中华人民共和国国家标准
GB 18279-2023代替GB18279.1-2015.GB/T 18279.2-2015
医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械 灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
Sterilization of health-care products-Ethylene oxideRequirementsfor the development validation and routine control of a sterilizationprocess for medical devices
（ISO11135:2014 MOD)
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
目 次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系6过程和设备特征 5灭菌因子特征7产品定义.8过程定义 10 119确认 1210常规监视和控制 1511产品的灭菌放行 1612保持灭菌过程有效性 16附录A（规范性）灭菌过程杀灭率的确定一-生物指示物/生物负载法 18附录B（规范性） 灭菌过程杀灭率保守性确定方法一过度杀灭法 19附录C（资料性） 温度传感器、湿度传感器和生物指示物数量附录D（资料性） 关于规范性要求的适用指南附录E（规范性） 单批放行. 49参考文戴
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替GB18279.1一2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》和GB/T18279.2一2015医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分： GB18279.1应用指南》，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
增加了对于医疗保健机构应用本文件的说明（见1.1）；增加了部分术语（见3.10、3.38、3.43、3.57）；删除了部分术语（见GB18279.1-2015的3.19、GB/T18279.2-2015的3.1)； 更改了质量管理体系的要求（见4.1、4.2、4.3，GB18279.1-2015的4.1、4.2、4.3）；更改了灭菌因子的要求（见5.1、5.2、5.5，GB18279.1-2015的5.1、5.4）；增加了过程和设备特征的概述（见6.1）；更改厂过程特征的要求（见6.2，GB18279.12015的6.1）；删除了对于最难灭菌位置的要求（见GB18279.12015的7.1.3）； 增加了产品定义的目的和内容（见7.1.1，7.1.5）；增加了过程定义的目的（见8.1）；增加了确认的通则（见9.1）；增加了安装鉴定的要求（见9.2.1.3、9.2.2.3、9.2.2.4、9.2.2.6）；增加了性能鉴定的要求（见9.4.1.1、9.4.1.5、9 4.1.6）： 更改了性能鉴定的要求（见9.4.1.8，GB18279.12015的9.3）；一增加了微生物性能鉴定的要求（见9.4.2.5、9.4.2.6、9.4.3.2）：增加了确认报告应规定的参数（见9.5.4）：增加了常规监视的目的和要求（见10.1、10.2、10.3）：更改了产品放行的要求（见11.2、11.3.11.4，GB18279.1-2015的第11章）； 更改了再鉴定的要求（见12.3.1、12.3.3，GB18279.1-2015的12.3）；增加了变更评估的要求（见12.4.2、12.4.6）；增加了等效评价的内容（见12.5）；删除了对于生物指示物/生物负载法的程序和计算方法的表述（见GB18279.1-2015的A.2、更改了过度灭杀法的程序（见B.2，GB18279.1-2015的B.2）； A.3) ;更改了传感器、生物指示物的数量（见表C.1和表C.3.GB18279.1-2015的表C.1和表C.3）；增加了单批放行相关内容（见附录E）.
本文件修改采用ISO11135：2014《医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》.
本文件与ISO11135：2014的技术差异及其原因如下：
相冲突；删除了术语“医疗器械”（见1SO11135：2014的3.21），以避免与我国法规冲突；
更改了范围中对于医疗保健机构要求的描述（见1.1），以避免标准的强制性要求与法规的要求
更改了“芽孢对数下降值”术语的表述（见3.41）.以便更易于理解：
-删除了对解析（若采用）过程变量控制的例外条件（见ISO11135：2014的6.2.5），以规范过程控制要求：一除了过度杀灭法中，证明生物负载抗力小于生物指示物抗力的证明方法的指定（见ISO11135：2014的B.1.4)，以避免限制标准的应用；将4.1.2、4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.4、7.3.2、8.9、11.3、11.4、E.1中对于其他国际标准的资料性引用 改为了注，以适应我国国情.
