ICS 77. 180 H 72 YB 中华人民共和国黑色冶金行业标准 YB/T5223-2013 代替YB/T5223-2005 金属热切圆锯片 Circular saw blades for hot metal cutting 2013-04-25发布 2013-09-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布
YB/T52232013 前言 本标准是在YB/T5223-2005《金属热切圆锯片》的基础上修订的.

本标准代替YB/T5223-2005《金属热切圆锯片》.

本标准与YB/T5223-2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 增加了D=2100mm、D一2500mm两个产品规格并调整了表1相关技术参数（见表1，2005 年版表1）： 一增加了双斜面侧隙结构、复合侧隙结构两种铝片类型（见图2、表2，图3、表3）； 锯片出厂检验项目中增加了“平面度”要求（见6.2）； 一铝片耐用度试验条件作了调整（见表A.1，2005年版表A.1）.

本标准的附录A为规范性附录.

本标准由中国钢铁工业协会提出.

本标准由冶金机电标准化技术委员会归口.

本标准起草单位：唐山冶金锯片有限公司、北京科技大学、北京中冶设备研究设计总院有限公司、山 东钢铁股份有限公司莱芜分公司， 本标准主要起草人：郭维富、臧勇、赵宝林、逢晓男、焦健、孟婷婷、韩会杰.

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：ZBJ41001-1985、GB11173-1989，1993年调整为行业 标准YB/T5223-1993，YB/T5223-2005.

YB/T5223-2013 金属热切圆锯片 1范围 本标准规定了金属热切圆锯片的结构型式、基本参数及尺寸标记、技术要求、检验方法、检验规则、标 志、包装、运输及储存.

本标准适用于锯切热状态金属的圆锯片.

锯切冷状态金属的圆锯片亦可参照使用.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标 尺)(GB/T 230.1-2009 ISO 6508-1:2005 MOD) GB/T1184-1996形状和位置公差未注公差值 JB/T2094热锯机基本参数 3结构型式、基本参数及尺寸标记 3.1金属热切圆锯片的结构型式应符合图1、图2、图3的规定.

基本参数及尺寸应符合表1、表2、表3 的规定.

各种类型锯片的传动孔数量n可参照JB/T2094标准制作.

3.1.1普通型锯片结构型式见图1、表1.

D -d均布 图1普通型锯片结构型式
YB/T5223-2013 表1普通型锯片基本参数及尺寸 外径（D） 厚度（6) 安装孔（d） 传动孔 mm mm mm mm 齿数（Z） 基本 极限 基本 极限 基本 极限 分布圆 传动孔 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 直径D 直径d 租齿 普通齿 中齿 细齿 ±3 0. 054 800 5 110 300 20 100 150 200 220 0 900 ±0. 24 110 176 208 220 5 6 1000 ±4 300 0. 081 400 120 180 230 0 320 1200 6 7.8 27 200 210 276 328 1500 7 8 9 360 0.089 0 600 220 276 ±0. 29 318 350 1800 10 12 250 296 378 624 2000 ±5 10 12 13 400 510 250 324 480 660 2100 14 15 450 0. 097 620 32 38 324 440 600 700 2200 14 15 ±0. 40 500 740 324 450 630 730 2500 15 16 370 460 660 750 注：用户应优先选用标准系列产品，制造厂也可以根据用户要求生产外径在表内尺寸范围之内的非标准系列产品.

3.1.2双斜面侧隙结构锯片结构型式见图2、表2.

A D d均布 图2双斜面侧隙结构
YB/T5223-2013 表2双斜面侧隙结构锯片基本参数及尺寸 厚度（6) 传动孔 凸台直径侧踪深度 外径（D） 安装孔（d） (Q) (b) 齿数（Z) mm mm mm mm mm mm 基本 极限 基本 极限 基本 板限 分布圆 传动孔 基本 基本 尺寸 偏差 尺寸 偏差 直径D 直径d 尺寸 尺寸 租齿 普通齿 中齿 细齿 尺寸 偏差 800 ±3 5 110 0. 054 0 300 20 100 150 200 220 900 ±0. 24 110 176 208 220 5 6 300 0. 081 1000 ±4 400 120 180 230 320 1200 6.7 8 27 200 210 276 D 360 0. 089 600 0. 4~ 1500 7.8.9 0.6 220 276 318 350 ±0.29 0 1800 10 12 250 296 378 624 2000 ±5 10 12 13 400 510 250 324 480 660 2100 14 15 450 0. 097 620 32 38 324 440 600 700 2200 14 15 ±0.40 500 740 324 450 630 730 2500 15 16 370 460 660 750 注：用户应优先选用标准系列产品，制造厂也可以根据用户要求生产外径在表内尺寸范围之内的非标准系列产品.

3.1.3复合侧隙结构锯片结构型式见图3、表3.

D d均布 图3复合侧隙结构

ICS 77. 140. 99 H 58 YB 中华人民共和国黑色冶金行业标准 YB/T5255-2013 代替YB/T5255-1993 频率元件用恒弹性合金3J60冷拉丝 Cold drawn wire of constant elastic alloy 3J60 for frequency ponent 2013-04-25发布 2013-09-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布
YB/T52552013 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

本标准代替YB/T5255-1993《频率元件用恒弹性合金3J60技术条件》.

与YB/T5255-1993标准相比，主要技术内容变化如下： 修改了标准名称； -增加了规范性引用文件： 一删除了术语： 一删除了标记示例； 增加了表3"检验项目、取样数量、取样部位及试验方法”.

本标准由中国钢铁工业协会提出.

本标准由全国钢标准化技术委员会（SAC/TC183）归口.

本标准起草单位：钢铁研究总院、冶金工业信息标准研究院.

本标准主要起草人：张敬霖、张建福、栾燕、侯捷.

本标准所代替的历次版本发布情况为： GBn 219-1984; YB/T 5255-1993.
YB/T 5255-2013 频率元件用恒弹性合金3J60冷拉丝 1范围 本标准规定了额率元件用恒弹性合金3J60的尺寸、外形及允许偏差、技术要求、试验方法、检验规 则、包装、标志和质量证明书.

本标准适用于制作机械滤波器中的换能丝及耦合丝所用的恒弹性合金3J60冷拉丝材.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本标准.

GB/T222钢的成品化学成分允许偏差 GB/T223.5钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T223.23钢铁及合金镍含量的测定丁二酮肪分光光度法 GB/T223.59钢铁及合金磷含量的测定磷钼蓝分光光度法和梯磷钼蓝分光光度法 GB/T223.63钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB/T223.68钢铁及合金化学分析方法管式炉内燃烧后碘酸钾滴定法测定硫含量 GB/T223.69钢铁及合金碳含量的测定管式炉内燃烧后气体容量法 GB/T223.7铁粉铁含量的测定-重铬酸钾滴定法 GB/T15006弹性合金的尺寸、外形、表面质量、试验方法和检验规则的一般规定 GB/T20066钢和铁化学成分测定用试样的取样和制样方法 GB/T20123钢铁总碳硫含量的测定高感应炉燃烧后红外线吸收法（常规方法） YB/T5242精密合金包装、标志和质量证明书的一般规定 3订货内容 按本标准订货的合同至少应包括下列内容： a）本标准编号； b）合金牌号； c)物理性能（组别）； d）其他特殊要求.

4尺寸、外形及允许偏差 合金丝材的尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T15006的规定.

5技术要求 5.1牌号和化学成分 合金的牌号和化学成分应符合表1的规定.

表1 化学成分（质量分数）/% 合金牌号 C Si P S 不大于 Mn Ni Fe 3J60 0.03 0.10 0.010 0. 005 0. 05~0. 15 44 10~44. 50 余量
YB/T 52552013 5.2治炼方法 合金应采用真空感应炉冶炼，也可采用满足本标准要求的其他冶炼方法.

5.3交货状态 合金丝应以冷拉状态交货.

5.4物理性能 5.4.1合金丝材试样经退火后，其物理性能应符合表2的规定.

表2 纵振频率温度系数 纵振波速 谐振传输衰减 机械品质因数 组别° 试样推荐的热处理制度 Nb 1/C 用途 Q （-60℃~80℃） 10°m/s I 在真空或气体保护条件 ≤50 ≤40×10- 4. 20~4. 40 ≤26 换能丝 下，于1000C~1150C， 30min退火 4.20~4.40 合丝 测量时输人信号电压为1V. 订货时应注明组别（如：3J60I、3J60Ⅱ），否则，按Ⅱ组交货.

b 谐振传输衰减的计算见附录A.2.4.

5.4.2同一炉号的两支试样的纵振波速值之差不大于100m/s.

5.5表面质量 合金丝材的表面质量应符合GB/T15006的一般规定.

6试验方法 合金丝材的检验项目及试验方法应符合表3规定.

同一炉号成品有几种尺寸时，可用某一尺寸的性 能代替其他尺寸的性能.

表3检验项目、取样数量、取样部位及试验方法 序号 检验项目 取样数量 取样部位 试验方法 1 化学成分 1支/炉 按GB/T 20066 GB/T 223（见第2章），GB/T 20123 2 机械品质因数 2支/批 成品 附录A 3 纵振频率温度系数 2支/批 成品 附录A 4 纵振波速 2支/批 成品 附录A 5 谐振传输衰减 2支/批 成品 附录A 6 尺寸、外形 逐盘（轴） 通用量具 7 表面质量 逐盘（轴） 目视 7检验规则 7.1检查与验收 合金丝材的检查、验收应按GB/T15006的有关规定进行.

2
YB/T 52552013 7.2组批规则 合金丝材应按批提交验收.

每批应由同一牌号、同一炉号、同一形状、同一尺寸、同一状态的合金材 组成.

7.3取样数量、取样部位 合金丝材的取样数量、取样部位应符合表3规定.

7.4复验和判定规则 7.4.1化学成分不合格时，允许重新取样对不合格元素进行分析，若重新分析结果仍不合格，该炉判为 不合格.

7.4.2以二次谐波下测得的性能作为判定依据，一次谐波下测得的性能满足本标准技术要求时亦算合 格.

若有一支试样的性能不合格时，则该批产品为不合格.

物理性能检验不合格时允许重新取样，变更热处理制度进行处理后，重新提交验收；或取双倍数量的 试样进行复验.

复验结果不合格时允许逐盘（轴）检验，合格者可交货.

7.4.3尺寸、外形及表面质量不合格时，单件判为不合格.

8包装、标志和质量证明书 合金丝材成品的包装、标志和质量证明书应符合YB/T5242的规定.

ICS 73.080 D 52 YB 中华人民共和国黑色冶金行业标准 YB/T5267-2013 代替YB/T5267-2005、YB/T104-2005 莫来石 Mullite 2013-04-25发布 2013-09-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布
YB/T 5267-2013 前言 本标准是根据GB/T1.1-2009给出的规则编写.

本标准代替YB/T5267-2005《烧结莫来石》和YB/T104-2005《电熔莫来石》.

本标准对YB/T5267-2005（烧结莫来石》和YB/T104-2005（电熔莫来石》做了如下修改： 将YB/T5267-2005《烧结莫来石》及YB/T104-2005《电熔莫来石》合并； 一修改了标准名称； 修改了引用标准； -增加了术语和定义； 增加了莫来石相定量分析方法（附录）； 一修改了产品牌号； 调整了技术指标.

本标准由中国钢铁工业协会提出.

本标准由全国钢标准化技术委员会（SAC/TC183）归口.

本标准起草单位：武汉科技大学、江苏晶鑫高温材料有限公司、山东耐火材料集团有限公司、山西孟 县西小坪耐火材料有限公司、重庆海纽冶金研究院有限公司.

本标准主要起草人：葛山、尹玉成、李正坤、刘伟、郝良军、仇金辉、蔡国庆、刘志强、高建平、张家勤、许 聚良、李莉、王洪红、武根怀、徐建平、秦迎军、王姜维、刘辉.

本标准代替了YB/T5267-2005和YB/T104-2005.

YB/T5267-2005的历次版本发布情况为： ZBD 52003-1990、YB/T 5267-1999.

YB/T104-2005的历次版本发布情况为： YB/T 104-1997.

YB/T 5267-2013 莫来石 1范围 本标准规定了莫来石的术语和定义、分类与牌号、技术要求、试验方法、验收规则和包装、标志、运输、 贮存及质量证明书.

本标准适用于氧化铝、矾土、硅石、黏土为主要原料，采用烧结或电熔工艺所生产的主晶相为莫来石、 不含石英相的耐火原料.

2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件.

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.

GB/T2999耐火材料颗粒体积密度试验方法 GB/T6900铝硅系耐火材料化学分析方法 GB/T7322耐火材料耐火度试验方法 GB/T17617耐火原料与不定形耐火材料取样 GB/T21114耐火材料X射线荧光光谱化学分析-熔铸玻璃片法 YB/T172硅砖定量相分析X射线衍射法 YB/T5142冶金矿产品包装、标志、运输、贮存和质量证明书 YS/T89-1995（2005）般烧α型氧化铝 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3. 1 烧结莫来石sinteredmullite 采用烧结工艺合成的莫来石.

3. 2 电熔莫来石fusedmullite 采用电熔工艺合成的莫来石.

4分类与牌号 4.1分类 4.1.1按生产工艺分为烧结和电熔两类， 4.1.2产品按氧化铝标称含量分为SM75、SM70-1、SM70-2、SM60-1、SM60-2、FM75及FM70共7个牌 号.

4.2牌号 莫来石牌号由字母和数字构成，其表示如下所示.

YB/T5267-2013 0x 品级代号： 氧化铝的百分含量； 莫来石的英文Mullite的首字母： S或F为莫来石生产工艺，取自英文Sintered（烧结）或Fused（电熔）首字母.

示例1SM60-1烧结莫来石，氧化铝含量为60%的1级品； 示例2：FM70电熔莫来石，氧化铝含量为70%.

