ICS11.100.10 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1789.5—2023 体外诊断检验系统性能评价方法 第5部分：分析特异性 In vitro diagnostic test systems-Performance evaluation method- Part 5:Analytical specificity 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1789.5-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言……… ………N 1范围………………… ………………………1 2规范性引用文件 …………1 3术语和定义 …….1 4总则…………………… …………………………………2 4.1总体要求………… …………2 4.2分析特异性评价方法……………………………………………… 3 4.3待评价产品和干扰物 3 4.4试验注意事项 …………………………………………………3 4.5数据分析 ……….3 5通过添加干扰物进行的评价………… ……3 5.1测试样本选择………………… ……………………3 5.2潜在的干扰物……………… ………………………………3 5.3干扰物筛选……………………………………… 3 5.4干扰评价 5 6使用临床样本进行的评价………………………………6 6.1样本…… ……………….6 6.2测量程序 … …6 6.3测量……… 6 6.4数据分析……… ..…6 7交叉反应 ………7 8结果表述 … ……7 9分析特异性的示例 ……………………………………………8 附录A(资料性)通过添加干扰物进行的评价示例…………………………9 附录B(资料性)干扰评价（剂量效应）示例…… ……….12 附录C(资料性)使用临床样本进行的评价示例……15 附录D(资料性)交叉反应评价示例……18 参考文献 ………20 I ...

ICS11.040.55 CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1719—2023 正电子发射断层成像及磁共振成像设备 通用技术要求 General requirements of positron emission tomographs and magnetic resonance equipment 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1719—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5) 归口. 本文件起草单位：上海联影医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械 化妆品审评核查中心. 本文件主要起草人：庞和喜、胡晟、刘歆、胡凌志、沈振华、杨煜、杨义强. I ...

ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 PVC calendered film for blood bag 2018-11-07发布 2019-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1617-2018 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家药品监督管理局提出. 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本标准起草单位：上海新上化高分子材料有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、广州雷诺 丽特塑料有限公司、上海输血技术有限公司. 本标准主要起草人：钟伟勤、王金红、刘斌、曾勇军、刘伟、唐艳芳、邓明安. I YY/T1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 1范围 本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜（以下简称压延膜）的技术要求、试验方法及包装、标志、运 输和贮存要求. 本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料，加人一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混 合组分材料，经压延方式而制成的压延膜. 注：该压延膜主要用于传统型血袋和血小板成分保存袋. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB/T1031产品几何技术规范表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值 GB/T1040.3塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和膜片的试验条件方法 GB/T4615聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定气相色谱法 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB14232.1一2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY/T1286.1血小板贮存袋性能第1部分：膜材透气性能测定压差法 3产品型号 A型传统型血袋用耐低温聚氯乙烯压延膜 B型传统型血袋用聚氯乙烯压延膜 C型血小板袋用聚氯乙烯压延膜 4技术要求 4.1生产条件 压延膜应在洁净、卫生的条件下进行生产，其净化级别应不低于血袋生产级别. 4.2外观 按5.1进行试验时，压延膜应色泽均匀，黑点、焦点和鱼眼不应大于1mm 大于0.5mm小于1mm 的黑点、焦点和鱼眼应少于2个/10m2 小于0.5mm应少于5个/10m2 无外来异物，表面平整、无 褶皱. 4.3粗糙度 按5.1.2进行试验时，压延膜内、外表面粗糙度应符合标称值，以防止压延膜制成的血袋粘连. 1 ...

ICS11.040.55 C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY1298—2016 医用内窥镜胶囊式内窥镜 Medical endoscopes-Capsule endoscopes 根据国家药品监督管理局医疗器械行业 标准公告(2022年第76号)，本标准自 2022年9月7日起，转为推荐性标准，不 再强制执行. 2016-03-23发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY1298-2016 前言 本标准的第5章为推荐性的，其余为强制性的. 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口. 本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、安翰光电技术（武汉）有限公司、杭州华冲科技有限公司、 重庆金山科技（集团）有限公司. 本标准主要起草人：贾晓航、张沁园、段晓东、朱自强、李向东、颜青来、何涛、郑建. ...

