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ICS11.040.30 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1888-2023 重组人源化胶原蛋白 Rebinant humanized collagen protein 2023-01-18发布 2023-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1888—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由国家药监局医疗器械技术审评中心归口. 本文件起草单位：复旦大学、四川大学、中国科学院生物物理研究所、重庆医科大学附属第二医院、 四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）陕西省食 品药品检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械 检测中心)、山西锦波生物医药股份有限公司、江苏创健医疗科技股份有限公司、上海中科新生命生物科 技有限公司. 本文件主要起草人：陆路、王云兵、朱资、杨立、林海、董晓静、梁洁、蔡虎、张敏、刘兴兰、王建、 李海航、阮宏强、姜世勃、邓翔、王嫦鹤、侯丽、赵代国、于玉凤、凡孝菊、刘靖堂、花晨. YY/T1888-2023 重组人源化胶原蛋白 1范围 本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包 装、运输和贮存等. 本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量 控制. 注：本文件中验证的样品是基于重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料.其他重组人源化胶原蛋白原材料如适用，可参 考本文件. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T1849一2022重组胶原蛋白 中华人民共和国药典 3术语和定义 YY/T1849一2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件. 3.1 重组人源化胶原蛋白rebinant humanized collagen protein 由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人 胶原蛋白功能片段的组合. 3.2 人胶原蛋白型别human collagen types 在遗传学上可以分为20余种不同，其氨基酸序列、分子组装形式或组织分布特征存在差异. 注：不同型别的人胶原蛋白一般由罗马数字依次命名，如human Type I collagen表示人I型胶原蛋白...

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ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1883-2023 Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法） Rh blood system C、c、E、e blood grouping reagents(Column agglutination technique CAT) 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1883-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、吉林省医疗器械检验研究院、长春博迅生物技术有限 责任公司、江苏力博医药生物技术股份有限公司、迈克生物股份有限公司、伯乐生命医学产品（上海）有 限公司、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司、北京九强生物技术股份有限公司. 本文件主要起草人：胡泽斌、陈丽娟、陈维佳、王布强、王小波、侯磊、昌雄章、刘鹤、黄杰. 1 ...

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江苏省工业建设工程消防设计文件 编制指南（试行） 江苏省住房和城乡建设厅 二O二二年十月 前言 为进一步加强工业建设工程消防设计审查管理，指导消防设计文件 编制工作，提高消防设计质量，根据住房和城乡建设部《建设工程消防 设计审查验收管理暂行规定》（住房和城乡建设部令第51号）、《建筑工 程设计文件编制深度规定》(2016版)的有关要求，依据相关规范标 准，结合工作实际，江苏省住房和城乡建设厅组织编制了《江苏省工业 建设工程消防设计文件编制指南（试行）》（以下简称“指南”）. 本指南包括总则、基本规定、新建工程、既有建筑改造工程、特殊 消防设计工程、附录六个章节. 本指南由江苏省住房和城乡建设厅组织编制，由中衡设计集团股份 有限公司负责具体技术内容的解释.在指南执行过程中如发现需修改和 补充之处，请及时向省住房和城乡建设厅建设工程消防管理处反映，以 供今后不断修订完善. 本指南组织单位、主编单位、参编单位、主要起草人及主要审查人： 组织单位：江苏省住房和城乡建设厅 主编单位：中衡设计集团股份有限公司 参编单位：苏州工业园区规划建设委员会

