中华人民共和国国家标准
GB/T16886.6-2022/ISO10993-6:2016代替GB/T16886.6-2015
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
Biological evaluation ofmedical devices-Part 6:Tests for local effects after implantation
（ISO10993-6:2016，IDT)
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
目 次
前言引言 IV2规范性引用文件 1范围3术语和定义4植人试验方法通则5试验方法的基本要求6试验报告附录A（规范性）皮下组织植人试验方法附录B（规范性）肌肉植人试验方法 11附录C（规范性）骨植人试验方法 13附录D（规范性） 脑组织植人试验方法 15附录E（资料性）植人后局部生物学反应评价示例 19参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件是GB/T16886（医疗器械生物学评价》的第6部分.GB/T16886已经发布了以下部分：
一第1部分：风险管理过程中的评价与试验；一第2部分：动物福利要求；一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； 第4部分：与血液相互作用试验选择；第5部分：体外细胞毒性试验；第6部分：植人后局部反应试验；一第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；一第10部分：刺激与皮肤致敏试验； 一第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架：第11部分：全身毒性试验；一第12部分：样品制备与参照材料；一第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性和定量；一第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量； 一第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量；-第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计：第17部分：可沥滤物允许限量的建立；第18部分：材料化学表征； 一第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；一第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法.
本文件代替GB/T16886.6-2015《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验3，与GB/T16886.6-2015相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：
a）增加了有关可吸收医疗器械生物学评价的指导（见5.1.2、5.3.3、5.3.4、6.6）；
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
