中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1964-2025
他克莫司测定试剂盒
Tacrolimus testingkit
国家药品监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.
本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京市医疗器械审评检查中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、山东英盛生物技术有限公司、岛津企业管理（中国）有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、上海云泽生物科技有 限公司.
本文件主要起草人：李胜民、孙蝶、李鹏飞、再兆元、李长坤、章申燕、吴晓军、林巍靖、赵丙锋、吴科春.
他克莫司测定试剂盒
1范围
本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法.
本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱-串联质谱法定量测定人全血中他克莫司含量的试剂盒，
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
GB/T191包装储运图示标志 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义.
4要求
4.1外观
明，及对内外包装、标签等的要求. 制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有对试剂盒各组分、性状的说
4.2湖源性
不确定度等内容的资料. 如果含有校准物，制造商应按GB/T21415及有关规定提供试剂盒校准品的来源、赋值过程及测量
4.3装量
液体装量应不少于标示值.
4.4线性
质谱法原理的试剂盒应符合a）的要求，其他原理的试剂盒应符合b）的要求.
a）在[1.0，30.0]ng/mL内，相关系数（r）≥0.990；在[1.0，3.0]ng/mL区间内线性绝对偏差应不b）在[2.0 30.0]ng/mL内，相关系数（r）≥0.990；在[2.0 3.0]ng/mL区间内，规定绝对偏差最 超过士0.45ng/mL，在（3.0，30.0］ng/mL区间内线性相对偏差应不超过士15.0%.
大允差，在（3.0，30.0]ng/mL区间内，规定相对偏差最大允差.
4.5重复性
重复检测试剂盒线性范围内3个浓度水平的样品至少10次，测试浓度（2.0土0.2）ng/mL的样品变异系数（CV）应小于或等于15.0%；测试浓度（10.0士1.0)ng/mL和（20.0士2.0）ng/mL的样品变异系数 （CV）应小于或等于10.0%.
4.6批间精密度
3个不同批次试剂盒分别重复检测试剂盒线性范围内3个浓度水平的样品至少10次，测试浓度（2.0士0.2）ng/mL的样品批间变异系数（CV）应小于或等于15.0%：测试浓度（10.0±1.0）ng/mL和 （20.0士2.0）ng/mL的样品批间变异系数（CV）应小于或等于10.0%.
4.7准确度
准确度应符合如下要求之一.
a）相对偏差：用可用于评价常规方法的有证参考物质进行测试，其测量结果的相对偏差均应不超过士15%.b）比对试验：以制造商指定的参考方法或已上市液相质谱法试剂盒分析系统作为比对方法，在制造商给定的线性区间内，质谱法原理的试剂盒相关系数（r）应不小于0.990，其他原理的试剂盒相关系数 （r）应不小于0.975，小于或等于3.0ng/mL浓度时规定绝对偏差最大允差，大于3.0ng/mL浓度时规定相对偏差最大允差.c）回收试验：回收率应在85.0%~115.0%范围内.
4.8检出限
质谱法原理的试剂盒应小于或等于0.5ng/mL，其他原理的试剂盒应小于或等于1.5ng/mL.
4.9定量限
质谱法原理的试剂盒应小于或等于1.0ng/mL，其他原理的试剂盒应小于或等于2.0ng/mL.
4.10分析特异性
制造商应规定试剂盒对他克莫司代谢产物中MI.M11、MII1的交叉反应率的允许标准.
4.11稳定性
制造商应规定产品的有效期，取到有效期后一定时间内的试剂盒检测其线性、重复性、准确度、检出限、定量限应符合4.4、4.5、4.7、4.8、4.9的要求.
注：一般地，有效期为1年时选择过有效期后不超过1个月的产品，有效期为半年时选择过有效期后不超过半个月 的产品以此类推，但如超过规定时间产品符合要求时也能接受.
5试验方法
5.1外观
在自然光下以正常或矫正视力检查产品外观，判定结果是否符合4.1的要求.
5.2溯源性
如果含有校准物，查阅制造商提供的溯源性资料，判定结果是否符合4.2的要求.
5.3装量
用通用量具测量，判定结果是否符合4.3的要求.
5.4线性
配制成5个浓度梯度，每个浓度重复检测3次，计算其平均值，以稀释浓度（x，）为自变量，以测量结果平 用接近线性区间上限的高值浓度样品与接近线性区间下限的低值浓度样品按一定比例混合，至少均值（y:）为因变量求出线性回归方程.按式（1）计算线性回归的相关系数（r），判定结果是否符合4.4的要求，
式中：
r-线性回归的相关系数；
-浓度的平均值；
y测定结果的平均值.
将稀释浓度（x，）代入线性回归方程，计算y，测试值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差，判定结果是否符合4.4的要求.
5.5重复性
在重复性条件下，测试浓度在（2.0±0.2）ng/mL、（10.0±1.0）ng/mL和（20.0土2.0）ng/mL的样品，每个水平重复检测10次，计算每个水平测量结果的平均值（x），按式（2）式（3）计算每个水平测量值的标准差（SD）和变异系数（CV），判定结果是否符合4.5的要求.
5.6批间精密度
用3个不同批号的试剂盒分别测试浓度为（2.0±0.2）ng/mL、（10.0±1.0）ng/ml和（20.0±2.0）ng/mL的样品，每个批号重复检测不小于10次，计算3批测量结果的平均浓度与标准差，按式（3） 计算批间变异系数（CV）.判定结果是否符合4.6的要求.
5.7准确度
5.7.1相对偏差
检测他克莫司的有证参考物质，重复检测3次，测量结果按式（4）计算相对偏差（B：），如果3次结果都符合4.7a）要求，即判为合格.如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格.如果有1次结果不符合要求，则应重新连续检测20次，并分别按式（4）计算相对偏差（B），如果大于或等于19次检
