ICS11.040.70 CCS C40 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T11417.8—2023 代替GB/T11417.8一2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定 Ophthalmic optics-Contact lenses- Part 8:Determination of shelf-life (ISO 11987:2012 Ophthalmic optics-Contact lenses-Determination of shelf-life MOD) 2023-09-07发布 2024-10-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/T11417.8-2023 目次 前言 I 引言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4原理 1 5一般要求和建议 1 6测试介质2 7试验装置 2 8测试样品 2 9试验程序 3 10结果表述 11试验报告 4 参考文献5 GB/T11417.8-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. GB(/T)11417《眼科光学接触镜》、GB/T28538《眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相 容性研究试验》和GB/T28539《眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄人和释放的测定指 南》共同构成接触镜系列国家标准. 本文件是GB(/T)11417《眼科光学接触镜》的第8部分.GB(/T)11417已经发布了以下部分： —第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范； —第2部分：硬性接触镜； —第3部分：软性接触镜； —第4部分：试验用标准盐溶液； ——第5部分：光学性能试验方法； —第6部分：机械性能试验方法； —第7部分：理化性能试验方法； —第8部分：有效期的确定； 一第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）. 本文件代替GB/T11417.8一2012《眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定》，与GB/T11417.8一 2012相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： —更改了“范围”（见第1章，2012年版的第1章）； —增加了“术语和定义”（见第3章）； —更改了“原理”（见第4章，2012年版的第3章）； 一删除了“保存液”（见2012年版的第4章）； —增加了“一般要求和建议”（见第5章）； —增加了“测试介质”（见第6章）； —更改了“试验装置”（见第7章，2012年版的第5章）； —更改了“测试样品”（见第8章，2012年版的第6章）； —更改了“试验程序”（见第9章，2012年版的第7章）； 一更改了“结果表述”（见第10章，2012年版的第8章）； 一更改了“试验报告”（见第11章，2012年版的第9章）. 本文件修改采用ISO11987:2012《眼科光学接触镜有效期的确定》. 本文件与ISO11987:2012的技术差异及其原因如下： 一更改了“范围”（见第1章），使其规定更明确； 一用规范性引用的GB/T11417.1替换了ISO18369-1(见第3章)，以适应我国的技术条件，增 加可操作性； —用规范性引用的GB/T11417.4替换了I...
GB/T 11417.8-2023 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定.pdf
