ICS13.280 CCS C57 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T830—2024 代替GBZ/T144—2002 GBZ/T202—2007 外照射放射防护剂量转换系数标准 Standard of dose conversion coefficients for radiological protection for external radiation exposures 2024-05-13发布 2024-12-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T830—2024 目 次 前言 II 1范围... 1 2规范性引用文件. 3术语和定义. 1 4照射条件.......... 2 5外照射防护监测中实用量的运用. 3 6注量对应有效剂量转换系数 3 7比释动能对应有效剂量转换系数3 8注量对应器官吸收剂量转换系数........ ..4 9注量对应眼晶状体吸收剂量的转换系数4 10注量对应局部皮肤吸收剂量的转换系数..........4 11比释动能K、光子注量中对应实用量的转换系数4 12中子注量对应实用量的转换系数5 13实用量与防护量之间的转换系数5 附录A(资料性)照射几何条件.. .6 附录B(资料性)辐射场量到有效剂量的转换系数.7 附录C(资料性)光子辐射场量到器官吸收剂量的转换系数21 附录D(资料性)中子辐射场量到器官吸收剂量的转换系数67 附录E(资料性)注量对应眼晶状体吸收剂量的转换系数124 附录F(资料性)注量对应局部皮肤吸收剂量的转换系数129 附录G(资料性)光子比释动能K、光子注量对应周围剂量当量H(10)和定向剂量当量 H'(0.07 0)的转换系数 ......130 附录H(资料性)单能中子注量对应周围剂量当量和以ICRU平板作为模体的个人剂量当量的转换 系数. ..133 附录I(资料性)实际中子源中子注量对应周围剂量当量和以ICRU平板作为模体的个人剂量当量 的转换系数示例 135 参考文献 136 I WS/T830—2024 前 言 本标准为推荐性标准. 本标准代替GBZ/T144一2002《用于光子外照射放射防护的剂量转换系数》和GBZ/T202一2007《用 于中子外照射放射防护的剂量转换系数》，与GBZ/T144一2002和GBZ/T202一2007相比，除结构调整和 编辑性改动外，主要技术变化如下： a)增加了剂量转换系数和体素两个术语条目（见3.5和3.8），更改了拟人模型的术语名称（见 3.9 GBZ/T144一2002的3.14，GBZ/T202一2007的2.16)和照射几何条件定义的表述（见 3.10 GBZ/T144—2002的3.15，GBZ/T202—2007的2.17)； b)针对辐射场量对应辐射防护量转换系数部分，更改了原标准中光子和中子的能量范围，中子能 量从1.00X10MeV~1.80X102MeV扩展到了1.00X10MeV~1.00×10MeV 光子能量从1.00 X102MeV~10MeV扩展到了1.00X102MeV~1.00×10MeV(见第6章和第7章，GBZ/T144 一2002的第5章，GBZ/T202—2007的第3章)： )增加了正负电子、质子、正负π介子、正负μ子和氨离子注量对应有效剂量转换系数（见6.2）； d)删除了光子辐射场物理量之间的转换系数（见GBZ...

ICS11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T491—2024 代替WS/T491一2016 梅毒非特异性抗体检测指南 Guideline of non-treponemal tests for syphilis 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T491-2024 目 次 前言 ...II 1范围... 2规范性引用文件1 和定义 4缩略语... 1 5检测原理与方法. 2 6标本采集和处理.. 2 7仪器和器材..... 8实验操作步骤5 9结果描述和表示 7 11临床意义...... ........10 12局限性....... 附录A(规范性)抗干扰性能初步评估13 附录B(规范性)抗干扰性能评估一验证厂家声明14 附录C(规范性)水平旋转仪关键技术参数15 参考文献 .16 I WS/T491-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T491一2016《梅毒非特异性抗体检测操作指南》.与WS/T491一2016相比，除结构 调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 一增加了规范性引用文件（见第2章）； —增加了术语和定义中“前带现象”和“贾-赫反应”（见3.1和3.2）； 一增加了水平旋转仪中“固定反应程序”（见7.1.1.3）； —增加了实验操作步骤中“脑脊液标本的检测”（见8.3.4和8.3.5）； —增加了报告格式概述、质量控制概述（见9.3和10）： —增加了临床意义中“检测策略”（见11.1）： 一增加了附录C水平旋转仪关键技术参数等（见附录C); 一更改了标本采集和标本处理的部分条款（见第6章，见2016年版的第7章）； —删除了缩略语中转速条款（见2016年版的第4章）. 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：上海市皮肤病医院、复旦大学附属中山医院、厦门大学附属中山医院、华中科技 大学同济医学院附属同济医院、上海市临床检验中心、四川大学华西医院、中国人民解放军空军军医大 学附属第一医院、中国疾病预防控制中心性病控制中心、北京大学第一医院、中国医科大学附属第一医 院. 本标准主要起草人：顾伟鸣、郭玮、杨天赐、孙自铺、王庆忠、陶传敏、刘家云、尹跃平、冯珍如、 赵敏. 本标准于2016年首次发布，本次为第一次修订. II ...

ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T489—2024 代替WS/T4892016 尿液标本临床微生物实验室检验操作指南 Guidelines for the testing of urine specimens in the clinical microbiology laboratory 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T489—2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T489一2016《尿路感染临床微生物实验室诊断》，与WS/T489一2016相比，除结 构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： —增加了术语“无症状菌尿”（见3.3）； —增加了“标本采集指征”（见第4章）； —增加了分枝杆菌实验室检测的尿液采集要求（见5.2）； —更改了“尿液干化学分析”和“尿液有形成分分析”技术要求（见10.2和10.3 2016年版的 8.1和8.2)： 一更改了尿培养接种和培养技术要求（见10.6 2016年版的8.5）： —更改了尿培养结果解释（见10.6.3 2016年版的第10章）； —更改了结果报告要求（见第11章，2016年版的第11章）： —更改了尿培养实验室检测流程图（见第12章，2016年版的第12章）. 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：中国医学科学院北京协和医院、北京医院、吉林大学中日联谊医院、河北医科大 学第二医院、复旦大学附属中山医院、江苏省肿瘤医院、宁夏医科大学总医院、昆明医科大学第一附属 医院. 本标准主要起草人：徐英春、张丽、刘亚丽、胡云建、徐雪松、赵建宏、胡必杰、程梅、贾伟、 单斌. 本标准于2016年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T489—2024 尿液标本临床微生物实验室检验操作指南 1范围 本标准规定了尿液标本临床微生物实验室检验的技术要求. 本标准适用于开展尿液标本临床微生物实验室检验的相关机构. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 标准. WS/T348尿液标本的采集与处理. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 尿路感染urinary tract infections 由各种病原体入侵泌尿系统引起的疾病.根据感染部位可分为上尿路感染（肾盂肾炎、输尿管炎） 和下尿路感染（膀胱炎、尿道炎）；根据有无尿路异常（如梗阻、结石、畸形、膀胱输尿管反流等）分 为复杂性和非复杂性尿路感染. 3.2 脓尿pyuria 新鲜未离心尿液中白细胞计数≥10个/mm3;或尿沉渣镜检白细胞计数≥5个/高倍镜视野. 3.3 无症状菌尿asymptomatic bacter iur ia 指患者尿液中有一种或多种细菌生长，定量培养菌落计数≥10CFU/mL 但是患者不存在尿路感染 的症状或体征（不论是否存在脓尿）. 4标本采集指征 尿路感染患者常出现尿频、尿急、尿痛等膀胱刺激征，可有肉眼脓尿或血尿、耻骨上区不适和腰骶 部疼痛等表现.对于出现上述症状或尿液检验结果提示尿路感染，如白细胞酯酶异常、亚硝酸盐阳性等， 或不明原因发热、留置导尿管患者出现发热等情况，建...

ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T478—2024 代替WS/T4782015 血清25-羟基维生素D2和D3的检测 同位素稀释液相色谱串联质谱法 Measurement of serum 25-hydroxyvitamin D2 and D3-Isotope dilution liquid chromatography tandem mass spectrometry 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T478—2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T478一2015《血清25-羟基维生素D检测操作指南同位素稀释液相色谱串联质谱法》， 与WS/T478一2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： ——更改了“范围”（见第1章，2015年版的第1章）； —更改了“术语和定义”（见第3章，2015年版的第3章）； —更改了“符号与缩略语”（见第4章，2015年版的第4章）； —更改了“检测原理和方法”（见第5章，2015年版的第5章）： —更改了“试剂和配制”（见第6章，2015年版的第6章）： —更改了“仪器”（见第7章，2015年版的第7章）； 一更改了“样品”（见第8章，2015年版的第8章）： —更改了“检测系统和分析部分的准备”（见第第9章，2015年版的第9章）； —更改了“方法的评价”（见第10章，2015年版的第10章）. 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：首都医科大学附属北京世纪坛医院、中国医学科学院北京协和医院、上海市徐汇 区中心医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、中南大学湘雅医院、北京大学人民医院、天津 医科大学总医院、郑州大学第三附属医院. 本标准主要起草人：张曼、刘娜、邱玲、李水军、张江涛、易斌、岳志红、门剑龙、袁恩武、周慧. 本标准于2015年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T478—2024 血清25-羟基维生素D 和D3的检测 同位素稀释液相色谱串联质谱法 1范围 本标准规定了血清25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D检测的常规方法-同位素稀释液相色谱串 联质谱法的技术要求，包括试剂配制、样品制备、仪器检测、数据分析等内容. 本标准适用于医疗机构临床实验室利用同位素稀释液相色谱串联质谱法检测血清25-羟基维生素D2 和25-羟基维生素D3 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 标准. GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 内标internal standard 在定量分析时，加入到样品中作为参比物的己知量的化合物纯品. 3.2 检出限limit of detection 检测方法在规定的实验条件下所能检出分析物的最低浓度. 3.3 定量检测下限lower limit of measuring interval 在满足实验室对准确性和精密度要求的前提下，检测方法在规定的实验条件下所能准确定量检测分 析物的最低可测量浓度或量. 3.4 线性linearity 在给定的测...

ICS11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T461—2024 代替WS/T461一2015 糖化血红蛋白检测指南 Guideline for measurement of hemoglobin Aic 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T461-2024 目 次 1范围.. 1 2规范性引用文件 ..1 3术语和定义.1 4符号与缩略语2 5生物学特性和临床意义 2 6检验前过程......... 2 7检验过程. 2 8检验后过程......... 附录A(资料性)HbA参考系统6 附录B(资料性)HbA检测的影响因素 8 参考文献 I WS/T461-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T461一2015《糖化血红蛋白检测》，与WS/T461一2015相比，除结构调整和编辑性 改动外，主要技术变化如下： 一删除了“引言”（见2015年版的“引言”）； 一增加了“规范性引用文件”（见第2章）； —更改了“术语和定义”（见3.3、3.4，见2015年版的2.3）； 一增加了“符号与缩略语”（见第4章）； —增加了“生物学特性和临床意义”（见第5章）； —调整技术标准内容框架结构，根据分析流程进行技术指标分层细化： 一删除了“干扰”，将其相关内容改编为附录B(见2015年版的第4章，见附录B): 一增加了对各检测方法分析原理的描述（见7.1）； 一更改了室内质量控制和室间质量评价方案的设计和要求（见7.4，见2015年版的7.3、9.1、9.2）； 一更改了性能验证技术指标的设定（见7.3.2、7.3.3、7.3.4，见2015年版的6.2）； —更改了“结果报告”（见8.1，见2015年版的第8章）： —更改了“参考区间”（见8.2，见2015年版的8.2）； —更改了“异常结果的处理”（见8.3，见2015年版的7.4）； —删除了WS/T461一2015的附录B、附录C 相关内容以规范性引用文件代替（见2015年版的附录 B、附录C). 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、上 海市临床检验中心、复旦大学附属中山医院、中国医学科学院北京协和医院、北京市医疗器械检验研究 院. 本标准主要起草人：陈文祥、张天娇、张传宝、郭立新、王清涛、居漪、郭玮、程歆琦、王冬环、 续勇. 本标准于2015年首次发布，本次为第一次修订. II ...

