医师资格考试大纲 口腔执业助理医师 国家卫生健康委员会 医师资格考试委员会 2023年11月 前言 《中华人民共和国医师法》规定，国家实行医师资格考试制度.医师资格考试成绩合 格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格.获得医师资格者，方可申请注册并在医疗 卫生机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗卫生服务. 医师应当坚持人民至上、生命至上，发扬人道主义精神，弘扬敬佑生命、救死扶伤、甘于 奉献、大爱无疆的职业精神，恪守职业道德，遵守执业规范，提高执业水平，履行防病治 病、保护人民健康的神圣职责.根据上述规定，口腔执业助理医师应符合以下具体要求： 一、专业、学历及工作经历 符合《中华人民共和国医师法》、《医师资格考试暂行办法》及国家规定的专业、学 历和医学专业工作实践经历. 二、基本素质 (一)具有正确的世界观、人生观和价值观，热爱祖国，忠于人民，愿为祖国卫生事 业的发展和人民健康服务终生. (二)珍视生命，关爱患者，能将预防疾病、驱除病痛、维护人民的健康利益作为自 己的职业责任. (三)具有终身学习观念，能认识到持续自我完善的重要性. (四)具有与患者及其家属进行交流的意识，使他们充分理解治疗计划并积极配合治 疗. (五)在执业活动中重视医疗的伦理问题，尊重患者、保护隐私. (六)尊重患者个人信仰，理解他人的人文背景及价值观. (七)实事求是，对于自己不能胜任和安全处理的医疗问题，能主动寻求其他医师的 帮助. (八)尊重同事和其他医疗卫生保健专业人员，具有集体主义观念和团队合作精神. (九)具有依法行医的法律意识，掌握常用的卫生法律、法规、规章、诊疗规范，能 依法维护患者权益. (十)具备职业健康和职业防护的意识. (十一)能考虑到患者及其家属的利益，并注意发挥可用卫生资源的最大效益. (十二)具有科学态度、创新和分析批判精神. 三、基本理论和基本知识 (一)掌握与口腔医学相关的科学基础知识和医学基础知识，掌握口腔医学专业基础 知识，并能用于指导学习和医疗实践. (二)掌握口腔常见病和多发病的病因、发病机制、临床表现、检查方法、诊断与鉴 别诊断、治疗原则和常用诊治技术的知识与方法. (三)掌握口腔常见病预防、口腔健康教育和口腔流行病学的知识与方法，了解医学 统计学的有关知识和方法. (四)掌握医院感染的预防与控制的原则和方法. (五)掌握口腔临床合理用药原则. 1 ...

单采血浆站技术操作规程(2022年版) 目录 总则 第一章献血浆者管理 第二章血浆采集 第三章血浆检测 第四章血浆冻存和出库 第五章质量控制 附录1献血浆者健康检查要求 附录2集中化检测要求 附录3血浆检测室内质控 附录4一次性使用血浆分离器质量检查 附录5无创血红蛋白仪确认 附录6全自动生化分析仪确认 附录7单采血浆机确认 附录8全自动酶免检测设备确认 附录9血浆储存冷库确认 -1- 总则 为加强单采血浆站管理，保障献血浆者安全和血浆质 量，根据《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》《单 采血浆站质量管理规范(2022年版)》《单采血浆站实验室质 量管理规范(2022年版)》《中华人民共和国药典(2020年 版)》《药品生产质量管理规范》《全国临床检验操作规程》 等有关规定，制定本规程.本规程适用于单采血浆站血浆采 集供应全过程. 本规程自2022年10月1日起施行.原卫生部2011年 发布实施的《单采血浆站技术操作规程》同时废止. -2- 第一章献血浆者管理 1宣传动员 1.1组织和动员年龄在18~55周岁，身体健康的划定采 浆区域内户籍居民参加血浆捐献活动；既往无献血浆不良反 应、符合健康检查要求的固定献血浆者主动要求再次献血浆 的，年龄可延长至60周岁. 1.2开展健康教育活动，宣传预防经血液途径传播疾病 的相关知识. 1.3在单采血浆站内公示《献血浆者须知》，科学普及献 血浆的知识，配备影像设备及相关宣传资料. 2登记注册 2.1新献血浆者 2.1.1人工核对新献血浆者本人有效身份证，使用居民 身份证识别设备核实身份证真伪，读取身份证信息；身份证 住址应当在单采血浆站划定采浆区域内.使用人脸识别技术 核实献血浆者身份，将献血浆者的现场照片与其身份证证照 进行人证比对，通过单采血浆信息系统记录人脸识别相似度 的比对值，一致后予以登记.现场照片质量应当符合《公共 安全人脸识别应用图像技术要求》(GB/T35678) 人脸识别 相似度的闽值设置不低于0.7.人脸识别系统应当符合《安 全防范视频监控人脸识别系统技术要求》(GB/T31488) 并 经国家认证的第三方检测机构检测. 2.1.2使用单采血浆信息系统确认新献血浆者的年龄和 -3 身份证住址符合要求，将其姓名、出生年月日、性别、民族、 身份证（正反面）、住址和用于人证比对的照片等信息录入 系统. 2.1.3新献血浆者经健康检查和血液检测合格后，出示 本人身份证原件申领《供血浆证》.遗失补办《供血浆证》 应当有相关的记录. 2.1.4对健康检查或血液检测不合格的新献血浆者，不 予发放《供血浆证》，记录不合格信息. 2.2固定献血浆者和非固定献血浆者 2.2.1核对献血浆者本人有效身份证和《供血浆证》，使 用居民身份证识别设备核验身份证.使用人脸识别技术将采 集的人脸信息同时与献血浆者的身份证证照和档案照片进 行核验，通过单采血浆信息系统记录人脸识别相似度的比对 值，均一致后方可登记.人脸识别相似度的阈值设置不低于 0.7. 2.2.2使用单采血浆信息系统确认献血浆者的年龄、身 份证住址、状态类型（合格、暂时拒绝或永久淘汰）、献血 浆间隔和献血浆次数.同一献血浆者两次献血浆间隔不得少 于14天（计算方法举例：某月1日献血浆，同月15日可再 次献血浆)，每12个月的献血浆累计次数不超过24次. 2.2.3固定献血浆者和非固定献血浆者可使用自助设备 进行登记，自助设备应当与单采血浆信息系统关联，并具有 符合要求的人脸识别和身份信息确认功能. -4 3知情同意 3.1医护人员应当对献血浆者履行书面告知义务，向献 血浆者讲解采集血浆的方法和过程，以及在采集血浆过程中 可能发生的风险，其余告知内容见“附录1献血浆者健康检 查要求”，至少包括献血浆动机、安全献血浆者的重要性、 具有高危行为者故意隐瞒献血浆的责任、实名制献血浆、献 血浆者献血浆后回告、献血浆不良反应、健康检查的必要性、 血液检测结果的解释、人类免疫缺陷病毒(HIV)报告、隐 私保护和献血浆条件等. 3.2献血浆者知晓上述告知内容后，请献血浆者在知情 同意书上签字或按指纹确认. 4健康检查 健康检查前使用人脸识别技术核验献血浆者身份.按照 “附录1献血浆者健康检查要求”开展健康检查，健康检查 包括健康征询和体格检查. 4.1健康征询 4.1.1医师应当一对一询问新献血浆者，逐条阐述相关 内容，给予必要的指导和沟通，确保其对每条内容都知晓. 4.1.2医师可根据固定献血浆者和非固定献血浆者的献 血浆频次，重点征询与其健康状况密切相关的内容. 采用信息管理手段自助征询的固定献血浆者和非固定 献血浆者，医师应当复核健康征询记录，并对重点内容再次 征询. -5 ...

