ICS11.040.01 CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.230—2023 代替YY0667-2008 YY0670—2008 医用电气设备第2-30部分：自动无创 血压计的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-30:Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers (IEC80601-2-30:2018 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.230—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 201.1范围、目的和相关的标准…………… …….1 201.2 规范性引用文件 ……………………2 201.3 术语和定义 … ……3 201.4 通用要求 ……………………4 201.5ME设备试验的通用要求 ………5 201.6ME设备和ME系统的分类…… 5 201.7ME设备标识、标记和文件………………………………………5 201.8ME设备对电击危险的防护 .…8 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 ………………8 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护…………………………………8 201.11对超温和其他危险（源）的防护…… ………9 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 …………………………10 201.13 ME设备危险情况和故障条件 ……………13 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) ……………………………………………13 201.15ME设备的结构 ………………13 201.16 ME系统 …………14 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性…………………14 201.101袖带要求… ………14 201.102 连接管路和袖带连接器…………… ……………………15 201.103 未经授权的访问……… …………………………………………………15 201.104*最大充气时间……………… ………………………15 201.105*自动循环模式 …………16 201.106*临床准确度 19 202电磁兼容要求和试验……………………………… 20 206 可用性… 22 210生理闭环控制器开发要求…………………………………………………… 22 210.4通用要求……………… 23 211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求………………………23 212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求…………… 23 附录C(资料性)ME设备...
YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求.pdf
