中华人民共和国国家标准
GB/T 21608-2025代替GB/T21608-2008
化学品 皮肤致敏试验方法
ChemicalsTest method ofskin sensitization
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
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前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 本文件代替GB/T21608-2008《化学品皮肤致敏试验方法》，与GB/T21608-2008相比，除结构
增加了“缩略语”一章（见第4章）；更改了动物饲养环境应符合的标准（见6.1.2，2008年版的6.1.2）；）更改了“试验方法可靠性的检查”的常用阳性物种类及可靠性检查阳性率标准（见6.2，2008年 版的6.2)；一更改了“局部封闭敷贴法”的诱导接触时间（见6.4.1.3，2008年版的6.4.1.3）和激发接触时间（见6.4.1.4，2008年版的6.4.1.4）；更改了“豚鼠最大反应试验”的诱导接触受试物浓度（见6.4.2.2，2008年版的6.4.2.2）；更改了“豚鼠最大反应试验”的诱导接触时间（见6.4.2.4，2008年版的6.4.2.3.2）和激发接触时 间（见6.4.2.5，2008年版的6.4.2.3.3）；一更改了表2中致敏率的定义描述（见表2，2008年版的表2）；
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口.
本文件起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、山东省职业卫生与职业病防治研究院、宁德市标准化科学技术研究院，
本文件主要起草人：薄存香、肖经纬、贾强、李斌、陈宵、张意、卫海燕、缘仙玉.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2008年首次发布为GB/T21608-2008；
本次为第一次修订.
引言
机体在皮肤接触某些化学物质后可能会产生变态反应，通过皮肤致敏试验检测化学物潜在皮肤致敏作用，以便采取必要的防护措施，本文件中的试验通过实验动物反复接触受试物后出现的过敏反应来预测和判断受试物对皮肤的致敏性.
完全佐剂（FCA）的方法，另一种是不加佐剂的方法.在经济合作与发展组织（OECD）化学品测试准则 检测皮肤致敏性最常选用的动物是豚鼠，在以往的数十年间建立了两种类型的试验，一种是加弗氏大反应试验（guinea pig maximisation test，GPMT）和不加佐剂的局部封闭敷贴法（buehler test，BT）.BT和GPMT试验需要用到动物，出于动物福利的原因，当其他皮肤致敏试验方法不适用时才进行.
BT测试的敏感性低于GPMT，两种试验均提供了潜在致敏性数据及有限的所选剂量的定量反应信息，如果需要更多关于定量反应的信息，使用其他测试方法，如局部淋巴结测定法（LLNA）等.
化学品皮肤致敏试验方法
1范围
本文件确立了动物皮肤致敏试验的试验基本原则，描述了试验方法，规定了试验报告的内容要求. 本文件适用于检测化学品对皮肤变态反应性的试验.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB14925实验动物环境及设施
3术语和定义
下列术语和定文适用于本文件.
过敏性接触性皮炎allergic contactdermatitis
皮肤对一种物质产生的免疫源性皮肤反应.注：对于人类这种反应可能以瘙痒、红斑、水肿、丘疹、小水疱，融合水疱为特征.动物的反应不同，可能只见到皮肤 红斑和水肿.
诱导接触induction exposure
机体通过接触受试物以达到诱导产生致敏状态目的的试验性暴露.
机体接受诱导接触后，再次接触受试物的试验性接触，以确定皮肤是否会出现过敏反应.
下列缩略语适用于本文件.BT：局部封闭敷贴法（BuehlerTest）GPMT：豚鼠最大反应试验（Guinea Pig Maximisation Test)SDS：十二烷基硫酸钠（Sodium Dodecyl Sulfate) FCA：弗氏完全佐剂（Freund’s Complete Adjuvant）
5试验基本原则
实验动物通过皮内注射和/或多次皮肤涂抹诱导剂量受试物10d~14d后，动物再次接触激发剂
