ICS13.180 CCS A25 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T15759—2023 代替GB/T15759一1995，GB/T14779一1993 人体模板设计和使用要求 Design and requirements for the body templates 2023-08-06发布 2024-03-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T15759-2023 目次 前言 I 1范围 1 2规范性引用文件 3术语和定义 1 4人体模板设计要求 2 5人体模板使用要求7 附录A(资料性)坐姿人体模板在汽车空间设计中的应用9 附录B(资料性)人体着装余量参考值10 参考文献 GB/T15759-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替GB/T15759一1995《人体模板设计和使用要求》和GB/T14779一1993《坐姿人体模板 功能设计要求》.本文件以GB/T15759一1995为主修订，并整合了GB/T14779一1993的内容.与 GB/T15759一1995相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 删除了“4.1基本条件”（见GB/T15759一1995的4.1）； 一基于2014年至2018年开展的全国成年人人体尺寸调查，更改了的人体尺寸数据（见表1 和表2，GB/T15759一1995的表1和表2)； 一增加了“坐高”“眼高，坐姿”“肩高，坐姿”“肩关节中心高，坐姿”“肘高，坐姿”“上肢前伸长”“膝 高，坐姿”“髋关节中心到臀后距，坐姿”“臀-膝距，坐姿”“臀-胭距，坐姿”“大腿厚，坐姿”“胭 高，坐姿”等12项设计尺寸数据（见表2），删除了“臀宽”（见GB/T15759一1995的表2）； 一增加了“人体模板关节角度图示”和“人体模板关节角度的调节范围”（见4.3.2，GB/T14779一 1993的图2和表3)； —删除了“4.4人体模板的设计图”（见GB/T15759一1995的4.4）； 一一增加了人体模板的使用形式要求（见5.2）； —增加了模板手部模型选择要求（见5.6，GB/T14779一1993的4.3）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由全国人类工效学标准化技术委员会(SAC/TC7)提出并归口. 本文件起草单位：中国标准化研究院、中国汽车技术研究中心有限公司、重庆长安汽车股份有限公 司、广州汽车集团股份有限公司、上海飞机设计研究院、清华大学、上海汽车集团股份有限公司、中国农 业大学、华研汇科（安徽）智能科技有限公司、东北师范大学、东华大学、北京联合大学、北京科技大学. 本文件主要起草人：冉令华、张欣、呼慧敏、鞠伟男、刘太杰、赵朝义、温泉、彭素娟、华波、董大勇、 赵梦洋、许述财、曹勇、刘丽萍、徐红旗、金晓萍、罗国政、郑嵘、马宏霞、殷绩伟、杨爱萍、赵鹤、王中婷、 钮建伟、王瑞、贺悦、吴海媚. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —1995年首次发布为GB/T157591995； —1993年首次发布为GB/T14779一1993； —本次为第一次修订，将GB/T14779一1993的内容整合到GB/T15759. ...

ICS01.140.40 CCS A 19 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T12451-2023 代替GB/T12451一2001 图书在版编目数据 Cataloguing in publication data 2023-09-07发布 2024-04-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/T12451-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4图书在版编目数据内容 3 4.1描述数据 3 4.1.1书名和责任说明项 3 4.1.2版本项 4.1.3出版项 .4 4.1.4载体形态项 4 4.1.5丛书项 4 4.1.6附注项 4.1.7标准书号和获得方式项 4 4.2检索数据 5 5图书在版编目数据的描述项目与规定标识符 5 5.1图书在版编目数据的规定标识符 5 5.2图书在版编目数据的规定标识符使用说明 5 6图书在版编目数据描述用文字 6 7图书在版编目数据描述及标引规则7 7.1描述数据描述规则 7 7.1.1描述项选取规则 7 7.1.2书名和责任说明项 7 7.1.3版本项 10 7.1.4出版项 10 7.1.5载体形态项 11 7.1.6丛书项 -12 7.1.7附注项 13 7.1.8标准书号和获得方式项 13 7.2检索数据标引规则 14 7.2.1标引词的标引 14 7.2.2分类号的标引 14 8图书在版编目数据的印刷内容及格式 14 附录A(资料性)图书在版编目(CIP)数据样例 15 参考文献 21 ...

ICS 01.080.10 CCS A 22 中华人民共和国国家标准 GB/T 10001.1-2023 代替GB/T10001.1-2012 公共信息图形符号 第1部分：通用符号 Public information graphical symbols-Part 1:General symbols (ISO7001:2023Graphical symbols-Registeredpublicinformation symbols,NEQ) 2023-09-07发布 2024-01-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
GB/T 10001.1-2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。

GB/T10001《公共信息图形符号》与GB/T20501《公共信息导向系统导向要素的设计原则与要 求》、GB/T15566《公共信息导向系统设置原则与要求》共同构成支撑公共信息导向系统建设工作的 国家标准体系。

本文件是GB/T10001《公共信息图形符号》的第1部分。

GB/T10001已经发布了以下部分： 第1部分：通用符号； 第2部分：旅游休闲符号； 第3部分：客运货运符号； 第4部分：运动健身符号； 一第5部分：购物符号； 一第6部分：医疗保健符号； 第7部分：办公教学符号； 一第8部分：行为指示符号； 第9部分：无障碍设施符号。

本文件代替GB/T10001.1-2012《公共信息图形符号第1部分：通用符号》，与GB/T10001.1一 2012相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）增加了图形符号18个：自动步道、安全检查、家庭卫生间、婴儿护理台、坐便器、蹲便器、照相、 大使馆/领事馆、天文馆、科技馆、交通枢纽、儿童乐园、儿童托管、自助服务、感应刷卡、自助行 李寄存、更衣、无线网络； b）更改了图形符号33个：出人口、人口、出口、天桥、上行自动扶梯、下行自动扶梯、电梯、货梯、感 应出水、喷泉式饮水台、商场/购物中心、超市、医院、银行、电影院、快餐、书报、网络服务、洗浴、 博物馆、美术馆、图书馆、公园、自动柜员机、自动售货、安全保卫、衣帽间、男更衣、女更衣、手机 充电、电源插座、音量调节、烟灰容器； c）删除了或移至其他部分图形符号25个：其中删除图形符号3个：盥洗间、自动售票、贵宾；移至 GB/T10001其他部分图形符号22个：停车场、室内停车场、自行车停放处、加油站、脚踏开关、 靠右站立、保持安静、请勿通过、请勿坐卧、请勿躺卧、请勿翻越栏杆、请勿触摸、请勿踩踏、请勿 携带宠物、请勿使用手机、请勿拍照、请勿使用闪光灯、请勿吸烟、请勿扔烟头、请勿丢弃废弃 物、非饮用水、请勿打扰。

