1S11.120 CCS C0O 团 体 标 准 T/JXYXH0005—2023 药品生产关键物料供应商首次现场审计 规范 First on-site audit specification for key material suppliers indrug production 2023-12-25发布 2024-01-10实施 嘉兴市药学会 发布 T/JXYXH0005—2023 目 次 前言 II 1范围....，. 1 2规范性引用文件. .1 3术语和定义1 4基本要求..... ..1 5审计程序.. .1 6审核要素. 7评定标准. 4 8结果判定 4 9审计报告 .4 附录A(资料性)药品生产关键物料供应商首次现场审计报告表.5 附录B(资料性)药品生产关键物料供应商首次现场审计流程图.......9 参考文献.. 10 T/JXYXH0005—2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本文件由嘉兴市药学会提出并归口. 本文件起草单位：嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院、嘉兴市市场监督管理局、贝克诺顿（浙江） 制药有限公司、浙江国光生物制药股份有限公司、浙江泰利森药业有限公司、浙江莎普爱思药业股份有 限公司. 本文件主要起草人：俞秀、薛磊冰、周宇东、沈春燕、程爱平、赵佳丽、张国群、蔡渊、周黎君、薛春 雅、肖亚宝、陈金凤、陈莉英. 本文件为首次发布. II ...
T/JXYXH 0005-2023 药品生产关键物料供应商首次现场审计规范.pdf