ICS11.080.01 CCS C 47 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1268—2023 代替YY/T12682015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1268-2023 目 次 前言 I 1范围……… ………1 2规范性引用文件…………………………………………………………………1 3术语和定义…… …………1 4产品追加 ……2 5过程等效……………………………………………………………………4 附录A(资料性)产品追加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组的评估指南……8 附录B(资料性)过程等效评估指南 ……………………10 参考文献 11 YY/T1268-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T1268一2015《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》，与YY/T1268一2015相 比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)更改了范围的表述（见第1章，2015年版的第1章）； b)更改了“待选设备”“待选产品”“环氧乙烷处理组”“环氧乙烷产品族”“装载结构”“过程等效” “产品追加”“再鉴定”“灭菌过程设备”“灭菌专家”的术语和定义（见3.1~3.5、3.7~3.11， 2015年版的3.1~3.10)； c)增加了术语和定义“包装系统”（见3.6）； d)更改了第四章产品追加的注为总则（见4.1 2015年版第4章的注）； €)更改了产品族和处理组的内容（见4.2 2015年版的4.1、4.2）； f)更改了要求性条款为推荐性条款（见4.2 4.3 4.5 4.7 5.9 2015年版的4.2 4.3.2 4.3.4 4.3.6， 5.4) g)删除了产品追加的评估总则（见2015年版的4.3.1）； h)更改了产品追加评估的结论的内容（见4.8 2015年版的4.4）； )更改了等效性维护的内容（见5.9 2015年版的5.4）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口. 本文件起草单位：苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量 监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司. 本文件主要起草人：徐海英、周志龙、洪梓祥、徐占利、崔文波、翁辉、刘雪美、周光宇、林曼婷. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —...

ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1240—2023 代替YY/T1240一2014 D-二聚体测定试剂盒 (免疫比浊法) D-dimer testing kit (Immune turbidity method) 2023-01-13发布 2023-07-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1240-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T1240一2014《D-二聚体定量检测试剂（盒）》，与YY/T1240一2014相比，除结构 调和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)更改了标准名称； b)增加了空白限要求（见4.2）； c)测试区间改称线性，并且偏差采用分段表示（见4.3 2014年版的4.3）； d)在精密度试验方法中明确出低值质控或血浆样本、高值质控或血浆样本的浓度范围（见5.5， 2014年版的5.5)； )在重复性中增加了产品用于低验前概率患者的静脉血栓栓塞症(VTE)排除诊断时的要求（见 4.4.1 2014年版的4.4.1)； f)增加了准确度要求（见4.5）； g)简化了报告方式的行文表述（见4.7 2014年版的4.6）； h)标志标签采用YY/T0466.1代替GB/T191(见7.1 2014年版的7.1)； i)删除了原4.2阴性预测率要求，补充至“标志、标签和使用说明”一章中（见第6章，2014年版的 第6章)； j)将附录B“关于D-二聚体试剂的适用性说明”中根据D-二聚体试剂的性能特点，其临床应用可 将分为三类合并修改成两类（见附录B 2014年版的附录B). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：中国人民解放军总医院第一医学中心、北京市医疗器械检验研究院、北京市医疗 器械审评检查中心、吉林省药品审评中心、山东艾科达生物科技有限公司、希森美康医用电子（上海）有 限公司、北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司、北京赛科希德科技股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗 电子股份有限公司. 本文件主要起草人：李绵洋、续勇、孙嵘、刘柳、邸平、李健、李覃、郭鑫、丁重辉、赵玉梅. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2014年首次发布为YY/T1240一2014： —本次为第一次修订. ...

ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1199—2023 代替YY/T1199—2013 甘油三酯测定试剂盒（酶法） Triglycerides assay kit (Oxidase method) 2023-01-13发布 2023-07-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1199—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T1199一2013《甘油三酯测定试剂盒（酶法）》，与YY/T1199一2013相比，除结构 调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)修改了线性区间的要求（见4.4 2013年版的4.4）； b)修改了准确度的要求（见4.5 2013年版的4.5）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、吉林省医疗器械检验研究院、重庆医疗器械质量检验 中心、中生北控生物科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、迈克生物股份有限公司、罗氏诊 断产品（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司. 本标准主要起草人：高飞、陈丽娟、兰华林、金玲、任铁昆、史丽娟、赖留恋、韩慧、万仙子、黄杰. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2013年首次发布为YY/T1199—2013; —本次为第一次修订. 1 YY/T1199—2023 甘油三酯测定试剂盒（酶法） 1范围 本文件规定了甘油三酯测定试剂盒（酶法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输 和贮存等内容. 本文件适用于基于分光光度法原理的甘油三酯测定试剂盒（酶法）的质量控制，该产品用于体外定 量测定人体血清或血浆中甘油三酯(TG)的量. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用 要求 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 GB/T29791.1界定的术语和定义适用于本文件. 4要求 4.1外观 应规定试剂盒的外观要求.目视检查，外观至少应满足以下条件： a)试剂（盒）组分齐全； b)包装外观清洁，无泄漏、无破损； c)标志、标签字迹清晰. 4....

