中华人民共和国医药行业标准
重组胶原蛋白敷料
Rebinant collagen protein dressing
国家药品监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30）归口.
本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、江苏创健医疗科技股份有限公司、浙江诸暨聚源生物技术有限公司、山西锦波生物医药股份有限公司、陕西巨子生物技术有限公司、上海迪派生物科技有限公司、华熙生物科技股份有限公司.
本文件主要起草人：刘雪婷、张博、刘斌、赵登位、马恒、王帅、孟晓依、李冲、盖潇潇、王建、范代娣、刘兴兰、金剑、付杰.
重组胶原蛋白敷料
1范围
本文件规定了重组胶原蛋白敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法.本文件适用于非慢性创面使用的重组胶原蛋白敷料.本文件不适用于含抗菌、药物成分的重组胶原蛋白敷料.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T1849重组胶原蛋白YY/T1888重组人源化胶原蛋白中华人民共和国药典（2020年版四部）
3术语和定义
YY/T1849界定的术语和定义适用于本文件.
4产品型式
重组胶原蛋白敷料的产品型式通常为凝胶、液体、敷贴、膏状或纤维等.
5要求
5.1材料
重组胶原蛋白敷料所添加的重组胶原蛋白应符合YY/T1849或YY/T1888中的要求.
5.2外观
外观应无可见异物.
YY/T 1947-2025
5.3尺寸及装量
5.3.1尺寸（如适用）尺寸应在制造商规定的范围内.
5.3.2装量
装量应符合表1的要求.注：数贴型式的重组胶原蛋白数料的装量以重量计.
表1重组胶原蛋白敷料的装量要求
20 g(mL)以下 标示装量 不少于标示装量 平均装量 不少于标示装量的93% 每个容器装量20 g(mL) ~50 g(mI) 不少于标示装量 不少于标示装量的95%50 g(mL)以上 不少于标示装量 不少于标示装量的97%
5.4黏度（如适用）
黏度应在制造商规定的范围内.
5.5 pH
pH应为4.0~7.5.
5.6重金属
重金属总量（以Pb计）应不大于10μg/g.
5.7重组胶原蛋白鉴别
重组胶原蛋白敷料中应鉴别出重组胶原蛋白成分.
5.8重组胶原蛋白含量
重组胶原蛋白的含量应在制造商规定的含量范围内.注：若有效成分含有除重组胶原强白外的其他成分，制造商有责任建立有效成分的鉴别及含量的指标要求和试验 方法.
5.9微生物限度
若产品以非无菌形式提供，每1g（或1mL）需氧菌总数应不大于10CFU，霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g（或1mL）不应检出.
5.10无菌检查
以无菌形式提供的产品，应无菌.
YY/T 1947-2025
注：无菌检查常用于监督抽检，不能替代灭菌过程的开发、确认和常规控制用于产品放行.
5.11生物学评价
应无不可接受的生物学危害.
6试验方法
6.1通则
除非另有规定，所用试剂应为分析纯试剂，试验用水应符合GB/T6682规定的二级试验用水的要求，
6.2外观
用正常或矫正视力目视检查.
6.3尺寸及装量
6.3.1尺寸
用通用量具测量.
6.3.2装量
对于凝胶、液体、膏状、纤维类产品按照（中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0942最低装量检查法进行试验，
对于敷贴类产品，按照《中华人民共和国药典3（2020年版四部）通则0942最低装量检查法中重量法，将外包装和膜布作为容器进行试验.
6.4黏度
按照《中华人民共和国药典）（2020年版四部）通则0633黏度测定法第一法平氏毛细管黏度计或第三法旋转黏度计测定法进行试验.
6.5 pH
对于纤维类产品，取样品适量，按照制造商规定的方式配成溶液并混匀后，按照《中华人民共和国药典）（2020年版四部）通则0631pH测定法测定.
（2020年版四部）通则0631pH测定法测定. 对于凝胶、液体、敷贴、膏状类产品，取样品中内容物或挤出液适量，按照《中华人民共和国药典》
6.6重金属
对于纤维类产品，取样品适量，按照制造商规定的方式配成溶液并混匀后，按照《中华人民共和国药典3（2020年版四部）通则0821重金属检查法进行试验.
对于凝胶、液体、敷贴、膏状类产品，取样品中内容物或挤出液适量，按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0821重金属检查法进行试验.
6.7重组胶原蛋白鉴别
采用经验证的方法进行样品前处理后，按照以下一种或几种方法进行试验.
