YY 0585.4-2009 压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀.pdf

ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0585.4—2009 压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use Part 4:Check valves (ISO 8536-12:2007 Infusion equipment for medical use Part12:Check valves MOD) 2009-12-30发布 2011-06-01实施 中国医约科技出版社 防伪标识 国家食品药品监督管理局发布 YY0585.4—2009 前言 本部分修改采用ISO8536-12:2007《医用输液器具第12部分：防回流阀》. YY0585的总标题为：压力输液装置用一次性使用液路及其附件，包括以下部分： 第1部分：液路； 第2部分：附件； 第3部分：过滤器； 第4部分：防回流阀. 本部分附录A为规范性附录，附录NA为资料性附录. 本部分由国家食品药品监督管理局提出. 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心. 本部分主要起草人：万敏、宋金子、姚秀军、吴平. I YY0585.4—2009 压力输液装置用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀 1范围 YY0585.4本部分适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用无菌防回流阀. 注：本部分中的基本要求还适用于内置防回流阀. 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY0585本部分的引用而成为本部分的条款.凡是注目期的引用文件，其 随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分. GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T 1962.2-2001 ISO594-2:1998 IDT) GB8368一次性使用输液器重力输液式(GB8368一2005，ISO8536-4:2004 MOD) GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GB/T16886.1一2001，ISO10993- 1:1997 IDT) YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466一2003，ISO15223: 2000 IDT) ISO8871-1胃肠外和药用器械用弹性件第1部分：高压水溶出物 ISO8871-2胃肠外和药用器械用弹性件第2部分：鉴别与定性 3术语和定义 下列术语和定义适用于本部分. 3.1 阻断bl...