中华人民共和国国家标准
食品安全国家标准
特殊医学用途婴儿配方食品通则
中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局 发布
前言
本标准代替GB25596-2010（食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》.本标准与GB25596-2010相比，主要变化如下：
一修改了必需成分，调整或增加了部分营养素的最小值或最大值； 修改了术语和定义：将胆碱由可选择成分修改为必需成分：修改了污染物限量指标：修改了真菌毒素限量指标：修改了微生物限量指标； 修改了附录A，在原产品类别的基础上增加了6个类别并明确了技术指标；修改了附录B.
食品安全国家标准
特殊医学用途婴儿配方食品通则
1范围
本标准适用于0～12月龄婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品.
2术语和定义
2.1特殊医学用途婴儿配方食品
为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态等婴儿对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制面成的配方食品，该类产品应在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食物配合食用.
3技术要求
3.1一般要求
3.1.1特殊医学用途婴儿配方食品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据，其安全性、营养充足性以及临床效果均需要经过科学证实.3.1.1.1常见特殊医学用途要儿配方食品的类别、适用的特殊医学状况人群及配方主要技术要求应符合附录A的规定.3.1.2特殊医学用途婴儿配方食品的加工应符合国家有关规定.
3.2原科要隶
3.2.1产品中所使用的原料应符合相应的安全标准和/或相关规定，不应使用危害婴儿营养与健康的 物质.3.2.2所使用的原料和食品添加剂不应含有麸质.3.2.3不应使用氢化油脂.3.2.4不应使用经辐照处理过的原料.
3.3感官要求
特殊医学用途要儿配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性.产品不应有正常视力可见的外来异物.
3.4必需成分
3.4.1特殊医学用途婴儿配方食品的能量、营养成分及含量应以本标准规定的必需成分为基础根据患有特殊素乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求，按照附录A的要求进行适当调整，以满足特殊医
GB 25596-2025
学状况婴儿的营养需求.
3.4.2产品在即食状态下每100mL所含有的能量应在250kJ（60kcal）~314kJ（75kcal）范围.能量的计算按每100mL产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量，分别乘以能量系数17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g（膳食纤维的能量系数为8kJ/g），所得之和为千焦/100毫升（kJ/100mL）值，再除以4.184为千卡/100毫升(kcal/100 mL)值.
3.4.3产品中每100kJ（100kcal）所含蛋白质、脂肪、碳水化合物的量应符合表1的规定.
表1蛋白质、脂肪和碳水化合物指标
指标营养索 每100 kJ 每 100 kcal 检测方法最小值 最大值 最小值 最大值蛋白质/g 0 43 0 84 1 8 3 5 GB 5009 5脂肪/g 0 84 1.43 3.5 6 0 GB 5009 6其中：亚油酸/g o-亚麻酸/mg 0 07 0 33 0.3 N.S.' 1 4 GB 5009 168亚油酸与α-亚麻酸比值 5*1 12 15 1 N.S.* 5*1 50 15 1碳水化合物/ 2.2 9 0 14 0蛋白质含量的计算，应以氮（N）×6.25；根据患有特殊素乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求，可选择性添加L.型单体氨基酸，其要求应符合附录B的规定.终产品脂肪中月桂酸和肉互蔻酸（十四烷酸）总量<总脂肪酸的20%：反式脂肪酸最高含量≤总脂肪酸的3%；芥酸含量<总脂肪酸的1%；总脂肪酸指C4~C24脂肪酸的总和.N.S为没有特别说明. 碳水化合物的含量A按式（1）计算：A 100(A;A A A A) (1)A--碳水化合物的含量，g/10g； 式中：A-强白质的含量，g/100g；A-脂斯的含量g/100 g;A--水分的含量-g/100g；A;--灰分的含量g/100g； A--膳食纤维的含量（可按低聚糖和/或多聚糖的添加量计）g/100g. 3.4.4对于特殊医学用途婴儿配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，碳水化合物的来源应首选乳糖，可适当添加葡萄糖聚合物（其中淀粉经预糊化后才可加人），不应使用果糖和蔗糖作为碳水化合物的来源， 3.4.5维生素：应符合表2的规定. 表2维生素指标 指标营养索 每100 kj 每 100 kcal 检测方法最小值 最大值 最小值 最大值维生素 A/(xg RE) 14 43 60 180 GB 5009 82维生素 D/xg 0 48 1 20 2 0 5 0 GB 5009 296维生素 E /(mg α-TE) 0 12 1 20 0 5 5 0 GB 5009 82维生素 K/μg 维生素 B;/pg 0 96 14 6 45 72 4 0 60 27 0 GB 5009 158 GB 5009 84维生素 B;/pg 19 120 80 500 300 GB 5009 85维生素B/pg 8.4 41 8 35 175 GB 5009 154维生素 B :/μg 0 024 652°0 0 10 1 50 GB 5009 285烟酸（烟酰胺）/mg 96 400 1500 GB 5009 89叶酸/rg 2.4 12 0 10 GB 5009 211泛酸/pg 96 478 400 2 000 GB 5009 210维生素C/mg 2.4 16.7 10 70 GB 5413 18生物素/pg 胆碱/mg 0 36 2 39 1 5 10 0 GB 5009 2594.8 20 100 GB 5413 20 3.4.6矿物质：应符合表3的规定. 表3矿物质指标 指标营养素 每100 kJ 每100 kcal 检测方法最小值 最大值 最小值 最大值钠/mg N.S- 20 N.S. 84 GB 5009 91钾/mg 17 54 70 225镁/mg 8 4 28.7 5 0 35 15 0 120 GB 5009 241 GB 5009 13铁/mg 0 10 1 2 0 48 3 6 0 42 2 00 GB 5009 90锌/mg 0.12 0 36 0 50 1 50 GB 5009.14锰/μg 0.24 1 0 100 0 GB 5009 242
