中华人民共和国卫生行业标准
WS/T 900-2026
病原微生物菌（毒）种保藏质量控制 通用标准
General standard for quality control of pathogenic microorganisms preservation
中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布
前言
本标准为推荐性标准.
本标准由国家卫生健康标准委员会科技与生物安全标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委科技教育司负责业务管理、法规司负责统筹管理.
本标准起草单位：中国疾病预防控制中心（中国预防医学科学院）、中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、中国医学科学院病原生物学研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮 肤病研究所）、中国医学科学院医药生物技术研究所、济宁市第一人民医院.
本标准主要起草人：魏强、姜孟楠、徐潇、王多春、马春涛、任丽丽、邓菲、刘维达、杨信怡、史冬梅.
病原微生物菌（毒）种保藏质量控制 通用标准
1范围
本标准规定了人间传染的病原微生物菌（毒）种接收、鉴定、编目、制备、保存、复苏、对外提供、销毁等保藏过程中的质量控制要求.
本标准适用于人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构，涉及病原微生物菌（毒）种保管和使用的单位参考使用.
2规范性引用文件
仅该日期对应的版本适用于本标准：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款，其中，注日期的引用文件，标准.
GB19489实验室生物安全通用要求 GB/T43429人感染病原微生物与样本保藏通用要求GB50346生物安全实验室建筑技术规范WS233病原微生物实验室生物安全通用准则 WS315人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术标准
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准.
质量控制qualitycontrol
满足保藏质量标准要求面开展的技术和管理活动.
3.2鉴定 identification通过各类方法确定菌（毒）种生物学特性，并明确其分类学地位的过程.
3.3编目catalog按照一定规则对菌（毒）种及其相关数据进行著录、汇编以及维护的过程.
3.4 制备preparation通过传代、培养、分装等方法，制成可供保藏或使用的菌（毒）种的过程.
3.5 保存storage保管与储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性的活动.
3.6 复苏revival
将菌（毒）种从代谢活动停止或趋于停止的状态恢复至正常代谢活动状态的过程.
对存在污染、活力异常或无保藏价值等的菌（毒）种进行完全消除或灭活的过程.
冷藏保藏refrigeratedpreservation
在2℃~8C条件下保存菌（毒）种的方法.
3.9 超低温保藏ultra-lowtomperaturepreservation在-60℃～-80℃条件下保存菌（毒）种的方法.
3.10
3.11
冷冻干燥保藏freeze-drying preservation
将菌（毒）种悬浮于适宜的冻干保护剂中，经预冻后在高真空状态下以升华方式除去水分，熔封管口或轧盖密封后，在冷藏保藏条件下（2℃～8℃）或-20C及以下环境中保存菌（毒）种的方法.
3.12
种子批系统seedlotsystem
特定病原微生物菌（毒）种的贮存物.
注：通常包括原始种子、主种子批和工作种子批.建立种子批系统旨在保证菌（毒）种制备的一致性.
3.13
原始种子originalseed
由保藏机构实验室自主分离或从外部接收，经生物学特性和遗传稳定性等特性研究鉴定，用于菌（毒）种制备的菌（毒）种.
3.14
主种子master seed
从原始种子库传代扩增至特定代次，经一次制备获得同质均一的悬液，分装于容器后制成的菌（毒）种.
3.15
工作种子 working seed
种. 从主种子批传代扩增至特定代次，经一次制备获得同质均一的悬液，分装于容器后制成的菌（毒）
4缩略语
下列缩略语适用于本标准.CFU：菌落形成单位（Colony-Forming Unit） PFU：空斑形成单位（Plaque-FormingUnit）TCID：半数组织培养感染剂量（组织细胞感染量）（Fifty-percent Tissue CultureInfectiveDose)
5基本要求
5.1人员
藏相关专业知识、技能等教育经历或工作背景.5.1.2应明确规定人员的岗位职责和工作权限.作、菌（毒）种运输、应急处置等内容，并获得相应证书.5.1.4人员应定期接受能力评估和考核.应建立人员技术档案，保存相应的评估记录和考核结果. 5.1.5人员应健康状况良好，应定期接受健康监测并建立档案，必要时应接受免疫接种.5.1.6人员要求还应符合WS315的相关规定.
