中华人民共和国国家标准
GB/T 16886.10-2024/ISO10993-10:2021代替GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for skin sensitization
（ISO 10993-10:2021 IDT)
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
目 次
前言.引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4基本原则--逐步评价法 235试验前的考虑5.1总体要求 5.2材料类型5.2.1基本考虑5.2.2陶瓷、金属和合金5.2.3聚合物5.2.4生物衍生材料5.3化学组成方面的信息5.3.1总体要求5.3.2现有的数据来源6皮肤致敏试验6.1试验方法的选择6.2小鼠局部淋巴结试验6.2.1总体要求 6.2.2 试验样品制备 [)6.2.3动物与管理6.2.4 试验步骤6.2.5 试验组6.2.6细胞增殖测定和组织制备6.2.7结果与解释6.2.8试验报告6.3豚鼠皮肤致敏检验法6.3.1原则6.3.2试验样品浓度的选择6.3.3诱导6.4影响试验结果的重要因素 6.3.4激发 75
6.5豚鼠最大剂量试验6.5.1原则6.5.2试验样品制备6.5.3动物与管理6.5.4试验步骤6.5.4.1准备6.5.4.2预试验 106.5.4.3主试验6 5.5动物观察 126.5.6结果评价 126.5.7试验报告. 126.6封闭贴敷试验（Buehler试验） 6.6.1原则. 126.6.2试验样品制备 126.6.3动物与管理6.6.4试验步骤 136.6.4.1准备 136.6.4.2预试验6 6.4.3主试验 136.6.5动物观察6.6.6结果评价6.6.7试验报告 147解释试验结果的关键因素附录A（规范性）皮肤致敏试验用材料的制备 A.1总体要求 16A.2直接接触材料 16A.2.1固体试验材料 16A.2.2液体试验材料A.3试验材料浸提液 16A.4溶剂A.5无菌试验材料 16附录B（资料性）聚合物试验材料浸提液制备方法 17B.1总则B.2制备方法. 17B.2.1预浸提 17B.3豚鼠最大剂量试验 B.2.2最终浸提 17
B.3.1总则B.3.2激发阶段 18 18附录C（资料性）皮肤致敏的体外试验方法C.1引言. 6]C.1.1皮肤致敏试验替代方法的背景 61C.1.2OECD关于皮肤致敏的有害结局通路. 19C.1.3 IATAC.2皮肤致敏的体外试验方法 21C.2.1总则 21C.2.2试验方法 21C.3讨论.. 28C.3.1OECD已验证的方法 C.3.2基因组学方法 28C.3.3其他方法 28C.3.4医疗器械体外试验方法验证的一般注意事项C.4结论附录D（资料性）关于皮肤致敏试验的背景资料 30参考文献 32