ICS11.140 CCS C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1106-2023 代替YY/T11062008 电动手术台 Electrically powered operating table 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1106—2023 目 次 前言 工 1范围……………… …1 2规范性引用文件………………… ………………………………1 3术语和定义… …1 4要求…………… ………1 5试验方法……………………4 附录A(资料性)基本尺寸的说明………………………………………………………………10 图1基本尺寸示意图………………………… 2 图2渗试验5.5)4 图3渗漏试验[5.5b)]………… ……………5 图4渗漏试验[5.5c)]…… .….5 图5纵向摆动量（后倾）………………………………………6 图6纵向摆动量（前倾）……………………………………………7 图7横向摆动量…………………… ….8 图8水平侧向摆动量……………………………………………………………………………………9 表1基本参数……… 2 YY/T1106—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T1106一2008《电动手术台》.与YY/T1106一2008相比，除编辑性修改外主要 技术变化如下： ——增加了术语定义（见第3章）； —增加了电动手术台侧轨的尺寸要求（见4.2）； —增加了环境试验后检验条款的要求（见5.10）； 一修改了电动手术台单一动作基本参数要求（见4.3 2008年版的3.3）； 修改了安装附件后的要求（见4.7 2008年版的4.5）； 一修改了渗漏试验中加载要求（见5.5 2008年版的5.2）； 一修改了检测台面摆动量的示意图（见5.7 2008年版的5.4）； —删除了YY/T1106一2008的第6章（检验规则）和第7章（标志、使用说明书、包装、运输、贮 存)（见2008年版的第6章、第7章）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5) 归口. 本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司、南京迈瑞生物医 疗电子有限公司. 本文件主要起草人：徐超、岑建、陶华、谷晓伟、于清芳、张金淼. 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ZBC46006-1989; YY91106—1999; YY/T1106—2008. ...

ICS 11.040.30 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0953—2020 代替YY/T0953—2015 医用羧甲基壳聚糖 Medical carboxymethyl chitosan 2020-09-27发布 2021-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0953—2020 目 次 前言 工 1范围…… …1 2规范性引用文件………………………………………1 3术语和定义…… ……….1 4动物源性材料要求…………………… ………2 5技术要求……………… ………………………2 6试验方法…………… ……………4 7标志…… …6 8包装、运输和贮存……… ……6 附录A(资料性附录)羧甲基壳聚糖参考红外谱图………………7 附录B(规范性附录)羧甲基壳聚糖脱乙酰度和取代度测定 ………………………8 附录C(规范性附录)等电点的测定……… ……………….10 附录D(规范性附录)重均分子质量及分子质量分布系数测定……11 附录E(规范性附录)羧甲基壳聚糖含量测定…… ……………12 附录F(规范性附录)蛋白质含量测定……… ………………13 附录G(规范性附录)乙醇残留量测定（气相色谱法）……………15 附录H(规范性附录)二甘醇酸残留量测定…………………16 附录I(资料性附录)羧甲基壳聚糖降解试验……………………………18 参考文献 19 YY/T 0953—2020 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY/T0953一2015《医用羧甲基壳聚糖》，与YY/T0953一2015相比，除编辑性修改外 主要技术变化如下： 一删除了范围中的检验规则（见第1章，2015年版的第1章）； ——修改了规范性引用文件以及《中华人民共和国药典》的版本年代号（见第2章，2015年版的 第2章)； —修改了羧甲基甲壳素和羧甲基壳聚糖的定义（见3.3和3.4 2015年版的3.3和3.4）； 修改了外观的要求及试验方法（见5.1和6.1 2015年版的5.1和6.1）； 一修改了傅里叶变换红外光谱的部分吸收峰（见5.2 2015年版的5.2）； 一修改了取代度（羧化度）的试验方法（见附录B 2015年版的附录C); 一增加了脱乙酰度的要求及试验方法（见5.4 6.4及附录B); 修改了等电点的要求及试验方法（见5.5、附录C 2015年版的5.4、附录H); —修改了干燥失重的要求（见5.6 2015年版的5.5）； —修改了H值的要求和试验方法（见5.7 6.7 2015年版的5.6 6.6）； 一修改了蛋白质含量的要求（见5.12 2015年版的5.11）； 一修改了炽灼残渣的要求及试验方法（见5.14和6.14 2015年版的5.13和6.13）； 修改了不溶物的要求及试验方法（见5.15和6...