5技术要求 莫来石的理化性能指标应符合表1的规定.

表1莫来石理化性能 化学成分（质量分数）/% 牌号 体积密度 显气孔率 耐火度 莫来石相含量 AlO TIO FeO NaOKO g/cm? % CN （质量分数）/% SM75 73~77 ≤0.5 ≤0.5 ≤0.2 ≥2. 90 180 >90 SM70-1 ~69 ≤0.5 ≤0.5 ≤0.2 ≥2. 85 180 ≥90 SM70-2 67~72 ≤3.5 ≤1.5 ≤0.4 ≥2.75 ≤5 180 ≥85 SM60-1 57~62 ≤0.5 ≤0.5 ≤0.5 ≥2. 65 ≤5 180 ≥80 SM60-2 57~62 ≤3.0 ≤1.5 ≤1.5 ≥2.65 ≤5 180 ≥75 FM75 73~77 ≤0.1 ≤0.2 ≤0.2 ≥2.90 180 ≥90 FM70 69~73 ≤2.0 ≤0. 6 ≤0.5 ≥2. 90 ≤4 180 ≥85 注1：产品不得检出石英相.

注2：莫来石相含量的检测由供需双方协商确定.

6试验方法 6.1化学成分的测定按GB/T6900或GB/T21114的规定进行.

6.2体积密度、显气孔率的测定按GB/T2999的规定进行.

6.3耐火度的测定按GB/T7322的规定进行.

6.4石英相含量的测定按YB/T172的规定进行.

6.5莫来石相含量的测定按照附录A的规定进行.

7验收规则 7.1组批 莫来石按批检验，每批产品由同一生产条件、同一牌号组成.

每一批为一检验单位，每批量不超过 100t，或供需双方协商确定.

7.2抽样和制样 7.2.1抽样 莫来石的抽样按GB/T17617的规定进行.

7.2.2制样 抽取的试样应预先破碎成小于10mm的颗粒后再缩分.

制备的综合试样重量应不少于10kg.

取其 中5kg进行理化指标测定，其余5kg留作备份样.

2
YB/T5267-2013 7.3判定与复验 7.3.1判定 检验结果应按表1的要求进行判定.

7.3.2复验 莫来石理化指标检验结果中，如有一项指标不符合要求时，用备份样对不合格项目进行复检，并以复 验结果作为该批产品的最终检验结果.

8包装、标志、运输、贮存及质量证明书 8.1莫来石的包装、标志、运输、贮存及质量证明书按YB/T5142的规定进行.

8.2莫来石的运输工具须清洁，并有防雨、防雪设施.

运输过程中严防受潮湿和污染.

8.3莫来石必须贮存在不受潮湿的库房内.

ICS 11.040.40 CCS C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY 0790-2024 代替YY0790-2010 血液灌流设备 Hemoperfusion equipment 2024-09-29发布 2027-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY 0790-2024 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求. 4.1设备正常工作条件 4.2流量控制 4.3温度控制 4.4压力监控系统 4.5防止空气注人 4.6系统稳定性 4.7工作噪声 4.8安全要求 5试验方法 5.1试验工作条件 5.2流量控制试验 5.3温度控制试验 5.4压力监控系统试验 5.5防止空气注人试验 5.6系统稳定性试验 5.7工作噪声试验 5.8安全要求试验
YY 0790-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

外，主要技术变化如下： 更改了“范围"（见第1章，2010年版的第1章）； 更改了“术语和定义”（见第3章，2010年版的第3章）； 更改了“设备正常工作条件”（见4.1，2010年版的4.1）； 更改了“血液流量误差”的要求和试验方法（见4.2.1和5.2.1，2010年版的4.2.1和5.2.1）： 5.2.2) ; 更改了“温度控制”的要求和试验方法（见4.3和5.3，2010年版的4.3和5.3）； 删除了“网电源供电中断"的要求和试验方法（见2010年版的4.5和5.5）； 更改了“系统稳定性"的试验方法（见5.6，2010年版的5.7）； 更改了“工作噪声”的试验方法（见5.7 2010年版的5.8）； 删除了“外观与结构”的要求和试验方法（见2010年版的4.9和5.9）； 更改了“安全要求”的要求和试验方法（见4.8和5.8，2010年版的4.10和5.10）； 删除了“环境试验”的要求和试验方法（见2010年版的4.11和5.11）； 删除了“检验规则”和“标志、使用说明书、包装、运输、贮存”（见2010年版的第6章和第7章）.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出.

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口.

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2010年首次发布为YY0790-2010； 本次为第一次修订.

YY 0790-2024 血液灌流设备 1范围 本文件规定了血液滥流设备的要求，描述了相应的试验方法， 本文件适用于3.1所定义的血液灌流设备（以下简称设备）.

本文件不适用于： 腹膜透析设备： 离心式血液成分分离设备： -连续性血液净化设备； 血浆置换设备： 血浆吸附设备； 血液透析设备.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.216医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全 和基本性能专用要求 容要求和试验 YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要 求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 3术语和定义 GB9706.216界定的以及下列术语和定义适用于本文件.

3.1 血液灌流设备hemoperfusion equipment 能将患者的血液引出体外实现血液灌流，具有本文件要求的安全监控功能，并能实现血液回输的 设备.

4要求 4.1设备正常工作条件 设备正常工作应满足下列条件： a）环境温度：10C~40C或按制造商的规定；
YY 0790-2024 b）相对湿度：30%～70%或按制造商的规定； c）大气压力：700hPa~1060hPa或按制造商的规定； d）供电电源：ac.220×（1±10%）V、50×（1±2%）Hz或按制造商的规定.

4.2流量控制 4.2.1血液流量控制范围和误差 设备的血液流量应符合下列规定： a）设备的血液流量控制范围应符合制造商的规定； b）设备的血液流量控制误差应不超过设置值的土10%； c）如适用，血液流量的显示误差应符合制造商的规定.

注1：血液流量低于设置值时被认为不利于典型治疗，因此，本试验的目标是寻找最大负血液流量误差，通常认为 控制误差的负误差不低于一10%.

注2：泵管段疲劳可能降低血液流量.

注3：在端动泵中的血液流量可能受输入负压的影响.

4.2.2肝素泵的控制及防护 4.2.2.1肝素流量控制误差 在制造商指定的背景压力下，设备的肝素泵的控制误差应不超过士0.2mL/h或设定值的土5%，二 者取绝对值大者， 4.2.2.2肝素注入监测功能 当肝素注入完毕时，设备应发出视觉信号.

4.2.2.3肝素泵防护功能 设备的肝素系防护功能应符合下列规定： a）当肝素泵的自动推注发生阻塞时，设备应激活听觉和视觉报警信号： b）当肝素泵流量不正确时，设备应激活听觉和视觉报警信号； c）预期使用肝素系情况下，当超过制造商规定时间未启动肝素泵时，设备应激活听觉和视觉报警 信号； d）肝素泵应有防护措施以防止注射器安装不当导致的风险.

4.3温度控制 4.3.1温度控制范围和误差 设备应有温度控制装置，其控温设置范围和误差应符合制造商的规定， 4.3.2超温报警 设备的超温报警应符合下列规定： a）设备应有独立于控制系统之外的温度防护系统， b）当温度超出报警温度预置高限时，设备应激活听觉和视觉报警信号，阻止血液流动.

2

ICS 11.040.01 CCS C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY 1105-2024 代替YY1105-2008 电动洗胃机 Electirc apparatus for gastric lavage 2024-09-29发布 2027-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY 1105-2024 目次 前言 II 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4分类 4.1按压力源（或动力源）分类 4.2按控制方式分类 5清洗、消毒和灭菌 6设计. 6.1管路 6.2噪声 6.3密封性 6.4网电源中断 6.5压力指示器 7压力、流量和液量 7.1工作压力 7.2限定压力 7.3流量 7.4冲、吸液量 7.5液量平衡 8制造商提供的信息 8.1符号的使用 8.2标记和指示 8.3随附文件
YY 11052024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

本文件代替YY1105-2008《电动洗胃机》，与YY1105-2008相比，除结构调整和编辑性改动 外，主要技术变化如下： 增加了术语和定义（见第3章）； ） 删除了部分要求和方法（见2008年版的4.3、4.11、4.12、4.13、5.3、5.11、5.12、5.13）； -更改了“清洗、消毒和灭菌”的要求和试验方法（见第5章，2008年版的4.10.3、5.10.3）； 更改了管路“抗肩魏性”和“耐压强度”的要求和试验方法（见6.1.2，2008年版的4.10.2、 5 10.2); 更改了“噪声"的试验方法（见6.2.2008年版的5.4）； 更改了“工作压力”"限定压力”的要求和试验方法（见7.1、7.2，2008年版的4.5、4.7、5.5、5.7）； 更改了“流量“的要求和测试方法（见7.3，2008年版的4.6、5.6）； 更改了“冲、吸液量“的要求和测试方法（见7.4，2008年版的4.8.2、5.8.2）； 更改了“制造商提供的信息”的要求（见第8章，2008年版的4.2、第7章）.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出并归口.

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 1987年首次发布为ZBC46003-1987； 1999年第-次修订为YY91105-1999； 2008年第二次修订为YY1105-2008； 本次为第三次修订.

YY 11052024 电动洗胃机 1范围 本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求，描述了相应的试验方法.

本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB/T3767-2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工 程法 GB/T3785.1电声学声级计第1部分：规范 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T16273.1设备用图形符号第1部分：通用符号 3术语和定义 GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件.

3.1 冲液量infusionvolume 完成一个冲液过程后电动洗胃机吸取的液量.

注：有时也称为进胃液量.

3.2 工作压力operating pressure 电动洗胃机在正常使用下，洗胃管路中的最大压力.

气泵式airpumptype 利用气泵作为动力源来完成进胃和出胃过程的方式.

注：气泵的结构形式不限、包括活塞泵、柱塞泵、叶片泵、膜式泵、端动泵等.

3.4 手控式manual-control type 通过手动控制来完成洗胃过程的方式.

3.5 水泵式water pump tyPe 利用水泵作为动力源来完成进胃和出胃过程的方式.

注：水泵的结构形式不限、包括活塞泵、柱塞泵、叶片泵、膜式泵、端动泵等.

YY 1105-2024 9 吸液量suctionvolume 完成一个吸液过程后电动洗胃机排出的液量.

注：有时也称为出胃液量.

3.7 限定压力limitedpressure 电动洗胃机在正常使用或单一故障状态下洗胃管路中的最大压力. 3.8 液量平衡liquidvolumebalance 为解决冲、吸液量不平衡状态面进行的平衡过程.

3.9 自控式automatic-control type 通过自动控制来完成洗胃过程的方式.

4分类 4.1按压力源（或动力源）分类： a）气泵式： b）水泵式.

4.2按控制方式分类： a）手控式： b）自控式.

5清洗、消毒和灭菌 可能受到污染的电动洗胃机部件应一次性使用或能够进行清洗、消毒或灭菌.

这些部件包括管路.

按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒或灭菌循环后，预期可重复使用部件应满足第6章和 第7章的相关要求.

通过功能测试来检验是否符合要求.

6设计 6.1管路 6.1.1连接胃管的外接管路的长度和内径应符合： 长度不小于800mm； 一内径不小于6mm. 使用通用量具来检验制造商提供的外接管路是否符合要求.

6.1.2连接胃管的外接管路的抗扁性和耐压强度应符合： 管路在负压80kPa时，整个长度上的吸扁度小于0.5： 管路在正压93kPa时，不爆破.

在20℃～25C的温度下，通过下述试验来检验是否符合要求： 一抗扁癌性试验：按图1所示连接，测量管路初始内径ID和初始外径OD.

使管路全长展 2

ICS 11.040.50 ; 11.040.70 CCS C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0107-2024 代替YY/T0107-2015 眼科A型超声测量仪 A mode ultasonic biometer for ophthalmology scanner 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 0107-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了“按使用电源分类“的描述（见3.2.2015年版的3.2）； 更改了“有效显示位数”的要求（见4.3，2015年版的4.3）： 更改了“附加功能”的要求（见4.4，2015年版的4.4） 更改了“内部电源工作时间”的要求（见4.5，2015年版的4.5）； 删除了“电源电压适应能力”的要求和试验方法（见2015年版的4.7和5.8）： 更改了“环境试验“的要求和试验方法（见4.7和5.7，2015年版的4.8和5.10）； 更改了“安全“的要求和试验方法（见4.8和5.8 2015年版的4.9和5.7）； 删除了“检验规则”（见2015年版的第6章）； 删除了“标志和使用说明书”（见2015年版的第7章）.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出.

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口.

本文件起草单位：天津迈达医学科技股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院.

本文件主要起草人：杨军、吴成志、张渝生、林森、柯钢、蒋时霖.

本文件及其所代替的文件的历次版本发布情况为： 1983年首次发布为WS2-303-1983，1993年第一次修订为YY0107-1993，2005年第二次 修订，2015年第三次修订； -一本次为第四次修订.

YY/T 0107-2024 眼科A型超声测量仪 1范围 本文件规定了眼科A型超声测量仅（以下简称“测量仅"）的产品分类、要求，描述了相应的试验 方法.

本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的 测量.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 本文件.

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY/T1420医用超声设备环境要求及试验方法 YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼 容要求和试验 3产品分类 3.1按功能分类 测量仪主要分为以下类型： a）用于角膜厚度测量的眼科A型超声测量仪（角膜测厚仪）； b）用于眼轴长度测量的眼科A型超声测量仪（眼轴长度测量仪）： c）用于角膜厚度和眼轴长度测量的眼科A型超声测量仪.

3.2按使用电源分类 测量仪主要分为以下类型： a）使用网电源工作的眼科A型超声测量仪； b）使用内部电源工作的眼科A型超声测量仪； c）使用网电源和内部电源均可工作的眼科A型超声测量仪.