目 录
1 总则 ..................................................................................................... 1
2 基本规定 ............................................................................................ 2
3 新建工程 ............................................................................................ 3
3.1 一般规定 ....................................................................................... 3
3.2 总说明 ........................................................................................... 3
3.3 建筑专业 ....................................................................................... 5
3.4 结构专业 ..................................................................................... 11
3.5 给水排水专业 ............................................................................. 12
3.6 电气专业 ..................................................................................... 18
3.7 暖通专业 ..................................................................................... 26
3.8 设计变更 ..................................................................................... 28
3.9 室内装饰装修专项设计 ............................................................. 29
4 既有建筑改造工程 .......................................................................... 31
4.1 一般规定 ..................................................................................... 31
4.2 总说明 ......................................................................................... 32
4.3 建筑专业 ..................................................................................... 33
4.4 结构专业 ..................................................................................... 39
4.5 给水排水专业 ............................................................................. 40
4.6 电气专业 ..................................................................................... 44
4.7 暖通专业 ..................................................................................... 49
4.8 设计变更 ..................................................................................... 51
4.9 室内装饰装修专项设计 ............................................................. 52
5 特殊消防设计工程 .......................................................................... 53
6 附录 ................................................................................................... 55

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2022版《江苏省工业建设工程消防设计文件编制指南(试行)》含附录文件已关闭评论

ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1882-2023 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 (发光免疫分析法) Treponema pallidum antibodies detection kit (Luminescence immunoassay) 2023-03-14发布 2024-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1882—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、科美诊断技术股份 有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公 司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司. 本文件主要起草人：夏德菊、王新明、王建梅、吴晓军、蔡晓蓉、苏静、袁锦云. 1 ...

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ICS11.040.50 CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1878—2023 正电子发射断层成像装置数字化技术要求 Technical requirements for digitization of positron emission tomography device 2023-01-13发布 2024-07-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1878-2023 目 次 前言 I 1范围 ………………1 2规范性引用文件……………………………… 3术语和定义 …………1 4概述…… …1 5测试项目和试验方法……………………………………………………… 2 5.1概述……… 2 5.2能量分辨率…… 2 5.3飞行时间分辨率…………….2 5.4SUV准确性……… ………………5 附录A(资料性)部分项目测试方法…………8 参考文献……………………… ………………….14 图1飞行时间分辨率模体的放置…………………3 图2响应线与线源的最短间距示意………………………………………………………4 图A.1水模结构示意图… ….9 图A.2水模内小球位置示意图……………9 YY/T1878-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员 会(SAC/TC10/SC3)归口. 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、湖北 锐世数字医学影像科技有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、华中科技大学、苏州瑞派宁科技有 限公司. 本文件主要起草人：冯健、谷晓芳、刘迪、李炳轩、刘士涛、肖鹏、陈昕、张博. I ...

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ICS11.040.30 CCS C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1876—2023 代替YY/T0606.25一2014 组织工程医疗产品动物源性生物材料 DNA残留量测定法：荧光染色法 Tissue engineered medical products-Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animal tissues and their derivatives:Fluorescence method 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1876-2023 目 次 前言 … Ⅲ 引言…………… ……………N 1范围……………… ………………………………1 2规范性引用文件…… …………1 3术语和定义 ……………1 4试验原理………………………………………………2 5样品、试剂和仪器…………… …………2 6试验过程…………………… …………3 7结果计算…………… 6 8结果判定……………………………………………………………7 9试验报告……… ……………… ………7 参考文献…………………… ………………8 I ...

