ICS11.040.40 C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0572—2015 代普YY0572-2005 血液透析及相关治疗用水 Water for hacmodialysis and related therapics (1S(013959:2009 MO1D) 2015-03-02发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY0572-2015 前言 本标准按照GB/T1.1一200出的规则起草. 本标准代替YY0572一2005血液透析和相关治疗用水.与YY0572一2005的主要技术差异 如下： —一增加对总氯、弹、皱、馆四种化学污柒物最大允许量的要求： ——提高对内毒素的要求； —一期除对氯胺、氯，锡等三种化学污染物最大允许量的安求： —一增加了附录A(资料性附录)、附录（资生附录）. 本标准修改采用国际标准ISO13359:2009止液透析及相关治疗用术3，本标准与I5013959: 2009相比，主爱差异如下： —一除已在GB/T13074一2039界定的术语和定义： ——增加了附录B(资料性附录)； —一相关技术安求和试验方法有改， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发有机构不手担识别这些专利的责任， 木标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/T℃15)归口. 木标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械历量监舒检验中心， 本标准主安起草人：吴静标、吴伟荣. 本标在丁2005年首次发布，2015年第一次倍订、 YY0572-2015 血液透析及相关治疗用水 1范围 本标准定了血液透析、血液透析滤过和在线(or-line)血液滤过或在线(on-linc》血液透析滤过中 制备透析浓缩液和透析液及止液透析器再处理所用水的最低要求， 本标准不涉及水处理设备的澡作，不涉及士处理水与浓缩物湿合后制成供治疗用的透析液.这 些操作只能由专业透析人员鱼责澡作. 本标准不适用于透析液再生系统、 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件，凡是不注日期的引用文件，其最新成本（包括有的修改单}适用于本文件， GB/T13074一200血液冷化术语 中华人民共和国卖典（二部）：00年版) 3术语和定文 GB/T1374界定的及下列术语和定义适用千本文件、 3.1 干预水平action level 污染物浓度，当达到该浓度时应采取千预措施阻断其升高至不可接受的水平， 3.2 总chlorinc total 游离氯和结合氯的总和， 注.氯在水中主以宿都的氧分（游离氧成化学物形式站合的形式存在、结合的士成分是氧质，常用 于水源消毒. 3.3 透析用水dialysis water 满足本标准的要求凡活用于血液...
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