ICS11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T418—2024 代替WS/T418—2013 受委托医学实验室选择指南 Guideline for the selection of referral medical laboratories 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T418-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T418一2013《受委托临床实验室选择指南》，与WS/T418一2013相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术变化如下： —更改了对受委托临床实验室资质的要求（见4.2，见2013年版的3.2）； 一更改和增加了受委托临床实验室设施与环境的要求（见4.3，见2013年版的3.3）； —更改了对人员资质的要求（见4.4.3，见2013年版的3.4.3）； —增加了对设备、试剂与耗材、检验程序的要求（见4.4.4和4.4.5）； 一更改了对检验项目目录、检验申请与标本采集、标本运输的要求（见4.5.1、4.5.2、4.5.3， 见2013年版的3.5.1、3.5.2)； —增加了对标本的储存、保留和处置、检测原始结果保存的要求（见4.5.4、和4.5.7）； 一更改和增加了对信息传递与安全的要求（见4.5.8，见2013年版的3.5.5）； 一更改了附录A的部分内容（见附录A 见2013年版的附录A). 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、北京医院、首都医科大学附属北京同 仁医院、民航总医院、四川大学华西医院、福建省立医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、西 安交通大学第一附属医院、山东大学第二医院. 本标准主要起草人：张传宝、谢志贤、汪静、刘向祎、王学晶、应斌武、陈发林、管青、王亚文、 杜鲁涛. 本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T418—2024 受委托医学实验室选择指南 1范围 本标准规定了受委托医学实验室选择的管理和技术要求. 本标准适用于委托医学实验室或临床检验申请者对受委托医学实验室进行选择和服务评价的活动， 受委托医学实验室也可参照进行内部管理. 2规范性引用文件 本标准无规范性引用文件. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 受委托医学实验室referral medical laboratory 接受临床检验工作委托要求的实验室. 4受委托医学实验室的选择 4.1概述 委托方在选择受委托医学实验室前要明确自己的实际需要，应对受委托检验的管理和技术进行评估， 必要时，可以选择多个受委托医学实验室，以保证委托方的全部领域满足需求.受委托医学实验室的性 质可有所不同，但选择标准主要有四个方面： ——实验室资质和能力范围； —实验室的检测服务质量； —检测性价比： —服务效率. 在多数情况下，性价比是考虑的重要因素，但选择受委托医学实验室更应注重其提供服务的质量. 受委托医学实验室应期望、允许并鼓励客户对实验室进行现场评估.受委托医学实验室的评估必须是一 个持续过程，因此，委托方与受委托医学实验室建立定期的沟通和评估制度.《受委托医学实验室评估 表》见附录A 适用于现场、非现场和持续评估受委托医学实验室. 4.2受委托医学实验室的资质 4.2.1医疗机构...

ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T415—2024 代替WS/T415—2013 无室间质量评价时的临床检验质量评价 Quality assessment for clinical laboratory testing when external quality assessment is not available 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T415—2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T415一2013《无室间质量评价时实验室检测评估方法》，与WS/T415一2013相比， 除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： —更改了“术语和定义”（见第3章，见2013年版的第2章）； 一更改了“替代评价程序”（见第4章，见2013年版的第4章）； 一增加了附录A(见附录A)和附录B(见附录B). 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准主要起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、广东省人民医院、湖北省临床检 验中心、重庆市人民医院、河北医科大学第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、山东大学 第二医院. 本标准主要起草人：王治国、王薇、邹伟民、赵海建、张传宝、祝卫平、廖璞、赵建宏、孙自铺、 公衍文. 本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T415—2024 无室间质量评价时的临床检验质量评价 1范围 本标准规定了无室间质量评价时临床检验质量评价方法. 本标准适用于当无室间质量评价或现有室间质量评价不适用的临床检验项目. 2规范性引用文件 本标准没有规范性引用文件. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 实验室间比对inter laboratory par ison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评 价. [来源：ISO/IEC17043:2010] 3.2 室间质量评价external quality assessment 能力验证proficiency testing 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力. [来源：ISO/IEC17043:2010] 3.3 互换性mutabil ity 参考物质的特性，对于给定的参考物质的规定量，由两个给定测量程序所得测量结果之间关系与另 一个指定物质所得测量结果之间关系的一致程度. 注1：互换性，有时亦作互通性，均为“mutability”的中译文. 注2：临床检验领域参考物质的互换性，通常指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序测量结果之间的数字关 系，与用这些测量程序测量实际临床样本时测量结果的数字关系的一致程度，即该物质理化性质与实际临床 样本的接近程度. [来源：ISO/IEC导则99-2007，定义5.15] 4评价方法 4.1分割样品比对 4.1.1定量检验项目 分割样品程序通常的做法是将样品分为多份，由不同的实验室对样品进行检测.一般情况下，分割 样品程序只能评价实验室间检验结果的一致性.要保证分割样品的均匀性和稳定性满足要求.采用比对 的实验室宜优先选择已获实验室认可并使用相同检测系统的实验室或使用配套检测系统的上一级医疗 机构实验室或同级医疗机构的实验室. ...

ICS11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T414—2024 代替WS/T414—2013 室间质量评价不合格原因分析 Analysis of causes of unacceptable performance in external quality assessment 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T414-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T414一2013《室间质量评价结果应用指南》，与WS/T414一2013相比，除结构性调 整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： 一更改了“术语和定义”（见第3章，2013年版的第2章）； 一更改了“室间质量评价用于改进实验室检测”（见第4章，2013年版的第3章）； 一更改了“不合格室间质量评价结果调查”（见第5章，2013年版的第4章）； 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准主要起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、湖北省临床检验中心、重庆市人 民医院、广东省人民医院、河北医科大学第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学 附属第一医院. 本标准主要起草人：王治国、赵海建、祝卫平、张传宝、王薇、廖璞、邹伟民、赵建宏、孙自铺、 刘敏. 本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T414-2024 室间质量评价不合格原因分析 1范围 本标准规定了室间质量活动参与要求和评价结果不合格时的原因分析方法. 本标准适用于医疗机构临床实验室对室间质量评价不合格项目进行原因分析. 2规范性引用文件 本标准没有规范性引用文件. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 分析物analyte 具有可测量特性的样品组分. 注：在“24尿蛋白质质量”中，“蛋白质”是分析物，“质量”是特性.在“血浆中葡萄糖物质浓度”中，“葡 萄糖”是分析物，“浓度”是特性.两个例子中的整个短语代表被测量. [来源：GB/T29791.12013/ISO18113一1：2009，定义3.3] 3.2 实验室间比对inter laboratory par ison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评 价. 3.3 室间质量评价external quality assessment 能力验证proficiency testing 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力. [来源：ISO/IEC17043:2010] 3.4 随机误差random error 测量结果与在重复性条件下、对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差. 3.5 系统误差systematic error 在重复性条件下、对同一被测量进行无限次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差. 3.6 靶值target value 指定值assigned value 对室间质量评价/能力验证物品的特定性质赋予的值. 注：在某些定性或半定量计划中，能力验证物品的特性不是以量值来表示. 1 ...

ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T413—2024 代替WS/T413-2013 血清肌酐参考测量程序 同位素稀释液相色谱串联质谱法 Reference measurement procedure for serum creatinine -Isotope dilution liquid chromatography tandem mass spectrometry 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T413-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T413一2013《血清肌酐参考程序同位素稀释液相色谱串联质谱法》，与WS/T413 一2013相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： —增加了“参考物质”、“有证参考物质”“基质效应”的定义（见3.3、3.4、3.5）； —更改了“互换性”的定义（见3.6 2013年版的3.3）； —增加了试剂的CAS编号（见5）； —更改了仪器技术参数的要求（见6 2013年版的6）； —增加“分析可靠性”相关内容并调整条款的顺序（见11）； —增加了“质量保证”的要求（见16）； 一增加了附录A.1 列出了典型质谱条件参数（见附录A.1). 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、中国医学科学院北京协和医院、民航 总医院、首都医科大学附属北京同仁医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、西安交通大学第一附属 医院、郑州大学第一附属医院. 本标准主要起草人：张传宝、张天娇、陈文祥、赵海建、邱玲、王学晶、刘向祎、李敏、王晓琴、 郭书忍. 本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T4132024 血清肌酐参考测量程序 同位素稀释液相色谱串联质谱法 1范围 本标准规定了血清肌酐参考测量程序同位素稀释液相色谱串联质谱法的技术要点和质量要求. 本标准适用于开展血清肌酐参考测量的实验室. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 标准. GB/T19702体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求 GB/T33087仪器分析用高纯水规格和试验方法 JJF1135化学分析测量不确定度评定 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 参考测量程序reference measurement procedure 被接受作为提供适合下列预期用途得测量结果得测量程序，预期用途包括评价测量同类量的其他测 量程序测得量值的测量正确度、校准或参考物质赋值. 注1：参考测量程序的作用参见ISO17511和ISO18153. 注2：在I0术语中，正确度与偏倚、系统效应和系统误差有关，精密度与标准差、随机效应和随机误差有关，而准 确度与正确度（与其有关的）和精密度有关. 注3：术语“参考测量程序”意在作为更高级的测量程序被理解. [来源：改编自ISO/IEC导则99-2007，定义2.7] 3.2 计量学溯源性traceability 通过文件规定的不间断的校准链将测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中...

ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T409—2024 代替WS/T409—2013 临床定量检测方法分析总误差的评估 Evaluation of analytical total error for quantitative clinical laboratory methods 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T409-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T409一2013《临床检测方法分析总误差的确定》，与WS/T409一2013相比，除结构 性调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： —删除了原标准中容许区间的描述和复杂的计算公式（见2013年版的2.1和4.2）； —简化了数据分析方法（见第6章）； 一增加了允许总误差定义描述（见3.2）； 一增加了测量不确定度定义描述（见3.3）； 一扩展了比对方法，便于实验室实施和应用（见5.6）； 一对于检测方法和比对方法重复测定的次数做了具体规定（见5.7）. 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：首都医科大学附属北京朝阳医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、江 苏省临床检验中心、昆明医科大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第一医院、西安交通大学第一附 属医院、重庆市人民医院、中国合格评定国家认可委员会、山东大学齐鲁医院. 本标准主要起草人：王清涛、张瑞、王治国、许斌、段勇、陈瑜、陈葳、廖璞、贾汝静、王立水. 本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T409—2024 临床定量检测方法分析总误差的评估 1范围 本标准规定了临床定量检测方法分析总误差评估的方法. 本标准适用于临床实验室、仪器或试剂生产厂商在建立检测方法过程中对定量检测方法分析总误差 的评估. 2规范性引用文件 本标准无规范性引用文件. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 分析总误差analytical total error;ATE 检测方法与参考方法或能溯源到参考方法/权威标准物质的方法间，检测结果的差值位于指定比例 (通常为90%、95%或99%)所包含的区间. 3.2 允许总误差al lowable total error;TEa 临床实验室根据临床可接受的分析性能、生物学变异及当前的技术水平等资料所建立的总误差要求， 它代表一次测量或一个检测结果中所含的最大可接受误差（包括不精密度和偏倚）. 3.3 测量不确定度measurement uncertainty 根据所用到测量相关的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数. 3.4 确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注1：确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确定结果，如：变换方法进行计算或文件评审. 注2：“已确认”一词用于表明相应的状态. 注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的. [来源：GB/T19000-2016/ISO9000:2015 定义3.8.13] 3.5 验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定. 注1：验证所需的客观证据可以是检验结果或共他形式的确定结果，如：变换方法进行计算或文件评审. 注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定...

ICS11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T408—2024 代替WS/T408—2012.WS/T416—2013 WS/T420—2013和WS/T492—2016 定量检验程序分析性能验证指南 Guideline for the verification of analytical performance of quantitative examination procedures 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T408—2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T408一2012《临床化学设备线性评价指南》、WS/T416一2013《干扰试验指南》、 WS/T420一2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》和WS/T492一2016《临床检验定量测 定项目精密度与正确度性能验证》等四项标准.本标准主要技术变化如下： 一更改了标准名称，本标准替代的四项标准统称为“定量检验程序分析性能验证指南”； —一更改了范围，标准用途限于临床实验室分析性能验证； —一重新组织了标准内容，集中描述原则性要求和共性技术问题，对各项验证进行结构化描述； 一一整合了重复内容，更改了部分方案设计和数据处理，简化了部分操作和数据处理细节； ——更改了验证实验结果解释，以临床需要的性能水平做主要判读依据，利用统计学检验协助分析 判断. 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、民航总医院、中国医学科学院北京协 和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、深圳市罗湖医院集团、广东省中医院、同济大学附属杨浦医 院. 本标准主要起草人：陈文祥、张传宝、王治国、王学晶、邱玲、刘向祎、张秀明、黄宪章、李智、 汪静. I WS/T408—2024 引言 检验程序的分析性能直接影响疾病诊断与监测的有效性.我国《医疗机构临床实验室管理办法》（卫 医发(2006)73号)规定临床实验室应保证检验程序的完整性和有效性，国家标准GB/T22576.1一2018 《医学实验室——质量和能力的要求第一部分：通用要求》要求临床实验室应选择经确认的检验程序， 用前应验证所选程序的分析性能. 定量检验程序的分析性能指标有多种，包括测量准确度、测量正确度、测量精密度、测量不确定度、 分析特异性（含分析干扰）、分析灵敏度、检测限和定量限及分析测量范围等. 定量检验程序分析性能的综合指标是准确度，可用测量不确定度描述，目前也常用总误差描述.关 于总误差的意义和评估方法，可参阅WS/T409. 在分析化学意义上，准确度由多种因素决定，主要包括精密度、正确度、特异性、分析测量范围内 的线性等.目前临床检验中常见分析性能问题依检验项目或检验程序而异.精密度和正确度是基本分析 性能问题，可见于各类检验项目.对某些原理（如化学、免疫学原理）的检验程序，特异性有时会是较 突出的分析性能问题.对浓度跨度大的检验项目或某些原理的检验程序，有时可见线性不足问题. 基于以上分析，本标准给出精密度、正确度、特异性和线性验证的原则性方案设计和技术处理方法. 本标准尽量考虑了定量检验的多数情况，但部分方案对某些检验项目可能难以实现或不适用，在这 种情况下，需参考有关文献酌情制定适宜验证方案. 临床实验室对...

ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T406—2024 代替WS/T406—2012 临床血液检验常用项目分析质量标准 Analytical performance standard for routine analytes in clinical hematology 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T406—2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T406一2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，与WS/T406—2012相比， 除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： —补充了规范性引用文件（见第2章） —增加了通用要求（见第5章）； 一更改了血细胞分析本底计数部分检测项目的检测要求（见6.1.1 2012年版的5.1.1）； 一更改了血细胞分析携带污染率的检测要求和验证样品的浓度要求（见6.2 2012年版的5.2）； —补充了血细胞分析中/高浓度水平样品的日间精密度要求（见6.4.1）； 一补充了血细胞分析线性验证的相关内容（见6.5）； 一更改了血细胞分析正确度验证的允许偏倚要求（见6.6.1 2012年版的5.6.1）： 一更改了血细胞分析实验室内结果的可比性验证方法的部分内容（见6.8 2012年版的5.8）： 一将准确度验证更改为实验室间结果的可比性验证（见6.9和7.6）； 一增加了Fib定标的要求（见7.4）： 一增加了凝血初筛实验新旧批号试剂检测结果的可比性验证要求（见7.7）； 一增加了TT项目的精密度、实验室间结果的可比性、新旧批号试剂检测结果的可比性（见7.1.1、 7.2.1、7.6和7.7)； 一增加了Fib正确度验证的要求（见7.5）； 一增加了参考区间的验证要求（见6.10和7.8）. 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、解放军总医院第一医学中心、北京大 学第一医院、吉林大学第一医院、重庆市人民医院、四川大学华西医院、复旦大学附属中山医院、上海 交通大学医学院附属瑞金医院、云南省第一人民医院. 本标准主要起草人：彭明婷、李臣宾、乐家新、屈晨雪、续薇、廖璞、江虹、王蓓丽、戴菁、苏敏. 本标准于2012年首次发布，本次为第一次修订. WS/T406—2024 临床血液检验常用项目分析质量标准 1范围 本标准规定了临床血液检验常用项目（血细胞分析和凝血初筛实验）的分析质量要求及验证方法. 本标准适用于医疗机构临床实验室进行血细胞分析和凝血初筛实验检测系统的性能验证. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 标准. WS/T402临床实验室定量检验项目参考区间的制定 WS/T405血细胞分析参考区间 WS/T779儿童血细胞分析参考区间 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 血液分析仪hematology analyzer 血细胞分析仪 主要用于检测血液样品，能对血液中的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器或设 备. 3.2 验证verification 提供客观证据以认定规定要求得到满足...

ICS11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T403—2024 代替WS/T4032012 临床化学检验常用项目分析质量标准 Analytical performance standard for routine analytes in clinical chemistry 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T403—2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T403一2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》，与WS/T403一2012相 比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： 一更改了“术语和定义”（见第3章，2012年版的第2章）； 一更改了附录A检验项目的数据，并增加了附录A的检验项目（见附录A 见2012年版的附录A). 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准主要起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、中国医科大学附属第一医院、民 航总医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、广西壮族自治区人民医院. 本标准主要起草人：王治国、尚红、陈文祥、张传宝、王学晶、邱玲、赵海建、刘向祎、穆润清、 袁育林. 本标准于2012年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T403—2024 临床化学检验常用项目分析质量标准 1范围 本标准规定了临床化学检验常用项目的分析质量要求（允许不精密度、允许偏倚和允许总误差）. 本标准适用于医疗机构临床实验室内部质量控制、外部质量评价及医疗机构方法性能验证. 2规范性引用文件 本标准没有规范性引用文件. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 分析质量要求analytical quality specifications 判断临床检验结果不精密度（变异系数或标准差）、正确度（偏倚）和不准确度（总误差）水平高 低的指标，或临床检验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求. 3.2 不精密度imprecision 检验结果精密度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散程 度. 注1：不精密度有多种，如“批内”、“批间”、“室内”、“室间”不精密度等，计量学领域分重复性、中间、 再现性不精密度等.本标准中的不精密度指室内（或中间）不精密度. 注2：对于临床实验室，不精密度一般来自室内质控数据：在方法评价中，本标准不精密度包含批内和批间不精密 度. 注3：不精密度用标准差(SD)或变异系数(C)表示. 3.3 偏倚bias 检验结果正确度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的均值与 靶值之间的差异. 注：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质认定值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值. 注2：偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度其他方法（如公认的指定比 对方法)对比而获得. 注3：偏倚可用绝对值或相对值表示. 注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚. 3.4 总误差total error;TE 检验方法与参考方法或者能溯源到参考方法/权威标准物质的方法间，结果差值分布在指定比例（通 常为90%、95%或99%)所包含的区间. 3.5 允许总误差total error allowable;TE...