附件6 医院感染管理医疗质量控制指标 (2024年版) 指标一、感控专职人员床位比(HA1Q1-RF1B-01) 定义：感控专职人员数与实际开放床位数的比值. 计算公式： 实际开放床位数 感控专职人员床位比(1：x)=1: 同期感控专职人员数 说明：1.本指标中感控专职人员指负责医疗机构医院感 染管理工作的专职人员，不包括临床兼职感控医生（护士） 及进修人员. 2.本指标中实际开放床位数指医疗机构实际长期固定 开放的床位数，包括：编制床位数；除编制床位外，经医疗 机构确认有固定物理空间和标准床单位配置、可以常规收治 患者的床位数；开放时间≥统计周期1/2的床位数；口腔综 合治疗台数.排除：急诊抢救床位、急诊观察床位、手术室 床位、麻醉恢复室床位、血液透析室床位、接产室的待产床 和接产床、母婴同室新生儿床、检查床、治疗床、临时加床. 意义：反映医疗机构感控人力配置情况. 指标二、医疗机构工作人员手卫生依从率 (HAIQI-CHH-02) 定义：医疗机构工作人员实际执行手卫生时机数占同期 应执行手卫生时机数的比例. 计算公式： 医疗机构工作人员手卫生依从率 医疗机构工作人员实际执行手卫生时机数 ×100% 同期应执行手卫生时机数 说明：1.本指标中医疗机构工作人员包括：医疗机构内 医务人员和直接或间接接触患者及环境的其他工作人员（如： 保洁、护工等).可分别统计医务人员和其他工作人员手卫 生依从率. 2.手卫生执行标准及依从性监测方法参照《医务人员手 卫生规范》(WS/T313一2019). 意义：反映医疗机构工作人员手卫生意识和执行情况. 指标三、千日医院感染例次发病率(HA1Q1-IHAI-03) 定义：每1000个患者住院日中新发生医院感染的频次. 计算公式： 医院感染新发病例例次数 千日医院感染例次发病率三 ×1000%0 同期住院患者累计住院天数 说明：1.本指标中医院感染指住院患者在医院内获得的 感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发 生的感染，不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的 感染.（下同） 2.本指标中新发病例是指统计周期内发生的医院感染 病例.（下同） 3.患者住院期间发生多次医院感染，计为多个例次.（下 同) 意义：反映医院感染总体发病情况. 指标四、新生儿千日医院感染例次发病率 (HAIQI-IHAIN-04) 定义：每1000个新生儿患者住院日中新发生医院感染 的频次. 计算公式： 新生儿千日医院感染例次发病率 新生儿医院感染新发病例例次数 ×1000%0 同期新生儿住院患者累计住院天数 说明：1.本指标中新生儿按出生体重分为：超低出生体 重儿（≤1000g)、极低出生体重儿(1001~1500g)、低出生 体重儿(1501~2500g) 其他体重儿(>2500g).可分别统 计其千日医院感染例次发病率. 2.新生儿出生体重是指新生儿出生后1小时内首次称 得的重量. 意义：反映医疗机构新生儿医院感染总体发病情况. 指标五、千日特定多重耐药菌医院感染例次发病率 (HAIQI-IMDROs-05) 定义：每1000个患者住院日中新发生特定多重耐药菌 医院感染的频次. 计算公式： 千日特定多重耐药菌医院感染例次发病率 特定多重耐药菌医院感染新发病例例次数 ×1000% 同期住院患者累计住院天数 说明：1.本指标中特定多重耐药菌是指耐甲氧西林金黄 色葡萄球菌(MRSA)、耐万古霉素肠球菌（仅指屎肠球菌、 粪肠球菌，VRE)、耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌(CRKP)、耐 碳青霉烯类大肠埃希菌(CREC)、耐碳青霉烯类铜绿假单胞 菌(CRPA)、耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌(CRAB).可分别统 计其千日医院感染例次发病率. 2.患者同一次住院期间同一感染部位重复检出同一菌 株，计为1个例次. 意义：反映医疗机构内特定多重耐药菌感染的情况. 指标六、住院患者联合使用重点抗菌药物治疗前病原学 送检率(HA1Q1-RSEA-06) 定义：联合使用重点抗菌药物治疗前病原学送检的住院 患者人数占同期联合使用重点抗菌药物治疗的住院患者总 人数的比例. 计算公式： 住院患者联合使用重点抗菌药物治疗前病原学送检率 联合使用重点抗菌药物治疗前病原学送检的住院患者人数 同期联合使用重点抗菌药物治疗的住院患者总人数 ×100% 说明：1.本指标中使用抗菌药物治疗是指用药目的为 “治疗”的全身给药，给药途径包括：口服、皮下注射、肌 内注射、静脉滴注、静脉注射. 2.本指标中重点抗菌药物包括：碳青霉烯类（亚胺培南、 美罗培南、帕尼培南、比阿培南和厄他培南)、糖肽类（万 古霉素、替考拉宁)、新型四环素类（替加环素、奥玛环素、 依拉环素)、噁唑烷酮类（利奈唑胺、特地唑胺、康替唑胺）、 黏菌素类（硫酸多黏菌素B、硫酸黏菌素、多黏菌素...

附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械 经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管 理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定， 制定本规范. 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求.从 事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销 售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保 医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯. 第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范. 医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械 以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应 当符合本规范的相关要求. 第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的 安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企 业的经营行为负责 —1— 第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器 械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施. 第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止 任何虚假、欺骗行为. 第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管 理部门制作的电子证照. 电子证照与纸质证书具有同等法律效力. 第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质 量管理，持续改进质量管理体系.鼓励企业数字化、智能化、 绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业 高质量发展. 第二章质量管理体系建立与改进 第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体 系.质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应， 包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等. 第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标.质量方针和 质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符 合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程. 第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提 —2— 供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保 质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各 有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任. 第十二条从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应 当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月 31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查 报告.自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯. 第十三条企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全 风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法， 持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性 和有效性. 第三章职责与制度 第十四条企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、 质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者， 质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人. 第十五条企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选 人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营 范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职 提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分 3— 履行职责. 第十六条企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工 作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人 员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规 范要求经营医疗器械；企业负责人作出涉及医疗器械质量安全 的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意 见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并 提出处置措施，及时消除风险隐患. 第十七条企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责 人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商 和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风 险会商会议纪要.会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员 以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加. 第十八条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决 权，承担相应的质量管理责任. 第十九条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的 质量管理机构或者质量管理人员.企业质量管理机构或者质量 管理人员应当履行下列职责： (一)负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、 —4— 规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器 械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行； (二)负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执 行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； (三)负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量 控制功能和操作权限进行管理； (四)负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标 识制度实施； (五)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核， 并实施动态管理； (六)负责不合格医...

附件 医疗器械标准化技术归口单位管理细则 (试行) 第一章总则 第一条为加强医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归 口单位)管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗 器械高质量发展的标准体系，根据《中华人民共和国标准化 法》《全国专业标准化技术委员会管理办法》《医疗器械标准 管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等有关规定， 制定本细则. 第二条本细则适用于归口单位的组建、换届、调整和监督 管理. 本细则所指归口单位，是指由国家药品监督管理局（以下 简称国家药监局)批准成立，从事医疗器械领域行业标准起草 和技术审查，以及受国家药监局委托开展医疗器械领域国家标 准起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织. 第三条国家药监局承担下列职责： (一)组织制定归口单位管理相关政策和制度； (二)组织规划归口单位建设布局； (三)组织协调和决定归口单位的组建、换届、调整、撤 销、注销等事项. 第四条国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械 标管中心)受国家药监局委托承担归口单位的有关管理工作， 并承担下列职责： (一)组织实施归口单位管理相关政策和制度； (二)协助国家药监局做好归口单位规划、协调、组建、 换届、调整、撤销、注销等工作； (三)组织归口单位相关人员培训； (四)指导归口单位开展标准制修订和标准国际交流与合 作等工作； (五)监督检查归口单位工作，组织对归口单位进行考核 评估； (六)承担其他与归口单位管理有关的职责. 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受国家药监 局委托，协助管理本行政区域内相关归口单位，为归口单位开 展工作创造条件. 第六条归口单位在本专业技术领域内承担下列职责： (一)提出本专业技术领域标准化工作政策和措施建议； -1 (二)编制本专业技术领域标准体系，根据技术和产业发 展需求，提出本专业技术领域制修订标准项目建议； (三)组织开展本专业技术领域标准的起草、征求意见、 技术审查、报批、复审等，以及标准外文版的翻译和审查工作； (四)开展本专业技术领域标准的宣贯、标准实施情况评 估和标准起草人员培训等工作； (五)受国家药监局委托，承担本专业技术领域标准解释 工作； (六)组织开展本专业技术领域国内外标准一致性比对分 析，跟踪、研究相关领域国际标准化发展趋势和工作动态； (七)承担国家药监局和器械标管中心交办的其他工作. 第二章组织机构和工作要求 第七条归口单位采用专家组工作模式运行，专家应当具有 广泛代表性，包括医疗器械生产者、经营者、使用者、消费者、 公共利益方等相关方.来自一方的专家人数不得超过专家总数 的1/2.科研机构、行政主管部门、审评部门、检验检测及认证 机构、社会团体等可以作为公共利益方代表. 第八条归口单位专家不少于15人，其中组长1名，副组 -2- 长不超过5名. 同一单位在同一归口单位的专家人数一般不得超过3名， 组长和副组长不得来自同一单位.任何人员不能同时在3个以 上全国专业标准化技术委员会（以下简称标准化技术委员会） 和归口单位任职. 第九条归口单位专家应当符合下列条件： (一)具有中级以上专业技术职称，或者具有与中级以上 专业技术职称相对应的职务； (二)熟悉本专业技术领域业务工作，具有较高政治素质 和理论水平、扎实的专业知识和丰富的实践经验； (三)掌握标准化基础知识，热心标准化事业，能够积极 参加标准化活动，认真履行专家各项职责和义务； (四)符合归口单位章程规定的其他条件. 在我国境内依法设立的法人组织中任职的人员，需经其任 职单位同意推荐. 第十条归口单位专家组组长和副组长应当熟悉归口单位管 理程序和工作流程，并符合下列条件： (一)本专业技术领域的技术专家； (二)在本专业技术领域内享有较高声誉，具有影响力； (三)具有高级以上专业技术职称，或者具有与高级以上 -3— 专业技术职称相对应的职务； (四)能够高效、公正履行职责，并能够兼顾各方利益； (五)能够按时主持、参加归口单位相关会议和活动. 专家组组长负责归口单位标准化相关工作，应当保持公平 公正立场，负责签发会议决议、标准报批文件等归口单位重要 文件.专家组组长可以委托副组长签发标准报批文件等重要文 件. 第十一条归口单位设秘书处，负责归口单位日常工作.秘 书处承担单位应当符合下列条件： (一)在我国境内依法设立、具有独立法人资格的社会团 体或者企业事业组织； (二)有较强的技术实力和行业影响力； (三)有连续3年以上开展医疗器械标准化工作经验，牵 头起草过3项以上医疗器械国际标准、国家标准或者行业标准； (四)将秘书处工作纳入本单位工作计划和日常工作，并 为秘书处开展工作提供必要经费和办公条件； (五)有标准化专职工作人员，能够督促秘书处专职工作 人员认真履行职责，确保秘书处各项工作...

