中华人民共和国国家标准
GB/T 16886.20-2015/ISO/TS10993-20:2006
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验 原则和方法
Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices Biological evaluation of medical devices-
(ISO/TS 10993-20:2006 IDT)
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布
陕西省图书馆
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前言
GB/T16886《医疗器械生物学评价》分为以下部分：
一第1部分：风险管理过程中的评价与试验： 一第2部分：动物福利要求；一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；一第4部分：与血液相互作用试验选择；第6部分：植人后局部反应试验： 一第5部分：体外细胞毒性试验；一第7部分：环氧乙烷灭菌残留量：第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架；第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；第12部分：样品制备与参照样品； 第11部分：全身毒性试验：一第13部分：聚合物降解产物的定性与定量；一第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量；一第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量；第17部分：可沥滤物允许限量的建立； 一第16部分：降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计；第18部分：材料化学表征；第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；一第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法.
本部分为GB/T 16886的第20部分.
本部分使用翻译法等同采用ISO/TS10993-20：2006（医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》.
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：
GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验（idtISO10993-6：1994)
(ISO 10993-10 ;2002 IDT ) GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（idtISO10993-11：1993)
YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007 IDT）
本部分由国家食品药品监督管理总局提出.
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口.
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心.
本部分主要起草人：侯丽、由少华、黄经春、刘成虎、曾冬明、张敬平.
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引 言
国际标准和欧洲标准的主要着眼点是证实医疗器械的安全性和相容性.过去儿年间，医疗器械导致免疫系统变异的潜能已引起越来越多的关注，因此有必要为如何了解医疗器械对免疫系统的不良作 用提供指南，由于目前尚没有标准化试验，本文件给出的是如何进行免疫毒性评价方面的框架.
本文件是：
概述当前免疫毒理学领域内的认知状态，包括免疫毒性评定方法方面的信息以及其预测价值：识别问题所在以及这些问题过去是如何处理的.
对于医疗器械诱导的免疫变异临床指征，主要是通过联机医学文献分析和检索系统进行广泛的文献评审，研究的关键领域是：
免疫抑制；免疫刺激： 超敏反应：慢性炎症：-一自身免疫.
这些关键词与下列材料有关：
塑料制品和其他聚合物：一陶瓷、玻璃和复合物： 金属：生物材料.
注：材料与免疫系统潜在的相互作用见表1.
第20部分：医疗器械免疫毒理学试验 医疗器械生物学评价 原则和方法
1范围
GB/T16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述.本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南.
本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的儿种给出的，免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展.
理学临床经验概述. 附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态，附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒
注：见参考文献[11].
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007 IDT）
tion of medical devicesPart 1 :Evaluation and testing within a risk management process)
ISO 10993-2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求（Biologicalevaluation of medicaldevices-Part 2; Animal welfare requirements)
ISO 10993-6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验（Biologicalevaluation ofmedical devicesPart 6; Tests for local effects after implantation)
tion of medical devices-Part 10 : Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity) ISO 10993-10医疗器械生物学评价第10部分：剩激与迟发型超敏反应试验（Biologicalevalua
ISO 10993-11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（Biologicalevaluation ofmedicaldevices-Part 11; Tests for systemic toxicity)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
免疫毒理学immunotoxicology
异物直接或间接与免疫系统相互作用所导致的不良健康作用的研究.
3.2
医疗器械medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仅器、设授权北京万方数据股份有限公司在中国境内（不含港澳台地区）推广使用