4要求 4.1测量范围 4.1.1测量仪角膜厚度的测量范围应覆盖0.300mm~1.200mm.
YY/T 0107-2024 4.1.2测量仅眼轴长度的测量范围应覆盖15.00mm~35.00mm.

具有分段测量并显示前房、晶状体、 玻璃体等各段距离的测量仪，其测量范围应覆盖制造商在随附文件中的公布值.

4.2测量误差 4.2.1测量仅角膜厚度自动测量的测量误差的绝对值应不大于0.010mm.

4.2.2测量仪眼轴长度自动测量的测量误差的绝对值应不大于0.10mm：具有分段测量并显示前房、 晶状体、玻璃体等各段距离的测量仪，测量误差的绝对值应不大于制造商在随附文件中的公布值.

4.2.3对眼轴长度，测量仪宜具有自动和手动测量两种方法，两种方法测量结果差值的绝对值应不大 于 0.20 mm. 4.3有效显示位数 眼轴长度测量应显示以毫米（mm）为单位的小数点后至少两位有效数字，角膜厚度测量应显示以 毫米（mm）为单位的小数点后至少三位有效数字，或具有同等精度.

4.4附加功能 具有人工晶体计算功能的测量仪，应在软件设置和随附文件中给出计算公式名称.

4.5内部电源工作时间 使用内部电源工作的测量仪内部电源工作时间应不低于制造商的规定.

4.6外观与结构 4.6.1测量仅的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应清晰可见、牢固.

4.6.2测量仪的塑料件应无起泡、开裂、变形及滥注物溢出现象.

4.6.3测量仪的操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象.

4.7环境试验 测量仪环境试验要求应由制造商按GB/T14710的规定，根据产品预期使用环境确定气候环境试 验的组别和机械环境试验的组别.

试验时间、恢复时间及检测项目宜符合YY/T1420的规定.

4.8安全 测量仪的安全应符合GB9706.1.GB9706.237和YY 9706.102的要求.

5试验方法 5.1测量范围 试验布置见图1，固态反射体的表面应光活平整（如载玻片），探头支架采用可微调的高度尺并加以 适当的夹具，高度尺的量程不小于50mm，分辨力优于0.01mm，精度优于土0.02mm，宜采用数显高度 尺.

试验应使用脱气水，水温为25C土5℃.

2
YY/T0107-2024 标引序号说明： 1-探头夹具； 2-探头； 3--国态反射体； 吸声材料； 5--高度尺. 图1测量范围试验布置示意图 探头声轴垂直于固态反射体并保持夹具牢固可靠，小心地移动高度尺的游标，在探头端面与固态反 射体接触后将高度尺置零，调节高度尺，然后使探头上升的距离分别达到制造商规定的测量最小值和最 大值，适量调节相关参数，抑制二次反射对测量的影响，观察测量仪上显示的固态反射体回波来确认测 量上、下限.

具有分段测量并显示前房、晶状体、玻璃体各段距离的测量仪，宜采用附录A中A.3.2所示的试样 （也可用相同原理的其他形状试样），观察测量仪显示的固态反射体回波来确认其测量范围的上、下限.

5.2测量误差 5.2.1试验布置见图2.试样应采用厚度均匀（1mm左右）、表面光洁平整、已知材料声速的薄片（如载 玻片），制造商可参考附录A向用户提供专用试样，作为随机校准使用.

标引序号说明： 1--探头； 2--试样.

图2角膜厚度测量误差的试验布置 试验环境温度为25℃士5℃，先以已计量检定的通用量具对试样中心部位精密测厚，然后将探头 3

ICS 11.040.60 CCS C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0109-2024 代替YY/T0109-2013 医用超声雾化器 Medicalultrasonic nebulizer 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 0109-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

性改动外，主要技术变化如下： 增加了“雾化总量”的术语和定义（见3.2）： 更改了“雾化速率”的术语和定义（见3.3，2013年版的3.2）； 更改了“体积中位粒径"的术语和定义（见3.4，2013年版的3.4）； ） 增加了“超声雾化总量”的要求和试验方法（见4.2和5.2）； 更改了“雾化颗粒分布特性”的要求和试验方法（见4.6和5.6.2013年版的4.5和5.5）； 删除了“电源适应能力"的要求和试验方法（见2013年版的4.8和5.11）： （9） 删除了“标志”的要求（见2013年版的第7章）.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出.

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口.

本文件起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、成都维信电子科大新技术有限公司、江苏 鱼跃医疗设备股份有限公司.

本文件主要起草人：吴成志、王志俭、王新扬、梅杰、周攀、李婧、魏嫣、李思进、蒋时霖、王路维、赵冉.

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 1993年首次发布YY0109-1993，2003年第一次修订，2013年第二次修订； -本次为第三次修订.

YY/T 0109-2024 医用超声雾化器 1范围 本文件规定了医用超声雾化器（以下简称“雾化器”）的要求，描述了相应的试验方法.

本文件适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY/T1420医用超产设备环境要求及试验方法 YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼 容要求和试验 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 超声振荡频率ultrasonic oscillator frequency 激励雾化器超声振荡的电频率.

注：超声振荡频率的单位是兆赫效（MHz）.

3.2 雾化总量nebulizationquantity 对于给定的灌液量雾化器能够雾化液体的总体积或总质量.

注：雾化总量的单位是毫升（ml.）或克（g）.

3.3 雾化速率nebulization rate 雾化器在单位时间内雾化的液体体积或质量.

注：雾化速率的单位是毫升每分（ml./min）或克每分（g/min）.

3.4 体积中位粒径volumemedian diameter;VMD 当把颗粒按粒径大小排序时，比它粒径大的和比它粒径小的颗粒体积各占颗粒总体积50%的 粒径.

注：体积中位粒径的单位是微来（xm）.

3.5 空气动力学质量中位验径massmedianaerodynamic diameter;MMAD 当把题粒按空气动力学粒径大小排序时，比它粒径大的和比它粒径小的题粒质量各占颗粒总质量
YY/T 0109-2024 50%的粒径.

注：空气动力学质量中位粒径的单位是微米（pm）.

[来源：GB 2626-2019 3.24] 4要求 4.1超声振荡频率偏差 雾化器的超声振荡類率与标称值的偏差应在土10%的范围内.

4.2超声雾化总量 雾化器的超声雾化总量应不小于制造商的规定.

4.3超声最大雾化速率 雾化器的超声最大雾化速率应不小于制造商的规定.

4.4水温 雾化器水槽内水温应不超过60℃.

4.5噪声 雾化器正常工作时的整机噪声应不大于50dB（A）.

4.6雾化颗粒分布特性 通过激光法测得的体积中位粒径与制造商公布的额定体积中位粒径的偏差，或通过级联撞击法测 得的空气动力学质量中位粒径与制造商公布的额定空气动力学质量中位粒径的偏差应不超过土25%.

检验报告中应公布所使用的测试方法.

注：医用超声雾化器雾化颗粒分布特性的简介见附录A 4.7最大液体容量警示 应在雾化器上醒目的位置处牢固、清晰地标示出最大液体容量的警示.

4.8控制功能 4.8.1雾化器的雾化速率宜能调节.

4.8.2雾化器宜具备低水位报警或停机功能， 4.8.3雾化器宜在适当部位安装风量调节装置.

4.8.4雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%.

4.9外观与结构 4.9.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见.

4.9.2雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象.

4.9.3雾化器的水槽、管道应无泄漏.

4.9.4雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动.

2
YY/T 0109-2024 4.10随附文件 制造商应在随附文件中公布雾化器的以下信息： a）雾化器的额定体积中位粒径或额定空气动力学质量中位粒径，以及相对应的测试方法、测试时 雾化的溶液成分及测试条件： b）雾化器产生的雾粒粒径分布图； c）最大液体容量； d）如适用，标明建议使用的灌液量： e）超声雾化总量； f）超声最大雾化速率； g）雾化器计划用于雾化的液体类型（例如，溶液、悬浮液和/或乳液）.

4.11安全 雾化器的安全应符合GB9706.1和YY9706.102的要求.

4.12环境试验 制造商应根据预期使用环境，按GB/T14710规定试验组别.

试验要求及检验项目可参照 YY/T1420的规定执行.

5试验方法 5.1超声振荡频率偏差 打开雾化器外壳，用通用示波器（时基误差小于3%）在超声换能器（晶片）两端或其他的超声激励 量激励波形的时间周期，然后计算出超声類率，观察其结果是否符合4.1的要求.

5.2超声雾化总量 按随附文件建议使用的灌液量，将蒸馏水或生活饮用水注入雾化罐，水温为20℃土5℃，称量加 水后雾化前雾化器整体质量.

若有雾化速率、风量控制功能则把它们调至最大，开机雾化，直至雾化器 停止雾化，随后称量雾化后雾化器整体质量，按式（1)计算超声雾化总量，观察其结果是否符合4.2的 要求.

A =B B 式中： A超声雾化总量，单位为克（g）； B.

加水后雾化前雾化器整体质量，单位为克（g）： B-雾化后雾化器整体质量，单位为克（g）.

或用量简按随附文件建议使用的灌液量量出适量体积蒸馏水或生活饮用水注人雾化罐，水温为 20C土5℃，若有雾化速率、风量控制功能则把它们调至最大，开机雾化直至雾化器停止雾化，随后用 量筒量出雾化后雾化罐内剩余的水量，按式（2）计算超声雾化总量，观察其结果是否符合4.2的要求.

A =V -V 式中： A超声雾化总量，单位为毫升（mL）；

ICS 11.100.10 CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0576-2024 代替YY/T0576-2005 哥伦比亚血琼脂培养基 Columbiabloodagar medium 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 05762024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

本文件代替YY/T0576-2005（哥伦比亚血琼脂培养基》，与YY/T0576-2005相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了标准范围（见第1章，2005年版的第1章）； 更改了术语和定义中的"培养基”（见第3章，2005年版的第3章）； 增加了“4.2制法”（见第4章）； 将“干燥失重”更改为“水分含量”，增加了“平板培养基”中外观、厚度、pH、微生物限度和生长 更改了试验方法（见第6章，2005年版的第6章）； 删除了“使用说明”（见2005年版的第7章）： 更改了标志与标签（见第7章，2005年版的第8章）： 更改了包装、运输和贮存（见第8章，2005年版的第9章）； 更改了哥伦比亚血琼脂培养基生长试验（见附录A，2005年版的附录A）.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出.

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）、 上海市医疗器械检验研究院、中国医学科学院北京协和医院、郑州安图生物工程股份有限公司、郑州博 赛生物技术股份有限公司、中秀科技股份有限公司、青岛高科技工业园海博生物技术有限公司、北京三 药科技有限公司.

本文件主要起草人：于婷、李逢春、邓敏、奕巧莲、杨咏康、丁坤峰、谭韦丽、蔡向荣、王金恒、鲍雪银、 张才煜、曲守方、孙楠、胡泽斌、贾峥、张娟丽、李桂林、张晓果.

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： --2005年首次发布为YY/T0576-2005; 本次为第一次修订.

YY/T 0576-2024 哥伦比亚血琼脂培养基 1范围 本文件规定了哥伦比亚血琼脂培养基的主要成分和制法、要求、标识、标签和使用说明、包装、运输 和贮存，描述了相应的试验方法.

本文件适用于哥伦比亚血琼脂培养基，包括干粉培养基和平板培养基.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 JJF1070-2023定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 培养基culture medium 由人工方法配制而成的，含有天然和/或合成成分的，供微生物培养、分离、签别、研究和保存使用的 液体、半固体或固体混合营养物制品.

3.2 质控菌株qualitycontrolstrain 用于培养基质量控制和性能测定的微生物.

3.3 菌落形成单位colony formingunit：CFU 在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以 其表达活菌的数量.

4主要成分和制法（适用干粉培养基） 4.1主要成分 胰酪陈或胰蛋白陈 10.0 g 牛心浸粉 3.0 g 玉米淀粉 1.0 g 蛋白陈 5 0 g
YY/T 0576-2024 酵母浸粉 5.0 g 氯化钠 5.0 g 琼脂 13.0 g~15.0 g 4.2制法 将4.1中各成分加人1000mL蒸馏水或纯化水中，搅匀后加热煮沸溶解，121C高压灭菌15min，冷 至45℃士5C时，无菌操作加人5%～10%（体积分数）动物血（脱纤维），混匀后，倾注无菌平Ⅲ.

亦可根 据所需量按比例进行配制.

5要求 5.1干粉培养基 5.1.1外观 应为均一的浅黄色粉末.

5.1.2装量 应不低于标示量.

5.1.3 pH 按照4.2配制培养基，20℃~25℃时，pH应在7.3土0.2范围内.

5.1.4水分含量 应不大于6.0%.

5.1.5生长试验 按照4.2配制好培养基后，分别接种质控菌株，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌和 肺炎链球菌，均应生长良好，且金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌的菌落周围应产生3溶血，肺炎链球 菌的菌落周围应产生.

溶血， 5.1.6稳定性 制造商应规定培养基的有效期.

取到有效期后一定时间内的培养基检测其外观、装量、pH、水分 含量和生长试验，应符合5.1.1~5.1.5的要求.

5.2平板培养基 5.2.1外观 应质地均匀、湿润，表面平整光滑，无裂痕， 5.2.2厚度 应不小于3.0mm. 5.2.3 pH 20℃~25C时，pH应在7.3土0.2范围内.

2
YY/T 0576-2024 5.2.4微生物限度 在规定使用条件下，可见污染菌生长的培养基数量应不大于5.0%.

5.2.5生长试验 在培养基上分别接种质控菌株，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌和肺炎链球菌，均 应生长良好，且金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌的菌落周围应产生P溶血，肺炎链球菌的菌落周围 应产生α溶血.

5.2.6稳定性 制造商应规定培养基的有效期.

取到有效期后一定时间内的培养基，检测其外观、厚度、pH、微生 物限度和生长试验，应符合5.2.1~5.2.5的要求.