5.1.1应配备安全管理、技术操作、设施设备维护、信息管理等人员，相关人员应具有菌（毒）种保
5.1.3人员应根据工作岗位接受相关培训，如生物安全、病原微生物相关试验操作技能、特种设备操
5.2设施设备
5.2.1适用时，应符合GB19489、GB50346、WS233和WS315等标准对设施设备的相关要求.5.2.2应配备足量的保藏设施设备、实验室设施设备、个人防护装备、消毒设备，以及菌（毒）种流5.2.3冰箱、离心机等设施设备应定期且在安装后和使用前进行验证或核查，确认其符合相关要求. 转所需的运输容器和包装材料.5.2.4应对冰箱、离心机等设施设备的运行和使用进行标识、监测、控制、定期校准或检测，并保留文件记录.含液氮的深低温保存设备，应配置氧浓度监测、液氮水平监测和应急排风系统.5.2.6若配备自动化、智能化保藏设施设备，应确保信息管理系统内信息的保密性和安全性，并按照相关要求进行监测、控制和定期校验.
5.3材料
5.3.1应建立试验或保藏相关材料的选择、采购、接收、查验、使用、保存、处置等管理制度和操作程序，确保试验及保藏相关材料符合质量要求.5.3.2应使用来源可靠、质量合格的细胞、培养基、冷冻保护剂等试验材料，并确保其稳定性、均匀5.3.3低温保藏所用材料应具有耐低温、防破裂、防外溢等特性.若采用液氮保藏方式，材料应能在 度满足工作需要.-196℃及以下的低温环境中稳定使用.5.3.4应定期对试验及保藏相关材料进行核查，确保其有效性，并建立过期或不合格材料的处理程序.
5.4保存方法
5.4.1应制定与保存方法相适应的质量控制程序，并保持现行有效.应及时对保存方法进行查新和验 证.5.4.2应选择经验证和确认有效的保存方法进行菌（毒）种保存.5.4.3应根据菌（毒）种类别及特性，选择适宜的保存方法，如冷冻干操法、超低温冷冻保存法和深 低温保存法等，并符合GB/T43429的要求.5.4.4对于有多种方法保存的菌（毒）种，同一菌（毒）种应选用两种或两种以上方法进行保存.5.4.5对于只能采用一种方法保存的菌（毒）种，应在两个独立的设备中备份保存：必要时，宜采用 异地备份形式进行保存.
5.5文件管理
5.5.1应建立保藏质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，对保藏过程进行全流程质量控制.体系文件应定期修订，并至少每年进行一次审核，确保符合相关法律法规及5.5.2应记录与菌（毒）种保藏有关的活动，并确保菌（毒）种保藏活动可追溯.记录应准确、 标准规范要求.清晰，并保留备份，保存时间不少于20年.5.5.3使用信息系统进行文件管理时，应制定信息系统的管理制度，规范信息系统的开发、安装、人 员权限、数据完整性的监控、系统维护、数据备份等工作.5.5.4应建立完善的技术资料档案，包括但不限于：菌（毒）种的名称、编号、数量、来源、危害程度等级分类、主要特征、主要检测指标、保存方法、出入库、使用、保存和销毁等信息.
5.6应急处置
5.6.1应制定针对低温设施设备温度异常、液氮供应不足或泄漏、通风系统故障等突发情况的应急处 置制度和程序.5.6.2应制定针对菌（毒）种意外溅酒或泄漏、人员暴露等突发情况的应急处置制度和程序.5.6.3应建立菌（毒）种丢失、被盗、被抢等生物安保相关意外事件的报告制度及处置程序. 5.6.4在应急情况下，低温保藏设备应能持续工作至少30min，且/或在断电情况下30min内温度上升不超过10℃.
