SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T3062.1-2011/ISO11607-2:2006 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和 装配过程的确认要求 Packing materials for terminally sterilized medical devices for import- Part 1:Validation requirements for forming sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices-- Part 2:Validation requirements for forming sealing and assembly processes IDT) 2011-09-09发布 2012-04-01实施 中华人民共和国 国家质量监督检验检疫总局 发布 SN/T3062.1-2011/ISO11607-2:2006 前言 SN/T3062《进口医疗器械灭菌包装》分为4部分： 一一第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求； 一第2部分：纸袋要求和试验方法； 一一第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法； —第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求. 本部分为SN/T3062的第1部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分是等同采用ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和装配过 程的确认要求》（英文版）. 在采用1SO11607-2:2006时进行了编辑性修改，删除了ISO11607-2:2006中前言、附录ZA和参 考文献. 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口. 本部分起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局. 本部分主要起草人：唐树田、刘国传、刘旭辉、刘文江、王飞、徐闽桥、陈庆俊、李伟. SN/T3062.1-2011/ISO11607-2:2006 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和 装配过程的确认要求 1范围 SN/T3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装过程的开发与确认要求.这些过程包括了预 成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配. 本部分适用于对进口医疗器械火困预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配 的确认. 本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单适用于本文件. ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 失效日期expiry date 表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示. 3.2 安装验证installation qualification 获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程. [ISO/TS11139:2006] 3.3 标签labelling 附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件. 注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件. 3.4 操作验证operational qualification 获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限...
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