YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.55 CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.249-2023 代替YY06682008 医用电气设备第2-49部分： 多参数患者监护仪的基本 安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-49:Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors (IEC80601-2-49:2018 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.249—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 N 201.1范围、目的和相关标准…………………………………………………1 201.2规范性引用文件 201.3术语和定义 3 201.4通用要求……… 3 201.5ME设备试验的通用要求…………… ……………………………………4 201.6ME设备和ME系统的分类……………… 4 201.7ME设备标识、标记和文件……… 4 201.8ME设备对电击危险的防护……… ……………5 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护…………… …………………7 201.11对超温和其他危险的防护……………… ……7 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护…………………………8 201.13ME设备危险情况和故障状态………………… 8 201.14 可编程医用电气系统(PEMS)……… … 8 201.15ME设备的结构 ………………………………8 201.16ME系统…… ……….9 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性… …….9 202电磁兼容要求和试验 …………………………9 206可用性… ....………14 206.101基本操作功能…………… ………………14 208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求，测试和指南…………15 附录AA(资料性)通用指南和原理说明 ……………………18 参考文献 …………25 索引 ……26 图201.101具有多个生理监护单元的单一患者电路(6)和具有多个患者电路，每个患者电路是单一的 生理监护单元(7)的多参数患者监护仪…… 图202.101传导发射、辐射发射和抗扰度的试验布局 .10 图202.102带患者连接的根据202.6.2.1.102的高频手术设备防护测量的试验电路…………12 图202.103根据202.6.2.1.102的高频手术防护测量的试验设置 …….13 图202.104带非导电应用部分的根据202.6.2.1.102的高...