中华人民共和国医药行业标准
YY/T1755-2021
牙科学 喷砂手机和喷砂粉
Dentistry-Powderjet handpieces and powders
（ISO20608:2018 MOD)
国家药品监督管理局 发布
目次
前言早1E1范围2规范性引用文件3术语和定义4手机分类5要求6抽样 7测量和试验方法8使用、维护和服务的说明9技术说明书10标志和标签11包装 10
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准使用重新起草法修改采用ISO20608：2018（牙科学喷砂手机和喷砂粉）.
本标准与ISO20608：2018主要技术差异如下：
一关于规范性引用文件，本标准做了具有差异性的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性应用文件”中，具体调整如下：
用修改采用国际标准的GB/T9937代替ISO1942（见第3章）：用等同采用国际标准的YY/T1474代替IEC62366-1（见5.1，5.2，5.8，5.9）；用等同采用国际标准的YY/T0316代替ISO14971（见5.1，5.2）；用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替ISO10993-1（见5.1，5.2）；用修改采用国际标准的GB9706.1-2020代替IEC60601-1：2005AMD1：2012（见5.2， 5.7 5.8 5.12);●用修改采用国际标准的YY/T1043.1代替ISO7494-1（见3.2，5.3，5.11，8.1）；用修改采用国际标准的GB9706.260-2020代替IEC80601-2-60：2012（见5.5，5.12，7.8 7.9);●用等同采用国际标准的YY/T0628代替ISO9687（见5.8，10.1）； 用修改采用国际标准的YY/T0514代替ISO9168（见5.10.5.11，7.6）；用等同采用国际标准的GB/T3785.1代替IEC61672-1（见7.7）；用修改采用国际标准的YY/T0802代替ISO17664（见8.1）；●用GB/T16483代替ISO11014（见8.2，9.2，10.3）； ●用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替ISO15223-1（见10.1）；用等同采用国际标准的YY/T1501代替ISO21531（见10.1）；删除国际标准ISO5349.1和ISO5349.2.
删除ISO20608：2018的5.6“振动”，在GB9706.1中已有规定.删除ISO20608：2018的5.14“测试报告”，适应国内的具体情况.
本标准还做了下列编辑性修改：
-删除ISO20608：2018的“前言”.删除ISO20608：2018的术语和定义中关于IEC和ISO术语数据库网址的引导语.-删除ISO20608：2018的附录A“测试报告的示例”.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家药品监督管理局提出.
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1)归口.
本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司、医迈斯电子医疗系统贸易（上海）有限公司.
本标准主要起草人：吴伟荣、林鸿宁、张扬、伍倚明、李俊芳、孔瑗.
引言
喷砂手机在牙科领域的应用已有很多年，
技术发展不断创造出更好地易于操作的喷砂手机以及所使用的喷砂粉.例如用于清洁牙齿，为了获得良好的临床效果，这些要素的正确的组合显得极为重要.
牙科学喷砂手机和喷砂粉
1范围
本标准规定了喷砂手机的一般要求、测试方法、制造商的信息、标志和包装，这种独立设计的喷砂手机见图1.
洁和抛光牙齿时，磨耗为副作用. 本标准适用于牙科领域中的喷砂手机和喷砂粉，它们可用于清除患者牙垢、色斑和牙菌斑.用于清
本标准也适用于牙科领域中采用空气驱动进行磨耗的喷砂手机和喷砂粉，例如微创洞的制备，粘合剂使用前表面的处理和水门汀的去除，这种情形磨耗是预期结果的一部分，
本标准不适用于为喷砂手机提供动力的牙科单元.
本标准不适用于牙科抛光手机（反角手机）、或电动牙菌斑清除器（洁牙机）或多功能手机（喷枪）.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T3785.1电声学声级计第1部分：规范（GB/T3785.1-2010，IEC61672-1：2002，IDT）
2012 MOD) GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：
GB9706.260一2020医用电气设备第2-60部分：牙科设备基本安全和基本性能的专用要求(IEC 80601-2-60:2012 MOD)
GB/T9937牙科学名词术语（GB/T9937-2020，ISO1942:2009，MOD）
GB/T16483化学品安全技术说明书内容和项目顺序
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一2011 ISO 10993-1;2009 IDT)
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T03162016，ISO14971:2007更正版，IDT)
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1-2016 ISO15223-1;2012 IDT)
YY/T0802医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息（YY/T0802-2020，ISO17664：2017 MOD)
ISO 7494-1;2011 MOD) YY/T1043.1牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法（YY/T1043.1-2016，
YY/T1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（YY/T1474-2016，IEC62366：2007，IDT)
YY/T1501牙科学牙科器械图形符号（YY/T1501-2016，ISO21531：2009，IDT）
