中华人民共和国国家标准
GB 27951-2021代替GB27951-2011
皮肤消毒剂通用要求
General requirements for skin disinfectant
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》，与GB27951-2011相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
增加和副除了部分规范性引用文件（见第2章，2011年版的第2章）：
更改了完整皮肤的定义（见3.3）；增加了原料要求（见第4章）：删除了感官指标（见2011年版的4.3.1）； 删除了完整皮肤和破损皮肤常用消毒剂种类（见2011年版的4.1.1、4.1.2）；一修订产品质量要求为技术要求（见第5章）；增加了毒理学指标表2中的多次皮肤刺激性试验，制除了表2中的急性眼刺激试验、皮肤变态试验（见5.3.1 2011年版的4.3.4）；增加了抗生素、抗真菌、抗病毒药物等测定要求（见6.3.3）； 调整了限用物质、禁用物质在标准中的位置（见5.3.2、5.3.3、8.2）；一标签和说明书、注意事项合并为标识（见第8章）.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 本文件由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口.2011年首次发布为GB27951-2011；本次为第一次修订.
皮肤消毒剂通用要求
1范围
本文件规定了皮肤消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识.本文件适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
GB/T26367胍类消毒剂卫生要求GB/T26369季铵盐类消毒剂卫生要求 GB/T26368含碘消毒剂卫生要求GB/T26371过氧化物类消毒液卫生要求GB/T26373醇类消毒剂卫生要求GB/T27947酚类消毒剂卫生要求 GB28234酸性电解水生成器卫生要求GB/T36758含氯消毒剂卫生要求GB38598消毒产品标签说明书通用要求WS628消毒产品卫生安全评价技术要求WS/T684消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求 WS/T685消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求WS/T686消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求消毒技术规范（2002年版）卫生部中华人民共和国药典（2020年版）国家药典委员会 化妆品安全技术规范（2015年版）国家食品药品监督管理总局
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
杀灭或清除人体皮肤上的病原微生物，并达到消毒要求.
3.2 皮肤消毒剂skin disinfectant用于人体皮肤上消毒的制剂.
3.3完整皮肤intact skin 人体表面无损伤的皮肤.
GB 27951-2021
3.4
破损皮肤 damaged skin
人体表面有损伤的皮肤.
4原料要求
4.1有效成分
用于皮肤消毒的肌类消毒剂应符合GB/T26367的要求；含碘消毒剂应符合GB/T26368的要求：季铵盐类消毒剂应符合GB/T26369的要求：过氧化物类消毒剂应符合GB/T26371的要求：醇类消毒剂应符合GB/T26373的要求；酚类消毒剂应符合GB/T27947的要求：酸性电解水应符合GB28234的要求；次氯酸消毒液应符合GB/T36758的要求，以及其他符合有关规定的有效成分.
4.2其他辅料或非消毒成分
应符合《中华人民共和国药典》及消毒产品相关标准和规范要求.
4.3生产用水
应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求.
5技术要求
5.1理化指标
有效成分含量、pH值、稳定性等理化指标应符合产品质量标准和相关国家标准，有效期在12个月以上.
5.2微生物指标
5.2.1微生物污染指标
完整包装产品菌落总数≤10CFU/mL（g），霉菌和酵母菌≤10CFU/mL（g），不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病性化账菌：破损皮肤使用的消毒剂应无菌.
5.2.2杀灭微生物指标
表1杀灭微生物指标
项目 指标作用时间/min 5.00 载体定量杀灭对数值 >3 00金黄色葡萄球菌（ATCC6538）杀灭试验 钢绿假单胞菌（ATCC5442）杀灭试验 ≤5 0 >5 00 >3 00白色念珠菌（ATCC102311杀灭试验 ≤5.0 ≥4.00 3 00皮肤现场试验（自然菌） ≤5 0 >1 0注射或穿刺部位皮肤消毒时间≤1min.皮肤现场试验术前皮肤消毒后残留菌数≤5.0CFU/cm
5.3安全性要求
5.3.1毒理学指标
依据WS628和产品说明书进行毒理学试验，结果应符合表2的要求.
表2毒理学指标
项目 判定指标急性经口毒性试验 实际无毒或纸毒一次皮肤刺激性试验（偶尔用） 次破损皮肤刺激试验（破损皮肤消毒剂，应进行该试验） 无朝激或轻度刺激 无刺激或轻度刺激多次皮肤刺激性试验（反复用） 无刺激或轻度刺激项致突变试险 阴性注：偶尔用指偶尔使用或间隔数日使用；反复用指每日使用或连续数日使用.
5.3.2铅、汞、砷限量
铅的含量≤10 mg/L（kg）、汞的含量≤1 mg/L（kg）、砷的含量≤2mg/L（kg).
5.3.3禁用物质
禁用物质. 包括各种处方药成分如抗生素、抗真菌、抗病毒药物、激素等以及同名原料和卫生行政部门规定的
6检验方法
6.1理化指标的测定
6.1.1有效成分含量
有效成分含量按相应的标准进行测定.
6.1.2pH值的测定
按（消毒技术规范）（2002年版）的方法进行测定，
6.1.3稳定性试验
按《消毒技术规范》（2002年版）的方法进行测定.
6.2微生物指标的检验
6.2.1微生物污染指标检验
菌落总数、霉菌和酵母菌、致病菌及无菌检验按附录A执行.
6.2.2杀灭微生物试验
按（消毒技术规范》（2002年版）相应的标准方法进行测定.