附件 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理， 维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验 过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根 据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范. 第二条在中华人民共和国境内，为申请医 疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的 医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范. 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括 医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽 查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析， 总结和报告等. 第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界 医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及 人的生物医学研究伦理的相关规范.参与医疗器 械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承 -1- 担相应的伦理责任. 第四条实施医疗器械临床试验应当有充分 的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社 会预期的风险和获益.只有当预期的获益大于风 险时，方可实施或者继续实施临床试验. 第五条医疗器械临床试验应当在具备相应 条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构 实施. 第六条医疗器械临床试验应当获得伦理委 员会的同意.列入需进行临床试验审批的第三类 医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理 局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构 实施临床试验. 第七条医疗器械临床试验的申办者应当建 立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系， 确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护 受试者权益和安全. 第二章伦理委员会 第八条伦理委员会的职责是保护受试者合 一2- 法权益和安全，维护受试者尊严. 第九条伦理委员会应当遵守《世界医学大 会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规 定.伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符 合卫生健康管理部门要求. 第十条伦理委员会委员应当接受伦理 知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器 械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵 守伦理委员会的工作程序. 第十一条医疗器械临床试验开始前，申办 者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文 件： (一)临床试验方案； (二)研究者手册； (三)知情同意书文本和其他任何提供给受 试者的书面材料； (四)招募受试者和向其宣传的程序性文件 (如适用)； (五)病例报告表文本； (六)基于产品技术要求的产品检验报告； -3- (七)临床前研究相关资料； (八)主要研究者简历、专业特长、能力、 接受培训和其他能够证明其资格的文件； (九)试验医疗器械的研制符合适用的医疗 器械质量管理体系相关要求的声明； (十)与伦理审查相关的其他文件. 第十二条伦理委员会应当对医疗器械临床 试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关 注下列内容： (一)主要研究者的资格、经验以及是否有 充足的时间参加该临床试验； (二)临床试验的人员配备以及设备条件等 是否符合试验要求； (三)受试者可能遭受的风险程度与试验预 期的受益相比是否合适； (四)临床试验方案是否充分考虑了伦理原 则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、 受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可 能遭受的风险是否得到充分保护； (五)向受试者提供的有关本试验的信息资 一4- 料是否完整，是否明确告知其应当享有的权利； 受试者是否可以理解知情同意书的内容；获取知 情同意书的方法是否适当； (六)受试者入选、排除是否科学和公平； (七)受试者是否因参加临床试验而获得合 理补偿；受试者若发生与临床试验相关的伤害或 者死亡，给予的诊治和保障措施是否充分； (八)对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、 精神障碍患者等特殊人群受试者的保护是否充分. 第十三条伦理委员会审查意见可以是： (一)同意； (二)作必要修改后同意； (三)不同意； (四)暂停或者终止已同意的试验. 审查意见要求修改或者予以否定的，应当说 明理由. 第十四条知情同意书一般应当包括下列内 容以及对事项的说明： (一)主要研究者的姓名以及相关信息； (二)医疗器械临床试验机构的名称； -5- ...

附件1 医疗器械临床试验方案范本 方案编号： ×X×临床试验方案 试验医疗器械名称： 型号规格： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口否口 方案版本号和日期： 临床试验机构： 主要研究者： 临床试验组长单位/协调研究者（多中心临床试验适用）： 申办者： —1— 填写说明 1.申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、 适用范围等，组织制定科学、合理的临床试验方案. 2.本方案应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构 审核签章后交申办者. 3.可附方案历次修订情况以及理由. 4.方案应当有目录. 5.可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容. —2— 一、申办者信息 (一)申办者名称 (二)申办者地址 (三)申办者联系方式 二、临床试验机构和主要研究者信息 三、临床试验的背景资料 (一)研发背景 (二)产品基本信息（包括结构组成、工作原理、作用机理、产品 特点等) (三)适用范围以及相关信息（包括适应症、适用人群、使用部位、 与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使 用、使用方法、禁忌症、警告以及预防措施等) 四、试验目的 五、试验设计 (一)总体设计以及确定依据 (二)受试者选择 1.入选标准 2.排除标准 —3— 3.受试者退出标准和程序 (三)评价方法 1.有效性评价 (1)评价指标以及其观察目的、定义、观察时间点、测定方法、计 算公式（如适用）、判定标准（适用于定性指标和等级指标）等.如适 用，明确规定主要评价指标和次要评价指标. (2)确定依据 2.安全性评价 (1)评价指标以及其观察目的、定义、观察时间点、测定方法、计 算公式（如适用）、判定标准（适用于定性指标和等级指标）等.如适 用，明确规定主要评价指标和次要评价指标. (2)确定依据 (四)试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法（如适用） (五)试验流程 1.试验流程图 2.试验实施（方法、内容、步骤等） 3.用械规范 4.合并治疗（如用药）规范 (六)偏倚控制措施 六、统计学考虑 —4— (一)样本量估算 1.计算公式、各参数取值（如显著性水平、把握度、预期脱落率、 界值等)以及其确定依据，计算结果 2.样本量分配以及其确定依据（如适用） (二)分析数据集 (三)受试者剔除标准 (四)统计方法 (五)缺失值和异常值的处理 七、监查计划 八、数据管理 九、风险受益分析 十、临床试验的质量控制 十一、临床试验的伦理问题以及知情同意 (一)伦理方面的考虑 (二)知情同意过程 十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定 (一)不良事件的定义和报告规定 (二)器械缺陷 (三)严重不良事件的定义 (四)报告程序、联络人信息 5— ...

附件2 医疗器械临床试验报告范本 报告编号/版本号： ×××临床试验报告 试验医疗器械名称： 临床试验使用的型号规格： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口否口 临床试验机构： 主要研究者： 临床试验组长单位/协调研究者（多中心临床试验适用）： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号： 方案版本号和日期： 申办者： 原始资料保存地点： 年月日 填写说明 1.申办者、主要研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方 案实施临床试验，公正、客观地完成临床试验报告. 2.申办者、主要研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责. 3.本报告应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构 审核签章后交申办者.多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注 明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者. 4.报告应当有目录. 5.可根据报告需要增加缩略语表、参考文献等内容. 1 一、报告摘要 二、临床试验的背景 三、临床试验目的 四、临床试验的实施 (一)试验流程图 (二)受试者选择 1.入选标准 2.排除标准 3.受试者退出标准 (三)临床试验样本量 (四)试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法（如适用） (五)临床评价标准 1.有效性评价 2.安全性评价 五、统计分析方法 1.分析数据集 2.受试者剔除标准 3.统计分析方法 4.缺失值和异常值的处理 六、临床试验结果 (一)分析数据集 (二)基线数据 (三)有效性评价 (四)安全性评价 (五)不良事件以及其处理情况 1.不良事件，包括定义、不良事件的描述、处理过程以及处理结果， 与器械的关系 2.严重不良事件，包括定义、严重不良事件的描述、处理过程以及 处理结果，与器械的关系 2— (六)器械缺陷 七、临床试验结果分析、讨论，尤其是适用范围、适应症、禁忌症 和注意事项等 八、临床试验结论 九、存在问题以及改进建议 十、多中心临床试验临床试验机构（如适用） 十一、试验人员名单 十二、伦理情况说明 十三、其他需要说明的情况（试验过程中方案修改情况说明、试验 方案的偏离情况) 十四、主要研究者（单中心临床试验）/协调研究者（多中心临床试 验)签名，注明日期，临床试验机构审核签章 主要研究者/协调研究者 签名 年月 日 医疗器械临床试验机构/组长单位医疗器械临床试验机构 签章 年月日 申办者 签章 年月 日 -3- 4 一 ...