本文件做了下列编辑性改动：
纳人了1SO11135：2014/Amd.1：2018的修正内容，所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂一删除了1.2.2中的注，以适应我国国情； 直双线（）进行了标示；-用YY/T0287-2017代了1SO13485：2016，以适应我国国情；-一将11.4中提及附录E的注移人正文，以与规范性附录E相符；-简化了A.2的描述，让标准条款更清晰：一增加了适用指南中可供参考的医疗保健机构的管理规范（见D.4.2.2的注）. 一增加了D.5.5.1中的2个注，以更好地描述环氧乙烷燃烧爆炸情况：-更改D.12.5的解释为参考YY/T1268，使标准内容更易理解.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2000年首次发布为GB18279-2000；2015年第-次修订为GB18279.1-2015、GB/T18279.2-2015；"一本次为第二次修订.
引言
将各种非预期的微生物污染降至最低.即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如：YY/T0287-2017）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品属非无菌产品.灭菌的目的是灭活微生物，从而使非无菌产品转变为无菌产品.
利用物理方法或化学制剂来灭活医疗器械上纯培养微生物的灭菌动力学，常常可以通过存活的微生物的数量与环氧乙烷处理程度之间的指数关系加以说明，这就意味着无论处理的程度如何，微生物总会以有限的概率存活下来.对于一个施加的处理，微生物存活的概率是由微生物的数量、抗力以及在处理期间微生物存在的环境所决定的.由此可见，经过灭菌处理的一组产品中的任何一个产品的无菌状态是无法保证的，但是可以根据微生物在一个产品上存活的概率确定这一组产品的无菌状态.
本文件描述了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的要求.满足了这些要求，就能在对医疗器械进行环氧乙烷灭菌时恰当地杀灭微生物：此外，也能确保微生物的杀灭是可靠的和可重复的，从面可以有充足的理由预测：灭菌后的产品上存在活微生物的概率很低.
设计与开发、生产、安装与服务等质量管理体系的一般要求见GB/T19001一2016.特殊要求见YY/T0287-2017.这些质量管理体系标准认为，制造中的有些过程有效性不能完全通过后续的产品的检验和测试来验证，灭菌就是这样的特殊过程.因此，应在灭菌前进行灭菌确认，履行常规监视和设 备维护.
实施适宜的灭菌确认、精确地控制灭菌过程，不是产品无菌及符合预期用途的唯一可靠保证.还需考虑如下方面：
a）使用的原料和/或组件的微生物状况：b）用于产品的清洗和消毒程序的常规控制和确认： c）产品制造、装配和包装环境的控制：d）设备和过程的控制：e）人员及其卫生的控制：f）产品的包装方式和包装材料：
g）产品的储存条件.
2020），可以重复灭菌的医疗保健产品宜被视为一种特例，这些产品虽经清洗过程处理，但仍有可能具 待灭菌产品上的污染类型不同会影响灭菌过程的有效性，按制造商的说明（见YY/T0802有大量的污染微生物及无机和/或有机污染物的残留.因此，在再处理过程中，特别关注清洗和消毒过程的确认和控制是相当重要的.
本文件规范性部分，其要求是强制的.资料性附录中给出的指南不是规范性的，也不能作为评审员的检查表.附录D提供了解释和符合标准要求的恰当方法.除了在指南中给出的方法，其他方法如果 也是符合本文件要求且有效的，部么也可使用.
灭菌过程的开发、确认和常规控制包含了数个不连贯但相关的活动，例如：校准、维护、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定.本文件所要求的活动按照一定的次序组合在一起，但并不要求这些活动实施的顺序与它们在标准中出现的顺序一致.开发和确认的程序可能是反复实施的，因此这些活动不一定是按序的.实施不同的活动可能需要多个单独的个体和/或组织，他们中的每一个可能承担一个或多个活动.本文件并不规定某个特别的个体或组织执行某项活动.