本文件参考ISO7001：2023《图形符号注册的公共信息符号》起草，一致性程度为非等效。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国图形符号标准化技术委员会(SAC/TC59)提出并归口。

本文件起草单位：中国标准化研究院、中国人民大学、文化和旅游部、国家铁路局、清华大学、海南省 旅游和文化广电体育厅、北京视域四维城市导向规划设计有限公司、浙江朗域视觉科技有限公司、北京 兴博旅投规划设计院有限公司。

本文件主要起草人：白殿一、张亮、安姚舜、汪黎明、陈滋顶、杨永林、刘静文、宫凤启、任鸣、吴亚春、 刘霞、邹传瑜、陈永权。

I
GB/T10001.1-2023 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -1988年首次发布为GB10001-1988《公共信息标志用图形符号》； -1994年第一次修订时将GB3818-1983《公共信息图形符号》并人； -2000年第二次修订，分为部分出版；本文件对应GB/T10001.1一2000《标志用公共信息图形 符号第1部分：通用符号》； 一2006年第三次修订，2012年第四次修订； 一本次为第五次修订。

GB/T 10001.1-2023 引言 公共信息导向系统是引导人们在公共场所进行有序活动的信息系统，它由设置在公共场所的各类 公共信息导向要素构成。

公共信息图形符号是构成导向要素的主要视觉元素，它以图形为主要特征，向 公众传递无需专业培训或训练即可理解的公共信息，对其进行标准化能够保证信息传递的清晰、一致且 容易理解。

使用标准图形符号构建的导向系统能够确保信息传递功能的有效发挥。

公共信息图形符号可以在各类公共场所中应用，它传递的信息十分广泛，数量众多的图形符号已经 形成较庞大的符号系统。

为了对众多图形符号进行标准化，我国制定发布了GB/T10001《公共信息图 形符号》。

考虑到通用性、...

ICS 13.180 CCS A 25 中华人民共和国国家标准 GB/T 10000-2023 代替GB/T10000-1988，GB/T13547-1992 中国成年人人体尺寸 Human dimensions of Chineseadults 2023-08-06发布 2024-03-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
GB/T 10000-2023 目次 前言 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义. 4年龄分组与测量项目 5人体尺寸数据统计值 附录A（资料性）静态人体尺寸测量项目示意图 24 附录B（规范性） 人体功能尺寸 29 附录C（规范性）六个自然区域成年人身高和体重的均值及标准差 39
GB/T10000-2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起章。

本文件代替GB/T10000一1988《中国成年人人体尺寸》和GB/T13547-1992《工作空间人体尺 寸》。

本文件以GB/T10000-1988为主，整合了GB/T13547-1992的内容。

与GB/T10000-1988 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 基于2014年至2018年开展的全国成年人人体尺寸调查，更改了的人体尺寸统计数据（见 的表1至表14、附录A的表A1至表A2，GB/T13549一1992的表1至表6、附录A的表A1 至表A2)； 一增加了上臂围、大腿围、瞳孔间距、掌围、足围5项人体尺寸测量项目（见5.4的表1至表10)； 70岁”4组（见4.1，GB/T10000-1988的第4章）； 一增加了“人体功能尺寸”，并将GB/T13547-1992的有关内容更改后纳人（见附录B)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国人类工效学标准化技术委员会(SAC/TC7)提出并归口。

本文件起草单位：中国标准化研究院、安踏（中国）有限公司、广州汽车集团股份有限公司汽车工程 研究院、中车青岛四方机车车辆股份有限公司、青岛海高设计制造有限公司、清华大学、首都师范大学、 空军军医大学空军特色医学中心、东华大学、中国人民解放军军事科学院防化研究院、中国汽车技术研 究中心有限公司、上海飞机设计研究院、清华大学苏州汽车研究院（相城）、浙江乔顿服饰股份有限公司。

本文件主要起草人：张欣、再令华、刘太杰、赵朝义、呼慧敏、李苏、曹勇、徐磊、吴剑、许述财、罗虹、 邱月明、邹国华、郭小朝、郑、郑晓慧、姜良奎、翰伟男、董大勇、宋家锋、沈应琴、华波、王中婷、赵鹤、 罗玲、谢梦瑶、陈大伟、姜楠、兰永霞、马帅、温泉、吴海媚。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 1988年首次发布为GB/T10000-1988； -1992年首次发布为GB/T13547-1992。

一本次为第一次修订，将GB/T13547一1992的内容纳人GB/T10000。

GB/T 10000-2023 中国成年人人体尺寸 1范围 本文件给出了用于技术设计的我国成年人人体尺寸的基本统计数值，包括静态人体尺寸和用于工 作空间设计的人体功能尺寸。

本文件适用于成年人消费用品、交通、服装、家居、建筑、劳动防护、军事等生产与服务产品、设备、设 效学评价。

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单)适用于 本文件。

GB/T5703-2023用于技术设计的人体测量基础项目 GB/T12985在产品设计中应用人体尺寸百分位数的通则 GB/T22187-2008建立人体测量数据库的一般要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。

3.1 立姿standing posture 被测者身体挺直，头部以法兰克福平面定位，眼晴平视前方，肩部放松，上肢自然下垂，手伸直，掌心 向内，手指轻贴大腿侧面，左、右足后跟并拢，前端分开大致呈45°夹角，体重均匀分布于两足的姿势。

3.2 坐姿sittingposture 被测者躯干挺直，头部以法兰克福平面定位，眼晴平视前方，膝弯屈大致成直角，足平放在地面上的 姿势。

3.3 坐姿中指指尖点上举高middlefingertipheightoverhead，sitting 坐姿时，上肢垂直上举，中指指尖点至椅面的距离。

3.4 直立跪姿kneelingposture 被测者挺胸跪在水平地面上，头部以眼耳平面定位，眼睛平视前方，肩部放松，上肢自然下垂，手直， 手掌朝向体侧，手指轻贴大腿侧面，伸直躯干、大...