附件6 医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录 为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械（含体外诊断 试剂，下同)临床试验，特制定本文件目录供参考执行. 医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究， 选择已备案的医疗器械临床试验机构以及主要研究者，并组织临床试验 方案等相关文件制定.伦理委员会审查批准该临床试验，申办者与临床 试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案；其中，对人体具 有较高风险的第三类医疗器械临床试验，还应当经国务院药品监督管理 部门批准.受试者签署知情同意书以及入组，研究者按照临床试验方案 实施临床试验.申办者在临床试验完成后向所在地省局报告. 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件 临床试验机构 申办者 1 临床试验申请表 保存原件 保存 2 试验方案以及其修正案（已签章） 保存原件 保存原件 3 研究者手册 保存 保存原件 4 知情国书文本以及其他在何提供给受试者 保存原件 保存原件 5 招募受试者和向其宣传的程序性文件（若 保存原件 保存原件 6 病例报告表文本 保存原件 保存原件 7 基于产品技术要求的产品检验报告 保存 保存原件 8 临床前研究相关资料 保存 保存原件 9 研究者简历以及资格证明文件 保存 保存 10 试验奥研合适用的医疗器械质 保存 保存原件 11 受试者保险的相关文件（若有） 保存 保存原件 12 伦理委员会审查意见 保存原件 保存原件 13 伦理委员会成员表（若有） 保存原件 保存原件 14 临床试验合同（已签章） 保存原件 保存原件 —1— 15 医疗器械临床试验批件（若有） 保存 保存原件 16 药品监督管理部门临床试验备案文件 保存 保存原件 17 启动会相关培训记录 保存原件 保存 18 研究者签名样张以及研究者授权表 保存原件 保存 19 床试验有关的实验室检测正常值范围（若 保存 保存 20 医学或者实验室室间质控证明（若有） 保存 保存 21 试验医疗器械标签文本 保存原件 22 试验医疗器械与试验相关物资的交接单 保存原件 保存 23 设盲试验的破盲程序（若有） 保存 保存原件 24 总随机表（若有） 保存原件 25 监查计划 保存原件 26 试验启动监查报告 保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件 临床试验机构 申办者 27 研究者手册更新件（若有） 保存 保存原件 28 临床试验方案更新件（若有） 保存原件 保存原件 其他文件（病例报告表、知情同意书、书 29 面情况通知)的更新（若有） 保存原件 保存原件 30 试验医疗器械产品检验报告的更新（若 保存 保存原件 31 伦理员会对更新文件的书面审查意见 保存原件 保存原件 32 研究者简历以及资格证明文件的更新（若 有) 保存 保存 33 临床试验有关的实验室检测正常值范围更 保存 保存 34 医学或者实验室室间质控证明更新（若 保存 保存 35 试验医疗器械与试验相关物资的交接单 (若有) 保存 保存 -2— 36 已签名的知情同意书（若有） 保存原件 37 原始医疗文件（若有） 保存原件 38 已填并签字的病例报告表 保存 保存 39 研究者对严重不良事件的报告（若有） 保存原件 保存 40 办者对试验医疗器械相关产重不良事件 保存 保存原件 41 其他严重安全性风险信息的报告（若有） 保存 保存原件 42 受试者鉴认代码表 保存原件 43 受试者筛选表与入选表 保存原件 44 研究者名样张以及研充者投权衣更新文 保存原件 保存 45 监查员监查报告 保存原件 三、临床试验完成或者终止后 临床试验保存文件 临床试验机构 申办者 46 试验医疗器械储存、使用、维护、保养、 保存原件（若 保存原件 销毁、回收等记录（若有） 有) (若有) 47 生物样本采集、处理、使用、保存、运 输、销毁等各环节的完整记录（若有） 保存原件 48 检测试验结果原始记录（若有） 保存原件 保存 49 最终监查报告 保存原件 50 稽查证明（若有） 保存原件 51 治疗分配记录（若有） 保存 保存原件 52 破盲证明（若有） 保存 保存原件 53 研究者向伦理委员会提交的试验完成文件 保存原件 保存 54 分中心临床试验小结 保存原件（本 中心) 保存原件 55 临床试验报告 保存原件（组 长单位) 保存原件 -3- ...

附件5 医疗器械/体外诊断试剂临床试验 严重不良事件报告表范本 基本情况 临床试验名称 临床试验备案号 口首次报告口随访报告 报告类型 报告日期 年月日 口总结报告 申办者 申办者联系地址 申办者联系人 电力联系电话/ 临床试验机构 机构备案号 临床试验专业 主要研究者 职称 联系人 联系电话 试验医疗器械情况 试验医疗器械名称 规格型号/包装规格 试验医疗器械分类 需临床试验审批的第 口是口否 三类医疗器械 批号 生产日期/失效日期 适用范围或者预期 用途 受试者情况 -1- 编号 性别 口男口女 出生日期 年月日 合并疾病以及治疗 情况描述 严重不良事件情况 严重不良事件名称 使用日期 年月日 发生日期 年月日 研究者获知日期 年月日 申办者获知日期 年月日 口导致死亡 年月日 口致命的疾病或者伤害 口身体结构或者身体功能的永久性缺陷 严重不良事件分类 口需住院治疗或者延长住院时间 口需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 口导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损 口其他 对试验医疗器械采 口继续使用 口减少使用口暂停使用口暂停使用后又恢复口停止使用 取措施 口其他 口症状消失（后遗症口有口无）口症状持续 口症状缓解口症状加重 转归 口死亡口其他 与试验医疗器械的 口肯定有关口可能有关口可能无关口肯定无关（注：可能无关、肯定 关系 无关不需要报监管部门) 是否器械缺陷 口是口否 是否预期 口是口否 是否其他严重安全 口是口否 是否大范围严重不良事件或其 口是口否 性风险信息 他重大安全性问题 发生以及处理的详细情况： 采取何种风险控制 口修改临床试验方案口修改知情同意书和其他提供给受试者的信息 口修改其他相关文件口继续监测风险，暂无需采取其它措施口暂停医疗器 措施 -2— 械临床试验口终止医疗器械临床试验口其他 申办者盖章 注：本表所述医疗器械包括体外诊断试剂. 填写说明： 一、本表供医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验申办 者向其所在地省级药品监督管理部门，向医疗器械临床试验机构所 在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门，报告医疗器械临 床试验过程中发生的试验医疗器械相关严重不良事件个案.纸质报 告由申办者加盖公章后快递.研究者报告严重不良事件的报告表由 申办者确定，原则上至少应当涵盖此报告表信息. 二、试验医疗器械相关严重不良事件指受试者按照临床试验方 案使用试验医疗器械后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系 是可能有关或者肯定有关. 三、报告时限为获知死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严 重不良事件后7天内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械 相关严重不良事件后15天内.申办者首次获知当天为第0天. 四、盲法试验中发生与使用的医疗器械相关的严重不良事件时， 为便于判断严重不良事件与试验医疗器械的相关性，申办者可建立 相应的程序，仅由个别专门人员进行相关个例破盲，而对疗效结果 进行分析和阐述的人员仍应当保持“盲态”. 五、医疗器械临床试验期间出现其他严重安全性风险信息时， 申办者填写本表格的适用项，并详细描述控制措施. 六、当医疗器械临床试验中出现大范围临床试验医疗器械相关 严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，应在本表中勾选，详 细描述发生及处理情况，并采取暂停或终止医疗器械临床试验等风 险控制措施. 七、填写要求 1.本表由申办者填写，内容应当真实、准确、完整，与临床试 验源数据一致. 2.本表包括基本情况、试验医疗器械情况、受试者情况、严重 不良事件情况四个部分. 3.基本情况 3.1临床试验名称：指医疗器械临床试验备案表上的医疗器械临 床试验名称. -3— 3.2临床试验备案号：指医疗器械临床试验备案表上的备案号. 3.3报告类型 3.3.1首次报告：指申办者首次获知试验医疗器械严重不良事件 时的报告. 3.3.2随访报告：指严重不良事件随访中发生重要变化时的报告. 3.3.3总结报告：指严重不良事件消失/缓解后的末次报告. 3.4报告日期：指填写本表的确切日期. 3.5申办者：指上报严重不良事件的申办者，应当与医疗器械临 床试验备案表上申办者一致，加盖公章. 3.6申办者联系地址：指上报医疗器械不良事件单位的联系地址. 3.7申办者联系人：指上报严重不良事件申办者负责医疗器械临 床试验中不良事件监测的人员. 3.8申办者联系电话/手机号码：指上报严重不良事件申办者负 责医疗器械临床试验中不良事件监测部门的电话. 3.9临床试验机构：指上报严重不良事件发生所在的医疗器械临 床试验机构，应当与医疗器械临床试验备案表上医疗器械临床试验 机构一致. 3.10机构备案号：指上报严重不良事件发生所在的医疗器械临 床试验机构，在药品监督管理部门备案系统中的备案号，应当与医 疗器械...

