CNAS-RL10
RulesfortheAccreditationofBiobank
中国合格评定国家认可委员会
目录
前言..7认可评审要求. 10109变更. 1110告诚、暂停、恢复、撤销、注销认可及缩小认可范围 1211权利和义务. 13
1范围2引用文件..3术语和定义4认可条件.5认可流程..6申请受理要求8对多场所生物样本库认可的特殊要求
前言
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效.认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》制定.本规则中CNAS生物样本库质量和能力认可准则采用《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864-2019）的规定.
本规则规定了CNAS生物样本库认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多场所生物样本库认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和生物样本库的权利和义务.
本规则内容为强制性要求.
本规则于2020年制订，本次修订主要根据实际工作中出现的新情况，以及相关违反认可规定的处理内容进行了修订.
生物样本库认可规则
1范围
本规则是CNAS生物样本库质量和能力认可的相关方应遵循的程序规则：本规则适用于CNAS生物样本库认可的活动.
2引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款.以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用：未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用.
2.1《中国合格评定国家认可委员会章程》2.2《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2.3GB/T27000《合格建定词汇和通用原则》（IDTISO/IEC17000）2.4GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》2.5ISO/IEC17011《合格评定一认可机构要求》2.6CNAS-RL01《实验室认可规则》2.7CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》2.8CNAS-R02《公正性和保密规则》2.9CNAS-R03《申诉、和争议处理规则》2.10CNAS-RL02《能力验证规则》2.11CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》2.12CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》
3术语和定义
本规则引用GB/T27000和ISO/IEC17011中的有关术语并采用下列定义：3.1认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求.3.2生物样本库（以下简称样本库）：开展生物样本保藏的法律实体或其部分.[来源：ISO 20387-2018 3.5]3.3申请人：正在寻求认可的机构.
3.4注销认可：当获准认可的机构自愿提出不再维持认可或认可有效期到期不能延续认可时，取消认可的过程.
3.5恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，维持认可的过程.
3.6授权签字人：经CNAS认可，签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员.
3.7监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审.
3.8认可评定：根据认可规则和认可准则的要求，对认可评审的结论及相关信息进行审查，并作出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认可资格的决定意见.
3.9观察员：CNAS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员（不参与评审工作).
3.10多场所：具有同一个法人实体，在多个地址开展完整或部分样本保藏活动.
3.11告诚：获得认可的样本库存在影响认可管理有效性的问题，但属于孤立、偶发事件，且实验室有能力在CNAS规定的时间内进行纠正并采取有效的纠正措施的，CNAS对样本库认可资格采取的一项处理措施.
3.12专项监督：CNAS按照认可规范要求，以获准认可机构行为合规性为主要检查内容开展的不定期监督评审工作.
4认可条件
申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信前提下，自愿申请认可.CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关准则等要求，实施评审并作出认可决定.申请人必须满足下列条件方可获得认可：
a）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力：b）符合CNAS颁布的生物样本库质量和能力认可准则和相关要求：c）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务：d）生物样本保藏活动必须符合国家相关的法律法规的规定.
5认可流程
5.1初次认可
