中华人民共和国国家标准
GB/T32239-2015
中药制丸机
Chinese medicine pill making machine
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司. 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）提出并归口.本标准主要起草人：吕志清、高川、徐兴国、郭万生.
中药制丸机
1范围
本标准规定了中药制丸机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存.
本标准适用于将坨料通过对辊式制丸模制成药丸的中药制丸机（简称制丸机）.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T13306标牌GB/T16769金属切前机床噪声声压级测量方法GB23820-2009机械安全偶然与产品接触的润滑剂卫生要求GB/T24342-2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范中华人民共和国药典（2010年版）一部国家药典委员会
3分类和标记
3.1分类
制丸机按螺旋挤出器的布置方向分为立式和卧式.
3.2标记
3.2.1型号编制
3.2.2标记示例
示例1：WZL120，表示最大生产能力为120kg/h的立式中药制丸机.
示例2：WZ120.表示最大生产能力为120kg/h的卧式中药制丸机.
4要求
4.1材料
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料应耐离蚀、不与药物或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附，或释放物质.
4.2表面质量
4.2.1制丸机的外表面应光洁、平整、无清洁盲区、无颗粒物脱落.4.2.2制丸机经表面处理的零部件，其涂覆层应色泽均匀、密实、不脱落.4.2.3与药物直接接触的零部件表面应光洁、平整、易清洗或消毒、无清洗盲区、转角应圆滑过渡.
4.3性能
4.3.1制丸机与药物接触的零件应方便拆装和清洁.4.3.2制丸机运转应平稳、无卡阻、无异常声响.中5.3.3的规定，4.3.4制丸机负载运行时，偏心轴轴承座及传动箱温升应不大于35℃. 4.3.5制丸机螺旋挤出器速度、制丸模速度应可调并能显示.4.3.6制丸机负载运转噪声应不大于75dB（A）.
4.4电气安全
4.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定. 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定.4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定.4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.12008中10.2的规定.4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定.4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定. 4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定.4.4.8制丸机应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1-2008中10.7的规定.
4.5制丸质量
药丸重量差异应符合表1的规定.
表1药丸重量差异限度
标示重量（或平均重量） 重量差异限度0 05 g 及 0 05 g 以下 ±11%0.05 g 以上至 0.1 g ±10%0 1 g 以上至 0 3 g ±9%0 ±8%
表1（续）
标示重量（或平均重量） 重量差异限度1 5 g 以上至 3 g ±7%3 以上至6 g ±6%6 g以上至 9 g 9 g以上 ±5% ±4%
5试验方法
5.1材料试验
查验材质证明文件，当不能证明材质时，按相关材料的标准规定进行试验.
5.2表面质量试验
5.2.1查验制丸机的外表面. 5.2.2查验表面处理的零部件.5.2.3查验与药物接触的零部件表面.
5.3性能试验
5.3.2制丸机由低速缓慢调至高速空载运行1h，目测运转情况，耳听声响. 5.3.1查验与药物接触零件的拆装和清洁情况.方机构提供的润滑剂成分证明.5.3.4制丸机以标示的生产能力负载运行1h.用测温仅测量偏心轴轴承座和传动箱表面的温度，并按式（1）计算温升.
5.3.3查验辊轴与螺旋挤出器连接轴的密封性能，按GB23820-2009中5.3.3规定查验有资质的第三
式中：
-温升，单位为摄氏度（C）：实测部位的温度，单位为摄氏度（C）； 实测环境温度，单位为摄氏度（℃）fs
5.3.5调节螺旋挤出器和制丸模运动速度，目测速度显示值变化.
5.3.6制丸机负载运行时，按GB/T16769的规定测量噪声.
5.4电气安全试验
5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性，按GB5226.1-2008中18.2和GB/T24342-2009中6.2的规定检验.5.4.2电气系统的绝缘电阻，按GB5226.1-2008中18.3的规定检验.5.4.3电气系统的耐压按GB5226.1-2008中18.4的规定检验. 5.4.4电气系统的按钮，按GB5226.1-2008中10.2的规定检验，5.4.5电气系统的指示灯和显示器，按GB5226.1-2008中10.3的规定检验.5.4.6电气系统的配线，按GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验.