化学药品说明书及标签药学相关信息 撰写指导原则（试行） 2023年3月 目录 一、概述 1 二、总体考虑 2 三、说明书撰写要点 2 (一)处方药. 2 【药品名称】. 3 【成份】 3 【性状】 5 【规格】 5 【贮藏】 7 【包装】 9 【有效期】 10 【执行标准】【上市许可持有人】【生产企业】【包装 厂】【境内联系人】 10 其他 10 (二)非处方药. .11 四、标签撰写要点 12 五、参考文献. 12 化学药品说明书及标签药学相关信息 撰写指导原则（试行） 一、概述 说明书及标签中的药学相关信息一般包括药品的基本 信息，例如药品名称、规格、辅料、包装、贮藏、有效期等， 以及其他内容中涉及到的药学相关信息，例如药品配制、暂 存等.药品上市许可持有人应在药品说明书及标签中提供准 确规范、简明易懂的药学信息，从而为药品的贮藏、运输、 分发、使用等环节提供信息支持. 为加强药品说明书及标签的规范管理，指导临床正确使 用药品，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学 信息的相关工作，特制定本指导原则.本指导原则是在现行 法规及指导原则的基础上，重点讨论药品说明书及标签中药 学相关信息的内容、格式、用语，旨在为企业科学、真实、 准确、规范地撰写说明书及标签中药学相关内容提供技术指 导，也为已上市药品说明书及标签的修订提供参考. 本指导原则适用于化学药品及以药品为主的药械组合 产品中的化学药品部分，不适用于生物制品及中药.对于放 射性药品，需结合自身特点撰写说明书及标签，部分项目可 参考本指导原则. 本指导原则是基于当前药品监管机构在制修订药品说 1/14 明书及标签药学相关信息时的认识与考虑，随着经验积累及 问题总结，将不断完善本指导原则中的相关内容. 二、总体考虑 (一)药品上市许可持有人承担主体责任 药品上市许可持有人是药品说明书及标签撰写的第一 责任人，需根据现行法规及指导原则的相关规定提供科学、 真实、准确、规范的药品基本信息，并应有详实、可靠的研 究数据作为支持依据. (二)药学信息撰写的基本原则 申请人需依据药学申报资料中的具体研究数据进行药 学信息的总结和呈现.对于境外已上市的原研药品，还需注 意同时参考国外监管机构的批准信息并进行必要的转化.对 于仿制药，药学信息原则上应与参比制剂信息保持一致，按 相关规定可存在差异的内容除外，如辅料组成、行政管理信 息等. (三)鼓励全生命周期管理说明书及标签中药学相关信 息 药品说明书及标签中药学相关信息应伴随药品全生命 周期进行管理.应结合药品上市后变更的发生、药品使用信 息的积累等及时完善和修订相关内容. 三、说明书撰写要点 (一)处方药 2/14 【药品名称】 药品名称项下通常包括通用名称、商品名称（如有）、 英文名称、汉语拼音等.药品通用名称应当符合药品通用 名称命名原则. 通用名称、英文名称：可参照《化学药品及生物制品说 明书通用格式和撰写指南》执行. 汉语拼音：为通用名称的汉语拼音，可参照现行版《国 家药品标准工作手册》相关要求. 【成份】 成份项下通常包括活性成份、化学名称、化学结构式（如 适用)、分子式、分子量及制剂中的辅料. 活性成份：药品说明书中应以通用名称形式列出活性成 份.含多个活性成份的处方药可表述为“本品为复方制剂， 其组份为：”，组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等） 分别列出所含的全部活性成份及其用量（用量表述与规格保 持一致)，如含有多个明确化学结构的活性成份，建议提供每 个活性成份的化学名称、化学结构式（如适用）、分子式、分 子量信息.对于电解质平衡盐溶液、肠外营养液等成份复杂 的复方制剂，建议以处方形式列出活性成份，处方一般应包 括单剂量制剂中所含每种活性成份的通用名称和用量，如适 用，同时建议增加pH值、渗透压等反映产品特性的指标. 对于多腔室类药品，除列出各腔室组成外，必要时可增加混 3/14 ...

医师资格考试大纲 执业医师军事医学 国家卫生健康委员会 医师资格考试委员会 2023年11月 前言 军队担负维护国家安全、维护和平环境的神圣使命，军队医师是维护和促进军队成 员健康、保障其战斗力的主要力量.在新时代强军目标的引领下，聚焦打仗备战，军队医 师必须具备过硬的卫勤保障专业素质及能力.军队医师在达到《医师资格考试大纲》前言 中对执业医师所提出的具体要求之外，还应满足以下要求： 1.掌握平战时军队基本卫勤理论与主要保障方法. 2.掌握军队流行病学的理论与方法. 3.掌握军队成员健康维护和能力提升的卫生学保障原则与措施. 4.掌握核化生武器伤害的特点和规律、医学防护、救治原则与措施. 5.具备军队卫勤保障的组织指挥、医疗后送、卫生防疫、核化生武器损伤医学防护等 基本技能. 为充分体现军队医师的职业特殊性和满足军队需要，进一步加强军队医师对军事医学 知识与技能的学习和运用，更好地履行神圣使命，根据原卫生部医师资格考试委员会第15 号《公告》精神和上述要求，制定《执业医师资格军事医学考试大纲》，用于指导专家命 题和考生备考. 本大纲自2024年起施行. 3 目录 一、卫生勤务学 .1 二、核、化、生武器损伤防治学 .3 三、军队卫生学 四、军队流行病学 A 一、卫生勤务学 单元 细目 要点 (1)卫生勤务 1.概述 (2)卫勤保障 (3)卫生勤务学 一、绪论 (1)卫生勤务的组织体系 2.卫生勤务的组织体系、基 (2)基本任务 本任务和主要工作 (3)主要工作 (1)工作特点 1.概述 (2)基本原则 二、军队卫生 (3)组织体系 防疫 (1)工作任务 2.卫生防疫工作的任务、内 (2)工作内容 容与程序 (3)工作程序 (1)组织体制 1.概述 (2)基本任务 (1)门（急）诊 2.医疗工作 (2)收容治疗 三、军队医疗 (1)健康检查与健康观察 保健 (2)体格检查 3.保健工作 (3)健康鉴定 (4)疗养 (5)干部保健 (6)伤残评定 (1)组织体系 1.概述 (2)主要内容 (3)基本要求 (1)战救药材 2.战时药材分类及药材保障 (2)战时常备药材 标准 (3)基本医疗装备 四、军队卫生 (1)药材预算 物资保障 3.药材的预算、筹措及储备 (2)药材筹措 (3)药材储备 (1)补给方式 4.药材补给 (2)补给实施 5.野战卫生装备 (1)特点 (2)分类 (1)卫生战备组织 (2)卫生战备制度 1.经常性的卫生战备工作 (3)卫生战备物资 (4)卫生战备训练 五、卫生战备 (1)工作程序和主要内容 2.临战准备时卫生战备工作 (2)工作要求 (1)预案的种类和内容 3.卫生战备预案 (2)预案的制定 (3)预案的形式 (1)总减员 六、卫生减员 1.减员的概念与区分 (2)战斗减员 5 ...

医师资格考试大纲 执业助理医师军事医学 国家卫生健康委员会 医师资格考试委员会 2023年11月 前言 军队担负维护国家安全、维护和平环境的神圣使命，军队医师是维护和促进军队成 员健康、保障其战斗力的主要力量.在新时代强军目标的引领下，聚焦打仗备战，军队医 师必须具备过硬的卫勤保障专业素质及能力.军队医师在达到《医师资格考试大纲》前言 中对执业医师所提出的具体要求之外，还应满足以下要求： 1.熟悉平战时军队基本卫勤理论与主要保障方法. 2.掌握军队流行病学的理论与方法. 3.掌握军队成员健康维护和能力提升的卫生学保障原则与措施. 4.掌握核化生武器伤害的特点和规律、医学防护、救治原则与措施. 5.具备军队卫勤保障的组织指挥、医疗后送、卫生防疫、核化生武器损伤医学防 护等基本技能. 为充分体现军队医师的职业特殊性和满足军队需要，进一步加强军队医师对军事医 学知识与技能的学习和运用，更好地履行神圣使命，根据原卫生部医师资格考试委员会第 15号《公告》精神和上述要求，制定《执业助理医师资格军事医学考试大纲》，用于指导 专家命题和考生备考. 本大纲自2024年起施行. 3 目录 一、卫生勤务学 .1 二、核、化、生武器损伤防治学 .2 三、军队卫生学 ..5 四、军队流行病学 6 A 一、卫生勤务学 单元 细目 要点 (1)卫生勤务 1.概述 (2)卫勤保障 (3)卫生勤务学 一、绪论 (1)卫生勤务的组织体系 2.卫生勤务的组织体 (2)基本任务 系、基本任务和主要工作 (3)主要工作 (1)工作任务 二、军队卫生 卫生防疫工作的任务、内 防疫 容与程序 (2)工作内容 (3)工作程序 (1)门（急）诊 1.医疗工作 (2)收容治疗 三、军队医疗 保健 (1)健康检查与健康观察 2.保健工作 (2)体格检查 (3)健康鉴定 (1)战救药材 1.战时药材分类及药材 (2)战时常备药材 四、军队卫生 保障标准 物资保障 (3)基本医疗装备 (1)特点 2.野战卫生装备 (2)分类 (1)卫生战备组织 1.经常性的卫生战备工 (2)卫生战备制度 作 (3)卫生战备物资 五、卫生战备 (4)卫生战备训练 作监战准备时卫生战各 (1)工作程序和主要内容 (2)工作要求 (1)总减员 (2)战斗减员 1.减员的概念与区分 (3)非战斗减员 (4)卫生减员 六、卫生减员 (1)战伤减员分析 2.减员分析 (2)阵亡分析 (3)疾病减员分析 (1)影响战斗减员的因素 3.卫生减员预计 (2)常规武器战伤减员预计 (1)基本概念 1.概述 (2)医疗后送体制 (3)我军现行医疗后送体制 (1)基本形式 2.伤病员分类 (2)基本要求和措施 (3)分类标识 七、伤病员医 (1)基本概念 疗后送 3.伤病员分级救治 (2)救治种类 (3)基本要求 (1)基本概念 4.伤病员后送 (2)后送方式与工具 (1)伤票 5.医疗后送文书 (2)野战病历 5 ...

