中华人民共和国医药行业标准
YY0300-2025代替YY0300-2009
牙科学 修复用人工牙
Dentistry-Artificial teeth for dental prostheses
（ISO22112:2017 MOD)
国家药品监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
辑性改动外，主要技术变化如下：
"术语和定义”中增加了“ISO和IEC的用于标准的维护术语数据库的网址”（见第3章）；
"术语和定义”中增加了“人工牙”（见3.1）.
本文件修改采用1SO22112：2017《牙科学修复用人工牙》.
本文件与ISO22112：2017相比做了下述结构调整：
将5.1.1生物相溶性的表述移至引言，并依次调整了第5章的条号.
本文件与ISO22112：2017的技术差异及其原因如下：
增加了多层牙分界线的试验方法（见7.3.2.2）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出，
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
首次发布为GB8265-1987和GB7110-1986；1998年第一次修订时分别调整为YY0300-1998和YY0301-1998； -2009年第二次修订时合并调整为YY0300-2009；本次为第三次修订.
引言
本文件未包括证明无不可接受生物危害的具体定性和定量测试方法，但建议在评估可能的生物学危害时，参考ISO10993-1和ISO7405.
牙科学修复用人工牙
1范围
本文件规定了用于牙科修复的聚合物牙和陶瓷牙的分类、要求，描述了相应的试验方法.本文件适用于牙科修复用合成树脂牙和陶瓷牙产品.
2规范性引用文件
件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
GB/T9937牙科学名词术语（GB/T9937-2020，ISO1942:2009，MOD）YY/T0462牙科学石膏产品（YY/T0462-2018 1SO6873，2013 MOD) YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物（1SO20795-1：2008，IDT）YY/T0631-2008牙科材料色稳定性的测定（ISO7491：2000 IDT）
注：YY/T0631-2008被引用的内容与ISO7491:2008被引用的内容设有技术上的差异.
enclosures for conditioning and testing using aqueous solutions to maintain the humidity at constant ISO483塑料用于使用水溶液进行调节和试验保持恒定湿度的小型密封容器（Plastics一Small(anjes
ISO6344-1涂层磨料粒度分析第1部分：粒度分布实验术语和定义（Coatedabrasives-Grain size analysisPart 1 :Grain size distribution test)
3术语和定义
GB/T9937和YY0270.1-2011界定的以及下列术语和定义适用于本文件.ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库网址如下： ISO在线浏览平台：http：// 电子百科 :http： // /
人工牙artificial teeth
设计用于模拟和替换天然牙齿的产品.
3.2带孔牙diatoric teeth依靠固位回槽和/或孔结构固位的牙，
3.3固位钉牙pin teeth 通过钉固位的牙.
YY 0300-2025
3.4套set出厂时的6颗前牙或8颗后牙.
3.5半套half-set 一套牙中同侧的3颗前牙或4颗后牙.
3.6模型图谱mouldchart表示套牙中每颗牙的形态、形状和尺寸的图表.
4分类
人工牙分为以下类型：b）2型：后牙. a）1型：前牙；
5要求
5.1通则
5.1.1牙的尺寸
牙的名称应符合GB9938-2013的规定.生产厂模型图谱所规定的数值相差应不大于7%. 按照7.2试验，聚合物牙的尺寸与生产厂模型图谱规定的数值相差应不大于5%，陶瓷牙的尺寸与
5.1.2色泽及融合性
按照7.3.2.1试验，前牙和后牙的色泽与生产厂的比色板（8.2.2）或指定比色板比较，应无明显差异.按照7.3.2.2试验，多层牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线.
注：本要求不针对为模仿修复体的边缘或天然牙轴质的形态面专门设计的分界线.
5.1.3表面光洁度
按照7.1规定目力观察，牙齿（固位部分除外）的表面应光滑、有光泽、无气孔.
按照7.4规定进行试验，陶瓷牙应能被打磨和抛光，陶瓷牙原有的光洁度不应因加工处理而受到影响.
按照7.5进行试验，聚合物牙应能被抛光恢复至原有的光洁度.
5.1.4孔障和其他缺陷
按照7.6进行试验，在4颗陶瓷牙的受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40pm~150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙.
按照7.7进行试验，在聚合物牙的受试表面应无孔原或缺陷，例如磨削、租糙的研磨痕迹或肉眼可见的杂质.
