中印国际医药产业合作试验区
国际医药高端制剂共享制造基地（一期）项目
修建性详细规划
录 CONTENTS
NO.1背景分析NO.2 现状概况NO.3 项目思考NO.4 规划布局NO.5 效果表现NO.6 建筑设计
NO.1 背景分析 BACKGROUND ANALYSIS
项目背景
国家政策：仿制药政策迎来红利期促进医药创新从制药大国向制药强国跨越
国办发【2018】20号《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》
《意见》指出，要围绕仿制药行业面临的突出问题，制定仿制药品目录，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，加快我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设.
中华人民共和国主席令第三十一号《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等.药品上市许可与生产许可分离，药品注册申请人和生产企业可以是不同的主体，申请人取得上市许可后成为持有人，持有人可自行组织生产销售，也可委托其他企业进行生产销售.
项目背景
机遇与挑战并存，仿制药迎来新发展环境
项目机遇-
中印合作迎来新发展契机，为将落户太和的中印国际医药合作示范产业园奠定了坚实基础，且正处于全球药品专利到期高潮，仿制药商机无限.
项目挑战-
随着美国食品药品监督管理局（FDA）批准的美国仿制药申请数量（ANDA）的增加，未来，药企间竞争加剧，仿制药的利润将进一步降低.
仿制药行业未来竞争加剧，仿制药利润空间进一步压缩