公立医院高质量发展评价指标（试行） 操作手册(2022版) 前言 按照《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》 要求，国家卫生健康委印发了《公立医院高质量发展评价指标（试 行)》（以下简称《评价指标》）.为保证高质量发展评价工作 标准化、规范化，国家卫生健康委医政司组织编写了《公立医院 高质量发展评价指标（试行）操作手册(2022版)》，供各地评 价时使用. 一、编写思路 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党 的二十大精神，深入贯彻落实新发展理念，坚持以人民健康为中 心，全面梳理有关政策要求，结合相关行政管理部门、研究机构、 公立医院的意见建议，充分运用全国二级和三级公立医院绩效考 核已有工作基础和研究成果，组织编写该手册. 二、主要内容 为了更好地明确公立医院高质量发展评价指标的数据统计 口径，我们在操作手册中为每个指标赋予了释义，主要包括指标 属性、计量单位、指标定义、计算方法（或评价方法）、指标说 明、指标意义、指标导向、数据来源等内容，序号与《评价 指标》中的序号保持一致. 相关资料和数据优先使用国家卫生健康委相关系统及公立 医院绩效考核管理平台已有数据.不能通过上述渠道获取的，由 医院通过“公立医院绩效考核与高质量发展评价平台”进行报送， 并与公立医院绩效考核相关数据同步采集、质控、计算、分析. 三、使用说明 国家卫生健康委医政司使用《评价指标》对公立医院高质量 发展试点医院的高质量发展成效进行评价分析，研究适用于各级 各类公立医院高质量发展评价参考指标值或指标值区间. 各省份可根据数据，按照属地化管理原则对辖区内公立 医院高质量发展情况进行评价.在评价过程中，可根据指标特点， 合理选用病例组合指数(CMⅡ值)等对指标结果进行校正，确保 评价结果的可比性和科学性；并可综合考虑本地工作重点，以及 各级各类公立医院特点和发展阶段，有针对性地制定评价要求和 参照标准，更好地引导公立医院实现高质量发展. 公立中医医院高质量评价相关操作手册另行制定印发. 目录 一、公立医院高质量发展评价指标一览表1 二、党建引领相关指标 2 1.党委领导下的院长负责制落实情况 2 2.党组织和党员队伍建设情况 . 5 3.党建工作责任落实情况 9 三、能力提升相关指标 .11 4.专科能力指数 .11 5.住院患者重点监测病种覆盖率 .15 6.医疗质量指数 .17 7.时间消耗指数 .23 8.住院医师规范化培训制度落实效果 .25 四、结构优化相关指标 .28 9.出院手术患者三级/四级手术占比 28 10.出院手术患者微创手术占比. .31 11.医疗服务收入（不含药品、耗材、检查检验）占医疗收入 的比例 .33 12.人员经费占比 36 五、创新增效相关指标 .39 13.智慧医院建设成效 39 14.每百名卫生技术人员科研项目经费 .45 15.万元收入能耗占比 47 16.费用消耗指数 49 六、文化聚力相关指标 .51 17.患者满意度 .51 18.医务人员满意度 53 七、附件 .55 指标解释联系人 55 ...

附件1 公立医院成本核算指导手册 本 国家卫生健康委办公厅 国家中医药局综合司 国家疾控局综合司 公立医院成本核算指导手册 国家卫生健康委办公厅 国家中医药局综合司 国家疾控局综合司 编写说明 党的二十大报告指出，高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任 务.公立医院是我国医疗服务体系的主体，党中央、国务院高度重视公立医院高 质量发展，2021年6月，印发《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意 见》，提出要以建立现代医院管理制度为目标，强化体系创新、技术创新、模式创新、 管理创新，要健全运营管理体系，提升公立医院高质量发展效能，更好提供优质高 效医疗卫生服务，推进健康中国建设.在公立医院高质量发展的要求下，有效开展 成本核算、合理控制成本、提高运营效率是公立医院面临的重要任务，是落实深化 医改政策、推进卫生健康领域管理创新、增强卫生健康治理体系整体效能的有效 抓手. 2019年财政部印发《事业单位成本核算基本指引》（以下简称《基本指引》）， 明确成本核算的基本原则和基本方法，此后结合公立医院特点印发了《事业单位 成本核算具体指引—一公立医院》（以下简称《具体指引》），就成本核算对象、成 本项目、成本范围、成本归集和分配、成本报告等作出统一规定.2021年国家卫生 健康委、国家中医药管理局印发了《公立医院成本核算规范》（国卫财务发〔2021） 4号)（以下简称《成本规范》），明确开展成本核算的组织机构设置及职责、成本核 算分类及方法，规范成本报告等. 为贯彻落实上述文件要求，指导和帮助公立医院全面开展成本核算工作， 我们组织编制了《公立医院成本核算指导手册》（以下简称《指导手册》），全 面细致地阐述医院成本工作.《指导手册》适用于全国各级卫生健康行政部 门、中医药主管部门举办的各级各类公立医院，其他部门举办的医院和参照执 行《政府会计制度—一行政事业单位会计科目和报表》的妇幼保健机构参考 使用. 《指导手册》有4个特点：一是实用性.从概念、方法、流程引导、公式计算到 结果分析，对公立医院成本核算全流程进行了较为系统的介绍，对成本核算的重点 和难点进行了详细解析.二是全面性.基本涵盖了现阶段公立医院改革对成本核 算的要求，为医院成本核算提供了较为全面的工作方案.三是前瞻性.在传统成 本核算基础上，《指导手册》界定了新业态、新形势下的医院成本核算，如多院区成 3 ...

医师资格考试大纲 公共卫生执业医师 国家卫生健康委员会 医师资格考试委员会 2023年11月 前言 《中华人民共和国医师法》规定，国家实行医师资格考试制度.医师资格考试成绩合 格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格.获得医师资格者，方可申请注册并在医疗 卫生机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗卫生服务. 医师应当坚持人民至上、生命至上，发扬人道主义精神，弘扬敬佑生命、救死扶伤、甘于 奉献、大爱无疆的职业精神，恪守职业道德，遵守执业规范，提高执业水平，履行防病治 病、保护人民健康的神圣职责.根据上述规定，公共卫生执业医师应符合以下具体要求： 一、专业、学历及工作经历 符合《中华人民共和国医师法》、《医师资格考试暂行办法》及国家规定的专业、学 历和医学专业工作实践经历. 二、基本素质 (一)具有正确的世界观、人生观和价值观，热爱祖国，服务人民，愿为国家公共卫 生事业的发展和公众身心健康水平的提高奋斗终生. (二)贯彻预防为主的方针，珍视生命，关爱健康，能将预防和控制疾病、维护人民 的健康利益作为自己的职业责任. (三)具有依法执业的意识，掌握常用的法律法规、卫生规章及标准，能依法维护社 会公共卫生秩序，依法维护公众权益. (四)具有终身学习意识，能积极主动获取相关学科知识和技能，并认识到持续自我 完善的重要性. (五)具有集体主义观念、团队协作精神及社会工作适应性，尊重同事和其他医疗卫 生保健专业人员. (六)具有良好的心理素质，在执业活动中重视伦理道德，尊重公民个人信仰，理解 他人的人文背景及价值观，保护个人隐私. (七)具备应用各种技术提供公共卫生服务的能力，维护社会公众健康权益. (八)具有科学态度、创新和实事求是的精神. 三、基本理论和基本知识 (一)掌握正常的人体结构和功能，了解基本的生理学和生物化学机制，了解生命周 期各阶段的生理、心理和行为特点及其对健康影响的基础理论知识. (二)掌握流行病学方法，以及重大传染病和常见的传染病、地方病、寄生虫病、慢 性非传染性疾病、职业病、营养相关性疾病、食源性疾病、环境相关性疾病、中毒与伤害 等流行规律和预防控制原则. (三)掌握环境卫生、职业卫生、营养与食品卫生、放射卫生、学校卫生等专业的基 础理论知识及环境、社会、遗传等因素对人群健康的影响. (四)掌握突发公共卫生事件识别和处理的基本知识和原则. (五)掌握免疫规划、消毒与病媒生物防制的基础理论、基本知识和方法. (六)掌握健康教育与健康促进的基础理论知识.掌握维护心理健康的基本方法. (七)掌握指导基层业务人员开展公共卫生服务的知识和技能. (八)熟悉内科、外科、妇产科、儿科等常见病的临床表现、诊断及防治原则. (九)熟悉妇女、儿童、老年人和残疾人等特殊人群的重点卫生问题及卫生保健需求. (十)熟悉我国公共卫生相关的法律法规、规章和标准. (十一)了解卫生资源配置、卫生服务公平和效率的分析与评估等卫生管理的基本原 1 理和知识. 四、基本技能 (一)掌握开展人群健康状况及其影响因素的监测、筛查和流行病学调查的技能. (二)掌握常见传染病暴发、流行及突发公共卫生事件的识别、信息报告与应急处理 基本技能.掌握实施预防接种相关工作的技能. (三)掌握公共卫生相关疾病的信息收集、体格检查和现场急救的基本技能，具有规 范书写常用医学文书的能力. (四)掌握运用卫生统计学的方法进行资料收集、整理和分析，并对结果进行解释和 表达的技能. (五)掌握常用的现场采样和检测方法，初步掌握卫生学评价、安全性评价和健康风 险评估的基本技能. (六)掌握公共卫生监测数据的采集及报送，运用现代信息技术获取和分析相关信息 的基本技能. (七)初步掌握社区诊断、评估卫生服务需求和在人群中开展健康教育和健康促进的 基本技能. (八)初步掌握与公众、媒体及其他相关人员进行有效沟通和协调的基本技能. (九)具有较强的自学和知识更新的能力. 根据以上要求，制定公共卫生执业医师资格考试大纲，作为考试的依据. 本大纲自2024年起使用. ...

