才 体 标 准
T/CPEA 001-2026
Technical specificationforriskmanagement of thermally unstablematerials in the pharmaceutical industry
中国医药企业管理协会 发布
目 次
前 言1范围.. II2规范性引用文件3术语和定义4热稳定性风险评估..4.1初步判定 2 24.2基础参数测定 24.3追加测试. 4.4分级标准 34.5风险值 4 34.6修正系数. 54.7最终风险值计算.5管控措施具体建议. 4.8风险等级划分..5.1储存建议. 6 65.2生产使用建议. 66实施要求. 66.1数据保存. 6.2物质储存复核周期. 66.3变更. 67附录相关资料（资料性附录） 8附录A不稳定性基团 8附录B测试条件. 10附录C氧平衡（OB%）计算 附录DYoshida经验方程 12附录E风险值案例 13参考文献 15
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医药企业管理协会提出.
本文件由中国医药企业管理协会归口.
本文件起草单位：浙江九洲药业股份有限公司、浙江省应急管理科学研究院、台州市应急管理局、浙江瑞博制药有限公司、浙江时立态合科技有限公司、华东医药股份有限公司.
本文件主要起草人：梅义将、张孝远、洪方亮、员文权、王营杰、苏焕焕、王金林、王跃、徐艇超、翁海军、林迎、陈挺、应晓宁、周扬、彭国强、方应峰、孙大勇、陈网桦.
医药行业热不稳定物质风险管控技术规范
1范围
本标准规定了医药行业热不稳定物质的风险分级原则和评估方法，针对热不稳定物质的安全风险，提出管控基本原则和要求.
本标准适用于医药行业涉及热不稳定物质，含各类原料、辅料、产品、中间产物、催化剂、废弃物等相关的工业化生产、使用、储存等非反应性单元操作、研发阶段涉及热不稳定物质的实验与中试操作，可根据实际情况简化评估流程.本标准不适用于军用和民用爆炸物等其他专项领域有规定的热不稳定物质的风险评估与管控.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T42300-2022精细化工反应安全风险评估规范GB/T13464-2008物质热稳定性的热分析试验方法GB/T22232-2008化学物质的热稳定性测定差示扫描量热法GB/T17802-2011热不稳定物质动力学常数的热分析试验方法GB/T21566-2008危险品爆炸品摩擦感度试验方法GB/T21567-2008危险品爆炸品撞击感度试验方法GB30000系列 化学品分类和标签规范GB 12463-2009 危险货物运输包装通用技术条件GB 5085.7-2019 危险废物鉴别标准通则GB/T27834-2011危险化学品自反应物质包装规范GB 15603-2022 危险化学品仓库储存通则T/CCSAS055-2025用差示扫描量热法测定化学品热稳定性的标准试验方法T/CCSAS057-2025化学品热稳定性的测试方法绝热加速量热法联合国《关于危险货物运输的建议书》规章范本联合国《关于危险货物运输的建议书》试验和标准手册
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1热不稳定物质 thermallyunstable materials
指受热条件下易发生放热分解、聚合等显著变化，可能引发火灾或爆炸，需要进行风险评估与管控的物质.部分热不稳定物质还具有对摩擦、撞击等机械激励敏感的特性.
