中华人民共和国卫生行业标准
真空采血管的性能验证
Performance verification of vacuum tubes for venous blood specimen
中华人民共和国国家卫生健康委员会发布
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
与WS/T224-2002相比，除编辑性修改外主要变化如下：
标准名称修改为《真空采血管的性能验证》：增加了真空采血管的临床评价指标（见4.4~4.6和4.8）：删除了原标准中部分由生产厂商测试的内容（2002年版4~7和9-13）：修改了管体强度标准，将相对离心力提高到3000g（见4.3，2002年版8.1）.
本标准起草单位：广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广州医科大学附属第一医院、同济大学附属同济医院.
本标准主要起草人：邹伟民、李红玉、林勇平、万海英、邓冠华.
真空采血管的性能验证
1范围
本标准规定了真空采血管性能要求及验证方法.
本标准适用于临床实验室在正式使用新采血管前对其进行性能验证.对正在使用的采血管的检测结果有疑问、查找原因可能与采血管相关时，也可采用本标准对采血管进行性能验证.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
添加剂additive
在一个标本采集管中，添加的任何促进一个预定功能（如防止凝血或糖酵解）的试剂.注：尽管容器盖不被认为是一种添加剂，但它可能含有或涂覆添加剂，若它们进入标本中接触，应被认为是添加剂.
3. 2
促凝剂clotactivator
用于激发凝血机制的试剂.
抗凝剂anticoagulant用于防止血液或血液制品凝固的试剂.
3.3
3. 4
偏倚bias
检测结果的预期值与可接受值之间的差异.
3.5
管盖tube closure
密闭容器的组件.注：管盖的作用使采血后容器的口部与外界形成隔离以确保安全，一般管盖内部还有一个能与容器口部形成密封的塞体以保护血样，本标准称其为管盖而不称其为塞子，目的是突出其安全作用.
3. 6
公称液体容量nominalliquid capacity，NLC
采血管用于容纳样品及添加剂的体积.
3.7
重量测定分析法gravimetricanalysis
通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法.注：本文件中，以1000mlL水的质量为1000g.
3.8
抽吸量drawvolume，DV
从静脉穿刺处负压吸至真空采血管中的血液的体积.注：在标准条件（温度18℃～25℃，标准大气压）下，真空采血管采水到平衡时的总重量.
3. 9
真空采血管vacuumtube
带有附加物、添加剂和管盖的用于装血液样品的真空器Ⅲ.
3. 10
采血管附加物receptacleaccessory
生产者放于采血管内部，以有助于采集、混合或分离样品的部件.示例：故入血清或血浆采血管中的小型塑料情性球（或分离胶），用于离心后从血液中分离血清或血浆.
3. 11
样本sample
研究中实际观测或调查的一部分个体.通过检查、研究和分析样本的特征来反映总体情况.
3. 12
验证verification
通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定.注：终端用户（临床实验室）有责任验证制造商生产的器械性能.
4真空采血管的性能验证
4.1外观
试管应透明，无异物：试管无变形和破损：标识应清晰（真空采血管标签及管盖颜色国际通用标准参见附录A）：管盖无脱落：采血管内的分离胶的胶体应呈凝胶状.
4.2抽吸量
4.2.1要求
抽吸量应准确，抽吸量与公称液体容量的相对偏倚应在-10%～10%之间.
4.2.2验证方法
水，符合GB/T6682的三级水的要求，温度在18℃～25℃.
4.2.2.2仪器
500ml烧杯：考察管：滤纸：分析天平：20G（内径38mm）标准双向软连接采血针.
4.2.2.3取样
采用一次抽样方案取样，随机抽取30支，按照标准操作进行采水，记录相关数据.
4.2.2.4步骤（重量测定分析法）
a）将500mL的烧杯装满水：b）将1~30支管进行编号且称重，这为采血管的初始重量，记为W，其中i为1~30：c）将采血针的静脉穿刺针（穿透一个纯胶塞）浸入盛满水的烧杯中，另一端的管塞穿刺针刺穿真空采血管的胶塞进行采水，保持采血管的高度与水液面的高度大致一致，采水达到平衡时拔管：d）依次将编号为1～30的采血管进行采水，注意烧杯内水的液面高度与采血管的液面高度保持在e）采水完毕，用滤纸吸取胶塞表面可能残留的水分： 同一水平线上：f）然后将采水后编号为1～30的采血管进行称重，这是真空采血管采水后的重量，记为，其中i为1~30：g）抽吸量的计算见式（1）：
(=1 (=1
式中：
-采血管的初始重量，单位为克（g）：W-采血管采水后的重量，单位为克（g）：---自然数编号，范围为1~30；D----抽吸量，单位为克（g）：注：本标准中，以1000ml水的质量为1000g. ---检测对象的总量，即μ=30.
h）抽吸量与公称液体容量之间的相对偏差（relative deviation，简写为RD），其计算见式（2）：