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江苏省铁路建设工程 消防设计技术审查要点 江苏省住房和城乡建设厅 二0二二年十月 前言 为贯彻落实《建设工程消防设计审查验收管理暂行规定》（住房和城乡建 设部令第51号)、《建设工程消防设计审查验收工作细则》，进一步做好江苏 省铁路建设工程消防设计技术审查工作，提高消防设计技术审查水平，保障铁 路建设工程消防设计质量，江苏省住房和城乡建设厅组织中国铁路设计集团有 限公司和苏交科集团股份有限公司共同编写了《江苏省铁路建设工程消防设计 技术审查要点》，用于指导和规范全省铁路建设工程消防设计技术审查工作. 在编制过程中，编制组严格遵循有关铁路工程建设的法律法规，依据现行 国家工程建设消防技术标准，认真总结我国近年来铁路建设工程消防设计与消 防设计技术审查的工作实践，在广泛征求社会意见的基础上进行修改完善，并 经专家审查通过，形成本要点. 本要点主要内容：1总则；2术语；3审查规则；4火灾危险性分类和耐 火等级；5总平面布局；6平面布置和防火分区；7安全疏散；8建筑构造；9 结构专业；10消防给水和灭火设施；11通风、空气调节及防烟与排烟；12电 气专业；13铁路隧道. 本要点由江苏省住房和城乡建设厅组织编制，中国铁路设计集团有限公司 和苏交科集团股份有限公司负责具体技术内容的解释.执行过程中如有意见和 建议，请将有关资料寄至中国铁路设计集团有限公司（地址：天津市空港经济 区东七道，邮编：330308，联系人：付豪，联系电话：022-60374295，E-mail: fuhao(@crdc.) 以便今后修订时参考. ...

目 录
1 总 则 ................................ ........................ 1 1
2 术 语 ................................ ........................ 2 2
3 审查 规则 ................................ ....................... 7 7
4 火灾 危险性 分类和耐火等级 ................................ ....... 8 8
4.1 火灾危险性分类 .............................................. 8
4.2 耐火等级 ................................................... 8
5 总 平面 布局 ................................ .................... 10
5.1 防火间距 .................................................. 10
5.2 可燃液体和可燃气体管道穿越铁路 ............................. 15
5.3 消防车道 .................................................. 17
5.4 救援场地和入口 ............................................. 19
6 平面布置和防火分区 ................................ ............ 20
6.1 地上车站 .................................................. 20
6.2 地下车站 .................................................. 22
6.3 厂房、仓库 ................................................ 23
7 安全疏散 ................................ ...................... 25
7.1 地上车站 ................................................... 25
7.2 地下车站 ................................................... 27
7.3 市域（郊）铁路 ............................................. 28
7.4 厂房、仓库 ................................................ 29
8 建筑构造 ................................ ...................... 32
8.1 防火分隔设施 ............................................... 32
8.2 疏散楼梯（间） ............................................. 38
8.3 消防电梯 ................................................... 41
8.4 装饰装修 ................................................... 41
9 结构专业 ................................ ...................... 44
9.1 构件耐火极限 ............................................... 44
9.2 钢结构防火 ................................................. 45
10 消防给水和灭火设施 ................................ ........... 48
10.1 室内消防给水 .............................................. 48
10.2 室外消防给水 .............................................. 54
10.3 灭火设施 .................................................. 62
11 通风、空气调节及防烟与排烟 ................................ ... 87
11.1 防烟系统 .................................................. 87
11.2 排烟系统 .................................................. 95
11.3 供暖、通风和空气调节系统 ................................. 110
12 电气专业 ................................ .................... 118
12.1 火灾自动报警系统 ......................................... 118
12.2 消防配电和应急照明 ....................................... 123
12.3 通信 ..................................................... 127
13 铁路隧道 ................................ .................... 129
13.1 一般规定 ............................................... 129
13.2 防灾疏散救援 ............................................. 129
13.3 消防设施 ................................................. 131
13.4 附属洞室消防设施 ......................................... 132
13.5 应急照明与疏散指示 ....................................... 133
13.6 应急通信和设备监控 ....................................... 134
13.7 防灾通风系统 ............................................. 135
13.8 导向标志 ................................................. 137
附 录 ................................ ........................ 138
附录 A 主要生产房屋的火灾危险性分类 ........................... 138
附录 B 主要生产场所爆炸危险环境等级分区 ....................... 139
附录 C 防火间距的起算点 ....................................... 140
附录 D 配置灭火器的主要生产场所危险等级分类 .................... 140
附录 E 铁路客站的规模确定 ..................................... 141
附录 F 引用的标准目录 ......................................... 142
附录 G 技术审查汇总表 ......................................... 143