ICS11.020 CCS C50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 402--2024 代替WS/T402-2012 临床实验室定量检验项目参考区间的制定 Defining, establishing, and verifying reference intervals of quantitative analytes in the clinical laboratory 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布
WS/T 402-2024 目次 前言， 1范围， 2规范性引用文件， 3 术语和定义， 4 概述 5 直接法建立参考区间， 6间接法建立参考区间. 7转移法获得参考区间， 8参考区间评估和验证.， 附录A（资料性） 参考区间相关问题， 10 附录B（资料性） 参考个体调查问卷示例. 11 附录C（资料性） 采用嵌套方差分析进行分组分析的示例， 12 附录D（资料性） 变更参考区间注意事项. 13 参考文献.. 14
WS/T 402-2024 前言 本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T402-2012《临床实验室检验项目参考区间的制定》。

与WS/T402-2012相比，除 结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 增加了“概述”章节（见4）； -增加了“间接法建立参考区间、转移参考区间”章节（见4.2.3和4.3）； 增加了“附录C采用嵌套方差分析进行分组分析的示例”（见附录C）； -增加了“附录D变更参考区间注意事项”（见附录D）； 增加了“术语与定义”部分的“置信区间”（见3.8）； 增加了“直接法建立参考区间常用研究方式、直接法建立参考区间的流程”、“表1：筛选参 考个体考虑的排除因素”（见4.2.2、5.2和5.3.2）； 更改了“表2分析前考虑因素”（见5.4.1，2012年版的5.2）； 更改了“参考值分析”的方法（见5.5.2，2012年版的7）； 增加了“参考区间评估”（见8.1）； -更改了“大样本验证”、“附录A医学决定水平描述内容”、“附录B参考个体调查问卷示例” （见8.3、附录A、附录B，2012年版的8.3、附录A、附录B）。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理。

本标准起草单位：中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、中国医科大学附属第一医院、复旦 大学附属中山医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、四川大学华西医院、北京大学第三医院、 广东省中医院、首都医科大学附属北京同仁医院。

本标准主要起草人：郝晓柯、尚红、潘柏申、陈文祥、王兰兰、张捷、黄宪章、赵敏、刘家云、 刘向祎。

本标准于2012年首次发布，本次为第一次修订。

II
WS/T 402-2024 临床实验室定量检验项目参考区间的制定 1范围 本标准规定了临床实验室制定定量检验项目参考区间的技术要求。

本标准适用于建立定量检验项目参考区间的临床实验室。

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 标准。

WS/T224真空采血管的性能验证 WS/T225临床化学检验血液标本的采集与处理 WS/T359血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理 WS/T641临床检验定量测定室内质量控制 WS/T644临床检验室间质量评价 WS/T661静脉血液标本采集指南 WS/T662临床体液检验技术要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。

3.1 参考个体referenceindividual 按照明确标准选择的作为检验对象的个体。

注：通常是符合特定标准的健康个体。

3.2 参考人群referencepopulation 由参考个体组成的总体。

注：通常参考人群中的个体是未知的，因此参考人群是一个假设总体。

3.3 参考样本组reference samplegroup 从参考人群中选择的用以代表参考人群的足够数量的样本。

3. 4 参考值referencevalue 通过对参考个体标本进行检测而得到的值。

3.5 参考分布reference distribution 参考值的分布。

注：参考分布可用参考样本组的分布和适宜的统计方法估计。

WS/T 402-2024 3.6 参考限referencelimit 源自参考分布，用于界定参考值区间的数值。

注：参考限是对参考值的描述，...

ICS CCSC5011.020
WS 中华人民共和国卫生行业标准
WS/T359-2024 代替WS/T359-2011
血栓与止血检验常用项目的标本 采集与处理 Collection and processing of specimens of routine analytes in thrombosis and hemostasis
2024-05-09发布2024-11-01实施
中华人民共和国国家卫生健康委员会发布
WS/T359-2024
前言
本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T359-2011《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》，与WS/T359-2011相比， 除结构性调整和编辑性改动外，本标准主要技术变化如下： 一一补充了不同人群推荐使用针头的型号，如“成人宜使用19G-21G的针头，对于新生儿、儿童或 静脉较细的成人宜使用22G-23G针头。

”（见4.1.1)； -补充了血栓弹力图和血小板聚集试验所用抗凝剂的要求（见4.2.1.1）； -补充了申请单和标本标识的内容（见4.3和4.4）； -更新了静脉穿刺程序（见4.5，2011年版的3.5）； -补充了标本采集的注意事项（见4.6.1和4.6.3）； 补充了标本运送要求（见5.2和5.3）； 补充了标本准备的要求（见7.1.2和7.1.3）； 增加了自动化流水线的标本处理注意事项（见7.2.4）； 增加了信息系统的要求（见9）。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理。

本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、上海交通大学医学院附属瑞金医院、 吉林大学第一医院、北京积水潭医院、浙江大学医学院附属第二医院、武汉大学中南医院、中国医学科 学院阜外医院、中国医学科学院北京协和医院。

本标准主要起草人：彭明婷、王学锋、续薇、吴俊、陶志华、李一荣、李臣宾、许成山、张洋、吴 卫。

本标准于2011年首次发布，本次为第一次修订。

WS/T359-2024
血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理
1范围 本标准规定了血栓与止血常用检验项目（包括凝血初筛实验、抗凝蛋白、凝血因子和血小板功能检 测等）标本采集与处理的要求。

本标准适用于医疗机构临床实验室进行血栓与止血常用检验项目的标本采集与处理。

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 标准。

WS/T661静脉血液标本采集指南 WS/T224真空采血管的性能验证 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。

3. 1 国际标准化比值internationalnormalizedratio；INR 使用凝血活酶测得的患者血浆PT值与正常人血浆PT几何平均值的比值和所用凝血活酶试剂的ISI值 患者血浆PT值ISI （ISI值的标定应溯源至世界卫生组织国际参考品）计算得出，计算公式为：（正常人血浆PT几何平均值 3.2 血液采集器具bloodcollectiondevice 真空采血管、注射器或者其他无激活表面的器具（如塑料管）。

3.3 血液采集系统bloodcollectionsystem 由一些部件组成的系统，如导管、连接设备、注射器、针以及采集设备，用于血液的采集。

3.4 血管通路装置vascularaccessdevice；VAD 用于插入静脉或动脉，以实施液体和（或）药物输注、采血或者压力监测的装置。

3.5 死腔容积deadspacevolume 留置导管采血时，血液充满导管整个内腔的容积。

3.6 血细胞比容hematocrit；Hct 一定体积的全血中红细胞所占容积的相对比例。

4标本的采集
WS/T359-2024
4.1血液采集器具 4.1.1针头 根据采血量、患者年龄以及静脉粗细程度选用不同型号的针头；成人宜使用19G-21G的针头，对于 新生儿、儿童或静脉较细的成人宜使用22G-23G针头。

4.1.2采血器具 4.1.2.1真空采血系统 真空采血系统最常用，该系统由三个部分组成：无菌采血针（包括直式采血针和蝶翼式采血针）、 持针器以及加入抗凝剂的真空采血管（儿童可采用容量低的套管式真空采血管）。

如这些组成部分由不 同制造商提供，应检查并评价配套使用的效果。

4.1.2.2注射器 宜使用一次性塑料注射器，推荐使用注射器的体积≤20mL。

4.2抗凝剂 4.2.1抗凝剂选择 4.2.1....

ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T356—2024 代替WS/T356—2011 参考物质互换性评估指南 Guideline for evaluation of mutability of reference materials 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T356—2024 目次 前言. . II 1范围... 1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4评估原理 2 5实验材料..... 2 6测量程序....... 3 7评价方法.. ...........3 8数据分析.，..，..，.... .3 附录A(资料性)数据分析-肌酐测定互换性-0LS回归.9 附录B(资料性)数据分析-肌酐两种测定方法互换性评估-Deming回归12 附录C(资料性)Deming回归评价互换性的离群值判断方法.......15 附录D(资料性)数据分析-胆固醇两种测定方法互换性评估-IFCC方法..........16 参考文献 ..........22 I WS/T356—2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准替代WS/T356一2011《基质效应与互通性评估指南》，与WS/T356一2011相比，除结构性调 整和编辑性改动外，本标准主要技术变化如下： —将互通性更改为互换性（见3.5 2011年版的2.3）； 一更改了原标准中部分文字和公式表述中的不当之处（见8.3.2、8.4.4 2011年版的4.3.4）； 一增加了Deming回归分析的内容（见8.4、附录B、附录C); 一增加了IFCC评估方案的内容（见附录D). 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北 京天坛医院、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验研究院、解放军总医院第七医学中心、山东大 学齐鲁医院、广东省人民医院、贵州省人民医院. 本标准主要起草人：张传宝、周伟燕、黄宪章、张国军、武利庆、李胜民、刘杰、张义、侯铁英、 聂瑛洁. 本标准于2011年首次发布，本次为第一次修订. II ...

ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T348—2024 代替WS/T348—2011 尿液标本的采集与处理 Collection and processing of urine specimens 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T348-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T348一2011《尿液标本的采集及处理指南》，与WS/T348一2011相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： —增加了“第二次晨尿”的定义和留取方法（见3.3和7.2.2.3）； —增加了条码所含信息（见5.1）； 一增加了各类尿液标本采集指导手册的内容（见7.1）； 一增加了不合格尿液标本的拒收条件（见9.2）； —更新了附表内容（见表1和表2）； 一—删除了防腐剂的相关内容（见2011年版的3.2）. 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫 生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、 法规司负责统筹管理. 本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、上海中医药大学附属龙华医院、同济 大学附属杨浦医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、北京大学第一医院、解放军总医院第一医学中 心、中国医学科学院北京协和医院、浙江大学医学院附属第一医院、云南省第一人民医院（云南省临床 检验中心). 本标准主要起草人：彭明婷、胡晓波、李智、熊立凡、陈育青、李臣宾、马骏龙、张时民、王文娟、 陈玲. 本标准于2011年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T348—2024 尿液标本的采集与处理 1范围 本标准规定了尿液标本采集与处理的技术要求. 本标准适用于医疗机构临床实验室对尿液检验（包括尿液干化学分析、尿液有形成分检查、尿液化 学定量分析、尿液微生物检查等)的标本进行采集与处理. 2规范性引用文件 本标准没有规范性引用文件. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 随机尿random ur ine 随时采集的尿液，需要在采集容器上标注尿液采集时间. 3.2 第一次晨尿first morning urine 首次晨尿 清晨起床后，在未进早餐和做其他运动之前排出的尿液. 3.3 第二次晨尿second morning urine 第一次晨尿后的2~4小时内排出的标本.与第一次晨尿相比，其成分可受之前饮食及运动的影响. 3.4 中段尿midstream urine 在排尿过程中，弃去前、后时段排出的尿液而采集的中间时段尿液. 3.5 计时尿timed ur ine 在特定时间段采集的尿液（与其他活动相关的特定时间段，如饭后2h或前列腺按摩后）. 3.6 导管尿catheter urine 医护人员采用无菌技术将导尿管从尿道插入膀胱后采集的尿液. 3.7 耻骨上膀胱穿刺尿suprapubic aspiration urine 医护人员采用无菌技术进行耻骨上穿刺，直接从膀胱抽取的尿液. 4尿液检验医生申请单 1 ...

ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T230—2024 代替WS/T230—2002 实时荧光聚合酶链反应 临床实验室应用指南 Guidelines for implementation of real-time fluorescent polymerase chain reaction in clinical laboratories. 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T230—2024 目 次 前言. II 1范围.... *1 2规范性引用文件1 3术语和定义.......1 4缩略语..... 3 5样本采集和处理... 3 6方法... 7 7污染预防和控制........ .......8 8质量管理.， . ...10 9结果判读和报告..15 10实验室生物安全16 11临床适用范围...... ..16 附录A(资料性附录)常用实时荧光PCR技术方法.............17 附录B(资料性附录)实时荧光PCR技术临床适用范围18 参考文献. ..21 I WS/T230-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T230一2002《临床诊断中聚合酶链反应(PCR)技术的应用》，与WS/T230一2002 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： —更改了“范围”部分（见第1章，2002年版的第1章），较WS/T230一2002将所述技术范畴由“PCR” 缩小为“实时荧光PCR”; 一增加了“规范性引用文件”部分（见第2章）； —更改了“术语和定义”部分（见第3章，2002年版的第2章）； 一增加了“缩略语”部分（见第4章）； —一将“标本的收集、运输、处理和存放”部分更改为“样本采集和处理”，对2002年版相关内容 进行细化补充后纳入（见第5章，2002年版的第5章）； 一在“方法”中增加了针对实时荧光PCR技术的扩增体系、扩增反应内容，删除了该技术以外的 其他PCR产物分析方法（见第6章，2002年版的第4章）： 一在“污染预防和控制”中增加了污染的处理与控制要求内容（见第7章，2002年版的第6章）； 一将“质量控制”部分更改为“质量管理”，增加了人员及实验室、设备管理要求、方法性能验 证、室内质控、实验室间比对要求内容（见第8章，2002年版的第7章）： 一将“结果的判读、报告和解释”部分更改为“结果判读和报告”，增加检测方法局限性、结果 报告要素、检测结果解释内容（见第9章，2002年版的第8章）： 一增加了“实验室生物安全”部分（见第10章）； —将“用途”部分更改为“临床适用范围”，删除了过筛实验、诊断实验、验证实验内容（见第 11章，2002年版的第3章)； —删除了2002年版“附录”内容（见2002年版的附录A“定量PCR技术”、附录B“对生产厂商的 要求和建议”)； 一增加了资料性附录A“常用实时荧光PCR技术方法”（见附录A); 一增加了资料性附录B“实时荧光PCR技术临床适用范围”（见附录B). 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准主要起草单位：复旦大学附属中山医院、昆明医科大学第一附属医院、中国科学技术大学附 属第一医院、复旦大学附属华山医院、北京大学人民医院、浙江省人民医院、中国疾病...

