中华人民共和国国家标准
GB/T 21750-2025代替GB/T21750-2008
化学品 毒物代谢动力学试验方法
Chemicals-Testmethodof toxicokinetics studies
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替GB/T21750-2008《化学品毒物代谢动力学试验方法》，与GB/T21750-2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
a）增加了“缩略语”内容（见第4章）；b）更改了“试验基本原则"内容（见第5章，2008年版的第4章）；）d）增加了“临床观察"内容（见6.4）； 内容（见6.1、6.2）；f）更改了“试验数据和报告”内容（见第7章，2008年版的第6章）.
e）增加了“补充的方法”内容（见6.5）：
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口.
本文件起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、首都医科大学、辽宁省疾病预防控制中心.
本文件主要起草人：李斌、陈宵、牛不业、肖经纬、张意、边洪英、李晓然、洪秀娟、宁丽丽.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2008年首次发布为GB/T21750-2008；
本次为第一次修订.
引言
对化学物质的毒物代谢动力学（TK）研究是为了获得其吸收、分布、生物转化（即代谢）和排泄的充分信息，以帮助将浓度或剂量与观察到的毒性联系起来，并帮助理解其毒性机制.TK可通过证明测试动物系统地暴露于测试物质并揭示哪些是循环的分子（母体物质/代谢物）来帮助理解毒理学研究，这些研究确定的基本TK参数还将提供有关测试物质在组织和/或器官中潜在积累以及由于暴露于测试 物质而诱导生物转化潜力的信息.
TK数据有助于评估动物毒性数据的充分性和相关性，以便外推到人类危害和/或风险评估，此外，毒物代谢动力学研究可为确定毒性研究的剂量水平（线性与非线性动力学）、染毒途径效应、生物利用度以及与研究设计相关的问题提供有用信息.某些类型的TK数据可用于生理基础毒物代谢动力学 （PBTK）模型的开发.
代谢物/TK数据的重要用途包括提示可能的毒性和作用模式及其与剂量水平和暴露途径的关系.此外，代谢数据可提供有助于评估测试物质外源性代谢物暴露的毒理学意义的信息.
充分的毒物代谢动力学数据将有助于支持进一步接受和适用定量结构-活性关系、类比或分组方法在物质安全评估中的应用.动力学数据还可用于评估其他研究（例如体内/体外）的毒理学相关性.
除特别说明外，本文件主要应用于经口暴露途径.
化学品毒物代谢动力学试验方法
1范围
本文件确立了化学品毒物代谢动力学试验的试验基本原则描述了试验方法，规定了试验数据和报告内容.
本文件适用于化学品的毒物代谢动力学试验.
2规范性引用文件
件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
GB14925实验动物环境及设施
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
毒物代谢动力学toxicokinetics
研究受试物在体内随时间的吸收、分布、代谢和排泄过程的科学.
3.2房室partment机体、组织或细胞中与其他部分分离的结构或生化单元.
吸收absorption受试物原型或代谢产物进入体内或组织的过程.
3.4分布distribution进人体循环的受试物向机体各可分布的体液、组织、脏器转运的过程.
3.5代谢metabolism（通常为酶促的）受试物在体内被化学转化为另一种不同化学物质的过程.注：代谢又称为生物转化.
3.6 非 excretion受试物和（或）代谢产物向机体外转运的过程.
3.7半衰期half life1/2