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ICS11.040 CCS C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1871-2023 医用隔离衣 Isolation gowns for medical use 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1871-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国合格评定国家认可中心、江苏卫护 医疗科技有限公司、河南亚都实业有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、威海威高医用材料有 限公司、北京鹊翔腾飞医疗科技有限公司、振德医疗用品股份有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、 天津市医疗器械审评查验中心. 本文件主要起草人：孙建军、王文庆、周婕、万敏、寇伟、段书霞、师广波、张菁、于许杰、贾彧飞、武维伟、 梁金奎、蒋礼恒、粱茹兵、张晓环、石巍、许铭. ...

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钢筋翻样培训教材编制 目录 第一章钢翻理论和方法…-7- 第一节钢翻的历史沿革和现状-7- 第二节钢翻的基本要求……-10一 第三节钢翻基本原则…一11- 第四节钢翻的方法… .-12- 第五节钢翻的步骤和内容……-13一 第六节钢翻的特性分析…一16一 第七节钢翻理论…一17- 第八节钢筋下料与钢筋预算的区别一23- 第二章钢翻岗位职责…-27- 第一节钢翻条线各岗位的职责.... .-27- 第二节项目钢翻岗位职责实施细则-27- 第三章材料的分类 …-28- 第一节对申请的原材料的要求…-28- 第二节对进场材料的验收… ..-28- 第四章钢筋弯曲及代换 ...-29- 第一节钢筋弯曲内径的取值与钢筋弯曲调整值.一29- 第二节钢筋的等面积代换…-30- 第三节箍筋的计算.…一31一 第四节弯钩和拉筋....... .-33- 第五章基础平法识图及翻样........-36- 第一节独立基础平法识图及翻样. .-36- 第二节条形基础平法识图及翻样..…一45- 第三节梁板式筏形基础平法识图及翻样..-59- 第四节桩基础平法识图及翻样一72一 第五节基础后浇带. .-83- 第六章柱平法识图及翻样.一88一 第一节基础内插筋构. .-91- 第二节中间层柱纵筋构造…一94一 第三节顶层柱钢筋构造…-100- 第四节框架柱箍筋….……一104一 第五节工程实例一107- 第七章剪力墙…一111一- 第一节剪力墙墙身钢筋.…-113- 第二节剪力墙墙柱……-124一 第三节剪力墙墙梁.-129- 第四书工程实例…-136 第八章梁… .-142- 第一节梁钢筋构造分析……一142一 第二节梁钢筋算法.一146- -2 第三节梁钢筋下料计算实例.… ..-169- 第九章板钢筋算法 ……………-178- 第一节板计算项目.. .-178- 第二节现浇混凝土板构造分析....-178- 第三节板各项钢筋结构中的作用......一181- 第四节《混凝土结构设计规范》(GB50010)对板筋的规定....-181- 第五节板筋计算… .-184- 第六节马凳筋算法. ......-192- 第七节现浇板钢筋计算实例.…一194- 第十章楼梯 …………-201- 第一节楼梯分类............ ...-201- 第二节各类楼梯的特征， .-201- 第三节各类楼梯钢筋的计算....-203- 第十一章广联达BIM土建计量平台GTJ2018....…-216- (钢筋部分)...... .-216- 第一节建模前准备工作. .-216- 第二节新建工程及相关设置…-219- 第三节轴线建模. .-225- 第四节柱构建建模.-230- 第五节剪力墙构建建模. ....-238 第六节梁构件建模-245- 第七节现浇板建模. ........

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ICS11.040.50 CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1869—2023 探测器阵列剂量测量系统！ 性能和试验方法 Detector array measurement system- Performance characteristics and test methods 2023-01-13发布 2024-07-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1869—2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 …… ……1 2规范性引用文件 ……………………………………1 3术语和定义 …….1 4要求 ………………1 4.1随机文件……… 4.2探测器阵列…… …….2 4.3剂量分布比较的准确性 ….…2 4.4指示…………… ……………………………………2 4.5软件功能 ……3 4.6剂量重建准确性 …………………………3 5试验方法 ……………………………………………3 5.1随机文件 .…3 5.2探测器阵列 ………………3 5.3剂量分布比较的准确性 ……………………………4 5.4指示…… ……4 5.5软件功能 ………………4 5.6剂量重建准确性 ……….4 参考文献…… ...