6试验方法 6.1干粉培养基 6.1.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定结果是否符合5.1.1的要求.

6.1.2装量 按照JJF1070-2023中附录F检测，判定结果是否符合5.1.2的要求.

6.1.3pH 按照4.2配制培养基，在20℃～25℃时，按照《中华人民共和国药典》pH测定法检测，或采用其他 适宜固体培养基检测的pH计检测，判定结果是否符合5.1.3的要求.

6.1.4水分含量 取本品适量，在105C常压条件下干燥至恒重后检测，或者采用其他适宜的水分含量测定方法检 测，判定结果是否符合5.1.4的要求， 6.1.5生长试验 按照4.2配制培养基，按照附录A检测，判定结果是否符合5.1.5的要求.

6.1.6稳定性 培养基按照规定的条件保存后，按照5.1.1～5.1.5的方法进行检测，判定结果是否符合5.1.6的 要求.

6.2平板培养基 6.2.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定结果是否符合5.2.1的要求.

ICS 11.040.20 CCS C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0581.2-2024 代替YY/T0581.2-2011 输液连接件 第2部分：无针连接件 Infusion access adapter-Part 2:Needleless access adapters 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 0581.22024 目次 前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 1E 4材料和分类 5物理要求. 5.1微粒污染 5.2连接强度 5.3体积流量 5.4泄漏 5.5接口 5.6圆锥接头 5.7液体流动 5.8连接件管路（如有） 5.9内腔体积 6化学要求 7生物学要求 8微生物侵人评价 9包装 10标志. 10.1单包装容器 10.2货架或多单元容器. 附录A（规范性）物理试验 A.1微粒污染 A.2连接强度 A.3 体积流量 A.4 泄漏 A.5 接口 A.6液体流动. A.7内腔体积试验 附录B（规范性）化学试验 B.1试验液制备 B.2试验步骤 参考文献
YY/T 0581.2-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

本文件是YY/T0581《输液连接件》的第2部分.

YY/T0581已经发布了以下部分： 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）； 第2部分：无针连接件 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 增加了术语“平衡流动”负向流动”（见3.1.2、3.1.3）； 增加了平衡流动的要求（见5.7.2）； 增加了负向流动的要求（见5.7.3）； 更改了体积流量的试验方法（见A.3，2011年版的A.3）： 增加了动力注射无针连接件泄漏的试验方法（见A.4.4）： 增加了液体流动的试验方法（见A.6）.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由国家药品监督管理局提出.

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口.

本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东安得医疗用品股份有限公司、江西 三鑫医疗科技股份有限公司、贝朗医疗（苏州）有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、武汉智迅创源科 技发展股份有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、北京天地和协科技有限公司.

本文件主要起草人：王常斌、付健、王甘英、孙芸、张晓伟、吴其玉、黄晨玥、王万明、张磊、栾同青、 元晓庆、秦越.

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2011年首次发布为YY/T0581.2-2011； 本次为第一次修订.

YY/T 0581.2-2024 引言 市场上常见的输液连接件分为穿刺式（又称有针连接）和非穿刺式（又称无针连接）两种型式.

国外 市场上还有一种塑料钝针连接式连接件，接口使用中和使用后保持其密封性是其共有的要求，穿刺式 连接件的接口对患者有穿刺落屑进人输液系统的风险，同时对医务人员有穿刺针意外扎手的风险：非穿 刺式连接件不存在穿刺式连接件的上述风险，但有多次使用微生物侵入输液系统的风险， YY/T0581所涉及的输液连接件一般与长期使用的血管内留置导管（如静脉留置针、中心静脉导 管）配合使用，通过它可以向血管内输注药液和抽取血液或液体.

无论是使用有针连接还是无针连 接，在输液结束时或输注不同药液之间，均需用生理盐水通过输液连接件对导管进行冲管，冲洗残留在 留置导管的药物，以预防并发症的发生，比如静脉炎.

在结束输液时，用生理盐水或者含肝素的生理盐 水通过有针连接件或者无针连接件对导管进行正向封管，以避免因拔出输注器具时所造成的血液回流.

无针接口与6%鲁尔圆锥锁定接头连接后，阀门处于打开状态，当与之分离后，阀门处于关闭状态.

有些无针连接件标称为“负压接头（Negative Displacement Needleless Connector）”，当从接口上拔 出输注器具的瞬间，人体内血液会向连接件的方向回流，为避免血液回流，在使用这一类连接件时，需要 注意在从接口上拔出输注器具之前，先使用止流夹将连接件与血管通路之间的连接阻断或采取正压封 管的操作方式.

有些无针连接件标称为“正压接头（Positive Displacement Needleless Connector）”，当从接口上拔 出输注器具的瞬间，系统内的液体会向人体内方向流动，以避免因拔出输注器具时所造成的血液回流.

正向流动是通过连接件内部的机械阀实现的机械阀的类型有弹簧活塞式和弹性囊式，其原理是当由连 接状态转为非连接状态时，连接件内部机械阀的位置和形状发生变化，导致连接件内腔体积变化，从而 产生液体流动.

由于人体血压跳动的特性，机械阀会反复发生细微的位移或形变，这造成系统内液体和 人体血液之间反复进行细微的流动交换，最终引起血液回流，在使用这一类连接件时，需要注意当从接 口上拔出输注器具之后，及时使用止流夹将连接件与血管通路之间的连接阻断.

有些无针连接件标称为“平衡压接头（Neutral Displacement Needleless Connector）”，当从接口上 拔出输注器具后，系统内的液体和人体内血液始终保持平衡（恒定），以避免系统内液体和人体内血液发 生交换流动减少血液回流.

长时间使用中，连接件与血管内留置导管之间如果连接不当，有发生意外脱落的风险，这可能会造 成思者大量失血而危及其生命安全，因此，采用鲁尔锁定连接并要求临床使用中保持可靠连接是非常 必要的，建议在注射接头或相关产品的包装上或使用说明书中对保持连接的可靠性给出必要的警示.

如果连接件与血管内留置导管（如静脉留置针）等器械集成为一体供应，可参照执行YY/T0581的 本部分.

GB8368《一次性使用输液器重力输液式》中附录D的相关内容适用于YY/T0581的本部分.

YY/T0581《输液连接件》旨在规定输液连接件的性能要求和试验方法，拟由两个部分构成.

一第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）.

一第2部分：无针连接件.

YY/T 0581.2-2024 输液连接件第2部分：无针连接件 1范围 本文件规定了一次性使用无针连接件（以下简称连接件）的要求，描述了相应的试验方法.

本文件适用于以非穿剩为使用形式的自闭合式一次性使用无针连接件.

连接件与血管内留置器械（如静脉留置针）集成为一体供应的产品，参照执行本文件.

YY0585.4规定的防回流阀不包括在本文件范围内.

YY0585.2规定的开关不包括在本文件范围内.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB/T1962.2-2001注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB8368一次性使用输液器重力输液式 GB15810一次性使用无菌注射器 YY0285.1一2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 液体流动liquiddisplacement 从接口上拔出输注器具的瞬间，系统（连接件）内液体的流动状态.

3.1.1 正向流动positive displacement 当从接口上拔出输注器具的瞬间系统（连接件）内的液体会向体内方向流动.

3.1.2 平衡流动neutral displacement 当从接口上拔出输注器具的瞬间，系统（连接件）内的液体和体内的血液保持平衡（恒定），不向任意 方向流动.

3.1.3 负向流动negative displacement 当从接口上拔出输注器具的瞬间，体内的血液会向系统（连接件）方向流动.

3.2 接口access port 连接件上由密封组件组成的进液端口，适合与输注器具的6%（鲁尔）外圆锥锁定接头连接，两者连

ICS 11.040.60 CCS C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0860-2024 代替YY/T0860-2011 心脏射频消融治疗设备 Radio frequency ablation instrumentfor cardiac application 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 0860-2024 目次 前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4分类 5要求 6试验方法 参考文..
YY/T 0860-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

本文件代替YY/T0860-2011心脏射類消融治疗设备》，与YY/T0860-2011相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了范围的描述（见第1章，2011年版的第1章）.

更改了心脏射频消融治疗设备的定义（见3.1，2011年版的3.1）； 删除了温度控制、功率控制的术语和定义（见2011年版的3.2、3.3）； 增加了分类（见第4章）； 删除了组成（见2011年版的第4章）： 删除了工作条件（见2011年版的5.1）； 更改了工作频率的要求（见5.1.1 2011年版的5.2.1）； 更改了射额输出功率的要求及试验方法（见5.1.2、6.2.2，2011年版的5.2.2、6.3.2）； 更改了阻抗显示功能的要求及试验方法（见5.1.3、6.2.3.2011年版的5.2.3、6.3.3）； 更改了温度显示功能的要求及试验方法（见5.1.4、6.2.4，2011年版的5.2.4、6.3.4）； 删除了温度控制范围及误差的要求及试验方法（见2011年版的5.2.5、6.3.5）； 更改了定时功能的要求及试验方法（见5.1.5、6.2.5，2011年版的5.2.6、6.3.6）； 增加了保护功能的要求及试验方法（见5.1.6、6.2.6）： 更改了手动停止功能要求（见5.1.8，2011年版的5.2.7）： 增加了淮注泵的要求及试验方法（见5.2、6.3）： 删除了中性电极生物相容性的要求及试验方法（见2011年版的5.4、6.5）； -增加了心脏外科射频消融手术附件的要求及试验方法（见5.4、6.5）； 删除了安全要求、电磁兼容性的要求及试验方法（见2011年版的5.6、5.7.6.7、6.8）； 更改了环境试验的要求（见5.7 2011年版的5.8）； 删除了标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求（见2011年版的第7章、第8章）.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出.

本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口.

本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海市医疗器械检验研究院、强生（上海）医 疗器材有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、北京佰仁医疗科技股份有限公司、四川锦江电子医疗器 械科技股份有限公司， 本文件主要起草人：张龙飞、刘博、孙惠围、李雅楠、许伟、洪伟、陆凌峰、单莹、谭小柳、索银虎、 张小华.

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2011年首次发布为YY0860-2011； 一本次为第一次修订.

YY/T0860--2024 引言 本文件规定的产品执行YY0650以及适用的GB9706.1和GB9706.202，本文件中不再对其做重 复要求.

YY/T 0860-2024 心脏射频消融治疗设备 1范围 本文件规定了心脏射频消融治疗设备（以下简称设备）及其配用附件的分类、要求，描述了相应的试 验方法.

本文件适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件，该类设备用于心脏介入射類消融手术或心/胸 外科射颜消融手术.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.202医用电气设备第2-2部分：高類手术设备及高類附件的基本安全和基本性能专用 要求 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 YY0650射频消融治疗设备通用技术要求 YY0778射频消融导管 YY/T1057医用脚踏开关通用技术条件 3术语和定义 GB9706.1GB9706.202及YY0650界定的以及下列术语和定义适用于本文件.

3.1 心脏射频消融治疗设备radio frequency ablation instrument for cardiac application 与心脏射额消融手术附件配合使用，利用高额电流的热效应对心脏靶组织进行消融治疗的高频手 术设备.

4分类 心脏射赖消融治疗设备分为心脏介入射频消融设备和心脏外科射频消融设备.

心脏介人射赖消融设备与心脏射频消融导管配合使用，在心脏介人手术中，消融导管经血管进入心 脏，从心脏内侧利用高频电流的热效应对心脏靶组织进行消融治疗.

部分设备还会配合注泵使用.

心脏外科射赖消融设备与心脏外科射频消融钳/笔等手术附件配合使用，在心/胸外科手术中，利用

ICS 11.140 CCS C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0866-2024 代替YY/T0866-2011 医用防护口罩总泄漏率测试方法 Total inward leakage（TIL） determination method of protective face mask for medical use 2024-09-29发布 2025-12-01实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 0866-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 增加了气溶胶发生器和采样探头的结构尺寸示意图（见4.3、4.4）； 除钠焰光度计法外，增加了光散射光度计法（见4.5.2）； 除脉冲式采样法外，增加了连续采样法（见5.2）； 更改了脉冲式采样法总泄漏率检测结果计算公式（见5.1.2，2011年版的4.5）： -增加了受试者脸型的要求（见6.1）.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出.

本文件由全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30）归口.

本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、山东省医 疗器械和药品包装检验研究院、亚都医疗科技（河南）有限公司、振德医疗用品股份有限公司、奥美医疗 用品股份有限公司.

本文件主要起草人：刘克洋、刘斌、李剑、刘思敏、许慧、张露文、陈明、熊巍、赵欣、张亚萍、赵丹、 冉琪、黄永富、胡广勇、 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2011年首次发布为YY/T0866-2011； 本次为第一次修订.

YY/T 0866-2024 医用防护口罩总泄漏率测试方法 1范围 本文件描述了医用防护口罩的总泄漏率测试方法.

本文件适用于医用防护口罩（以下简称口罩）的总泄漏率测试评价，其他医用生物防护器械的泄漏 率测试评价可参考本文件， 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件.

3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 总泄漏率total inward leakage;TIL 在实验室规定检测条件下，受试者吸气时从包括过滤材料在内的部位泄漏人口罩内的模拟剂 浓度与测试环境中模拟剂浓度的比值.

[来源：GB/T12903-2008 5.3.7，有修改] 4测试系统 4.1气溶胶密闭舱 气溶胶密闭舱的设计应符合以下要求.

a）舱室大小能保证测试过程中，受试者在完成规定动作时，不感到压抑.

b）气溶胶颗粒能够连续输送到舱室内经过滤后排出.气溶胶额粒在舱室内均匀分布整个测 试过程中气溶胶浓度变化不超过土10%.

c）在保证舱室气溶胶浓度前提下，当受试者站立在舱室中央位置的跑步机平台上时，距离受试者 头部上方最多30cm处的风速应小于0.2m/s（在无横向气流干扰时）.

d）舱室内部可见检测人员能观察内部测试的进行.

e）具备通话设施，能保证舱室外检测人员和舱室内受试者的通话畅通.

f）当测试需要横向气流时，在受试者前方、后方和侧方（左侧或右侧）3个方向有气流吹向受试 者，并且在受试者头部位置处的风速约为2m/s. 4.2跑步机 具备紧急制动功能能按照规定的测试速度进行工作.

