中华人民共和国卫生行业标准
WS/T 894-2026
成分血制备标准
Standard for the preparation of blood ponents
中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布
目次
前言，1范围..2规范性引用文件3术语和定义4缩略语5制备环境要求6制备技术要求7制备设备要求，8制备质量控制要求9制备工艺要求参考文献， 18
前言
本标准为推荐性标准.
本标准由国家卫生健康标准委员会血液标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委医疗应急司负责业务管理、法规司负责统筹管理.
本标准起草单位：中国医学科学院输血研究所、成都市血液中心、大连市血液中心、北京市红十字血液中心、上海市血液中心、浙江省血液中心、广州血液中心、中国医学科学院阜外医院、浙江大学医 学院附属第一医院.
本标准主要起草人：刘忠、傅雪梅、梁晓华、邱艳、张晰、徐健、王鸿捷、梁华钦、纪宏文、谢珏.
成分血制备标准
1范围
本标准规定了成分血制备的环境、设备、技术、工艺及质量控制的要求.本标准适用于一般血站的成分血制备涉及的采集、离心、沉降、分离、过滤、洗涤、病原体灭活、冰冻、辐照、分装、汇集等过程.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本标准必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本标准.
GB15982医院消毒卫生标准GB18467献血者健康检查要求GB18469全血及成分血质量要求 GB/T18883室内空气质量标准WS/T203输血医学术语WS399血液储存标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范WS 400血液运输标准WS/T550全血及成分血质量监测指南 WS/T623全血和成分血使用YY1413离心式血液成分分离设备YY/T0657医用离心机 YY/T 0848血液辐照仪YY/T1834X射线血液辐照设备
3术语和定义
WS/T203界定的以及下列术语和定义适用于本标准.
3.1 制备环境preparationenvironment成分血制备系统的环境要求，包括开放系统制备环境和密闭系统制备环境.
3.2起始血液initialblood用于制备成分血的原料血，一般指全血或需要二次或多次加工的成分血.
关键物料keymaterial
注：关键物料包括但不限于一次性使用血袋、白细胞滤器等. 在成分血制备过程中，对成分血质量和疗效等起关键作用的物料.
3. 4关键设备key equipment
在成分血制备过程中，对成分血质量和疗效等起关键作用的仪器设备.
注：成分血制备的关键设备包括但不限于大容量低温离心机等.
成分血bloodponent
直接用于临床输注的血液成分，通常以全血为原料制备或单采的血液成分.
3.6 中间产品 semifinished product血液成分在没有成为最终产品之前处于制备过程中的一种组分或多种组分混合物.
3. 7总血量totalbloodvolume;TBV人体内血细胞容量与血浆容量的总和.
在单采过程中的离体血液总量.
3.8
体外循环血量extra corporealvolume
3. 9抗凝保养液anticoagulant-preservative solution血液离体保存中，防止血液凝集，维持血液活性的物质.注：常用的血液抗凝保养液有AD、CPD等.
防止红细胞在冰冻过程中冰晶损伤和渗透性损伤的溶液.注：常用的红细胞冰冻保护剂有甘油.
3. 11 动员剂mobilization促进贮备池中细胞（如粒细胞）进入血液循环的药物.注：常用的动员剂有地塞米松等皮质类固醇和粒细胞集落刺激因子.
3. 12 沉淀剂sedimentingagent
从人抗凝血中沉淀红细胞的试剂，以达到有核细胞与红细胞分离的效果.注：常用的沉淀剂有羟乙基淀粉.
4缩略语
下列缩略语适用于本标准.
ACD：枸橡酸-枸機酸盐-葡萄糖（Acid-Citrate-Dextrose）MAP：甘露醇腺嘌岭-磷酸盐（MannitolAdenine Sodium Dihydrogen Phosphate） CPD：枸橡酸盐-磷酸-葡萄糖（Citrate-Phosphate-Dextrose）PAS：血小板添加液（Platelet Additive Solution）TA-GVHD:输血相关移植物抗宿主病（Transfusion Associated Graft Versus Host Disease） RCF：相对离心力（Relative Centrifugal Force）
5制备环境要求