ICS 11.040.50 C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0935—2014 CT造影注射装置专用技术条件 Particular specifications for CT injector 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0935—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/ TC10/SC1)归口. 本标准主要起草单位：辽宁省医疗器械检验所、深圳市信冠机电有限公司、深圳安科高技术股份有 限公司. 本标准主要起草人：金玉博、钟鼎苏、银海波. YY/T0935—2014 CT造影注射装置专用技术条件 1范围 本标准规定了CT(X射线计算机体层摄影)造影注射装置（以下简称：注射装置）术语和定义、分类 和组成、要求和试验方法. 本标准适用于注射装置.本标准不涉及注射装置专用的一次性针筒等附件. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全 要求 GB/T10149一1988医用X射线设备术语和符号 GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法 YY0076一1992金属制件的镀层分类技术条件 YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY/T0708一2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统 3术语和定义 GB/T10149一1988界定的以及下列术语和定义适用于本文件. 3.1 CT增强扫描CT contrast enhanced sean 向血管内注射造影剂后进行的CT扫描. 3.2 CT造影注射装置CT injector 按照设定的注射速率和注射剂量将造影剂注入人体的装置. 3.3 注射头injector head 注射推动机构及安装配套针筒的接口部件. 3.4 注射速率flow rate 单位时间内注射造影剂的剂量. 单位：毫升每秒，mL/s 3.5 最大注射压力maximum injection pressure 注射装置注射时压力能够达到的最大值. ...

ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0881—2013 一次性使用植入式给药装置专用针 Single-use Huber needles used for implantable drug-supplying devices 根据国家药品监督管理局医疗器械行业 标准公告(2022年第76号)，本标准自 2022年9月7日起，转为推荐性标准，不 再强制执行. 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY 0881-2013 前言 本标准按照GB/T1.1给出的规则起草. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、浙江康德莱医疗器械 股份有限公司. 本标准主要起草人：万敏、于鑫、牟鹏涛、张洪辉. ...

ICS11.040.20 C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0872-2013 输尿管支架试验方法 Test methods for ureteral stents 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T0872—2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准修改采用ASTM F1828一1997《输尿管支架规范》.修改内容主要包括： 一按照GB/T1.1规定进行了编辑性修改； 一在试验装置上做了适当的改进，但在技术方面没有差别. 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)提出. 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心归口. 本标准起草单位：山东恒信检测技术开发中心. 本标准起草人：宋金子、张丽梅、许慧. I YY/T0872-2013 引言 制定本标准的目的是给出用于评价植人式输尿管支架安全性和有效性的试验方法.这些支架的肾 脏端和膀胱端带固定装置，通过输尿管将尿液从肾脏引流至膀胱. 本标准给出了评价输尿管支架特性的仲裁试验方法.注意，这些试验方法不宜用于制造商在生产 中的质量控制或批放行. ...

ICS11.040.01 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 Test for genotoxicity of medical devices- Part 7:In vivo mammalian alkaline et assay 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T0870.7-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是YY/T0870《医疗器械遗传毒性试验》的第7部分.YY/T0870已经发布了以下部分： 一第1部分：细菌回复突变试验； —第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验； 一第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验； ——第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验； —第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验； —第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验； —一第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学（四川医疗器械生物材料和制 品检验中心)、北京市医疗器械检验所. 本文件主要起草人：孙令骁、刘增祥、贾莉芳、戴政宁、王国伟、李秋、贺学英、范春光. ...