YY/T 0866-2024 4.3氯化钠气溶胶发生装置 4.3.1喷雾液 喷雾液为一定浓度的氯化钠溶液，一般为2%.

氯化钠溶液由试剂级氯化钠溶于蒸馏水中制备 面成.

4.3.2压缩空气供给系统 压缩空气供给系统用于提供喷雾气流和干燥气流，压缩空气进行必要的净化及干燥处理，具备足 够的压力、供气流量和洁净度.

气溶胶发生器的工作压力一般约为0.7MPa.

4.3.3气溶胶发生器 气溶胶发生器结构示意图见图1. 气溶胶通过管道输送到密闭舱内.

输送管道的直径和长度应足够大，保证气溶胶颗粒充分干燥，管 道弯曲部分的半径应足够大，减少颗粒损失.

密闭舱内的空气湿度应不超过60%，必要时可对空气进 行加热或除湿.

气溶胶发生器的喷雾流量和压力应能保证气溶胶密闭舱室内的氯化钠气溶胶题粒平均质量浓度为 （8士4）mg/m²，测试过程中浓度变化不超过土10%.

氯化钠气溶胶额粒的空气动力学质量中值直径为0.4μm~0.7pm，几何标准偏离小于2.0. 注：选择撞击式采样器或粒径谱仪进行舱室内气溶胶颗粒的空气动力学直径检测.

4.4采样装置 4.4.1采样探头 采样探头用于采集口罩内部的气溶胶颗粒，能以密封的方式安全固定在口罩上，采样探头材料的 选择使探头保持轻便.

采样探头与检测装置的连接管路可弯曲内径为3mm～4mm，长度不宜过 长，并保持舱室内采集管路与口罩内采集管路类型和长度相同.

进行口罩内采样时，为降低采样偏倚，优先选择多孔采样探头（见图2和图3），若选择单孔采样探 头，将采样孔人口处设计为斜面削角结构（见图4）.

采样探头的安装部位，使其在口罩内贴近受试者脸 部（<10mm），最好位于嘴巴和鼻子中间位置处（见图5）. 必要时对采样探头进行相应支撑，避免造成 安装处口罩材料的变形，尤其是影响口罩的密合性而造成总泄漏率的增高. 用于采集舱室内颗粒的采 样探头靠近口罩内采样探头，但避免受到从口罩内呼出气体的影响. 4.4.2采样流量 采样流量范围一般为0.1L/min～2L/min，具体取决于检测装置的采样流量，设置低采样流 量，避免对口罩实际佩戴时的防护效果造成干扰. 使用时能产生负压的口罩类产品尤为重要. 干燥气流的流量为1L/min，使用干燥气流对采集颗粒进 行稀释时在结果计算时进行相应校正. 4.5检测装置 4.5.1钠焰光度计 4.5.1.1基本原理 钠焰光度计是通过检测钠元素的特征燃烧光谱强度，对氯化钠气溶胶颗粒浓度进行定量的检测装 2 YY/T 0866-2024 置，该方法能特异性地检测氯化钠颗粒，且与粒子大小无关. 4.5.1.2参数要求 钠焰光度计需专门设计用于氯化钠气溶胶颗粒的检测分析，并符合以下要求： a）氯化钠气溶胶颗粒浓度的检测范围覆盖10ng/m²~15mg/m²； b）光度计总采样流量不超过3L/min； c）除采样模块外的光度计检测器满刻度偏转10%～90%，响应时间不大于500ms. 4.5.2光散射法光度计 4.5.2.1基本原理 光散射法光度计是将光束照射到粒子流上，通过测量散射光强度对气溶胶颗粒浓度进行定量的检 测装置，该方法无法区分氯化钠颗粒和非氯化钠颗粒，对亚微米级和纳米级粒子的探测能力有限. 4.5.2.2参数要求 光散射光度计应符合以下要求： a）氯化钠气溶胶颗粒浓度的检测范围覆盖0.001mg/m²~15mg/m²； b）光度计总采样流量不超过4L/min； c）除采样模块外的光度计检测器满刻度偏转10%～90%，响应时间不大于500ms.

ICS 11.100.10 CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1183-2024 代替YY/T1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂盒 Detection reagent kit for enzyme-linked immunoabsorbent assay 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1183-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

本文件代替YY/T1183-2010《酶联免疫吸附法检测试剂（盒）》，与YY/T1183-2010相比，除结 构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 和定义（见3.3.2010年版的3.3~3.16）； 删除了分类（见2010年版的第4章）； 一更改了定量检测的准确度的要求及相应的检测方法（见4.1.3和5.1.3，2010年版的5.1.3和 6.1.3); 一更改了定量检测的检测限的要求及相应的检测方法（见4.1.4和5.1.4，2010年版的5.1.4和 6 1.4); 一更改了定量检测的线性的要求及相应的检测方法（见4.1.5和5.1.5，2010年版的5.1.5和 6.1.5); 增加了定量检测的分析特异性的要求及相应的检测方法（见4.1.6和5.1.6）； 更改了定量检测的重复性的要求及相应的检测方法（见4.1.7和5.1.7 2010年版的5.1.6和 6.1.6) ; 一更改了定量检测的批间差的要求及相应的检测方法（见4.1.8和5.1.8，2010年版的5.1.7和 6.1.7); 一更改了定量检测的稳定性的要求及相应的检测方法（见4.1.9和5.1.9，2010年版的5.1.8和 6 1.8); 一更改了定性检测的阴性参考品符合率的要求及相应的检测方法（见4.2.2和5.2.2，2010年版 的5.2.2 和 6.2.2) ; 更改了定性检测的阳性参考品符合率的要求及相应的检测方法（见4.2.3和5.2.3，2010年版 的 5.2.3 和 6.2.3); 增加了定性检测的分析特异性的要求及相应的检测方法（见4.2.4和5.2.4）： 更改了定性检测的检出限的要求及相应的检测方法（见4.2.5和5.2.5，2010年版的5.2.4和 6 2.4); 更改了定性检测的重复性的要求及相应的检测方法（见4.2.6和5.2.6，2010年版的5.2.5和 6.2.5); 一更改了定性检测的批间差的要求及相应的检测方法（见4.2.7和5.2.7.2010年版的5.2.6和 6.2.6); -更改了定性检测的稳定性的要求及相应的检测方法（见4.2.8和5.2.8，2010年版的5.2.7和 6.2.7); 更改了标识、标签和使用说明（见第6章，2010年版的第7章）： 更改了包装、运输和贮存（见第7章，2010年版的第8章）.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出.

YY/T1183-2024 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.

本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京市医 疗器械审评检查中心、中国海关科学技术研究中心、北京万泰生物药业股份有限公司、郑州安图生物工 程股份有限公司.

本文件主要起草人：李潇、徐松雁、赵强、王艺凯、刘鑫、史巧云、靳林丹.

本文件于2010年首次发布，本次为第一次修订.

YY/T 1183-2024 酶联免疫吸附法检测试剂盒 1范围 本文件规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述 了相应的试验方法.

本文件适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量或定性检测试剂盒（以下简 称“试剂盒”）.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB/T191包装储运图示标志 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学测 源性 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.

3.1 酶联免疫吸附法enzyme-linked immunoabsorbent assay；ELISA 以酶作为标记指示物，以抗原抗体反应为基础，通过色原呈色程度进行结果判断的固相吸附测试方 法，呈色程度用吸光度（A）值表示，所测吸光度（A）值与待测抗原或抗体的水平呈相关关系.

注：固相载体包括微孔板、管、磁颗粒、微珠、塑料珠等载体.

3.2 酶联免疫吸附法检测试剂盒detectionreagent kit for enzyme-linked immunoabsorbent assay 用于以酶联免疫吸附法为原理完成特定体外诊断检验的一组组分.

注：包含有包被的固相载体、抗体、抗原、生物索结合物、酶结合物、缓冲液、显色系统、稀释液、校准品、质控品等.

3.3 分析特异性analytical specificity 检测程序在样品中有其他量存在时只检测或测量被测量存在的能力.

[来源:GB/T 29791.1-2013，A.2.6] 4要求 4.1对酶联免疫吸附法定量检测试剂盒的要求 4.1.1外观 外观应符合如下要求：
YY/T 1183-2024 a）试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏： b）标识清晰，易识别.

4.1.2溯源性 制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容.

4.1.3准确度 准确度应符合如下要求之一.

如适用，优先采用相对偏差的方法.

a）相对偏差：使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质作为样品 进行测定，其测量结果的相对偏差在土15%范围内.

b）回收率：在85.0%~115.0%范围内. c）比对试验：用已上市试剂盒或参考方法进行比对试验，在制造商声称的样品浓度覆盖区间 内，相关系数（r）大于或等于0.975.偏差要求符合制造商声称.

4.1.4检出限 应符合制造商声称.

4.1.5线性 在制造商规定的线性范围内，试剂盒的相关系数（r）应不小于0.9900. 4.1.6分析特异性 检测含有一定浓度/水平的交叉反应物/降解产物/杂质的阴性样品3次，测试结果应符合其声 称值.

4.1.7重复性 分别用高、低浓度/水平的参考品/样品各重复检测10次，测定结果的变异系数（CV）应不高 于10%.

4.1.8批间精密度 用3个批号试剂盒检测高、低浓度/水平的参考品/样品各10次，批间变异系数（CV）应不高 于15%.

4.1.9稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证.

a）效期稳定性试验 制造商应规定试剂盒的有效期，取到有效期后一定时间内的试剂盒，检测其准确度、检出限、线性、 分析特异性、重复性，结果应符合4.1.3～4.1.7的要求.

b）热稳定性试验 取有效期内的试剂盒，根据制造商所声称的热稳定性条件，检测其准确度、检出限、线性、分析特异 性、重复性，结果应符合4.1.3~4.1.7的要求， 注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期.

除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.

注2：一般地有效期为1年时选择过有效期后不超过1个月的产品，有效期为率年时选择过有效期后不超过半个 月的产品，以此类推，但如超过规定时间，产品符合要求时也能接受.

2

ICS 11.100.10 CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1233-2024 代替YY/T1233-2014 心肌肌钙蛋白测定试剂盒 （标记免疫分析法） Cardiac troponin detection reagent kit (labelling immunoassay) 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1233-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

本文件代替YY/T1233-2014心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》，与 YY/T1233-2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了外观要求（见4.1，2014年版的4.1）； 更改了溯源性要求（见4.2，2014年版的4.2）； 更改了准确度要求（见4.3，2014年版的4.3）； 删除了空白限要求（见2014年版的4.4）： 增加了检出限要求（见4.4）； 更改了线性区间要求（见4.5，2014年版的4.5）； 更改了重复性要求（见4.6，2014年版的4.6）； 删除了批间差要求，增加了批间精密度要求（见4.7，2014年版的4.7）； 更改了分析特异性要求（见4.8，2014年版的4.8）； 更改了稳定性要求（见4.9，2014年版的4.9）； 更改了试验方法（见第5章，2014年版的第5章）； 更改了标识、标签和使用说明（见第6章，2014年版的第6章）： 更改了包装、运输和贮存（见第7章，2014年版的第7章）.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出.

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.

本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、江苏省医 疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院阜外医院、星童医疗技术（苏州）有限公司、 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司.

本文件主要起草人：王瑞霞、张小燕、于婷、蔺亚晖、吴衡、刘君君、吴晓军、彭絮.

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2014年首次发布为YY/T1233-2014； 本次为第一次修订.

YY/T 1233-2024 心肌肌钙蛋白测定试剂盒 （标记免疫分析法） 1范围 本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求，标识、标签和使用说明以及包 装、运输和贮存描述了相应的试验方法.

本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I（以下简称cTnl）和心肌肌钙 蛋白T（以下简称cTnT）的试剂盒.

方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光 法、时间分辨荧光免疫分析法等.

本文件不适用于： 用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂（如试纸条、生物芯片等）； 一用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒； 拟用于单独销售的cTnl或cTnT校准品、质控品 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB/T191包装储运图示标志 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用 要求 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 GB/T29791.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件.

3.1 高敏心肌肌钙蛋白测定high-sensitivity cardiac troponins detection;hs-cTn 在超过50%健康成年男性和成年女性人群外周血中均能够稳定地检测到心肌肌钙蛋白（Cardiac Troponin，cTn），且测量结果大于或等于检出限，同时在健康人群的第99百分位值（99"URL）下，测量 结果的变异系数（CV）小于或等于10%的测量方法.

注1：99*UR1.指将表观键康人的cTn浓度值从小至大排列，处于第99位（具体为第99位与第100位的均值>的 eTn浓度值称为表观健康人第99百分位值.

注2：99UR1是心肌损伤的公认切点，同时也是心肌梗死的必要切点值（cut-off).

注3：hs-cTn与常规的cTn 检测方法（以下简称con-cTn）检测的目标物均为cTn，差异在于检测系统的灵敏度，面 不是被测物质.

YY/T 1233-2024 4要求 4.1外观 制造商应制定产品的外观要求，外观要求包括： a）试剂盒应组分齐全，无液体渗漏，内、外包装均应完整，标签、标识清晰； b）适用时，液体试剂应为均匀溶液，无沉淀和絮状物； c）适用时，冻干品复溶后应为均匀溶液，无沉淀和絮状物等.

4.2溯源性 制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用cTnI和/或cTnT校准品的来源、溯源的赋值过 程和相应要求以及不确定度等内容.

