中华人民共和国卫生行业标准
WS/T 901-2026
Specification for quality management system of clinical research in medicalinstitutions-GeneralPrinciples
中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布
前言
本标准为推荐性标准.
本标准由国家卫生健康标准委员会科技与生物安全标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委科技教育司负责业务管理、法规司负责统筹管理.
本标准起草单位：中国医学科学院阜外医院、国家心血管病中心、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属中山医院、中国医学科学院肿瘤医院、中日友好医院、首都医科大学附属北京天坛医院、四川大学华西医院.
本标准主要起草人：李希、刘晓清、陈世耀、李宁、曹彬、王伊龙、康德英、李静、王杨、严小芳.
医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范总则
1范围
管理要求. 本标准规定了医疗机构开展研究者发起的临床医学研究质量管理体系建设的原则、基本内容和质量
本标准适用于地级市以上医院临床医学研究的质量管理体系建设.
2规范性引用文件
仅该日期对应的版本适用于本标准：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本标准必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，标准.
医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法国卫科教发（2024）32号
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准.
3. 1
研究者发起的临床研究investigator-initiatedtrial；IIT
医疗机构开展的以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动.
病例报告表casereportform；CRF
按照研究方案要求，记录研究参与者相关信息的纸质或电子文件.
3. 3
电子数据采集electronicdatacapture；EDC
一种基于计算机网络的用于临床研究数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集、传输和管理临床研究数据.
4质量管理原则
确保研究设计与实施遵守伦理准则与法规，保障研究过程的规范及结果的科学、严谨.
5质量管理基本内容
5.1体系建设：包括明确医疗机构、主要研究者的管理职责，搭建研究平台，组建专业梯队，完善制度流程，建立内部质量审核和成果转化机制，以保障体系有效运行.
5.2研究设计：包括确定研究方案、CRF、知情同意书、统计分析计划等学术相关设计：制定研究实施计划、数据治理和/或管理计划及确定EDC系统功能需求等运行相关设计.
5.3合规管理：包括学术审查、伦理审查、人类遗传资源审批/备案、国家医学研究登记备案信息系统登记/备案和其他医学注册等.
5.4实施管理：包括参与机构和人员的选和培训，研究设备和物资、研究用药品/器械，EDC系统或其他数据平台，生物样本，研究进度，研究质量，研究参与者安全，研究终点，监查，数据治理和/或 数据管理、文件及记录等管理.
5.5成果管理：包括统计分析、研究成果总结和转化管理等.
6质量管理要求
6.1体系建设
6.1.1医疗机构应当设有IIT临床研究管理委员会，并明确专门部门负责临床研究管理.该部门应作为临床医学研究质量管理体系建设的牵头部门，联合伦理委员会、信息技术和财务等部门，建立跨科室经费合规管理），在此基础上，应系统性地搭建研究平台、培育专业化的人才梯队、建立并健全制度流 协同机制，明确各部门的职责（如信息技术部门负责研究平台技术支撑、信息安全管理，财务部门负责程.同时，应系统构建并持续完善质量内审机制，将其贯穿质量体系建立、实施、维护与改进全过程，确保体系运行规范有效.医疗机构应结合自身实际，按需构建临床医学研究质量管理体系，应积极参与 多中心临床研究项目.
6.1.2主要研究者，应负责组建研究团队，并清晰界定团队成员在研究设计、合规、实施和成果管理主动对接管理部门，管理体系中存在的问题并提出建议，确保其有效运行. 等环节的职责：应合理调配人员，分配任务，监管团队工作，确保临床研究准确、安全、合规开展：应
6.2研究设计
6.2.1研究方案
临床研究可分为观察性研究和干预性研究，两类研究的方案主体框架基本相同.研究方案应清晰、简明、科学合理、可操作，应包括摘要、研究背景、研究目的、研究假设、整体设计、研究人群、治疗或干预方案及禁忌（仅适用于干预性研究）、研究流程（含流程图）及检查指标、研究终点、数据采集、可参考国际人用药品注册技术协调会（International Councilfor Harmonisation，ICH）、国家药品 数据和安全性监测、统计分析、质量控制、伦理等，具体内容见本标准附录A第A.1条.在适用的情况下，监督管理局印发的相关指导原则.