ICS11.040.30 CCS C36 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0720—2023 代替YY/T0720一2009 一次性使用产包通用要求 Single-use maternity kits-General requirements 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0720—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T0720一2009《一次性使用产包自然分娩用》，与YY/T0720一2009相比，除结 构调整和编辑性修改外，主要技术变化如下： ——更改了适用范围（见第1章，2009年版的第1章）； ——更改了产包配置及技术要求（见5.1 2009年版的5.1）； —增加了吸液垫的性能要求（见表1）； —更改了头帽的性能要求（见表1 2009年版的表1）； 一增加了医用非织造敷布的性能要求，更改了试验方法（见表1 2009年版的表1）； —一增加了脐带夹、脐带绳的性能要求（见表1）； 一增加了剖腹产单专用要求（见5.2）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、振德医疗 用品股份有限公司、河南亚都实业有限公司、江苏省医疗器械检验所、北京市医疗器械审评检查中心. 本文件主要起草人：艾冲冲、姚天平、鲁建国、张正男、郑涤新、张秀丽、姚秀军、钱心依、郜艳博、 段书霞、陈泱、方萍、刘雪婷、杜珩. 1 ...

ICS11.100 C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0659-2017 代替YY/T0658—2008 YY/T0659—2008 凝血分析仪 Blood coagulation analyzer 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0659—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准整合了YY/T0658一2008《半自动凝血分析仪》、YY/T0659一2008《全自动凝血分析仪》， 与YY/T0658一2008、YY/T0659一2008相比，除编辑性修改外主要变化如下： —一修改了标准名称，“半自动凝血分析仪”、“全自动凝血分析仪”修改为“凝血分析仪”； 一修改了范围，增加血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)仪器不适用本标准的 说明，增加仅适用于凝固法检测的仪器的说明（见第1章）； —规范性引用文件中文字描述按GB/T1.1一2009进行编写； —规范性引用文件均未注日期，即其最新版本适用于本标准； 一一准确度、精密度、线性、携带污染术语和定义引用GB/T29791.1中已列出的通用术语定义（见 第3章)； 一修改了精密度项目中样本的要求，增加正常样本要求，删除异常样本要求（高于正常样本2倍 值)（见5.7）； —修改了线性指标r值要求，r≥0.980（见5.9）； —增加了线性偏差要求（见5.9）； 一修改了连续工作时间的要求，连续工作时间由24h改为8h 要求进行修改（见5.10）； —增加了GB4793.9、YY0648安全要求内容（见5.13）； —增加了GB/T18268.1、GB/T18268.26电磁兼容要求内容（见5.14）； —— 修改了携带污染率试验方法（见6.6）； —修改了F1B准确度试验方法进行修改（见6.9）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、希森美康医用电子（上 海)有限公司、北京赛科希德科技发展有限公司、北京中勤世帝生物技术有限公司、北京普利生仪器有限 公司、沃芬医疗器械商贸有限公司. 本标准主要起草人：续勇、孙嵘、苏静、宋伟、丁重辉、李钢、章姚辉、金艳. 本标准代替了YY/T0658一2008、YY/T0659一2008. YY/T0659—2017 凝血分析仪 1范围 本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包 装、运输和贮存. 本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪...

ICS11.100 C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0653-2017 代替YY/T0653—2008 血液分析仪 Hematology analyzer 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0653—2017 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准在YY/T0653一2008的基础上修订而成，与YY/T0653一2008相比，除编辑性修改外主要 变化如下： —一修改了标准的适用范围，更改为“本标准仅适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相 关信息的血液分析仪”（见第1章）； —规范性引用文件中文字描述按GB/T1.1一2009进行编写； ——规范性引用文件均未注日期，即其最新版本适用于本标准； —准确度、精密度、线性、携带污染术语和定义引用GB/T29791.1中已列出的通用术语定义（见 第3章)； 一修改了术语和定义中血液分析仪定义，明确用于检测人类血液标本（见第3章）； 一修改了产品分类中的描述，4.1修改为“仅具有血细胞计数功能的分析仪”，4.2“两分群”修改为 “二分群”，“半自动、全自动”去除（见第4章）； 一修改了正常工作条件中大气压力的规定，更改为“86.0kPa~106.0kPa” 增加注：5.1.1~5.1.4 中的条件与制造商标称的条件不一致时，以产品规定的条件为准（见5.1）； 一修改了线性，“线性偏差”改为“允许偏差范围”，增加线性相关系数的要求，修改了HGB线性 范围（见5.3）； 一修改了仪器可比性，更改为准确度，采用定值新鲜血进行检测（见5.4、6.5）； 修改了精密度中正常血WBC、RBC、HGB、PLT、HCT或MCV的参考范围（见5.5.1、5.6.1） 一修改了五分类分析仪白细胞分类准确性试验（见5.6.2）； 一删除了分析仪基本功能中“应提供中文报告”的内容（见5.7）； 一增加了安全要求内容（见5.9）； —增加了电磁兼容要求内容（见5.11）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本标准起草单位：中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、希森美康医用电子（上海）有限 公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、掘场（中国）贸易有限公司、深圳迈瑞生物医疗股份有限公司、贝 克曼库尔特商贸（中国）有限公司. 本标准主要起草人：丛玉隆、续勇、苏静、孙京昇、康娟、常淑芹、刘颖、叶燚、张弘. 本标准代替了YY/T0653一2008. YY/T0653—2017 血液分析仪 1范围 本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、...

