中华人民共和国医药行业标准
YY/T0771.2-2020 代替YY/T0771.2-2009
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives-Part 2:Controls on sourcing. collection and handling
(ISO22442-2:2015 MOD)
国家药品监督管理局 发布
目次
前言引言 R1范围 2规范性引用文件3术语和定义通用要求5来源6收集7处置8贮存和运输附录A（规范性附录）用于牛源材料的附加要求A.1引言A.3源动物感染的可能性 A.2总体方面.A.4来源组织的感染性A.5防止交又污染的措施附录B（资料性附录）认证和证明 10B.1发布证书举例 01B.2由兽医出具的健康证书举例 11附录C（资料性附录）兽医服务 2]参考文献 13
前言
YY/T0771《动物源医疗器械》由下列部分组成：
一第1部分：风险管理应用： 第2部分：来源、收集与处置的控制：-第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认；
-第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则.
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本部分代替YY/T0771.2-2009《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制），与YY/T0771.2-2009相比，技术性差异主要集中在“范围"和"附录A".“附录B"和"附录C"与上一版本没有技术性差异.除编辑性修改外主要技术变化如下：
修改了“范围”； 一增加了规范性引用文件；明确4.2中规范性引用的标准，将“部分”改为"YY/T0771.1、YY/T0771.3、YY/T0771.4及本部分”；-修改了附录A.
本部分使用重新起草法修改采用1SO22442-2：2015（动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》，本部分与ISO22442-2：2015的技术性差异及原因如下：
一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”，具体调整如下：
用修改采用国际标准的YY/T0771.1-2020代替了ISO22442-1：2015；
●增加引用了YY/T0287、YY/T0771.3和YY/T0771.4
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，
本部分由国家药品监督管理局提出，
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口.
本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心.
本部分主要起草人：王昕、范春光、朱福余.
YY/T 0771.2-2009.