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ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒 (发光免疫分析法) Hepatitis B virus c antibody (HBcAb)detection reagent kit (Luminescent immunoassay) 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1868-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院，郑州安图生物工程股份有限公司、雅培贸易（上海） 有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、上海市临床检验中心、迈克生物股份有限公司. 本文件主要起草人：李克坚、张利红、吴晓军、王睿蓉、朱宇清、龙腾镶. 1 ...

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ICS11.040.30 CCS C36 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1866—2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 Sterile hemorrhoidal ligator for single use- Rubber band or elastic thread 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1866-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口. 本文件起草单位：常州威克医疗器械有限公司、上海市医疗器械检验研究院、江苏省医疗器械检验 所、江苏省药品监督管理局审评中心、安徽省食品药品检验研究院、常州安康医疗器械有限公司、北京市 医疗器械技术审评中心. 本文件主要起草人：王伟、花松鹤、史志刚、于琦、黄葆华、李高、王晨、王海龙、张丽华、徐小虎、唐雯、 顾柯佳、刘靓、耿媛媛、张道君、吉蓉、胡煜雯. I ...

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ICS11.040.30 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1863-2023 纳米医疗器械生物学评价含纳米银敷料中 纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 Biological evaluation for nanomaterial medical devices-Testing and characterization methods for silver nanoparticles and ions released from silver nanoparticle containing dressing 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1863—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言……… ……N 1范围…………………………………… …………………………1 2规范性引用文件…… …….1 3术语和定义……………… ………………1 4缩略语………… …………………1 5纳米银颗粒和银离子的释放实验……………………………………… ……………………2 6释放液中总银含量、银离子含量的测量…………………………………3 7释放液中纳米银颗粒的表征 ……………… ………………………6 8实验报告 附录A(资料性)往复支架法 ………9 附录B(资料性)模拟体液中银离子的回收率实验……10 参考文献 …………………………………12 ...

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ICS11.040.50 CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1862—2023 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件 Particular specification of coronary CT image processing software 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1862-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1) 归口. 本文件起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、上海西门子医疗器械有限公司、国家药品监督管理 局医疗器械技术审评中心、数坤（北京）网络科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、飞利 浦医疗（苏州）有限公司、中国信息通信研究院、科亚医疗科技股份有限公司、上海杏脉信息科技有限公 司、上海联影智能医疗科技有限公司. 本文件主要起草人：张龙达、孙智勇、田毅、费震宇、郑晨、郑超、魏东、王怀志、闵栋、曹坤琳、房劬、 詹翊强. I ...

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ICS11.040.50 CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1861—2023 医学影像存储与传输系统软件 专用技术条件 Particular specification of picture archiving and munication system software 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1861-2023 目 次 前言 1范围 ………1 2规范性引用文件…………………………………………………………………1 3术语和定义……… …………1 4要求和检验方法……………… ……3 4.1通用要求………………………………………………………………………………3 4.2功能性与易用性………………… …4 4.3性能效率………… ……………8 4.4可靠性……………………………10 4.5网络安全…… ……….11 4.6维护性…………… ……………15 4.7兼容性………………15 4.8可移植性……… …………16 附录A(资料性)测量功能的不确定度评定…………………………17 参考文献 ………………………………………18 YY/T1861-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1) 归口. 本文件起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国 医学科学院北京协和医院、辽宁省检验检测认证中心、浙江省医疗器械审评中心、中国食品药品检定研 究院、上海市医疗器械检验研究院、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、西门子医疗系统有限 公司、佳能医疗系统（中国）有限公司、武汉联影医疗科技有限公司、爱克发医疗系统设备（上海）有限公 司、富士胶片（中国）投资有限公司. 本文件主要起草人：张龙达、孙智勇、李非、鲍雅晴、孙吴、陈福军、朱文武、李澍、刘重生、秦川、李雅敬、 李巍、明星、张锦平、汤稚炜. I ...

