本标准已于2023年01月09日在上海市市场监督管理局登记，登记号T/31230105002948310107C29662023 1C5号：11.040.40 中国标准文献分类号：C45 团 体 标 准 T/STIC110083-2022 内血流导向密网支架 Intracranial Flow Diverter Stent 2022-12-23 发布 2022-12-30实施 上海市检验检测认证协会发布 23010514201353 T/STIC110083-2022 目次 前言 II 1范围 1 2规范性引用文件 3术语和定义 4 4技术要求 4.1物理性能 4.2化学性能. 3 4.3微生物性能 4.4生物相容性..4 4.5MRI兼容性.............4 5检验方法 .. 4 5.1试验前置条件4 5.2物理性能..4 5.3化学性能 5.4微生物性能7 5.5生物相容性 .7 5.6MRI兼容性.. 6检验规则 6.1检验分类 6.2检验项目 ..7 6.3出厂检验. 6.4型式检验8 7标志、标签和使用说明书 19 8包装、运输和储存.9 ..9 8.包 8.2运输9 8.3储存 .9 I T/STIC110083-2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本文件由上海市检验检测认证协会提出并归口. 本文件起草单位：微创神通医疗科技（上海）有限公司、微创投资控股有限公司、中国人民解放军 海军军医大学第一附属医院、上海理工大学健康科学与工程学院、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、 德凯质量认证（上海）有限公司广州分公司 本文件主要起草人：谢志永，常兆华，刘建民，候娟，卢惠娜，庄文韬，唐李明，翟彩华，李艳， 刘宝林、刘歆、岑秋辉、陈颖 本文件首批承诺执行单位名单：微创神通医疗科技（上海）有限公司、德凯质量认证（上海）有限 公司广州分公司、上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司、上海微创电生理医疗科技股份有限公 司、神遁医疗科技（上海）有限公司. 本文件为首次发布. II ...
T/STIC 110083-2022 颅内血流导向密网支架.pdf
