YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求.pdf

ICS11.040.40 CCS C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0730—2023 代替YY/T0730一2009 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的 一次性使用管道套包的要求 Cardiovascular implants and artificial organs-Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO) (ISO15676:2016 M0D) 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0730—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 2 4要求 3 4.1生物性能3 4.2物理性能 3 4.3使用性能 3 4.4涂层 4 5试验方法 .4 5.1通用要求 4 5.2生物性能 5.3物理性能 4 5.4使用性能 5 5.5涂层 5 附录A(资料性)本文件与ISO15676:2016的技术差异及其原因6 附录B(资料性)微粒脱落参考试验方法 .8 I YY/T0730—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T0730一2009《心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合 (ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》，与YY/T0730一2009相比，除结构调整和编辑性改动 外，主要技术变化如下： 一删除了部分规范性引用文件(2009年版的第2章中的GB/T19633和ASTM标准)； —增加了部分术语（见3.9、3.10、3.11）； 一增加了有效期的要求和试验方法（见4.3.4、5.4.4）； 一增加了涂层的要求和试验方法（见4.4、5.5）； ——删除了生产者提供的信息和包装（见2009年版的第6章和第7章）. 本文件修改采用ISO15676:2016《心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合 (ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》. 本文件与ISO15676:2016的技术差异及其原因的说明见附录A. 本文件做了下列编辑性改动： 一第1章增加了注，对“膜肺氧合”“膜氧合”的用语进行说明. —一第2章引用了采用国际标准的我国标准，而非国际标准； —增加了附录B(资料性)“微粒脱落参考试验方法”. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口. 本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、天津市塑料研 究限公司、东莞科威医疗器械有限公司. 本文件主要起草人：柯军、袁秦、许朝生、洪良通、吴碧君、张云、沈丽斯、叶晴、洪黄立、吴敏俞、胡相华、 谢妍、温少君. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2009年首次发布为YY/T073020...