4.3准确度 准确度应符合以下要求之一.

a）相对偏差：对有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质进行检测，其测量结果的相对偏差 符合cTn测定的可接受标准：或对制造商提供的具有互换性的正确度控制物进行检测，其测 量结果的相对偏差不超过土10%，不可采用待评价试剂的产品校准品，以及待评价试剂检测 系统定值的质控品进行准确度评价.

b）回收率：在[85.0%，115.0%]范围内.

c）比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，相关系数（r）不小于0.975，斜率应 在[0.9 1.1]内.

注：如适用，优先选择4.3a）中有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质.

4.4检出限 制造商应规定产品的检出限，制造商宣称的检出限应符合以下要求.

a）常规cTnI测定试剂盒（以下简称con-eTnI）检出限不高于0.05 ng/mL.

b）常规cTnT测定试剂盒（以下简称con-eTnT）检出限不高于0.05 ng/mL c）高敏cTnI测定试剂盒（以下简称hs-eTnI)检出限不高于5.0ng/L. d）高敏cTnT测定试剂盆（以下简称hs-eTnT）检出限不高于8.0ng/L.

注：浓度单位换算公式：1 pg/mL.1 ng/L0 001 ng/mL=0 00] pg/L 4.5线性 制造商应规定产品的线性区间，制造商宣称的线性区间应符合以下要求.

a）con-eTnl线性区间上限不低于50ng/mL 线性区间下限不高于制造商宣称定量限，在制造商 规定的线性区间内，线性相关系数（r）≥0.990.

b）con-eTnT线性区间上限不低于10ng/mL，线性区间下限不高于制造商宣称定量限，在制造商 规定的线性区间内，线性相关系数（r）≥0.990. c）hs-eTnl线性区间上限不低于10 000 ng/L 线性区间下限不高于制造商宣称定量限，在制造 商规定的线性区间内，线性相关系数（r）≥0.990.

d）hs-eTnT线性区间上限不低于8000ng/L，线性区间下限不高于制造商宣称定量限，在制造商 规定的线性区间内，线性相关系数（r）≥0.990.

2
YY/T 1233-2024 4.6重复性 在制造商宣称的线性区间内，hs-eTn试剂盒选择高、中、低3个浓度水平的样品，con-eTn试剂盒至 少选择2个浓度水平的样品，每个浓度的样品重复检测至少10次，检测结果的变异系数（CV）应不大于 10%.

应包含健康人99URL浓度水平附近的样品例如：99URL士20%.

4.7批间精密度 在制造商宣称的线性区间内，hs-cTn试剂盒选择高、中、低3个浓度水平的样品，con-eTn试剂盒至 少选择2个浓度水平的样品，用3个批号试剂盒分别检测同一份样品，3个批号试剂盒之间的批间变异 系数（CV）应不大于15%.

4.8分析特异性 制造商应根据被分析物的特性，分析可能存在的、对产品性能有影响的干扰物.

以下物质可能被认 为是干扰物，但不局限于以下物质： 一临床样品中常见的异常水平的物质，如血红蛋白、甘油三酯和胆红素： 患者服用的药物、食物或其代谢物： 样本添加物及在样本采集与处理过程可能接触样本的物质，如抗凝剂、防腐剂； 与分析物存在交叉反应的物质.

cTnI测定试剂盒的分析特异性评价宜包含但不限于：心肌肌钙蛋白C（CardiacTroponin C， cTnC）、心肌肌钙蛋白T（CardiacTroponin T，cTnT）、骨骼肌肌钙蛋白（SkeletalTroponin，sTn），浓度 1000ng/mL，其交叉反应率应小于制造商宣称的值.

cTnT测定试剂盒的分析特异性评价宜包含但不限于：心肌肌钙蛋白C（CardiacTroponin C， cTnC）、心肌肌钙蛋白I(CardiacTroponin I eTnl）、骨骼肌肌钙蛋白（SkeletalTroponin sTn），浓度 1000ng/mL，其交叉反应率应小于制造商宣称的值.

4.9稳定性 可选用以下方法进行验证.

a）效期稳定性：制造商应规定产品的有效期.

取到效期后一定时间内的试剂盒检测准确度、检出 限、线性、重复性，应符合4.3~4.6的要求.

b）热稳定性试验：在制造商规定的热稳定性条件下，检测准确度、检出限、线性、重复性应符合 4.3~4.6的要求.

注1：热稳定性不能用于推导产品有效期.

除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.

注2：根据产品特性选择4.9a）、4.9b)方法的任意组合、所选用方法需能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性 能符合标准要求.

注3：一般地，效期为1年时选择过效期后不超过1个月的产品，效期为率年时选择过效期后不超过半个月的产 品，以此类推，但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受.

5试验方法 5.1外观 在自然光下目视检查，判断结果是否符合4.1的要求.

5.2溯源性 查阅制造商提供的资料，制造商根据GB/T21415及有关规定提供所用cTnI和/或cTnT校准品

ICS 11.100.10 CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1529-2024 代替YY/T1529-2017 酶联免疫分析仪 ELISA analytical instruments 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1529-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

性改动外，主要技术变化如下： 更改了范围（见第1章，2017年版的第1章）； 删除了分类（见2017年版的第4章）； 增加了半峰宽度要求（见4.2.1）： 更改了灵敏度指标（见4.2.6，2017年版的5.2.6）； 增加了清洗模块平均残液量要求（见4.2.8）： 增加了加注模块准确度与精密度要求（见4.2.9）； 增加了孵育模块温度准确度和波动度要求（见4.2.10）； 增加了临床项目的重复性要求（见4.2.11）： 增加了样品携带污染要求（见4.2.12）： 增加了电气安全相关标准要求（见4.3，2017年版的5.3）； 增加了半峰宽度试验方法（见5.3，2017年版的6.3）： 增加了清洗模块平均残液量试验方法（见5.10）； 增加了加注模块准确度与精密度试验方法（见5.11）； 增加了孵育模块温度准确度和波动度试验方法（见5.12）： 增加了临床项目的重复性试验方法（见5.13）； 增加了样品携带污染试验方法（见5.14）.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出.

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.

本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国海关 科学技术研究中心、北京水木济衡生物技术有限公司、深圳市亚解龙生物科技股份有限公司、山东博科 生物产业有限公司、深圳市爱康生物科技股份有限公司.

本文件主要起草人：赵丙锋、王艺凯、杨宗兵、黄涛、谢清华、李运奇、李正.

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2017年首次发布为YY/T1529-2017，本次为第一次修订.

YY/T 1529-2024 酶联免疫分析仪 1范围 本文件规定了酶联免疫分析仅（以下简称分析仪）的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运 输，描述了相应的试验方法.

本文件适用于以酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律为测量原理，对待 测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪，一般包括检测模块、加注模块、孵育模块、清洗模块等.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 本文件.

GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 殊要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体 外诊断（IVD）医疗设备 GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备 的专用要求 JJG861酶标分析仪检定规程 3术语和定义 下列术语和定文适用于本文件.

3.1 酶联免疫吸附试验enzyme-linked immunosorbent assay:ELISA 在免疫酶技术(immunoenzymatic techniques)的基础上发展起来的一种免疫测定技术.

ELISA过 程包括抗原或抗体吸附在固相载体上（称为包被），受检样本（含待测抗体或抗原）和酶标记抗体或抗 原，按一定程序与结合在固相载体上的抗原或抗体发生反应形成抗原和抗体的复合物，固相载体上被结 物，通过底物的颜色反应来判定有无相应的免疫反应，颜色反应的深浅与标本中相应抗体或抗原的量 呈比例关系.

3.2 酶联免疫分析仪ELISA analyticalinstruments 利用酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律，对待测物质进行定量或定性
YY/T 1529-2024 分析的仅器.

注：又称为酶标仪.

4要求 4.1外观 外观符合如下要求： a）文字和标识应清晰可见，标识粘贴牢固，不应松脱或卷边； b）表面应平整、光洁，色泽均匀，不应有磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷： c）紧固件连接应牢固可靠，不应有松动： d）运动部件应平稳，不应被卡住、突跳及明显空回，键组回跳应灵活.

4.2性能要求 4.2.1波长准确度与半峰宽度 波长准确度：应不超过土2nm. 半峰宽度；应不超过12nm.

4.2.2吸光度准确度 在相应波长下仪器的准确度应符合表1的要求.

表1吸光度准确度要求 吸光度范围 准确度 [0 00 1 00] ±0 02 (1 00 2 00] ±0 03 4.2.3线性 在吸光度值为0.00~3.00范围内，线性相关系数（r）应不低于0.990.

4.2.4吸光度重复性 仪器重复性测量的变异系数（CV）应不大于1.0%.

4.2.5吸光度稳定性 仪器吸光度的稳定性应不超过土0.005.

4.2.6灵敏度 使用浓度值为5mg/L的酶联免疫分析仪用灵敏度溶液标准物质，仪器测量吸光度值应不小于0.05.

4.2.7通道差异 以空气为参比，测量各通道的吸光度差异，结果应不大于0.02.

4.2.8清洗模块平均残液量 平均每孔应不大于2pl.

2
YY/T 1529-2024 4.2.9加注模块准确度与精密度 对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测应符合表2 的要求， 表2加注模块准确度与精密度要求 标称加样量（V)/μL 要求 偏倚 变异系数（CV）/% V<≤10 不超过±1 μl 10<V≤50 不超过±10% 0S<A 不超过士5% 2 4.2.10孵育模块温度准确度和波动度 温度准确度应不超过土0.5℃，温度波动度应不超过土0.5℃. 4.2.11临床项目的重复性 选取至少2个临床项目，用制造商指定的试剂盒进行重复性试验，变异系数（CV）应不超过10%. 4.2.12样品携带污染 样品携带污染率应不大于1.0%，对于仅能报告定性检验结果的分析仪，检测高浓度阳性样品后再 检测阴性样品，阴性样品不应检测为阳性. 4.3电气安全要求 应符合GB4793.1、GB4793.6（适用时）及YY0648中适用条款的要求. 4.4环境试验要求 应符合GB/T14710中适用条款的要求. 4.5电磁兼容性要求 应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中适用条款的要求. 4.6软件功能 酶联免疫分析仪具有的功能包括但不限于： a）数据显示功能； b）可灵活设置测试项目、测试方法和测试日期； c）可连续保存依次测试的项目及结果； d）可显示并打印测试项目、测试数据和测试时间. 5试验方法 5.1工作条件 5.1.1电源要求：电压（220士22）V（交流）；率（50士1）Hz.

ICS 11.100.10 CCS C 44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1585-2024 代替YY/T1585-2017 25-羟基维生素D测定试剂盒 25-Hydroxylvitamin D testingkit 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1585-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草.

本文件代替YY/T1585-2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法））.与YY/T1585 2017相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 范围中增加了本文件适用的方法学，删除了本文件的不适用内容（见第1章，2017年版的 第1章）： 删除了分类方式（见2017年版的第4章）： 一技术指标主要变化如下： 更改了外观要求（见4.1.1和4.2.1 2017年版的4.1）， 更改了线性要求（见4.1.3和4.2.3 2017年版的4.5）， 更改了重复性要求（见4.1.4和4.2.4.2017年版的4.6）， 更改了准确度要求（见4.1.6和4.2.6.2017年版的4.3）， 更改了检出限要求（见4.1.7和4.2.7.2017年版的4.4）， 增加了定量限要求（见4.1.8和4.2.8）.

●增加了分析特异性要求（见4.1.9和4.2.9）； 更改了试验方法，与第4章要求相适应（见第5章，2017年版的第5章）： 更改了包装、运输和贮存（见第7章，2017年版的第7章）.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出.

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.

本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）国家卫 生健康委临床检验中心、浙江省医疗器械审评中心、郑州安图生物工程股份有限公司、北京水木济衡生 物技术有限公司、北京医院、科美诊断技术股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司.

本文件主要起草人：孙雪晴、周伟燕、叶朝付、张利红、杨宗兵、强中华、吴晓军、吴科春、张传宝.

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2017年首次发布为YY/T1585-2017； 一本次为第一次修订.

YY/T 1585-2024 25-羟基维生素D测定试剂盒 1范围 本文件规定了25-羟基维生素D测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描 述了相应的试验方法.

本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D、25-羟基维生素D25-羟基维生素 质谱法等.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB/T191包装储运图示标志 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学测 源性 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义.

4要求 4.1液相色谱-串联质谱法测定试剂盒 4.1.1外观 制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求.

一般应有试剂盒各组分组成、性状.内 外包装、标签等的要求.

4.1.2溯源性 如果含有校准品，制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及 测量不确定度等资料.

4.1.3线性 25-羟基维生素D：线性范围应覆盖[4.0.100.0]ng/mL..在制造商所规定的线性范围内.相关系数 （r)应不小于0.990 0.

[4.0 15.0]ng/mL 区间内，绝对偏差应不超过±2.25 ng/mL (15.0 100.0]ng/mlL 区间内，相对偏差应不超过土15.0%.

YY/T 1585-2024 25-羟基维生素D线性范围应覆盖[6.0.150.0]ng/mL，在制造商所规定的线性范围内，相关系数 （r)应不小于 0.990 0.

[6.0 22.5]ng/mL区间内 绝对偏差应不超过±3.37 ng/ml;(22.5 150.0]ng/ml 区间内，相对偏差应不超过±15.0%.

4.1.4重复性 变异系数（CV）应不大于10.0%.

4.1.5批间精密度 用3个批号试剂盒检测同一份样品，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于 15.0%.

4.1.6准确度 可选用以下方法之一进行验证，优先采用a）方法.

a）相对偏差：用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）进行测定，实测值与认定值的相对 偏差应在士15.0%范围内.

b）比对试验：以经确认的参考方法作为比对方法，在制造商给定的线性区间内，相关系数（r)应不 小于0.990 0.