A16 备案号：37260-2012 WW 中华人民共和国文物保护行业标准 WW/T0036-2012 田野考古出土人类遗骸DNA 获取技术规范 Technical specification for DNA extraction from archaeological human remains 2012-07-31发布 2012-08-01实施 中华人民共和国国家文物局 发布 中华人民共和国文物保护行业标准 田野考古出土人类遗骸DNA获取技术规范 Technical specification for DNA extraction from archaeological human remains WW/T0036—2012 * 中华人民共和国国家文物局主编 文物出版社出版发行 (北京市东城区东直门内北小街2号楼) .wenwu. E-mail:web@wenwu. 北京达利天成印刷公司印刷 新华书店经销 开本：880毫米×1230毫米1/16 印张：1 2012年12月第1版2012年12月第1次印刷 统一书号：1150101802定价：10.00元 WW/T0036-2012 目 次 前言Ⅲ 1范围1 2术语和定义1 3样本采集、运输和保存1 3.1样本采集1 3.2样本运输2 3.3样本保存2 4样本评估2 5DNA提取3 5.1基本要求3 5.2古DNA实验室基本设置3 5.3样本处理3 5.4DNA提取原理4 5.5硅粒法4 5.6硅离心柱法a5 5.7硅离心柱法b6 5.8DNA提取液质量鉴定7 6真实性验证8 6.1实验室内部真实性验证8 6.2克隆测序8 6.3其他实验室重复验证8 附录A(规范性附录)样本采集记录格式9 附录B(规范性附录)样本保存现状记录格式10 附录C(资料性附录)样本检测记录格式11 参考文献12 I ...

ICS13.280 CCS C57 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T831—2024 代替GBZ/T146—2002 医用电离辐射放射防护名词术语标准 Terminology standard on radiological protection for medical uses of ionizing radiation 2024-05-13发布 2024-12-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T831-2024 目次 前言. 1范围1 2规范性引用文件1 3通用术语... 4X射线影像诊断和介入放射学. 5核医学 放射 . 22 索引 I WS/T831—2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替GBZ/T146一2002《医疗照射放射防护名词术语》，与GBZ/T146一2002相比，除结构 调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)将放射学改为X射线影像诊断和介入放射学（见第4章，GBZ/T146一2002的第3章）；将 放射肿瘤学（放射治疗学）改为放射治疗（见第6章，GBZ/T146一2002的第5章）； b)将“医用辐射”改为“医用电离辐射”（见3.1，GBZ/T146一2002的2.1）；将“安全文化 素养”改为“安全文化”（见3.13，GBZ/T146一2002的2.8）；将“有用辐射”改为“有 用射束”（见3.33，GBZ/T146一2002的2.30）；将“反向散射”改为“反散射”（见 3.43 GBZ/T146一2002的2.38)；将“型式检验”改为“型式试验”（见3.70，GBZ/T 146一2002的2.61)；将“半衰期”改为“放射性半衰期”（见3.79，GBZ/T146一2002的 2.70)将“品质因子”改为“辐射品质因数”（见3.92，GBZ/T146一2002的2.88）； c)将“间接X射线摄影”改为“间接数字X射线摄影”（见4.7，GBZ/T146一2002的3.6）； 将“牙科全颚X射线摄影”改为“口腔全景曲面体层摄影”（见4.8，GBZ/T146一2002的 3.10);将“体（断）层摄影”改为“X射线体层摄影”（见4.14，GBZ/T146一2002的 3.11):将“X射线计算机体（断）层摄影”改为“计算机体层成像”（见4.15，GBZ/T 146一2002的3.72)；将“X射线造影剂”改为“对比剂”（见4.18，GBZ/T146一2002的 3.13);将“电流时间之积”改为“电流时间乘积”（见4.56，GBZ/T146一2002的3.63）： 将“噪声”改为“CT噪声”（见4.66，GBZ/T146一2002的3.74）；将“层厚”改为“CT 层厚”（见4.67，GBZ/T146一2002的3.75）：将“高对比分辨力”改为“高对比度分辨 力”（见4.70，GBZ/T146一2002的3.77）；将“低对比分辨力”改为“低对比度分辨力” (见4.71，GBZ/T146一2002的3.78)；将“剂量与面积之积”改为“剂量面积乘积”（见 4.74 GBZ/T146—2002的3.81)； )将“发射计算机断层显像”改为“发射计算机断层成像”（见5.11，GBZ/T146一2002的 4.14);将“单光子发射计算机断层显像”改为“单光子发射计算机断层成像”（见5.12， GBZ/T146一2002的4.15)；将“正电子发射计算机断层显像”改为“正电子发射计算机断 层成像”（见5.13，GBZ/T146一2002的4.1...

ICS13.280 CCS C57 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T830—2024 代替GBZ/T144—2002 GBZ/T202—2007 外照射放射防护剂量转换系数标准 Standard of dose conversion coefficients for radiological protection for external radiation exposures 2024-05-13发布 2024-12-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T830—2024 目 次 前言 II 1范围... 1 2规范性引用文件. 3术语和定义. 1 4照射条件.......... 2 5外照射防护监测中实用量的运用. 3 6注量对应有效剂量转换系数 3 7比释动能对应有效剂量转换系数3 8注量对应器官吸收剂量转换系数........ ..4 9注量对应眼晶状体吸收剂量的转换系数4 10注量对应局部皮肤吸收剂量的转换系数..........4 11比释动能K、光子注量中对应实用量的转换系数4 12中子注量对应实用量的转换系数5 13实用量与防护量之间的转换系数5 附录A(资料性)照射几何条件.. .6 附录B(资料性)辐射场量到有效剂量的转换系数.7 附录C(资料性)光子辐射场量到器官吸收剂量的转换系数21 附录D(资料性)中子辐射场量到器官吸收剂量的转换系数67 附录E(资料性)注量对应眼晶状体吸收剂量的转换系数124 附录F(资料性)注量对应局部皮肤吸收剂量的转换系数129 附录G(资料性)光子比释动能K、光子注量对应周围剂量当量H(10)和定向剂量当量 H'(0.07 0)的转换系数 ......130 附录H(资料性)单能中子注量对应周围剂量当量和以ICRU平板作为模体的个人剂量当量的转换 系数. ..133 附录I(资料性)实际中子源中子注量对应周围剂量当量和以ICRU平板作为模体的个人剂量当量 的转换系数示例 135 参考文献 136 I WS/T830—2024 前 言 本标准为推荐性标准. 本标准代替GBZ/T144一2002《用于光子外照射放射防护的剂量转换系数》和GBZ/T202一2007《用 于中子外照射放射防护的剂量转换系数》，与GBZ/T144一2002和GBZ/T202一2007相比，除结构调整和 编辑性改动外，主要技术变化如下： a)增加了剂量转换系数和体素两个术语条目（见3.5和3.8），更改了拟人模型的术语名称（见 3.9 GBZ/T144一2002的3.14，GBZ/T202一2007的2.16)和照射几何条件定义的表述（见 3.10 GBZ/T144—2002的3.15，GBZ/T202—2007的2.17)； b)针对辐射场量对应辐射防护量转换系数部分，更改了原标准中光子和中子的能量范围，中子能 量从1.00X10MeV~1.80X102MeV扩展到了1.00X10MeV~1.00×10MeV 光子能量从1.00 X102MeV~10MeV扩展到了1.00X102MeV~1.00×10MeV(见第6章和第7章，GBZ/T144 一2002的第5章，GBZ/T202—2007的第3章)： )增加了正负电子、质子、正负π介子、正负μ子和氨离子注量对应有效剂量转换系数（见6.2）； d)删除了光子辐射场物理量之间的转换系数（见GBZ...