6. 2.2CRF
应按照研究方案的要求，平衡目标和资源，围绕研究方案要求的安全性和有效性设计，确定研究各个研究中同一变量编码规则应一致，可参考行业标准，如监管活动医学词典（MedicalDictionaryfor 个阶段CRF的核心变量、变量定义、填写要求（必填、跳转等逻辑要求）.变量值的标准化编码在同一Regulatory Activities，MedDRA）、临床数据交换标准协会（Clinical Data Interchange StandardsConsortium，CDISC)等.
6.2.3知情同意书
知情同意书的设计需遵循语言通俗、信息真实、逻辑清晰、自愿自主的核心原则，涵盖研究核心要素、研究参与者权责、风险收益、隐私保护及同意声明等关键内容，满足排版易读、签署规范的格式要求，并严格契合伦理委员会审查的合规要求.
6.2.4统计分析计划
统计分析计划为独立的文件，应与研究方案同步确定.其内容应涵盖研究中所涉及的统计学考虑，且具有技术性和可操作性，应包括设计类型、比较类型、随机化与盲法、主要终点和次要终点的定 义与测量、检验假设、数据集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细计划等.
6.2.5委员会
宜成立临床研究指导委员会.对研究参与者所面临的高风险临床研究（如干预措施为超适应证范围Committee，IDMC），对于以临床事件为主要终点的研究，宜成立终点事件判定委员会（ClinicalEndpoint 的药品/器械，新术式或创伤性检查等）应设置独立数据安全监查委员会（IndependentDataMonitoringCommittee CEC)
6.2.6研究实施计划
应由临床专业和方法学专业团队共同制定，内容应包括研究团队成员及其职责、研究参与者招募方式、研究标准操作规程、研究入选和随访计划、预算执行进度、质量控制、能够及时发现质量问题的监测机制，以及速选第三方机构（如EDC系统、中心实验室、数据管理、统计分析、保险服务商等）的 标准等.
6.2.7数据治理和/或数据管理计划
应根据研究类型不同，在研究开始前制定相适应的数据治理和/或数据管理计划.针对历史数据或多源回潮性数据，对数据安全性、数据提取（含多个数据源）、数据清洗（逻辑核查及异常数据处理、数据缺失处理）、数据转化（数据标准、通用数据模型、归一化、自然语言处理、医学编码、衍生变量 计算）、数据传输和存储、数据质量控制等若干环节进行设计.针对前瞻性采集的数据，按照CRF中的变量，确定变量字典，包括变量定义、测量时间、测量方式、变量来源和编码信息等.
6.3合规管理
6.3.1牵头机构IIT临床研究管理部门应组织对研究进行学术审查，以确保研究的科学性、合理性、必要性和可行性，促进医学进步和创新.
6.3.2研究者应按照伦理委员会的要求完成研究的伦理初始审查和跟踪审查.若为多中心研究，参与机构也需获得审查批件或同意牵头机构伦理审查意见的书面文件.研究实施过程中，研究方案、知情同意书、招募材料等文件的更新，应及时获得伦理委员会批准.
6.3.3研究者应遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及其实施细则，完成人类遗传资源的 备案/审批（如适用）.
6.3.4研究者应遵守《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，并在“国家医学研究登 记备案信息系统”中完成登记/备案，如开展生物医学新技术临床研究，应遵守《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》.
6.3.5研究者应在临床研究启动前，于公共注册平台完成研究注册（如适用）.
6.4实施管理
6.4.1临床研究实施过程中，建立以风险动态评估为核心的临床研究质量保证体系.应按照研究实施计划实施研究，并持续关注研究经费使用的合规性和预算执行进度.
6.4.2实施管理要求见本标准第A.2条，其中临床研究文件及记录管理要求见本标准第A.3条.
6.5成果产出管理
6.5.1统计分析
应在数据库完成清理并锁定后，按照研究方案预设的分析方法和既定的统计分析计划完成分析，撰写统计分析报告.对于设盲的干预性研究，在数据库锁定后、揭盲前进行的统计分析，应对统计师设盲.
6.5.2研究成果总结
值与实践意义：规范归档研究数据与分析程序，保证结果可重现，切实保障成果的真实性、可靠性与可 应恪守科研诚信准则，及时、准确完成研究报告、论文或著作的撰写，客观阐述研究成果的科学价验证性.
6.5.3研究成果转化
应强化知识产权运用，推动先进适用技术快速转化与普及，服务于疾病防治与临床诊疗水平的提升，