25-羟基维生素D在[4.0.15.0]ng/ml.区间内.绝对偏差应不超过±2.25ng/ mL;在(15.0 100.0]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±15.0%.

25-羟基维生素D;在[6.0. 22.5]ng/mL区间内，绝对偏差应不超过士3.37ng/mL;在（22.5 150.0]ng/mL区间内，相对 偏差应不超过±15.0%.

c）回收试验：回收率应在85.0%~115.0%范围内.

4.1.7检出限 25-羟基维生素D的检出限应不大于3.0ng/mL.

25-羟基维生素D的检出限应不大于5.0ng/mL.

4.1.8定量限 25-羟基维生素D的定量限应不大于4.0ng/ml.

25-羟基维生素D的定量限应不大于6.0ng/ml.

4.1.9分析特异性 制造商应规定试剂盒对3-epi-25-羟基维生素D的交叉反应率的允许标准.

4.1.10稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证.

a）效期稳定性试验：制造商应规定试剂盒的有效期.

取到有效期后一定时间内的试剂盒，检测 其线性、重复性、准确度、检出限、定量限，应符合4.1.3、4.1.4、4.1.6、4.1.7、4.1.8的要求.

b）热稳定性试验：取有效期内的试剂盒，根据制造商所声称的热稳定性条件，检测其线性、重复 性、准确度、检出限、定量限，应符合4.1.3、4.1.4、4.1.6、4.1.7、4.1.8的要求.

注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.

注2：一般地，有效期为1年时选择过有效期后不超过1个月的产品，有效期为半年时选择过有效期后不超过半个月 的产品，以此类推.

但如超过规定时间，产品符合要求时也能接受.

注3：根据产品特性选择a）b）方法的任意组合，但所选用方法需验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合 标准要求： 2
YY/T 1585-2024 4.2其他方法学测定试剂盒 4.2.1外观 制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求.

一般应有试剂盒各组分组成、性状.

内 外包装、标签等的要求.

4.2.2溯源性 如果含有校准品，制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及 测量不确定度等资料.

4.2.3线性 总25-羟基维生素D线性范围应覆盖[8.0.100.0]ng/ml..在制造商所规定的线性范围内，相关系 数（r）应不小于0.9900.

25-羟基维生素D线性范围应覆盖[7.0.100.0]ng/mL.在制造商所规定的线性范围内，相关系数 （r)应不小于0.9900.

4.2.4重复性 变异系数（CV）应不大于10.0%.

4.2.5批间精密度 用3个批号试剂盒检测同一份样品，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于 15.0% .

4.2.6准确度 可选用以下方法之一进行验证，优先采用a）方法.

a）相对偏差：用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）进行测定，实测值与认定值的相对 偏差应在±15.0%范围内.

b）回收试验：回收率应在85.0%~115.0%范围内.

4.2.7检出限 总25-羟基维生素D测定试剂盒的检出限应不大于7.0ng/mL.

25-羟基维生素D测定试剂盒的检出限应不大于6.0ng/ml.

4.2.8定量限 总25-羟基维生素D测定试剂盒的定量限应不大于8.0ng/mL.

25-羟基维生素D测定试剂盒的定量限应不大于7.0ng/ml.

4.2.9分析特异性 制造商应规定试剂盒对1.25-双羟基维生素D：和1.25-双羟基维生素D的交叉反应率的允许 标准.

ICS 11.040 CCS C30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1686-2024 代替YY/T1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类 Medical electrical equipment employing robotic technology Terminology definitionsandclassification 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 16862024 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4机器人设备分类 附录A（资料性） 原理说明： 参考文献
YY/T 1686-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

本文件代替YY/T1686-2020《采用机器人技术的医用电气设备分类》，与YY/T1686-2020 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了“范围”（见第1章，2020年版的第1章）： 增加了“规范性引用文件"（见第2章）； 增加了术语“机器人”（见3.1.1）、“自主能力”（见3.1.2）、“机器人技术”（见3.1.3）、“医用机器 人”（见3.1.7）、"计算机辅助手术设备”（见3.1.8）、"采用机器人技术的辅助手术设备”（见 3.1.10）、“采用机器人技术的辅助手术系统”（见3.1.11）、"人机交互”（见3.1.16）、“遥操作”（见 3.2.1.7）、远心不动点”（见3.2.1.8）、“手术导航”（3.2.2）、“康复、评定、代偿和缓解用医用机器 人”（3.2.3.1）、“缓解”（3.2.3.4）、“评定”（3.2.3.5）、“驱动应用部分”（3.2.3.13）、“康复训练” （3.2.3.14）、“主动助力训练”（3.2.3.15）、“抗阻训练”（3.2.3.16）、“结构组成”（3.3）、“性能” (3.4) ; 更改了术语“采用机器人技术的医用电气设备/系统”（见3.1.6，2020年版的2.1）、"医用电气 （见3.1.9，2020年版的2.5）、“康复”（见3.2.3.2，2020年版的2.6）、“代偿”（见3.2.3.3，2020年 版的2.7）、“损伤”（见3.2.3.6，2020年版的2.8）、运动功能”（见3.2.3.7，2020年版的2.9）、“人 （见3.2.1.5，2020年版的2.14）、协作操作”（见3.2.1.6 2020年版的2.15）、“手持的”（见 3.2.3.8，2020年版的2.16）、“可穿戴的”（见3.2.3.9，2020年版的2.17）、“被动训练”（见 2020年版的2.22）； 更改了“手术机器人设备"（见4.1.1.2020年版的3.1.1）； 增加了“其他机器人设备"（见4.1.3）、“按控制方式"（见4.4）； 删除了“用于补偿”（见2020年版的3.1.3）.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出.

本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口.

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市 医疗器械检验研究院、天津大学、北京术锐机器人股份有限公司、苏州大学、广东加华美认证有限公司、 中国人民解放军总医院、深圳技术大学、直观复星医疗器械技术（上海）有限公司.

本文件主要起草人：郑佳、孟祥峰、张晨光、陈惠铭、何昆仑、徐凯、张庭、邢元、况朝、匡绍龙、王浩、 张超、张艺家.

本文件于2020年首次发布，本次为第一次修订.

YY/T 16862024 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类 1范围 本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称机器人设备）或医用电气系统（以下简称 机器人系统）的术语、定义，规定了其分类， 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 YY9706.277医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本 性能专用要求 YY9706.278医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和 基本性能专用要求 3术语和定义 GB 9706.1、YY9706.277、YY9706.278界定的以及下列术语和定义适用于本文件.

3.1基本通用术语 3.1.1 机器人robot 具有一定程度自主能力的程序驱动机构，用于执行移动、操纵或定位.

注1：机器人包括控制系统.

注2：机器人的机械结构如机械手、移动平台和可穿鼓机器人等.

[来源：ISO8373：2021.3.1] 3.1.2 自主能力autonomy 基于当前状态和感知信息，无人为干预地执行预期任务的能力.

注：自主能力分类见IEC/TR 60601-4-1.

[来源：ISO8373:2021，3.2] 3.1.3 机器人技术robotic technology 在机器人或其控制系统的设计中常用的实际应用知识，特别是提高其自主能力的知识.

示例：感知、推理和规划算法.

[来源：ISO 8373:2021 3.3]
YY/T 1686-2024 3.1.4 医用电气设备medical electricalequipment ME 设备ME equipment 具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备，这样的电气 设备： a）与某一指定供电网有不多于一个的连接，且 b）其制造商旨在将它用于： 1）对患者的诊断、治疗或监护，或 2）消除或减轻疾病、损伤或残疾.

注1：ME设备包括那些由制造商定文的ME设备在正常使用时所必需的附件.

注2：并非在医疗实践中使用的电气设备都符合本定义（例如，某些体外诊断设备）.

注3：有源植人式医疗器械的植人部分能符合本定文但依据GB9706 1-2020第1章的相应说明它们不在 GB 9706 1-2020 适用的范围内.

注4：GB9706.1-2020使用术语“电气设备“来指ME设备或其他电气设备- [来源：GB 9706.1-2020 3.63] 3.1.5 医用电气系统medicalelectrical system 个是ME设备.

[来源：GB9706.1-2020 3.64，有修改] 3.1.6 采用机器人技术的医用电气设备/系统medicalelectricalequipment/systememployingrobotic technology 一种基于机器人技术开发的医用电气设备或医用电气系统，包含由可编程医用电气系统（PEMS） 驱动的装置，模仿、辅助或代替医护人员/惠者执行移动、操纵或定位.

注：该术语的相关说明见附录A 3.1.7 医用机器人medicalrobot 预期用于医用电气设备或医用电气系统的机器人.

注：医疗机器人不被视为工业机器人或服务机器人.

[来源：ISO 8373:2021.3.8] 3.1.8 计算机辅助手术设备puter-assistedsurgicalequipment 利用计算机辅助完成术前计划、手术导航和协助执行手术程序的设备.

3.1.9 外科手术surgery 涉及组织切开、切除、处理或缝合的手术，通常需要局部或全身麻醉或深层镇静以控制疼痛.

[来源：YY 9706.277-2023.201.3.217] 3.1.10 采用机器人技术的辅助手术设备roboticallyassistedsurgicalequipment RASE 一种医用电气设备，包含由PEMS驱动的装置，预期用于机器人手术器械的安置或操控.

注1：“安置”包括预期用于机器人手术器械的定位、保持或固定.

2

ICS 11.040.99 CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1833.5-2024 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型 Artificial intelligence medical device-Qualityrequirements and evaluation- Part 5:Pre-trainedmodels 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1833.5-2024 目次 前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 ..... 4预训练模型说明要求 5预训练模型质量特性 6预训练模型质量符合性评价方法 附录A（资料性）预训练相关要素的扩展说明 附录B（资料性）模型说明描述示例 13 参考文献
YY/T 1833.5-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

本文件是YY/T1833《人工智能医疗器械质量要求和评价3的第5部分.YY/T1833已经发布 了以下部分： 第1部分：术语； 第2部分：数据集通用要求； 第3部分：数据标注通用要求： 第4部分：可追溯性： 第5部分：预训练模型. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出.

本文件由全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口.

本文件起草单位：浙江柏视医疗科技有限公司、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医 疗器械技术审评中心、国家卫生健康委卫生发展研究中心、中国医学科学院医学信息研究所、中国科学 技术大学苏州高等研究院、浙江大学、哈尔滨工业大学、北京邮电大学、北京理工大学、清华大学、北京京 津冀国家技术创新中心、上海市医疗器械检验研究院、中国人民解放军总医院、飞利浦（中国）投资有限 公司、华为技术有限公司、北京元影科技有限公司.

本文件主要起草人：颜子夜、李静莉、毛殊凡、游茂、刘枭寅、高东平、周少华、吴健、黄剑华、周修庄、 李建武、王雪霞、罗琳、陆遥、王浩、孟祥峰、刘重生、何昆仑、葛鑫、符海芳、田孟秋、甄浩、李浏.

YY/T 1833.5-2024 引言 预训练模型已经成为人工智能领域的重要念和人工智能医疗器械研发的常用资源，基于预训练 模型和迁移学习的深度学习算法在人工智能医疗器械领域得到了广泛采用.

由于预训练模型存在黑箱 特性，质量参差不齐，基于预训练模型研发的人工智能医疗器械存在不可预知的风险，影响产品的安全 性和有效性，业内重需提出预训练模型的质量要求和评价方法，为人工智能医疗器械的产品质量控制 提供基础保障.

按照我国已初步建立的人工智能医疗器械标准体系，YY/T1833（人工智能医疗器械质量要求和 评价》系列基础通用标准拟由八个部分构成.

一第1部分：术语，目的在于为人工智能医疗器械的质量评价活动提供术语.

一第2部分：数据集通用要求.

目的在于提出数据集的通用质量要求与评价方法.

-一第3部分：数据标注通用要求.

目的在于提出数据标注环节的质量要求与评价方法.

一第4部分：可追溯性，目的在于明确人工智能医疗器械的可追溯性通用要求与评价方法.

-一第5部分：预训练模型.

目的在于规范人工智能医疗器械采用的预训练模型质量.

一第6部分：环境要求，目的在于规范人工智能医疗器械的运行环境条件要求与评价方法.

一第7部分：隐私保护要求，目的在于加强人工智能医疗器械保护受试者隐私的能力.

一第8部分：伦理要求，目的在于从技术层面实现人工智能伦理的要求，保护人的权益.

本文件为人工智能医疗器械使用的预训练模型质量评价的相关工作提供了思路，也为后续制定细 分算法模型专用质量要求提供了依据.

人工智能医疗器械使用的预训练模型来源广泛，包括医疗器械厂家、第三方供应商、第三方服务平 台、网络开源等，受技术、商业和政策等因素限制，预训练模型的技术细节、研发过程和质量控制等全套 记录一般较难获取.

为了有效地控制和追溯人工智能医疗器械终产品的质量，本文件对人工智能医疗 器械使用的预训练模型本身和相应说明文档提出质量要求和评价方法以引导人工智能医疗器械厂家 从内部加强质量控制.

由于预训练模型本身不属于医疗器械且技术路线处于快速发展阶段，本文件不对预训练模型本身 的研发过程进行约束，避免限制创新.

对于预训练模型的版本变更、采用动态更新的第三方服务、具备 自学习能力等情形，本文件基于具体时间和具体版本进行质量评价，版本变更和更新参照医疗器械变更 规定和标准进行管理.

对于研发企业，本文件为预训练模型的遵选、质量控制提供了依据，对于第三方检测机构，本文件 为预训练模型的测试活动提供了依据.

YY/T 1833.5-2024 人工智能医疗器械质量要求和评价 第5部分：预训练模型 1范围 本文件规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求，描述了相应的评价方法.

本文件适用于人工智能医疗器械使用的预训练模型.

本文件不适用于预训练模型的研发过程评价.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

YY/T1833.1人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语 YY/T1833.2一2022人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求 3术语和定义 YY/T1833.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件.