ICS11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T491—2024 代替WS/T491一2016 梅毒非特异性抗体检测指南 Guideline of non-treponemal tests for syphilis 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T491-2024 目 次 前言 ...II 1范围... 2规范性引用文件1 和定义 4缩略语... 1 5检测原理与方法. 2 6标本采集和处理.. 2 7仪器和器材..... 8实验操作步骤5 9结果描述和表示 7 11临床意义...... ........10 12局限性....... 附录A(规范性)抗干扰性能初步评估13 附录B(规范性)抗干扰性能评估一验证厂家声明14 附录C(规范性)水平旋转仪关键技术参数15 参考文献 .16 I WS/T491-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T491一2016《梅毒非特异性抗体检测操作指南》.与WS/T491一2016相比，除结构 调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 一增加了规范性引用文件（见第2章）； —增加了术语和定义中“前带现象”和“贾-赫反应”（见3.1和3.2）； 一增加了水平旋转仪中“固定反应程序”（见7.1.1.3）； —增加了实验操作步骤中“脑脊液标本的检测”（见8.3.4和8.3.5）； —增加了报告格式概述、质量控制概述（见9.3和10）： —增加了临床意义中“检测策略”（见11.1）： 一增加了附录C水平旋转仪关键技术参数等（见附录C); 一更改了标本采集和标本处理的部分条款（见第6章，见2016年版的第7章）； —删除了缩略语中转速条款（见2016年版的第4章）. 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：上海市皮肤病医院、复旦大学附属中山医院、厦门大学附属中山医院、华中科技 大学同济医学院附属同济医院、上海市临床检验中心、四川大学华西医院、中国人民解放军空军军医大 学附属第一医院、中国疾病预防控制中心性病控制中心、北京大学第一医院、中国医科大学附属第一医 院. 本标准主要起草人：顾伟鸣、郭玮、杨天赐、孙自铺、王庆忠、陶传敏、刘家云、尹跃平、冯珍如、 赵敏. 本标准于2016年首次发布，本次为第一次修订. II ...

ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T489—2024 代替WS/T4892016 尿液标本临床微生物实验室检验操作指南 Guidelines for the testing of urine specimens in the clinical microbiology laboratory 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T489—2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T489一2016《尿路感染临床微生物实验室诊断》，与WS/T489一2016相比，除结 构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： —增加了术语“无症状菌尿”（见3.3）； —增加了“标本采集指征”（见第4章）； —增加了分枝杆菌实验室检测的尿液采集要求（见5.2）； —更改了“尿液干化学分析”和“尿液有形成分分析”技术要求（见10.2和10.3 2016年版的 8.1和8.2)： 一更改了尿培养接种和培养技术要求（见10.6 2016年版的8.5）： —更改了尿培养结果解释（见10.6.3 2016年版的第10章）； —更改了结果报告要求（见第11章，2016年版的第11章）： —更改了尿培养实验室检测流程图（见第12章，2016年版的第12章）. 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：中国医学科学院北京协和医院、北京医院、吉林大学中日联谊医院、河北医科大 学第二医院、复旦大学附属中山医院、江苏省肿瘤医院、宁夏医科大学总医院、昆明医科大学第一附属 医院. 本标准主要起草人：徐英春、张丽、刘亚丽、胡云建、徐雪松、赵建宏、胡必杰、程梅、贾伟、 单斌. 本标准于2016年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T489—2024 尿液标本临床微生物实验室检验操作指南 1范围 本标准规定了尿液标本临床微生物实验室检验的技术要求. 本标准适用于开展尿液标本临床微生物实验室检验的相关机构. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 标准. WS/T348尿液标本的采集与处理. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 尿路感染urinary tract infections 由各种病原体入侵泌尿系统引起的疾病.根据感染部位可分为上尿路感染（肾盂肾炎、输尿管炎） 和下尿路感染（膀胱炎、尿道炎）；根据有无尿路异常（如梗阻、结石、畸形、膀胱输尿管反流等）分 为复杂性和非复杂性尿路感染. 3.2 脓尿pyuria 新鲜未离心尿液中白细胞计数≥10个/mm3;或尿沉渣镜检白细胞计数≥5个/高倍镜视野. 3.3 无症状菌尿asymptomatic bacter iur ia 指患者尿液中有一种或多种细菌生长，定量培养菌落计数≥10CFU/mL 但是患者不存在尿路感染 的症状或体征（不论是否存在脓尿）. 4标本采集指征 尿路感染患者常出现尿频、尿急、尿痛等膀胱刺激征，可有肉眼脓尿或血尿、耻骨上区不适和腰骶 部疼痛等表现.对于出现上述症状或尿液检验结果提示尿路感染，如白细胞酯酶异常、亚硝酸盐阳性等， 或不明原因发热、留置导尿管患者出现发热等情况，建...

ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T478—2024 代替WS/T4782015 血清25-羟基维生素D2和D3的检测 同位素稀释液相色谱串联质谱法 Measurement of serum 25-hydroxyvitamin D2 and D3-Isotope dilution liquid chromatography tandem mass spectrometry 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T478—2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T478一2015《血清25-羟基维生素D检测操作指南同位素稀释液相色谱串联质谱法》， 与WS/T478一2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： ——更改了“范围”（见第1章，2015年版的第1章）； —更改了“术语和定义”（见第3章，2015年版的第3章）； —更改了“符号与缩略语”（见第4章，2015年版的第4章）； —更改了“检测原理和方法”（见第5章，2015年版的第5章）： —更改了“试剂和配制”（见第6章，2015年版的第6章）： —更改了“仪器”（见第7章，2015年版的第7章）； 一更改了“样品”（见第8章，2015年版的第8章）： —更改了“检测系统和分析部分的准备”（见第第9章，2015年版的第9章）； —更改了“方法的评价”（见第10章，2015年版的第10章）. 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：首都医科大学附属北京世纪坛医院、中国医学科学院北京协和医院、上海市徐汇 区中心医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、中南大学湘雅医院、北京大学人民医院、天津 医科大学总医院、郑州大学第三附属医院. 本标准主要起草人：张曼、刘娜、邱玲、李水军、张江涛、易斌、岳志红、门剑龙、袁恩武、周慧. 本标准于2015年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T478—2024 血清25-羟基维生素D 和D3的检测 同位素稀释液相色谱串联质谱法 1范围 本标准规定了血清25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D检测的常规方法-同位素稀释液相色谱串 联质谱法的技术要求，包括试剂配制、样品制备、仪器检测、数据分析等内容. 本标准适用于医疗机构临床实验室利用同位素稀释液相色谱串联质谱法检测血清25-羟基维生素D2 和25-羟基维生素D3 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 标准. GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 内标internal standard 在定量分析时，加入到样品中作为参比物的己知量的化合物纯品. 3.2 检出限limit of detection 检测方法在规定的实验条件下所能检出分析物的最低浓度. 3.3 定量检测下限lower limit of measuring interval 在满足实验室对准确性和精密度要求的前提下，检测方法在规定的实验条件下所能准确定量检测分 析物的最低可测量浓度或量. 3.4 线性linearity 在给定的测...

ICS11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T461—2024 代替WS/T461一2015 糖化血红蛋白检测指南 Guideline for measurement of hemoglobin Aic 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T461-2024 目 次 1范围.. 1 2规范性引用文件 ..1 3术语和定义.1 4符号与缩略语2 5生物学特性和临床意义 2 6检验前过程......... 2 7检验过程. 2 8检验后过程......... 附录A(资料性)HbA参考系统6 附录B(资料性)HbA检测的影响因素 8 参考文献 I WS/T461-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T461一2015《糖化血红蛋白检测》，与WS/T461一2015相比，除结构调整和编辑性 改动外，主要技术变化如下： 一删除了“引言”（见2015年版的“引言”）； 一增加了“规范性引用文件”（见第2章）； —更改了“术语和定义”（见3.3、3.4，见2015年版的2.3）； 一增加了“符号与缩略语”（见第4章）； —增加了“生物学特性和临床意义”（见第5章）； —调整技术标准内容框架结构，根据分析流程进行技术指标分层细化： 一删除了“干扰”，将其相关内容改编为附录B(见2015年版的第4章，见附录B): 一增加了对各检测方法分析原理的描述（见7.1）； 一更改了室内质量控制和室间质量评价方案的设计和要求（见7.4，见2015年版的7.3、9.1、9.2）； 一更改了性能验证技术指标的设定（见7.3.2、7.3.3、7.3.4，见2015年版的6.2）； —更改了“结果报告”（见8.1，见2015年版的第8章）： —更改了“参考区间”（见8.2，见2015年版的8.2）； —更改了“异常结果的处理”（见8.3，见2015年版的7.4）； —删除了WS/T461一2015的附录B、附录C 相关内容以规范性引用文件代替（见2015年版的附录 B、附录C). 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、上 海市临床检验中心、复旦大学附属中山医院、中国医学科学院北京协和医院、北京市医疗器械检验研究 院. 本标准主要起草人：陈文祥、张天娇、张传宝、郭立新、王清涛、居漪、郭玮、程歆琦、王冬环、 续勇. 本标准于2015年首次发布，本次为第一次修订. II ...

ICS11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T418—2024 代替WS/T418—2013 受委托医学实验室选择指南 Guideline for the selection of referral medical laboratories 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T418-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T418一2013《受委托临床实验室选择指南》，与WS/T418一2013相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术变化如下： —更改了对受委托临床实验室资质的要求（见4.2，见2013年版的3.2）； 一更改和增加了受委托临床实验室设施与环境的要求（见4.3，见2013年版的3.3）； —更改了对人员资质的要求（见4.4.3，见2013年版的3.4.3）； —增加了对设备、试剂与耗材、检验程序的要求（见4.4.4和4.4.5）； 一更改了对检验项目目录、检验申请与标本采集、标本运输的要求（见4.5.1、4.5.2、4.5.3， 见2013年版的3.5.1、3.5.2)； —增加了对标本的储存、保留和处置、检测原始结果保存的要求（见4.5.4、和4.5.7）； 一更改和增加了对信息传递与安全的要求（见4.5.8，见2013年版的3.5.5）； 一更改了附录A的部分内容（见附录A 见2013年版的附录A). 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、北京医院、首都医科大学附属北京同 仁医院、民航总医院、四川大学华西医院、福建省立医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、西 安交通大学第一附属医院、山东大学第二医院. 本标准主要起草人：张传宝、谢志贤、汪静、刘向祎、王学晶、应斌武、陈发林、管青、王亚文、 杜鲁涛. 本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T418—2024 受委托医学实验室选择指南 1范围 本标准规定了受委托医学实验室选择的管理和技术要求. 本标准适用于委托医学实验室或临床检验申请者对受委托医学实验室进行选择和服务评价的活动， 受委托医学实验室也可参照进行内部管理. 2规范性引用文件 本标准无规范性引用文件. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 受委托医学实验室referral medical laboratory 接受临床检验工作委托要求的实验室. 4受委托医学实验室的选择 4.1概述 委托方在选择受委托医学实验室前要明确自己的实际需要，应对受委托检验的管理和技术进行评估， 必要时，可以选择多个受委托医学实验室，以保证委托方的全部领域满足需求.受委托医学实验室的性 质可有所不同，但选择标准主要有四个方面： ——实验室资质和能力范围； —实验室的检测服务质量； —检测性价比： —服务效率. 在多数情况下，性价比是考虑的重要因素，但选择受委托医学实验室更应注重其提供服务的质量. 受委托医学实验室应期望、允许并鼓励客户对实验室进行现场评估.受委托医学实验室的评估必须是一 个持续过程，因此，委托方与受委托医学实验室建立定期的沟通和评估制度.《受委托医学实验室评估 表》见附录A 适用于现场、非现场和持续评估受委托医学实验室. 4.2受委托医学实验室的资质 4.2.1医疗机构...

ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T415—2024 代替WS/T415—2013 无室间质量评价时的临床检验质量评价 Quality assessment for clinical laboratory testing when external quality assessment is not available 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T415—2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T415一2013《无室间质量评价时实验室检测评估方法》，与WS/T415一2013相比， 除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： —更改了“术语和定义”（见第3章，见2013年版的第2章）； 一更改了“替代评价程序”（见第4章，见2013年版的第4章）； 一增加了附录A(见附录A)和附录B(见附录B). 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准主要起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、广东省人民医院、湖北省临床检 验中心、重庆市人民医院、河北医科大学第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、山东大学 第二医院. 本标准主要起草人：王治国、王薇、邹伟民、赵海建、张传宝、祝卫平、廖璞、赵建宏、孙自铺、 公衍文. 本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T415—2024 无室间质量评价时的临床检验质量评价 1范围 本标准规定了无室间质量评价时临床检验质量评价方法. 本标准适用于当无室间质量评价或现有室间质量评价不适用的临床检验项目. 2规范性引用文件 本标准没有规范性引用文件. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 实验室间比对inter laboratory par ison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评 价. [来源：ISO/IEC17043:2010] 3.2 室间质量评价external quality assessment 能力验证proficiency testing 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力. [来源：ISO/IEC17043:2010] 3.3 互换性mutabil ity 参考物质的特性，对于给定的参考物质的规定量，由两个给定测量程序所得测量结果之间关系与另 一个指定物质所得测量结果之间关系的一致程度. 注1：互换性，有时亦作互通性，均为“mutability”的中译文. 注2：临床检验领域参考物质的互换性，通常指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序测量结果之间的数字关 系，与用这些测量程序测量实际临床样本时测量结果的数字关系的一致程度，即该物质理化性质与实际临床 样本的接近程度. [来源：ISO/IEC导则99-2007，定义5.15] 4评价方法 4.1分割样品比对 4.1.1定量检验项目 分割样品程序通常的做法是将样品分为多份，由不同的实验室对样品进行检测.一般情况下，分割 样品程序只能评价实验室间检验结果的一致性.要保证分割样品的均匀性和稳定性满足要求.采用比对 的实验室宜优先选择已获实验室认可并使用相同检测系统的实验室或使用配套检测系统的上一级医疗 机构实验室或同级医疗机构的实验室. ...

ICS11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T414—2024 代替WS/T414—2013 室间质量评价不合格原因分析 Analysis of causes of unacceptable performance in external quality assessment 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T414-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T414一2013《室间质量评价结果应用指南》，与WS/T414一2013相比，除结构性调 整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： 一更改了“术语和定义”（见第3章，2013年版的第2章）； 一更改了“室间质量评价用于改进实验室检测”（见第4章，2013年版的第3章）； 一更改了“不合格室间质量评价结果调查”（见第5章，2013年版的第4章）； 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准主要起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、湖北省临床检验中心、重庆市人 民医院、广东省人民医院、河北医科大学第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学 附属第一医院. 本标准主要起草人：王治国、赵海建、祝卫平、张传宝、王薇、廖璞、邹伟民、赵建宏、孙自铺、 刘敏. 本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T414-2024 室间质量评价不合格原因分析 1范围 本标准规定了室间质量活动参与要求和评价结果不合格时的原因分析方法. 本标准适用于医疗机构临床实验室对室间质量评价不合格项目进行原因分析. 2规范性引用文件 本标准没有规范性引用文件. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 分析物analyte 具有可测量特性的样品组分. 注：在“24尿蛋白质质量”中，“蛋白质”是分析物，“质量”是特性.在“血浆中葡萄糖物质浓度”中，“葡 萄糖”是分析物，“浓度”是特性.两个例子中的整个短语代表被测量. [来源：GB/T29791.12013/ISO18113一1：2009，定义3.3] 3.2 实验室间比对inter laboratory par ison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评 价. 3.3 室间质量评价external quality assessment 能力验证proficiency testing 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力. [来源：ISO/IEC17043:2010] 3.4 随机误差random error 测量结果与在重复性条件下、对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差. 3.5 系统误差systematic error 在重复性条件下、对同一被测量进行无限次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差. 3.6 靶值target value 指定值assigned value 对室间质量评价/能力验证物品的特定性质赋予的值. 注：在某些定性或半定量计划中，能力验证物品的特性不是以量值来表示. 1 ...

ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T413—2024 代替WS/T413-2013 血清肌酐参考测量程序 同位素稀释液相色谱串联质谱法 Reference measurement procedure for serum creatinine -Isotope dilution liquid chromatography tandem mass spectrometry 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T413-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T413一2013《血清肌酐参考程序同位素稀释液相色谱串联质谱法》，与WS/T413 一2013相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： —增加了“参考物质”、“有证参考物质”“基质效应”的定义（见3.3、3.4、3.5）； —更改了“互换性”的定义（见3.6 2013年版的3.3）； —增加了试剂的CAS编号（见5）； —更改了仪器技术参数的要求（见6 2013年版的6）； —增加“分析可靠性”相关内容并调整条款的顺序（见11）； —增加了“质量保证”的要求（见16）； 一增加了附录A.1 列出了典型质谱条件参数（见附录A.1). 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、中国医学科学院北京协和医院、民航 总医院、首都医科大学附属北京同仁医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、西安交通大学第一附属 医院、郑州大学第一附属医院. 本标准主要起草人：张传宝、张天娇、陈文祥、赵海建、邱玲、王学晶、刘向祎、李敏、王晓琴、 郭书忍. 本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T4132024 血清肌酐参考测量程序 同位素稀释液相色谱串联质谱法 1范围 本标准规定了血清肌酐参考测量程序同位素稀释液相色谱串联质谱法的技术要点和质量要求. 本标准适用于开展血清肌酐参考测量的实验室. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 标准. GB/T19702体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求 GB/T33087仪器分析用高纯水规格和试验方法 JJF1135化学分析测量不确定度评定 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 参考测量程序reference measurement procedure 被接受作为提供适合下列预期用途得测量结果得测量程序，预期用途包括评价测量同类量的其他测 量程序测得量值的测量正确度、校准或参考物质赋值. 注1：参考测量程序的作用参见ISO17511和ISO18153. 注2：在I0术语中，正确度与偏倚、系统效应和系统误差有关，精密度与标准差、随机效应和随机误差有关，而准 确度与正确度（与其有关的）和精密度有关. 注3：术语“参考测量程序”意在作为更高级的测量程序被理解. [来源：改编自ISO/IEC导则99-2007，定义2.7] 3.2 计量学溯源性traceability 通过文件规定的不间断的校准链将测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中...

ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T409—2024 代替WS/T409—2013 临床定量检测方法分析总误差的评估 Evaluation of analytical total error for quantitative clinical laboratory methods 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T409-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T409一2013《临床检测方法分析总误差的确定》，与WS/T409一2013相比，除结构 性调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： —删除了原标准中容许区间的描述和复杂的计算公式（见2013年版的2.1和4.2）； —简化了数据分析方法（见第6章）； 一增加了允许总误差定义描述（见3.2）； 一增加了测量不确定度定义描述（见3.3）； 一扩展了比对方法，便于实验室实施和应用（见5.6）； 一对于检测方法和比对方法重复测定的次数做了具体规定（见5.7）. 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：首都医科大学附属北京朝阳医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、江 苏省临床检验中心、昆明医科大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第一医院、西安交通大学第一附 属医院、重庆市人民医院、中国合格评定国家认可委员会、山东大学齐鲁医院. 本标准主要起草人：王清涛、张瑞、王治国、许斌、段勇、陈瑜、陈葳、廖璞、贾汝静、王立水. 本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T409—2024 临床定量检测方法分析总误差的评估 1范围 本标准规定了临床定量检测方法分析总误差评估的方法. 本标准适用于临床实验室、仪器或试剂生产厂商在建立检测方法过程中对定量检测方法分析总误差 的评估. 2规范性引用文件 本标准无规范性引用文件. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 分析总误差analytical total error;ATE 检测方法与参考方法或能溯源到参考方法/权威标准物质的方法间，检测结果的差值位于指定比例 (通常为90%、95%或99%)所包含的区间. 3.2 允许总误差al lowable total error;TEa 临床实验室根据临床可接受的分析性能、生物学变异及当前的技术水平等资料所建立的总误差要求， 它代表一次测量或一个检测结果中所含的最大可接受误差（包括不精密度和偏倚）. 3.3 测量不确定度measurement uncertainty 根据所用到测量相关的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数. 3.4 确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注1：确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确定结果，如：变换方法进行计算或文件评审. 注2：“已确认”一词用于表明相应的状态. 注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的. [来源：GB/T19000-2016/ISO9000:2015 定义3.8.13] 3.5 验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定. 注1：验证所需的客观证据可以是检验结果或共他形式的确定结果，如：变换方法进行计算或文件评审. 注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定...

ICS11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T408—2024 代替WS/T408—2012.WS/T416—2013 WS/T420—2013和WS/T492—2016 定量检验程序分析性能验证指南 Guideline for the verification of analytical performance of quantitative examination procedures 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T408—2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T408一2012《临床化学设备线性评价指南》、WS/T416一2013《干扰试验指南》、 WS/T420一2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》和WS/T492一2016《临床检验定量测 定项目精密度与正确度性能验证》等四项标准.本标准主要技术变化如下： 一更改了标准名称，本标准替代的四项标准统称为“定量检验程序分析性能验证指南”； —一更改了范围，标准用途限于临床实验室分析性能验证； —一重新组织了标准内容，集中描述原则性要求和共性技术问题，对各项验证进行结构化描述； 一一整合了重复内容，更改了部分方案设计和数据处理，简化了部分操作和数据处理细节； ——更改了验证实验结果解释，以临床需要的性能水平做主要判读依据，利用统计学检验协助分析 判断. 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、民航总医院、中国医学科学院北京协 和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、深圳市罗湖医院集团、广东省中医院、同济大学附属杨浦医 院. 本标准主要起草人：陈文祥、张传宝、王治国、王学晶、邱玲、刘向祎、张秀明、黄宪章、李智、 汪静. I WS/T408—2024 引言 检验程序的分析性能直接影响疾病诊断与监测的有效性.我国《医疗机构临床实验室管理办法》（卫 医发(2006)73号)规定临床实验室应保证检验程序的完整性和有效性，国家标准GB/T22576.1一2018 《医学实验室——质量和能力的要求第一部分：通用要求》要求临床实验室应选择经确认的检验程序， 用前应验证所选程序的分析性能. 定量检验程序的分析性能指标有多种，包括测量准确度、测量正确度、测量精密度、测量不确定度、 分析特异性（含分析干扰）、分析灵敏度、检测限和定量限及分析测量范围等. 定量检验程序分析性能的综合指标是准确度，可用测量不确定度描述，目前也常用总误差描述.关 于总误差的意义和评估方法，可参阅WS/T409. 在分析化学意义上，准确度由多种因素决定，主要包括精密度、正确度、特异性、分析测量范围内 的线性等.目前临床检验中常见分析性能问题依检验项目或检验程序而异.精密度和正确度是基本分析 性能问题，可见于各类检验项目.对某些原理（如化学、免疫学原理）的检验程序，特异性有时会是较 突出的分析性能问题.对浓度跨度大的检验项目或某些原理的检验程序，有时可见线性不足问题. 基于以上分析，本标准给出精密度、正确度、特异性和线性验证的原则性方案设计和技术处理方法. 本标准尽量考虑了定量检验的多数情况，但部分方案对某些检验项目可能难以实现或不适用，在这 种情况下，需参考有关文献酌情制定适宜验证方案. 临床实验室对...

ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T406—2024 代替WS/T406—2012 临床血液检验常用项目分析质量标准 Analytical performance standard for routine analytes in clinical hematology 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T406—2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T406一2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，与WS/T406—2012相比， 除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： —补充了规范性引用文件（见第2章） —增加了通用要求（见第5章）； 一更改了血细胞分析本底计数部分检测项目的检测要求（见6.1.1 2012年版的5.1.1）； 一更改了血细胞分析携带污染率的检测要求和验证样品的浓度要求（见6.2 2012年版的5.2）； —补充了血细胞分析中/高浓度水平样品的日间精密度要求（见6.4.1）； 一补充了血细胞分析线性验证的相关内容（见6.5）； 一更改了血细胞分析正确度验证的允许偏倚要求（见6.6.1 2012年版的5.6.1）： 一更改了血细胞分析实验室内结果的可比性验证方法的部分内容（见6.8 2012年版的5.8）： 一将准确度验证更改为实验室间结果的可比性验证（见6.9和7.6）； 一增加了Fib定标的要求（见7.4）： 一增加了凝血初筛实验新旧批号试剂检测结果的可比性验证要求（见7.7）； 一增加了TT项目的精密度、实验室间结果的可比性、新旧批号试剂检测结果的可比性（见7.1.1、 7.2.1、7.6和7.7)； 一增加了Fib正确度验证的要求（见7.5）； 一增加了参考区间的验证要求（见6.10和7.8）. 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、解放军总医院第一医学中心、北京大 学第一医院、吉林大学第一医院、重庆市人民医院、四川大学华西医院、复旦大学附属中山医院、上海 交通大学医学院附属瑞金医院、云南省第一人民医院. 本标准主要起草人：彭明婷、李臣宾、乐家新、屈晨雪、续薇、廖璞、江虹、王蓓丽、戴菁、苏敏. 本标准于2012年首次发布，本次为第一次修订. WS/T406—2024 临床血液检验常用项目分析质量标准 1范围 本标准规定了临床血液检验常用项目（血细胞分析和凝血初筛实验）的分析质量要求及验证方法. 本标准适用于医疗机构临床实验室进行血细胞分析和凝血初筛实验检测系统的性能验证. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 标准. WS/T402临床实验室定量检验项目参考区间的制定 WS/T405血细胞分析参考区间 WS/T779儿童血细胞分析参考区间 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 血液分析仪hematology analyzer 血细胞分析仪 主要用于检测血液样品，能对血液中的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器或设 备. 3.2 验证verification 提供客观证据以认定规定要求得到满足...

