ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0285.4-2017 代替YY0285.4—1999 血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters- Part 4:Balloon dilatation catheters (ISO10555-4:2013 MOD) 2017-07-17发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY0285.4-2017 前言 YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》由四部分组成： —第1部分：通用要求； —第3部分：中心静脉导管； —第4部分：球囊扩张导管； —第5部分：套针外周导管. 本部分为YY0285的第4部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分代替YY0285.4一1999《一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管》，与YY0285.4一 1999相比主要技术变化如下： ——更新了规范性引用文件； ——增加了球囊额定爆破压、球囊卸压时间及球囊直径与充盈压力关系的要求及试验方法. 本部分使用重新起草法修改采用ISO10555-4:2013《血管内导管一次性使用无菌导管第4部 分：球囊扩张导管》. 本部分与ISO10555-1:2013的技术性差异及其原因如下： 一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了ISO594-1; 用等同采用国际标准的GB/T1962.2代替了ISO594-2; 用等同采用国际标准的YY0285.1代替了ISO10555-1. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家食品药品监督管理总局提出. 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、库克（中 国)医疗贸易有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、山东瑞安泰医疗技术有限公司. 本部分主要起草人：万敏、刘维俊、方元、刘欣、陈慧敏、张海军. 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： YY0285.4—1999. YY0285.4-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 1范围 YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文...
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管.pdf