医师资格考试大纲 公共卫生执业助理医师 国家卫生健康委员会 医师资格考试委员会 2023年11月 前言 《中华人民共和国医师法》规定，国家实行医师资格考试制度.医师资格考试成绩合 格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格.获得医师资格者，方可申请注册并在医疗 卫生机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗卫生服务. 医师应当坚持人民至上、生命至上，发扬人道主义精神，弘扬敬佑生命、救死扶伤、甘于 奉献、大爱无疆的职业精神，恪守职业道德，遵守执业规范，提高执业水平，履行防病治 病、保护人民健康的神圣职责.根据上述规定，公共卫生执业助理医师应符合以下具体要 求： 一、专业、学历及工作经历 符合《中华人民共和国医师法》、《医师资格考试暂行办法》及国家规定的专业、学 历和医学专业工作实践经历. 二、基本素质 (一)具有正确的世界观、人生观和价值观，热爱祖国，服务人民，愿为国家公共卫 生事业的发展和公众身心健康水平的提高奋斗终生. (二)贯彻预防为主的方针，珍视生命，关爱健康，能将预防和控制疾病、维护人民 的健康利益作为自己的职业责任. (三)具有依法执业的意识，掌握常用的法律法规、卫生规章及标准，能依法维护社 会公共卫生秩序，依法维护公众权益. (四)具有终身学习意识，能积极主动获取相关学科知识和技能，并认识到持续自我 完善的重要性. (五)具有集体主义观念、团队协作精神及社会工作适应性，尊重同事和其他医疗卫 生保健专业人员. (六)具有良好的心理素质，在执业活动中重视伦理道德，尊重公民个人信仰，理解 他人的人文背景及价值观，保护个人隐私. (七)具备应用各种技术提供公共卫生服务的能力，维护社会公众健康权益. (八)具有科学态度、创新和实事求是的精神. 三、基本理论和基本知识 (一)掌握正常的人体结构和功能，了解基本的生理学和生物化学机制，了解生命周 期各阶段的生理、心理和行为特点及其对健康影响的基础理论知识. (二)掌握流行病学方法，以及重大传染病和常见的传染病、地方病、寄生虫病、慢 性非传染性疾病、职业病、营养相关性疾病、食源性疾病、环境相关性疾病、中毒等流行 规律和预防控制原则. (三)掌握环境卫生、职业卫生、营养与食品卫生、放射卫生等专业的基础理论知识 及环境、社会、遗传等因素对人群健康的影响. (四)了解突发公共卫生事件识别和处理的基本知识和原则. (五)掌握免疫规划、消毒与病媒生物防制的基础理论、基本知识和方法. (六)掌握健康教育与健康促进的基础理论知识.熟悉维护心理健康的基本方法. (七)熟悉内科、外科、妇产科、儿科等常见病的临床表现、诊断及防治原则. (八)熟悉妇女、儿童、老年人和残疾人等特殊人群的重点卫生问题及卫生保健需求. (九)了解我国公共卫生相关的法律法规、规章和标准. 四、基本技能 1 (一)掌握开展人群健康状况及其影响因素的监测、筛查和流行病学调查的技能. (二)掌握常见传染病暴发、流行及突发公共卫生事件的识别、信息报告与应急处理 基本技能.掌握实施预防接种相关工作的技能. (三)掌握公共卫生相关疾病的信息收集、体格检查和现场急救的基本技能，具有规 范书写常用医学文书的能力. (四)初步掌握运用卫生统计学的方法进行资料收集、整理和分析，并对结果进行解 释和表达的技能. (五)掌握常用的现场采样和检测方法的基本技能. (六)初步掌握公共卫生监测数据的采集及报送的基本技能. (七)初步掌握在人群中开展健康教育和健康促进的基本技能. (八)初步掌握与公众、媒体及其他相关人员进行有效沟通和协调的基本技能. (九)具有一定的自学和知识更新的能力. 根据以上要求，制定公共卫生执业助理医师资格考试大纲，作为考试的依据. 本大纲自2024年起使用. ...

全国基层医疗卫生机构信息化 建设标准与规范 (试行) 国家卫生健康委 国家中医药管理局 2019年4月 目录 前言 1 指标体系 .4 一、 服务业务 (一) 便民服务 1 (二) 健康教育 .3 (三) 预防接种 4 (四) 儿童保健. 5 (五) 妇女保健 7 (六) 孕产期保健 9 (七) 老年人健康服务 (八) 基本医疗服务 15 (九) 慢病患者服务 .21 (十) 康复服务 26 (十一) 中医药服务 28 (十二) 家庭医生签约服务 32 (十三) 计划生育技术服务 33 (十四) 健康档案管理服务 34 (十五) 医学证明服务 35 二、管理业务 .36 (十六) 家庭医生签约管理36 (十七)突发公共卫生事件管理 ..37 (十八) 老年人健康服务管理 .38 (十九) 预防接种管理 39 1 (二十) 妇幼健康管理 (二十一) 传染病管理 43 (二十二) 慢性病管理 44 (二十三) 精神卫生管理 48 (二十四)医疗管理 48 (二十五) 药事管理 51 (二十六)中医药服务管理 56 (二十七) 健康扶贫管理， 59 (二十八) 双向转诊管理 61 (二十九) 医疗协同管理 .62 (三十O) 帮扶指导管理 . 63 (三十一) 医学证明管理 65 (三十二)计划生育巡查 66 (三十三)非法行医和非法采供血巡查 67 (三十四)食源性疾病巡查 70 (三十五)饮用水卫生安全协管巡查. 71 (三十六) 学校卫生服务巡查 73 (三十七) 人力资源管理 74 (三十八) 财务管理 76 (三十九)运营管理 77 (四十O) 后勤管理、 82 (四十一) 协管机构和人员管理 84 三、平台服务 85 (四十二)基层机构门户 85 (四十三)业务及数据服务 85 (四十四) 数据访问与存储 87 2 前言 为促进和规范全国基层医疗卫生机构信息化建设，明确 基层医疗卫生机构信息化建设的基本内容和要求，根据《中 华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国食品安全法》 《突发公共卫生事件应急条例》《国家基本公共卫生服务规 范（第三版）》《妇幼保健专科建设和管理指南》，参照《全 国医院信息化建设标准与规范（试行）》，国家卫生健康委规 划发展与信息化司商国家中医药管理局规财司，会同委基层 司、疾控局、妇幼司、应急办、医政医管局、监督局、统计 信息中心、中国疾控中心，江苏、浙江、福建、山东、四川 等5省卫生健康委规信处全程参与，组织国内有关单位的专 家和技术人员60余人，先后召开工作会议20余次，文件稿 征求了全国31个省（自治区、直辖市）意见，研究编制了 《全国基层医疗卫生机构信息化建设标准与规范（试行）》 (以下简称《建设标准与规范》). 《建设标准与规范》针对目前基层医疗卫生机构信息化 建设现状，着眼未来5-10年全国基层医疗卫生机构信息化 建设、应用和发展要求，满足全国社区卫生服务中心（站）、 乡镇卫生院（村卫生室）的服务业务、管理业务等工作需求， 覆盖基层医疗卫生机构信息化建设的主要业务和应用要求， 从便民服务、业务服务、业务管理、软硬件建设、安全保障 等方面，规范了基层医疗卫生机构信息化建设的主要应用内 容和建设要求.《建设标准与规范》分为服务业务、管理业 1 ...

