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中华人民共和国出人境检验检疫行业标准 SN/T 0966-2000
进出口冲洗器检验规程 Rules for the inspection of flusher for import and export
2000-09-15发布2000-12-31实施
中华人民共和国国家出人境检验检疫局发布
中华人民共和国出入境检验检疫 行业标准 进出口冲洗器检验规程 SN/T0966-2000 * 中国标准出版社出版 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 电话： 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 不得 * 开本880×12301/16印张1/2字数9千字 2001年1月第一版2001年1月第一次印刷 印数1-2000 ￥ 书号：-13444定价6.00元
SN/T0966-2000
前言
本标准是按照GB/T1.1一1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分： 标准编写的基本规定》的要求编写的。
本标准规定了冲洗器的抽样、检验方法和检验结果判定。
本标准的附录A是提示的附录。
本标准由中华人民共和国国家出入境检验检疫局提出并归口。
本标准起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、长春泰尔茂医用器具有限公司。
本标准主要起草人：宋永利、蔡兆宏、王祥林、贺中慧。
本标准系首次发布的行业标准。
中华人民共和国出人境检验检疫行业标准
进出口冲洗器检验规程SN/T 0966--2000 Rules for the inspection of flusher for import and export
1范围 本标准规定了进出口冲洗器的抽样、检验方法和检验结果的判定。
本标准适用于以塑料为原料制造的医用推注式清洗用的冲洗器。
2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均 为有效。
标准都会被修订，使用本标准的各方，应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB191--1990包装储运图示标志 GB/T2829一1987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB 14233.1--1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB15810--1995一次性使用无菌注射器 YY/T0243-1996一次性使用无菌注射器用橡胶活塞 YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 SN/T0323-1994出口-次性使用无菌注射器检验规程 3定义 本标准采用下列定义。
3.1检验批 为实施出口检验汇集的同一规格、型号、相同生产条件下生产的单位产品。
3.2原料批 与药液接触部分是用同一批号的原料生产的产品。
3.3生产批 同一原料批、同一班次生产的产品。
4抽样 4.1抽样条件 4.1.1应在厂检合格后包装入库的成品中抽样，抽样在发运前十天以上进行。
4.1.2提供的检验批应附本检验批所包含的原料批、生产批的质量证明书和有关试验报告。
内容包括： a）所用原料批的有效检验报告； b）配套件检验报告； c）每一生产批的全部使用性能检验报告。
中华人民共和国国家出人境检验检疫局2000-09-15批准2000-12-31实施
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SN/T 0966--2000
4.2抽样方案 4.2.1抽样按GB/T2829规定的一次抽样方案进行。
4.2.2冲洗器不合格品分类、判别水平、不合格质量水平、抽样方案、检验项目按表1规定进行。
表1
不合格质量水平抽样方案 不合格检验项目判别水平RQL 分类AcRe
n 化学性能a）酸碱度试验； 检验b）重金属含量试验； c）易氧化物试验 A a）无菌试验；全部合格 微生物及b）热原试验； 生物性能检验c）溶血试验； d）异常毒性试验 a）配套件试验； B b）器身泄漏试验；201001
c）滑动性能试验 a）尺寸检查； b）外观质量检查； c c）冲洗器刻度检查；30122 d）图示标志标识检查； e）包装检查 4.3抽样方法 从检验批中随机抽取。
5检验 5.1检验项目按表1规定。
5.2合同中有特殊规定的按合同规定执行。
5.3检验方法 5.3.1化学性能检验按GB15810规定进行。
5.3.2配套用保护套应便于开启，不易脱落；配套用橡胶活塞YY/T0243规定进行。
5.3.3器身泄漏检验按GB15810规定进行。
5.3.4滑动性能检验按GB15810规定进行。
5.3.5尺寸检验按样品尺寸或合同中所规定的尺寸进行。
5.3.6外观检验 冲洗器表面必须清洁无...