ICS11.040.30 CCS C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0606.15—2023 代替YY/T0606.152014 组织工程医疗产品评价基质及支架 免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 Tissue engineered medical products- Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffolds products:Lymphocyte proliferation tests 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T0606.15-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 ………1 2规范性引用文件…………………………… ………………… 3术语和定义…… ……………1 4缩略语……… ………1 5淋巴细胞增殖试验…………………………………………………………2 5.1原理……… …..….2 5.2材料和检测标本…… 2 5.3试验设计分组 …………………………2 5.4推荐操作步骤……… ………………3 6数据分析 3 6.1体外抗原刺激………… …………………3 6.2体内抗原刺激……………………………………………………… …………………3 附录A(资料性)CFSE淋巴细胞增殖试验 4 参考文献……………… 8 I ...

ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0581.2-2011 输液连接件 第2部分：无针连接件 Infusion access adapter- Part 2:Needleless access adapters 根据国家药品监督管理局医疗器械行业 标准公告(2022年第76号)，本标准自 2022年9月7日起，转为推荐性标准，不 再强制执行. 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局发布 YY0581.2—2011 前 言 YY0581《输液连接件》分为2个部分： ——第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）； —第2部分：无针连接件. 本部分为YY0581的第2部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分由国家食品药品监督管理局提出. 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东恒信检测技术开发中心. 本部分参加起草单位：碧迪医疗器械（上海）有限公司. 本部分起草人：吴平、姚秀军、张舰娟. ...

AICS11.040 CCS C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0506.1—2023 代替YY/T0506.1-2005 YY/T0506.2—2016 YY/T0506.7-2014 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 Surgical drapes gowns and clean air suits for medical use- Part 1:General requirements 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T 0506.1-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言…… ……… 范………… …………………………1 2规范性引用文件…… ……1 3术语和定义…………… ………………1 4性能要求…………… …………3 4.1手术衣……………… …………………3 4.2手术单…… …………4 4.3洁净服…… …5 5制造与处理要求及文件要求 …………5 6随产品提供的信息… …6 6.1提供给用户的信息………6 6.2提供给处理商的信息………………… …………………………………6 附录A(规范性)试验方法………… …………7 附录B(规范性)生物负载试验方法…………… ………………………….10 附录C(资料性)其他特性信息………………… …………………………13 附录D(资料性)用户选择产品指南……14 参考文献 …………………16 ...

ICS11.120.20 C48 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0148—2006 代替YY01481993 医用胶带通用要求 Medical adhesive bandages-General requirements 2006-04-19发布 2007-04-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 VY/T0148-2006 前言 本标准代替YY0148一1993《医用橡皮青，本标准与YY0148-1993的主要区别在于扩大了标 准的适用范围，共技术内容主要采用了《英国药典》1993版的有关要求 本标准的附录A、附录B、附录C和附录F是规范性附录.本标准的附录D和附录E是资料性 附录. 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口， 本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心， 本部分参加起草单位：河南飘安集团有限公司， 本标准宝要起草人，骆红字、刘斌、孙光字、范向阳、万敏. YY/T0148-2006 引言 本标准第5章所规定的一般要求适用于各类粘贴胶带，第6章所规定的特殊要求只对有相应明示 的产品适用.对于某些特殊粘贴胶带，符合本标准不意味着能满足临床要求.对于这些产品，本标准规 定之外的要求也可能是必须的， 医用胶带上粘贴物质的质量、织物的组织结构和经纬密度是控制产品质量的重要参数，但由于粘贴 胶带的种类的多样性，本标准中不可能对这些特性统一给出规定，另外，本标准也不沙及产品的供应 形式和包装的要求. 多数医用胶带不直接与创面接触，但有些粘贴胶带预期直接与创面接触，故也称之为粘贴敷料，这 类产品临床上要求无菌供应. ...