儿童用药口感设计与评价的技术指导原则 (试行) 2022年10月 1/21 目录 一、概述 3 二、口感设计与评价的总体原则 4 (一)良好口感设计 4 (二)评价结论的外推 5 (三)与常规开发流程的关系， 6 三、口感设计与评价的基本思路 6 (一)准确把握目标治疗人群特征和临床应用条件6 (二)合理安排研究时机与过程7 (三)不同剂型的口感特点及评价思路9 (四)调制口服固体制剂的评价考虑11 四、口感评价相关的研究方法 .12 (一)易吞咽性评价方法 12 (二)适口性评价方法 14 1.药学掩味技术 14 2.体外味觉评价 .15 3.动物偏好实验和短暂摄取味觉测试16 4.成人口尝试验 16 5.儿童口尝试验 17 6.临床试验中依从性和觅药行为评价20 五、参考文献 .20 2/21 一、概述 口服给药是目前临床最常用的给药方式，除吞咽困难情 况之外，口服也常是临床首选的给药方式.口感是影响口服 制剂临床应用的因素之一，不良口感可能对患者的服药依从 性产生影响，导致理想治疗效果难以达到或维持，还有可能 导致体内药物暴露量不稳定，从而带来安全性隐患.因此， 口感评价通常作为药品研发环节中的一项特殊研究内容. 口感并非儿童用药所特有的评价内容，通过口服途 径给药的制剂均应考虑其口感问题，特别是那些将被用于慢 性疾病长期治疗的药品.但是，儿童因其生理和心理发育特 点，在不良感觉的耐受性方面有别于成人，口感不佳所导致 的不良用药行为风险也相应增高，因此，相比于成人用药， 儿童用药口感评价具有更强的临床意义与价值，也逐渐成为 该类药品临床价值综合评价的重要内容. 在2020年12月发布的《儿童用药（化学药品）药学开 发指导原则（试行）》中，就儿童患者对制剂的可接受性进行 了阐述，提出了口感评价在儿童用药研制中的重要意义.为 进一步明确相关研究要求，制定本指导原则. 在本指导原则中，将“口感”界定为与制剂的剂型、质 地、容积或体积（大小和形状）、气味、味道、余味等相关， 涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度.本指导原则所指 3 儿童用药泛指在我国研发的专用于儿童的药品或可用于儿 童的药品（同时具有儿童和成人适应症）. 应用本指导原则时，应同时参考药物临床试验质量管 理规范(Good Clinical Practice GCP)、人用药品技术 要求国际协调理事会(International Council for Harmo nisation of Technical Requirements for Pharmaceutic als for Human Use ICH)和其他国内已发布的与研发儿 童用药相关的技术指导原则. 本指导原则仅代表药品监管机构当前的观点和认识，不 具有强制性的法律约束力.随着科学研究的进展，本指导原 则中的相关内容将不断完善与更新. 二、口感设计与评价的总体原则 (一)良好口感设计 儿童用药口感设计的目的是在良好服药体验与误用风险 之间建立平衡.在努力减少儿童患者服药期间的不舒适感受 的同时，还应尽可能避免由于良性感受刺激过强而可能导致 的自主觅药行为所带来的误用风险. 目前，我国尚未就儿童用药所涉及的口感偏好形成统一 标准.现阶段仍将儿童用药的良好口感定位在具有中性味道 (可以理解为没有特殊味道或无味道)或具有普遍可接受的 味道，易于吞咽，并且与服药相关的口腔残留感受持续时间 A 短且不会引起明显不适. 对儿童具有明显诱惑力的口感，例如提供像糖果一样的 口感体验，可能增加误用风险，因此，通常不被认为是儿童 用药口感设计的目标. (二)评价结论的外推 现阶段，针对儿童使用的新颖口感设计通常不被独立认 可为制剂创新性的体现.延续已被广泛接受和认可的良好口 感设计且外推口感评价结论仍是目前常用的策略. 如果已有用于相同目标治疗人群的口服制剂上市，且满 足良好口感设计标准时，新研发制剂可以采用相同的口感设 计并外推一致的口感评价结论.例如，开发与已上市的儿童 用片剂具有相同大小、形状、味道、质地的片剂，用于同年 龄段人群不同适应症时，如果已上市儿童用片剂的口感设计 已被广泛接受和认可，则新片剂通常无需重复开展儿童直接 参与的口感评价研究. 已上市的成人用药扩展儿童应用时，也应在原口感基础 上进行儿童服用时可接受性的评估，充分利用已有研究资料 进行评价，尽可能避免仅以评估口感为目的而开展儿童直接 参与的研究. 5 ...

附件 儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则 2023年3月 目录 一、背景 1 二、儿童抗肿瘤药物临床研发的总体考虑2 (一)将儿童适应症开发纳入药物整体临床开发计划.3 (二)保护患儿权益，避免不必要的研究.3 (三)根据年龄和疾病阶段逐步推进研发5 (四)在成人患者中观察到风险可控且具备抗肿瘤活性的 剂量 .6 三、儿童抗肿瘤药物临床研发路径 .6 (一)成人儿童共患肿瘤 ..7 (二)儿童特有肿瘤10 四、需特殊关注的问题 ..12 (一)对安全性的特殊考虑. ..12 (二)关注剂量选择及其合理性13 (三)关注分子靶向药物儿童适应症的开发13 (四)关注生物标志物的应用.14 (五)儿童抗肿瘤药物的联合用药14 (六)适时开发儿童剂型 ..16 i 一、背景 儿童肿瘤与成人肿瘤在发病机制、组织来源、驱动基因 改变等方面存在较大差异，并最终导致儿童肿瘤的疾病类型、 症状、治疗方案等与成人不同.由于这些差异的存在，使得 我们更有必要开发适用于儿童肿瘤患者的抗肿瘤药物. 与成人抗肿瘤药物的研发热度相比，儿童抗肿瘤药的研 发明显不足，儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求. 儿童抗肿瘤药物研发需要兼顾患儿的身心健康以及未来生 长发育的考虑.在儿童抗肿瘤药物研发的实际工作中，存在 临床研究难度大、研发周期长等问题；相较于成人，儿童临 床试验挑战也更多：受试者招募入组困难；目标适应症人群 基数小；受试者依从性差；临床方案设计难度更大；儿童认 知能力受到年龄限制，临床试验知情同意过程困难；这些研 发中的难点加剧了儿童抗肿瘤药物的严重匮乏. 本指导原则即旨在为儿童抗肿瘤新药的临床研发提供 思路和技术建议.儿童抗肿瘤药物研发，首先需符合儿童药 物研发的一般规律，同时还需体现对于恶性肿瘤这种危及生 命的严重疾病的特殊考虑，符合抗肿瘤药物研发的一般原则. 在本指导原则中，“儿童肿瘤”定义为发生在18岁以下患 儿中的肿瘤；如无特指，在本指导原则中，儿童人群指的是 年龄在18岁以下的青少年及年龄低于青少年的小年龄段儿 童（包括早产新生儿、足月新生儿、婴幼儿、儿童[川）. 本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知.随 着医学科学和临床试验的发展，本指导原则中的相关内容将 不断完善与更新.应用本指导原则设计和实施研究时，请同 时参考药物临床试验质量管理规范(good clinical practice GCP)、人用药品技术要求国际协调理事会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ICH)和其他国内已发布的相 关指导原则. 二、儿童抗肿瘤药物临床研发的总体考虑 儿童抗肿瘤药研发首先应遵循儿童药物研发的一般原 则[2 3].同时儿童抗肿瘤药物相较于其他儿童疾病治疗药物有 其特殊性：一方面，肿瘤作为一种危及生命的严重疾病，对 于肿瘤患者，特别是对于当前缺乏有效治疗手段的儿童恶性 肿瘤患者，急需有效治疗.另一方面，参与临床试验，是一 种获得潜在有效治疗的重要方式，儿童抗肿瘤药物临床试验 的开展时机，可能需要比其他儿童用药更为积极.因此，儿 童抗肿瘤药物在制定临床研发计划时，总体有以下考虑： ●将儿童适应症开发纳入药物整体临床开发计划； ●保护患儿权益，避免在儿童受试者中开展不必要的研 究； ●一般情况下，遵循儿童药物研发的普遍规律，按成人- 青少年小年龄段儿童的年龄顺序，逐步推进研发； 2 ●一般情况下，遵循抗肿瘤药物研发的普遍规律，按末线 /难治复发-前线/初治的疾病阶段，逐步推进研发； ●一般情况下，以在成人患者中观察到风险可控且具备 抗肿瘤活性的剂量为启动儿童人群研究的前提. (一)将儿童适应症开发纳入药物整体临床开发计划 药物临床研发是一项系统而连续的工程，其中各个环节 都需要有计划、有序地推进，因此临床开发计划至关重要. 抗肿瘤药物的儿童适应症开发，也是药物开发的一个重要部 分，而不是成人抗肿瘤药物开发的“附属品”，但同时儿童适 应症的开发往往又需要以成人受试者中获得的临床数据为 支持，因此鼓励将儿童适应症开发纳入药物整体临床开发计 划(clinical development plan CDP) 根据儿童肿瘤患者的 临床需求，结合拟开发的儿童肿瘤的临床特点，科学、合理、 有序地制定抗肿瘤药物儿童适应症的开发计划. 根据CDP适时开展儿童人群临床试验，将有助于改善 儿童抗肿瘤药物开发的滞后性.对于儿童肿瘤潜在的有效药 物，例如靶向治疗药物，鼓励进行早期评估和开发，加快其 儿童适应症的开发. (二)保护患儿权益，避免不必要的研究 ...