ICS11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T229—2024 代替WS/T2292002 尿液理学、化学和有形成分检验 Physical chemical and morphological urine examination 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T229-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T229一2002《尿液物理学、化学及沉渣分析》，与WS/T229一2002相比，除结构性 调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： —增加了“尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪、尿液有形成分和尿沉渣”的定义（见3.2、 3.3、3.4、3.5) 删除了时段尿液标本（见2002年版的2.2）； —增加了“人员、设施和环境”的内容（见第4、5章）； —将“材料与仪器”更改为“设备”（见第6章，2002年版的第3章）； 一将“尿液标本的收集与运送”更改为“检验前过程”，删除了标本采集部分内容（见第7章， 2002年版的第4章)： —将“尿液的物理学检查、尿液的化学检查和尿液沉渣检查”更改为“检验过程”（见第8章， 2002年版的第5、6、7章)，增加了“性能验证”（见8.1）、“复检规则”（见8.3）和“尿 沉渣检查推荐的常用染色方法”（见附录A); 一增加了“质量控制”（见8.4）、“结果报告”（见第9章）、“尿液有形成分常见报告名称及 分类”（见附录B)和“尿液理学、化学和有形成分检验的报告格式”（见附录C). 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：解放军总医院第二医学中心、解放军总医院第一医学中心、北京医院/国家卫生 健康委临床检验中心、中国医学科学院北京协和医院、上海中医药大学附属龙华医院、吉林大学第一医 院、四川大学华西医院、四川大学华西第二医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、北京大学人民医 院. 本标准主要起草人：邓新立、马骏龙、彭明婷、张时民、胡晓波、续薇、粟军、江咏梅、熊立凡、 刘忱. 本标准于2002年首次发布，本次为第一次修订. II WS/T229-2024 尿液理学、化学和有形成分检验 1范围 本标准规定了尿液理学、化学和有形成分（尿液常规）的检验方法与质量管理及结果报告的要求. 本标准适用于开展尿液检验的临床实验室. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 标准. GB/T22576.3医学实验室质量和能力的要求第3部分：尿液检验领域的要求 WS/T348尿液标本的采集与处理 WS/T402临床实验室定量检验项目参考区间的制定 WS/T641临床检验定量测定室内质量控制 WS/T644临床检验室间质量评价 WS/T806临床血液与体液检验基本技术标准 YY/T0475干化学分析仪 YY/T0478尿液分析试纸条 YY/T0996尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 试纸条reagent strip 又称试带，以固相载体为支持体，其上附着各种反应膜块的试剂条带，用于尿液理学和化学的定性 或半定量测定. 3.2 尿液有形成分u...

ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T227—2024 代替WS/T227—2002 临床检验项目标准操作程序编写要求 Documental requirements of standard operating procedure for medical laboratory tests 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T227-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T227一2002《临床检验操作规程编写要求》，与WS/T227一2002版本相比，除结 构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： 一增加了“程序”、“标准操作程序”、“过程”、“工作流程”和“流程图”术语和定义（见 3.1、3.2、3.3、3.4、3.5); 一在概述中提出编写操作程序文件原则和检验程序选用要求（见4.1）； 一对应WS/T227一2002版本“规程格式和内容”相关内容，本标准指出操作程序是检测系统的必 要组成部分，明确了编写依据和对编写者要求，并对文件管理和文件一致性提出要求（见4.1、 4.2.1、); —在编写内容要求中，在WS/T227一2002版本的基础上重新修订或增加了对检验项目的基本要求、 检验目的、原理和方法、性能特征、标本类型、患者准备、容器和添加剂类型、仪器和试剂、 环境和安全控制、校准程序、操作步骤、质量控制、干扰和交叉反应、结果的计算程序、参考 区间和（或）医学决定水平、检验结果可报告区间、定量结果超出测量区间时说明、警示值或 危急值、临床解释、潜在变异来源、参考文献等内容要求（见4.3）； 一本标准明确各项目操作程序的幅面、字号字体等编排格式等统一的要求，明确了首页内容要求. 并提出操作卡、查阅卡等简易文件内容和编排要求（见4.4.2和4.4.4）； —增加了操作程序使用要求（见4.5）： 一更改了附录部分，增加操作程序文件首页格式参考模板和单个检验项目参考示例模板（见附录 A和附录B) 按亚专业增加示例（见附录C、附录D和附录E). 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：上海中医药大学附属龙华医院、山东大学第二医院、湖北省临床检验中心、上海 市临床检验中心、北京大学人民医院、复旦大学附属华山医院、四川大学华西医院、同济大学附属同济 医院、安徽省临床检验中心. 本标准主要起草人：胡晓波、王传新、祝卫平、王青、王辉、关明、陈捷、李冬、凡任芝. 本标准于2002年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T227-2024 临床检验项目标准操作程序编写要求 1范围 本标准规定了编制临床检验（以下简称“检验”）项目标准操作程序（以下简称“操作程序”）格 式和要素的基本要求. 本标准适用于医学实验室编写临床检验项目的标准操作程序，也适用于临床检验产品制造商编写产 品使用说明. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 标准. GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则 GB/T7714信息与文献参考文献著录规则 GB/T19000质量管理体系基础和术语 GB/T225...