CCSY 43 ICS 71.100.40 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T40002-2021 牙膏对口腔硬组织的安全评价 Oralhard tissue safety evaluation of toothpastes 2021-04-30发布 2021-11-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
GB/T 40002-2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国轻工业联合会提出。
本文件由全国口腔护理用品标准化技术委员会(SAC/TC492)归口。
本文件起草单位：黑龙江省轻工科学研究院、广州宝洁有限公司、好来化工(中山)有限公司、广州薇 美姿实业有限公司、江苏雪豹日化有限公司、福建爱洁丽日化有限公司、高露洁棕榄（中国)有限公司、四 川大学华西口腔医院、空军军医大学口腔医学院、中国口腔清洁护理用品工业协会。
本文件主要起草人：孙东方、戴雅丽、肖梅、宋硕、何琪莹、郑卫、陈万金、陈敏珊、徐志良、谢柳青、 胡德玉、赵信义。
GB/T40002-2021 引言 5.5～10，pH值低于5.5的牙膏，产品责任方应提供按标准方法对口腔硬组织进行安全性评价的试验报 告。
建立一个科学有效的硬组织安全评价方法，对于规范低pH产品的安全评估显得尤为重要。
ISO11609：2017中采用的磨损值测试方法，有放射性同位素试验对应的RDA/REA法和表面轮 廊仪对应的RDA-PE/REA-PE的两种测试方法。
其中RDA/REA法从提出到现在已有五六十年实践 历史，方法成熟可靠是国际口腔行业公认的标准方法。
本文件规定的循环法，是在国际业界公认的传统的脱矿再矿化测试方法上进行的改进，基于使用显 微硬度仪测定口腔护理产品处理的口腔硬组织的表面硬度改变，从而评价口腔护理产品对口腔硬组织 的作用是否安全，此方法在国际知名学术会议（20161ADR)上得到了专家的一致认可。
GB/T 40002-2021 牙膏对口腔硬组织的安全评价 1范围 本文件描述了牙膏对口腔硬组织的安全评价的方法。
本文件适用于采用表面轮廊法和循环法用于牙膏对口腔硬组织的安全评价。
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单)适用于 本文件。
GB/T3358.1统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语 GB/T4340.2金属材料维氏硬度试验第2部分：硬度计的检验与校准 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T35919口腔清洁护理用品分类和术语 QB/T4780日用陶瓷器釉面维氏硬度测定方法 ISO11609：2017牙科学牙膏要求、试验方法和标记（Dentistry一Dentifrices一Requirements， test methods and marking) 3术语和定义 GB/T3358.1和GB/T35919界定的术语和定义适用于本文件。
4表面轮廓法 按照ISO11609：2017附录B的要求执行。
5循环法 5.1总则 本方法是基于使用显微硬度仪测定口腔护理产品处理的口腔硬组织的表面硬度改变，从而评价口 腔护理产品对口腔硬组织的作用是否安全。
本方法选择的是非常严苛的试验条件。
特殊情况也可采用更为复杂、更接近临床条件的试验方法。
5.2装置 5.2.1显微硬度仪 显微硬度仪的要求按照GB/T4340.2规定的执行，本方法中试验负载范围应满足0.05kg～ 0.5 kg。
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