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ICS11.040.20 CCS C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1856—2023 血液、静脉药液、灌洗液加温器 安全通用要求 General requirements for the safety of blood/intravenous fluid/irrigation fluid warmers 2023-03-14发布 2025-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1856-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京京精医疗设备有限公司、百特医疗 用品贸易（上海）有限公司、史密斯医疗器械（北京）有限公司. 本文件主要起草人：于晓慧、赵增琳、张克、刘贵池、朱庆良、刘颖慧、牟鹏涛、刘军、李艳. I ...

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ICS11.200 CCS C36 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1850-2023 男用避孕套聚氨酯避孕套的 技术要求与试验方法 Male condoms-Requirements and test methods for condoms made from polyurethane 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1850—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言…… N 1范围…… …...…….1 2规范性引用文件……… …….1 3术语和定义 ….1 4质量保证 ……………………………………………3 5批量 … …………4 6生物相容性…… 4 7微生物污染（环境控制） ………………4 8产品声明…………………… ………………………………4 9设计 ……….5 10稳定性和储存期…… ……6 11针孔…… …………………7 12可见缺陷……… ……7 13包装完整性…… 7 14产品生物负载…… ……………7 15包装和标识… …………7 16试验报告…… …………….9 附录A(规范性)适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案……11 附录B(规范性)适用于孤立生产批质量一致性检验抽样方案… ……………12 附录C(规范性)单个包装避孕套润滑剂总量的测定 13 附录D(规范性)长度的测定 …………………………16 附录E(规范性)宽度的测定…… ………………17 附录F(规范性)厚度的测定…………… ………………………18 附录G(规范性)微生物污染（环境控制）…… …………19 附录H(规范性)爆破体积和压力测试… … 23 附录1（规范性）避孕套热空气老化 ………25 附录J(规范性)避孕套试片扯断力及扯断伸长率的测定…… ……………………26 附录K(规范性)储存期的测定一一实时稳定性研究…… ……………………………………28 附录L(规范性)加速老化研究分析指南……… ………………30 附录M(规范性)针孔试验…… ………………32 附录N(规范性)包装完整性试验… ………………35 附录O(资料性)测定爆破体积和压力充气设备的校验……………………………37 附录P(规范性)耐水性的测定 ……………………40 附录Q(资料性)病毒隔离性能测试方法……………41 参考文献 …44 I ...

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ICS11.100.10 CCS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1789.6-2023 体外诊断检验系统性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度 和特异性 In vitro diagnostic test systems-Performance evaluation method- Part 6:Precision diagnostic sensitivity and specificity of qualitative reagents 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1789.6—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言…… N 1范围……………… ……………………………1 2规范性引用文件 …….1 3术语和定义………… ……………1 4总则………………… ………2 4.1总体要求………… ……….2 4.2评价方法…… 2 4.3待评价产品…… …2 4.4试验注意事项…… …….3 4.5数据分析……… …………………………………3 5精密度评价……………………… …….3 5.1概述………… ………3 5.2分析物浓度接近C的精密度研究…………………… ………………………………3 5.3确定C附近浓度……… ……………4 5.4样本制备 … ……….4 5.5测量方法 ……………….4 5.6结果分析 ……………4 6诊断灵敏度及特异性 ………… ………………4 7示例 ………………5 附录A(资料性)C5o、C5~C5区间评价示例 ……6 附录B(资料性)诊断灵敏度及特异性分析示例 8 参考文献…… ……………….9 ...

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