ICS11.040.01 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.277—2023 医用电气设备第2-77部分： 采用机器人技术的辅助手术设备的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment- Part 2-77:Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment (IEC80601-2-77:2019 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.277-2023 目 次 前言 Ⅲ 201.1 范围 1 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 …… 2 201.4 通用要求 …...…4 201.5 ME设备试验的通用要求 ……5 201.6ME设备和ME系统的分类…… ………5 201.7ME设备标识标记和文件 ………………5 201.8ME设备对电击危险的防护 ……………8 201.9*ME设备和ME系统对机械危险的防护 … ………….9 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护…………………… ……………………11 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 ……….11 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………………………12 201.13ME设备危险情况和故障状态 …………12 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) …………………………13 201.15ME设备的结构 …………………………………………13 201.16ME系统 …….13 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 ……………13 202电磁兼容-要求和试验 ……………………………………13 206可用性 ……………14 附录… ……15 附录D(资料性)标记符号………………… ……………………16 附录AA(资料性)特殊指南和原理说明……… ……………17 附录BB(资料性)计算整体系统停止性能和最小距离的等式 27 附录CC(资料性)RASE的停止功能 29 附录DD(资料性)证明RASE预期使用寿命内结构完整性的替代方法………………30 附录EE(资料性)高频手术设备发射的抗扰度试验方法示例 ……………………………33 参考文献 ………36 YY9706.277-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 《医用电气设备》系列标准分为两部分： ——第1部分：通用和并列要求； ——第2部分：专用要求. 本文件是第2-77部分....
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