接种单位疫苗冷链监测信息系统 基本功能规范
Basic functional specifications for vaccine cold chain monitoring information systemfor vaccination unit
中国疫苗行业协会中国标准化协会 联合发布
目次
前言1范围，2规范性引用文件3术语和定义4功能要求4.1数据采集4.2数据传输4.3温度监测 4.4异常报警4.5综合管理参考文献..
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
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本文件由上海市疾病预防控制中心提出.
本文件由中国疫苗行业协会归口.
本文件起草单位：上海市疾病预防控制中心、上海市宝山区疾病预防控制中心、上海市徐汇区疾病预防控制中心、上海市奉贤区疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、上海冷王智能科技有限公司、沈苏科技（苏州）股份有限公司.
本文件主要起草人：孙晓冬、吴琳琳、刘富强、黄卓英、刘捷宸、邵慧勇、范玉兰、张玉、李晓军、周祺、高彩红、汪志国、吕华坤、罗献伟、陈勇、朱芳军、杨威、钟雁鹏.
接种单位疫苗冷链监测信息系统基本功能规范
1范围
本文件规定了接种单位疫苗冷链监测信息系统的数据采集、数据传输、温度监测、异常报警、综合管理等功能要求.
本文件适用于接种单位疫苗冷链监测信息系统的设计、开发、应用和评价.
2规范性引用支件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T25070信息安全技术网络安全等级保护安全设计技术要求 GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
接种单位疫苗冷链监测vaccine coldchainmonitoringforvaccinationunits
接种单位对疫苗在储存和运输过程中的冷链设备温度、状态、地理位置等信息进行实时采集和管理.
疫苗冷链监测信息系统vaccinecoldchainmonitoringinformationsystem
用于实时采集和管理疫苗冷链设备在疫苗储存和运输过程中温度、状态、地理位置等状况的信息系统.该系统运用多种传感器和设备进行数据采集，并利用分析算法来进行数据处理与异常报警， 从而实现对冷链设备相关信息的自动化管理.
3. 3
温度分布验证temperature distributionverification
在预定的时间和特定条件下，对给定设施设备（如冷库、冰箱、冷藏箱/包、冷藏车等）内的多个区域进行温度监测的质量控制过程.该过程旨在确认这些设施设备内的温度分布情况，为疫苗摆放和数据采集布点提供依据.
4功能要求
4.1数据采集
4.1.1支持实时采集、存储温度数据的功能.4.1.2宜支持采集湿度、开关门状态、市电数据的功能.4.1.3温度采集设备的性能应符合GB/T34399要求，并在验证结果支持的范围内进行使用. 4.1.4支持自动调整采集频率的功能，当监测温度超出规定范围时，系统可自动调整采集频率.4.1.5支持单台冷链设备内多点的数据采集功能，采集点位置应根据冷链设备的温度分布验证报告确定
4.2数据传输
4.2.1支持本地传感器与主机间数据传输，以及主机与监测系统间多网络通讯，采用第四代移动通信 技术（4G）或以上版本的无线通讯技术.
T/CAV 014-2025T/CAS 1048-2025
4.2.2支持抗电磁干扰能力，保障数据正常上传.4.2.3支持对温度采集设备无线传输信号的强度监测功能. 4.2.4支持自动调整传输频率的功能，当监测温度超出规定范围时，系统可自动调整传输频率.4.2.5支持设备或通信异常时自行存储数据，并在恢复正常时自动补传.
4.3温度监测
4.3.1支持手机、电脑等客户端实时监测冷链设备温度的功能.4.3.2宜支持在手机等电子终端设备上对监测温度进行手写电子签名确认功能. 4.3.3宜支持冷链设备和温度采集设备平面分布图展示功能，可实时监测设备的分布与运行情况.
4.4异常报警
4.4.1报警内容应包含冷链设备的温度异常状况，宜包含冷链设备的电源、湿度、开关门状态等.4.4.2报警方式支持灯光指示、蜂鸣器、短信、手机应用软件（APP）、电话语音、邮件等多种形式，且可选择可配置.4.4.4支持对报警信息的接收和处置确认、报警原因登记功能. 4.4.3支持按报警等级触发不同报警方式的功能，并对相关工作人员发送报警信息.
4.5综合管理
4.5.1一般要求
4.5.1.1支持冷链设备档案的新增、查询及状态变更功能，且支持档案管理的权限分配和数据导出.4.5.1.2支持实时显示冷链监测信息的功能，宜显示接种单位名称、冷链设备名称、类型及编码、温 度采集设备名称及编码、实时温度、时间等.4.5.1.3支持系统（含软件和硬件）版本的远程升级功能.4.5.1.4宜支持冷链设备的维护记录登记、查询和导出功能.4.5.1.5宜支持冷链设备温度分布验证报告及设备校准证书的查询、导出和到期提醒功能.
4.5.2参数配置
4.5.2.1支持系统参数、人员、单位信息的设置和修改功能.4.5.2.2支持数据采集的时间间隔及频率远程设置功能.4.5.2.3支持报警延时、除霜时间的设置和修改功能.4.5.2.5支持系统（含软件和硬件）版本的远程升级设置功能. 4.5.2.4支持报警等级的配置功能，包括报警温度范围、报警等级及报警方式等.
4.5.3查询统计
4.5.3.1支持分析接种单位日常登录、冷链设备超温和异常处理等管理数据的功能，对冷链管理水平进行评价并通过报表或图形展示.4.5.3.2支持系统登录日志、手写电子签名记录的查询和导出功能. 4.5.3.3支持报警日志查询、导出功能.4.5.3.4支持历史温度数据、超温数据的查询功能，并支持EXCEL/PDF格式文件导出.4.5.3.5支持冷链设备超温原因分析统计功能. 4.5.3.6宜支持分析冷链设备的温度波动、降温速率、升温速率等运行数据的功能，对冷链设备性能进行评价并通过报表或图形展示.
4.5.4数据共享
4.5.4.1支持冷链监测数据与冷链监测信息管理系统进行交换与共享的功能.
4.5.4.2支持冷链监测数据与区域免疫规划信息系统进行同步及异步交互与利用.
4.5.5信息安全
4.5.5.1系统与数据的安全应符合GB/T22239、GB/T25070的要求. 4.5.5.2系统支持严格的权限管理、身份认证和访问控制功能.
