ICS01.040.19 CCS C10 T/BIA 团 体 标 准 T/BIA13-2023 药学数据集药物毒理学 Pharmaceutical dataset-Drug toxicology 2023-04-17发布 2023-04-18实施 北京信息化协会 发布 T/B1A13-2023 目 次 前言 III 引言 ...IV 1范围..... 2规范性引用文件. 5 3术语和定义. 5 4数据元基本属性说明 7 4.1数据元基本属性 7 4.2标识符编码规则..... 了 4.3数据元名称. 7 4.4说明......... 7 4.5数据类型说明.. 7 4.6表示格式说明.... 8 4.6.1表示格式中字符含义描述规则 8 4.6.2表示格式中字符长度描述规则.......... 8 4.7值域.. 9 4.8约束/条件说明，. 9 5概述. 9 6数据元..... 9 6.1受试物信息数据元9 6.2试验系统信息. ..10 6.2.1试验系统信息——实验动物10 6.2.2试验系统信息—其他12 6.3试验方案信息 ......13 6.1检测指标/观察指标信息... 6.4.1检测指标/观察指标信息一一药物一般药理学（安全药理学）研究，........16 6.4.2检测指标/观察指标信息一一药物急性毒性研究，，，17 6.4.3检测指标/观察指标信息一一药物长期毒性研究20 6.4.4检测指标/观察指标信息一一药物牛殖毒性研究.24 6.4.5检测指标/观察指标信息一一药物遗传毒性研究.32 6.4.6检测指标/观察指标信息一一药物毒代动力学研究34 6.4.7检测指标/观察指标信息一一药物刺激性、过敏性和溶血性研究..34 T/B1A13-2023 6.4.8检测指标/观察指标信息一一药物免疫毒性研究39 附录A(资料性)数据元值域代码表...........46 附录B(资料性)数据元分级评价标准47 参考文献 51 ...
T/BIA 13-2023 药学数据集 药物毒理学.pdf