ICS11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T403—2024 代替WS/T4032012 临床化学检验常用项目分析质量标准 Analytical performance standard for routine analytes in clinical chemistry 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T403—2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T403一2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》，与WS/T403一2012相 比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： 一更改了“术语和定义”（见第3章，2012年版的第2章）； 一更改了附录A检验项目的数据，并增加了附录A的检验项目（见附录A 见2012年版的附录A). 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准主要起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、中国医科大学附属第一医院、民 航总医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、广西壮族自治区人民医院. 本标准主要起草人：王治国、尚红、陈文祥、张传宝、王学晶、邱玲、赵海建、刘向祎、穆润清、 袁育林. 本标准于2012年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T403—2024 临床化学检验常用项目分析质量标准 1范围 本标准规定了临床化学检验常用项目的分析质量要求（允许不精密度、允许偏倚和允许总误差）. 本标准适用于医疗机构临床实验室内部质量控制、外部质量评价及医疗机构方法性能验证. 2规范性引用文件 本标准没有规范性引用文件. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 分析质量要求analytical quality specifications 判断临床检验结果不精密度（变异系数或标准差）、正确度（偏倚）和不准确度（总误差）水平高 低的指标，或临床检验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求. 3.2 不精密度imprecision 检验结果精密度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散程 度. 注1：不精密度有多种，如“批内”、“批间”、“室内”、“室间”不精密度等，计量学领域分重复性、中间、 再现性不精密度等.本标准中的不精密度指室内（或中间）不精密度. 注2：对于临床实验室，不精密度一般来自室内质控数据：在方法评价中，本标准不精密度包含批内和批间不精密 度. 注3：不精密度用标准差(SD)或变异系数(C)表示. 3.3 偏倚bias 检验结果正确度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的均值与 靶值之间的差异. 注：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质认定值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值. 注2：偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度其他方法（如公认的指定比 对方法)对比而获得. 注3：偏倚可用绝对值或相对值表示. 注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚. 3.4 总误差total error;TE 检验方法与参考方法或者能溯源到参考方法/权威标准物质的方法间，结果差值分布在指定比例（通 常为90%、95%或99%)所包含的区间. 3.5 允许总误差total error allowable;TE...

ICS11.020 CCS C50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 402--2024 代替WS/T402-2012 临床实验室定量检验项目参考区间的制定 Defining, establishing, and verifying reference intervals of quantitative analytes in the clinical laboratory 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布
WS/T 402-2024 目次 前言， 1范围， 2规范性引用文件， 3 术语和定义， 4 概述 5 直接法建立参考区间， 6间接法建立参考区间. 7转移法获得参考区间， 8参考区间评估和验证.， 附录A（资料性） 参考区间相关问题， 10 附录B（资料性） 参考个体调查问卷示例. 11 附录C（资料性） 采用嵌套方差分析进行分组分析的示例， 12 附录D（资料性） 变更参考区间注意事项. 13 参考文献.. 14
WS/T 402-2024 前言 本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T402-2012《临床实验室检验项目参考区间的制定》。

与WS/T402-2012相比，除 结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 增加了“概述”章节（见4）； -增加了“间接法建立参考区间、转移参考区间”章节（见4.2.3和4.3）； 增加了“附录C采用嵌套方差分析进行分组分析的示例”（见附录C）； -增加了“附录D变更参考区间注意事项”（见附录D）； 增加了“术语与定义”部分的“置信区间”（见3.8）； 增加了“直接法建立参考区间常用研究方式、直接法建立参考区间的流程”、“表1：筛选参 考个体考虑的排除因素”（见4.2.2、5.2和5.3.2）； 更改了“表2分析前考虑因素”（见5.4.1，2012年版的5.2）； 更改了“参考值分析”的方法（见5.5.2，2012年版的7）； 增加了“参考区间评估”（见8.1）； -更改了“大样本验证”、“附录A医学决定水平描述内容”、“附录B参考个体调查问卷示例” （见8.3、附录A、附录B，2012年版的8.3、附录A、附录B）。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理。

本标准起草单位：中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、中国医科大学附属第一医院、复旦 大学附属中山医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、四川大学华西医院、北京大学第三医院、 广东省中医院、首都医科大学附属北京同仁医院。

本标准主要起草人：郝晓柯、尚红、潘柏申、陈文祥、王兰兰、张捷、黄宪章、赵敏、刘家云、 刘向祎。

本标准于2012年首次发布，本次为第一次修订。

II
WS/T 402-2024 临床实验室定量检验项目参考区间的制定 1范围 本标准规定了临床实验室制定定量检验项目参考区间的技术要求。

本标准适用于建立定量检验项目参考区间的临床实验室。

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 标准。

WS/T224真空采血管的性能验证 WS/T225临床化学检验血液标本的采集与处理 WS/T359血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理 WS/T641临床检验定量测定室内质量控制 WS/T644临床检验室间质量评价 WS/T661静脉血液标本采集指南 WS/T662临床体液检验技术要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。

3.1 参考个体referenceindividual 按照明确标准选择的作为检验对象的个体。

注：通常是符合特定标准的健康个体。

3.2 参考人群referencepopulation 由参考个体组成的总体。

注：通常参考人群中的个体是未知的，因此参考人群是一个假设总体。

3.3 参考样本组reference samplegroup 从参考人群中选择的用以代表参考人群的足够数量的样本。

3. 4 参考值referencevalue 通过对参考个体标本进行检测而得到的值。

3.5 参考分布reference distribution 参考值的分布。

注：参考分布可用参考样本组的分布和适宜的统计方法估计。

WS/T 402-2024 3.6 参考限referencelimit 源自参考分布，用于界定参考值区间的数值。

注：参考限是对参考值的描述，...