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广州市越秀区服务十监管街区零售药店 药品经营质量管理规范
目录
前 言1范围2规范性引用文件3术语和定义， 4总则.5质量管理体系6人员与培训. 37设施设备及管理系统8经营服务环境 9采购与验收10销售.11退货及不合格药品管理12售后服务、
前言
本文件依据GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》要求编写. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本文件由广东省医药合规促进会提出和归口.本文件起草单位：广州市越秀区市场监督管理局、西艾欧认证（广州）有限公司.本文件主要起草人：郭琼玲、黄昭羚、谢名雁、洪妙珍、刘嘉、黄小红、纪瑞芬、张强、陆耀光.
广州市越秀区服务十监管街区零售药店药品经营质量管理规范
1范围
备及管理系统、经营服务环境、采购与验收、销售、退货及不合格、售后服务等内容，包括零售双通 本文件规定了药品零售药店经营质量管理的术语和定义、总则、质量管理体系、人员与培训、设施设道药品、特殊疾病药品、提供中药饮片代煎服务、开展网络销售药品等管理要求.本文件适用于广州市越秀区服务监管街区的零售药店药品经营日常监督管理.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第三十一号《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）《广东省药品零售许可验收实施细则》（粤药监规药二（2021）3号） 《药品召回管理办法》（2022年第92号）《执业药师业务规范》（食药监执（2016）31号）《执业药师注册管理办法》（国药监人（2021）36号）号） 《卫生部国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知》（国中医药发（2009）3《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》（T/CAPC001-2020）
3术语和定义
3.1双通道”：是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等 方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制.目，，3.4特殊疾病药品：用于治疗某些特殊疾病或重大疾病的药品，该药品具有以下一种或几种特性：针对 特殊疾病或重大疾病，疗效确切，治疗费用高，需特殊用药监护，有特殊储运要求等.3.5DTP药房：专营或兼营治疗特殊疾病药品的零售药店，并符合本规范要求.3.6DTP，是英文名为Direct toPatient的缩写，中文简称为“直接面向病人”.3.7冷链药品：冷藏冷冻药品，冷藏温度2-8C：冷冻温度-25℃-0℃.3.8药物警戒活动：药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、 评估和控制的活动.
4总则
4.1为规范零售药店的经营服务行为，加强药品零售质量管理，保障消费者用药安全、有效，满足消费4.2本规范以零售药店规范经营服务，提供专业药学服务，提升药品零售质量控制水平为主要内容，是 者日益增强的自我保健需求，促进越秀区服务监管街区零售药店高质量发展，特制定本规范.评价越秀区服务监管街区示范零售药店的基本准则.4.3零售药店应依法经营，遵守《中华人民共和国药品管理法》和经营过程中涉及的各项国家相关法律法规和部门规章.4.4零售药店应恪守诚信原则，创新经营模式，打造服务品牌，不断提升经营服务能力和药品质量控制 水平.
5质量管理体系
5.1零售药店应配置与其经营范围、经营规模和经营模式相适应的经营条件，包括设置组织机构、配备 各岗位人员、配置设施设备及经营服务环境、建立质量管理体系、配置符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统.
5.2零售药店应建立符合《药品经营质量管理规范》及药店实际的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，由企业负责人批准后实施，并实施动态管理，确保文件持续有效：连锁门店的质量管理体系文件由连锁总部统一制订、发布实施.
患者使用及外配的管理，“双通道”药品GSP计算机系统和医疗保障管理系统的管理、服务质控 与持续改进管理、药物警戒管理等：双通道药品其他要求还应按照广州市医疗保障保局发布“双通道”定点零售药店要求进行动态调整.
5.2.2“DTP”药店还应建立特殊疾病药品供货单位资格审核和合作协议的管理、冷链药品的管理、零售包装发运的管理、设施设备验证管理、药学和配送服务的管理、药物警戒管理、援助药品领用管理、突发事件应急管理：同时明确特殊疾病药品药学服务专员、患者回访人员及药物警戒管理人 员的具体职责，以确保特殊疾病药品的安全、有效、合规经营.
5.2.3提供中药饮片代煎服务的零售药店应根据《医疗机构中药煎药室管理规范》建立与其代煎服务过程相适应的质量管理文件，至少包括中药饮片审核、浸泡、煎煮、分装、包装、贮运、清洁等环饮片应明确其煎制办法）、清洁用具等：建立煎药管理人员和操作人员岗位职责：建立煎药安全、 节的工作程序，明确煎制用水、煎药设备及辅助用具、装药容器、煎药步骤（有特殊要求的中药卫生管理制度和主要煎药设备的标准操作程序.
5.2.4开展网络销售的零售药店还应当建立药品网络销售备案管理、药品网络销售记录管理、药品信息展示与发布的管理、药品质量安全和风险控制管理、在线药学服务管理、药品追溯管理、配送管理、不良反应报告及举报处理等.
5.3零售药店企业应当建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录.
1）人员培训记录：2）人员健康检查记录：3）温湿度监测记录：4）首营企业和首营品种审核记录：