3.1 预训练模型pre-trainedmodel 已在数据集上经过训练的计算模型，可用作新任务的基础.

注：预训练模型狭义上通常用于迁移学习，其中模型在一个源任务上进行预训练，然后在下游任务上进行微调；在 广义上，预训练模型可能作为机器学习模型的初始值，供下游任务进行微调.

附录A中A.1对预训练模型的 来源和类别进行扩展性说明.

3.2 陈述预训练模型各种性质的文档.

3.3 任务域taskdomain 机器学习模型需要解决的特定问题或任务的领域.

注：在人工智能医疗器械的应用中任务城的示例有：影像病灶检测、影像学征象分类、影像R(OI（感兴趣区域）分 割、超声视频分割、影像报告生成、心电信号检测、图像生成、流程优化等.

3.4 源任务source task 用于训练机器学习模型的初始任务.

注：A.2对源任务、下游任务和预训练模型的关系进行说明.

ICS 11.40 CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1930-2024 医疗器械临床评价 术语和定义 Medical device clinicalevaluation-Terms and definitions 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T1930-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.

本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出.

本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口.

本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.

本文件主要起草人：刘英慧、刘露、程玮璐、崔馨月.

YY/T 1930-2024 医疗器械临床评价术语和定义 1范围 本文件界定了医疗器械临床评价涉及的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报 告等过程中使用的术语和定义.

本文件适用于医疗器械临床评价.

本文件不适用于体外诊断试剂.

2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件.

3术语和定义 3.1临床评价 3.1.1 安全性safety 在适用范围内使用产品时，与受益相比，风险可接受.

3.1.2 不良事件adverse event:AE （临床评价）对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件.

注：在临床经验中.

不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件.

3.1.3 等同器械equivalent device 属于同品种医疗器械的一种情形，是与开展临床评价的医疗器械具有等同性的医疗器械.

注：等同器械是与申报产品的适用范围相同，技术特征和/或生物学特性的相似程度使二者的安全性、临床性能 和/或有效性不存在显著的临床差异的医疗器械.

3.1.4 对比器械parable device 注册申请人选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械.

3.1.5 风险管理riskmanagement 将管理政策、流程和实践系统应用于对风险的分析、评估、控制和监测.

3.1.6 符合性评价conformity assessment 注册申请人按照监管机构的要求，对生成的证据及其过程进行系统性检查，以确定医疗器械符合安 全和性能基本原则.

YY/T 1930-2024 3.1.7 公认标准recognized standards 被认可的、依据其可推定产品符合特定的安全和性能基本原则的标准.

3.1.8 技术文档technicaldocumentation 证明产品对安全和性能基本原则符合性的文档化证据通常为质量管理体系的输出.

3.1.9 监管区域regulatoryregion 医疗器械监管要求相同的国家组成的区域.

注：区域是指某一地理区域、国家或监管区域.

3.1.10 可比器械reference device 属于同品种医疗器械的另一种情形，与开展临床评价的医疗器械不具有等同性，但二者在适用范 围、技术特征和/或生物学特性具有广泛相似性的医疗器械.

3.1.11 临床评价clinicalevaluation 采用科学合理的方法对临床数据进行评价分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性 能和/或有效性的持续进行的活动.

3.1.12 临床数据clinical data 在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息.

3.1.13 临床性能clinical performance 医疗器械实现其预期临床用途的能力.

3.1.14 临床证据clinicalevidence 与医疗器械相关的临床数据及其评价.

3.1.15 剩余风险residual risk 实施风险控制措施后还存在的风险.

3.1.16 适用范围intended use 注册申请人在技术规范、说明书及相关信息中提供的，关于产品使用、过程或服务的客观目的.

3.1.17 同品种医疗器械Predicate device 器被.

3.1.18 严重不良事件serious adverse event：SAE （临床评价）导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的 永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗以避免对身体结构或者身体功能造成永久 性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等的不良事件.

2
YY/T 1930-2024 3.1.19 医疗器械medical device 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的 方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用：其目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解： 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿： -生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 生命的支持或者维持； -妊娠控制； 一通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息.

3. 1.20 有效性effectiveness （临床评价）医疗器械在其适用范围内获得有临床意义的结果的能力.

3.2临床试验 3.2.1 病例报告表casereportform：CRF 按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信 息和数据.

3.2.2 不良事件adverse event；AE （临床试验）在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关.

注1：此定义包括试验医疗器械或对照医疗器械相关的事件.

注2：此定义包括与手术相关的事件.

注3：对于使用者或其他人，此定义仅限于与试验医疗器械或对照医疗器械相关的事件.

3.2.3 电子记录electronicrecord 由计算机系统创建、修改、维护、归档、检索或传送的数字形式的文本、图形、数据、音频、影像或其他 信息的组合.

3.2.4 独立independent 除明确指定的职责外，为避免偏倚或利益冲突，不参与试验医疗器械的开发或临床试验的实施.

3.2.5 对照医疗器械parator 医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械.

3.2.6 对照组control group 接受对照处理的受试者组.

注：根据不同的临床试验设计类型，对照组可以是同时（同期）进行的或历史对照或者可以是受试者自身对照.

3.2.7 多区域临床试验multi-regionalclinical investigation 多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验.

ICS 11.120.20 CCS C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1938-2024 医用透明质酸钠敷料 Medical sodium hyaluronate dressing 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T1938-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出.

本文件由全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30）归口.

本文件起草单位：华熙生物科技股份有限公司、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京市医 疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、济南磐升生物技术有限公司、山东思励医 疗科技有限公司、南京天纵易康生物科技股份有限公司、山东同齐医学科技有限公司.

本文件主要起草人：郭学平、薄晓文、李帆、付杰、王利霞、栾园园、张平、张婷、郑晓峰、盖潇潇、田昕、 徐念沁、田晓雷.

YY/T 1938-2024 医用透明质酸钠敷料 1范围 本文件规定了医用透明质酸钠敷料的要求、标志及包装描述了相应的试验方法.

本文件适用于医用透明质酸钠敷料.

本文件不适用于含抗菌、药物成分的医用透明质酸钠敷料.

注：本文件为医用交联透明质酸钠数料的要求和试验方法提供了参考.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T1571组织工程医疗器械产品透明质酸钠 中华人民共和国药典2020年版四部 3术语和定义 YY/T1571界定的术语和定文适用于本文件.

4产品型式 医用透明质酸钠敷料的产品型式通常为液体/喷剂、凝胶、敷贴等.

5要求 5.1外观 应无可见异物.

5.2尺寸与装量 5.2.1尺寸（如适用） 应在制造商规定的范围内.

5.2.2装量（如适用） 应符合表1的要求.

注：数贴型式的医用透明质酸钠敷料的装量以重量计.

YY/T 1938-2024 表1医用透明质酸钠敷料的装量要求 标示装量 g(ml.) 平均装量 每个容器装量 <20 不少于标示装量 不少于标示装量的93% 20~50 不少于标示装量 不少于标示装量的95% 不少于标示装量 不少于标示装量的97% 5.3透明质酸钠鉴别 5.3.1按6.4.1进行试验，应呈现相应的反应. 5.3.2按6.4.2进行试验，供试液与参比溶液的透明质酸二糖钠盐色谱峰保留时间的相对偏差应≤ 1.0%. 注1：5.3 1不适用时选用5.3.2. 注2：若有效成分含有除透明质酸钠外的其他成分，制造商有责任建立有效成分的鉴别及含量的指标要求和试验 方法， 5.4pH 应在5.0~7.6. 5.5黏度（如适用） 应在制造商声称的范围内. 5.6透明质酸钠含量 应为符合制造商声称值，允差土20%. 5.7重金属（以Pb计） 应不超过10μg/g- 5.8微生物限度 以非无菌形式提供的产品，按6.9进行试验时，每1g（mL）需氧菌总数不大于10²CFU，霉菌和酵 母菌总数不大于10CFU，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g（mL)不应被检出. 5.9无菌检查 以无菌形式提供的产品，应无菌. 注：无菌检查常用于监督抽检，不能替代灭菌过程的开发、确认和常规控制用于产品放行. 5.10生物学评价 应无不可接受的生物学危害. 6试验方法 6.1通则 除非另有规定，试剂应为分析纯试剂，试验用水应符合GB/T6682二级水的要求. 2 YY/T 1938-2024 6.2外观 用正常或矫正视力目视检查. 6.3尺寸与装量 6.3.1尺寸 用通用量具测量. 6.3.2装量 按照以下方法进行试验. a）对于液体/喷剂、凝胶类产品，按照（中华人民共和国药典32020年版四部通则0942最低 装量检查法规定的方法检验. b）对于敷贴型式的敷料，按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0942最低装量检 查法中重量法将外包装和膜布作为容器进行检验. 6.4透明质酸钠鉴别 6.4.1按照以下方法进行试验： a）按照附录A进行试验，生成紫红色溶液； b）取0.1g医用透明质酸钠敷料的内容物（或挤出液），用水作适当稀释（如10倍稀释），加氯代十 六烷基吡啶（1→20）2滴~3滴，生成白色絮状沉淀； c）取0.1g医用透明质酸钠敷料的内容物（或挤出液），用水作适当稀释（如10倍稀释），用铂金丝 灼烧，火焰为黄色. 6.4.2按照附录B进行试验，分别记录供试液与参比溶液中透明质酸二糖钠盐色谱峰的保留时间，并 计算保留时间的相对偏差. 注1：6 4.1不适用时，选用6.4.2. 注2：若选择推荐方法外的其他测试方法，制造商有责任验证试验方法的可靠性，并给出相应要求. 6.5 pH 称取样品中内容物（或挤出液）适量，用水作等质量比稀释，按照《中华人民共和国药典》2020年版 四部通则0631pH值测定法规定的方法进行测定. 6.6黏度 按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0633黏度测定法第一法平氏毛细管黏度计 或第三法旋转黏度计测定法进行试验. 6.7透明质酸钠含量 按照附录A或附录B进行试验. 注1：附录A不适用时，选用附录B. 注2：若选择推荐方法外的其他测试方法制造商有责任验证试验方法的可靠性. 6.8重金属 取样品中内容物（或挤出液）1.0g，按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0821重 金属检查法规定的方法测定.

ICS 11.040.30 CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1940-2024 用于增材制造的医用镍钛合金粉末 Medicalnickel titanium powders for additive manufacturing 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1940-2024 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4性能要求 5试验方法 6标识、包装、运输及贮存
YY/T1940-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出.

本文件由医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位归口.

本文件起草单位：西安欧中材料科技有限公司、中国食品药品检定研究院、北京科仪邦恩医疗器械 科技有限公司、西安理工大学、西北工业大学、西安聚能医工科技有限公司、西北有色金属研究院、陕西 省医疗器械质量检验院、上海交通大学医学院附属第九人民医院.

本文件主要起草人：王庆相、郭谦、郝永强、韩倩倩、毛歌、贾庆功、焦华、杨海欧、余森、薛讽、刘立科、 李丽娟、邓亮.

YY/T 1940-2024 用于增材制造的医用镍钛合金粉末 1范围 本文件规定了用于增材制造的医用镍钛合金粉末的性能要求、标识、包装、运输及贮存，描述了相应 的试验方法.

本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺的医用镍钛合金粉末.

2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.

其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.

GB/T1480金属粉末干筛分法测定粒度 GB/T1482金属粉末流动性的测定标准漏斗法（霍尔流速计） GB/T4698.7海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氧量、氮量的测定 GB/T4698.14海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碳量的测定 GB/T4698.15海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氢量的测定 GB/T5162金属粉末振实密度的测定 GB/T5314粉末冶金用粉末取样方法 GB/T19077粒度分析激光衍射法 GB/T23614.1钛镍形状记忆合金化学分析方法第1部分：镍量的测定丁二酮房沉淀分离- EDTA络合-氯化锌返滴定法 GB/T23614.2钛镍形状记忆合金化学分析方法第2部分：钻、铜、铬、铁、量的测定电感耦 合等离子体发射光谱法 GB/T35351增材制造术语 GB/T41978增材制造金属粉末空心粉率检测方法 YS/T1297钛及钛合金粉末球形率测定方法 3术语和定义 GB/T35351界定的术语和定义适用于本文件.

4性能要求 4.1化学成分 用于增材制造的医用镍钛合金粉末的化学成分应符合表1的规定.

Ti的含量用求差法确定，Ti余量=100%-Ni含量一杂质含量.

需方有特殊要求时，由供需双方协商确定，
YY/T 1940-2024 表1化学成分 化学成分（质量分数）/% 主含量 杂质含量，不大于 Ti Ni C H N0 Cu Cr Fe Nb 余量 54 5~57 0 0 050 0 005 0 040 0 050 0 010 0 010 o50°0 0 025 4.2物理性能 4.2.1外观 应呈银灰色，并无肉眼可见夹杂物.

4.2.2颗粒形貌 4.2.2.1粒度 用于增材制造的医用镍钛合金粉末应符合相应工艺的要求.

激光粉末床熔融工艺的粉末规格宜为 15pm~53μm，电子束粉末床熔融工艺的粉末规格宜为45pm~106μm，粉末产品的激光粒度分布及 筛分粒度组成应符合表2、表3的规定，或由供需双方协商确定.

表2激光粉末床熔融用医用镍钛合金粉末粒度要求 粉末规格/pm 筛分粒度组成/% 激光粒度分布/sm <15 20≤D≤35 15~90 35≤D≤50 >53 55≤D≤65 表3电子束粉末床熔融用医用镍钛合金粉末粒度要求 粉末规格/pm 筛分粒度组成/% 激光粒度分布/xm <45 45~90 55≤D≤85 >106 4.2.2.2球形率 应不低于0.9. 4.2.2.3空心粉率 应不大于2%.

4.2.3松装密度 激光粉末床熔融用医用镍钛合金粉末的松装密度应不小于3.50g/cm”. 2