中华人民共和国国家标准
GB/T 21827-2025代替GB/T21827-2008
化学品皮肤变态反应试验 局部淋巴结方法
Chemicals-Test method of skin sensitization-Local lymph node assay
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
GB/T21827-2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 本文件代替GB/T21827一2008《化学品皮肤变态反应试验局部淋巴结方法》，与
增加了术语和定义一章（见第3章），缩略语一章（见第4章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口.
中科标准（宁德）科技有限公司. 本文件起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、葫芦岛市疾病预防控制中心、
本文件主要起草人：郑敏、杨国庆、李斌、程娟、吴智君、张意、鱼涛、陈育、肖经纬、刘黎、林影.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
-2008年首次发布为GB/T 21827-2008；
本次为第一次修订.
引言
变态反应试验局部淋巴结方法是检测外源性化学物质致皮肤变态反应常用的试验方法之一.该方法在机体接触致敏原的诱导阶段，通过测定局部皮肤淋巴结内淋巴细胞的增殖活性，评估化学物质的皮肤变态反应作用和强度.
淋巴结方法（简称LLNA试验），规定了LLNA试验范围、试验基本原则、试验方法以及数据、报告的内容和技术要求，是目前除豚鼠致敏试验以外唯一可用于评估受试物皮肤致敏性的试验方法.LLNA为体内试验，试验结果以可量化的淋巴细胞增殖数据体现，且增殖程度与受试物剂量大小呈正比，这种通过毒理学量效关系评估受试物致敏潜能的试验方法较传统致敏试验更加客观和可靠.与传统致敏试 验相比，LLNA试验周期短，无须致敏原二次接触，避免激发阶段对实验动物造成伤害，兼顾了动物福利，符合动物实验的3R原则.目前GB/T21827一2008发布实施已经十余年，在标准应用和实施过程中，随着实验动物伦理要求受到越来越广泛的重视，与该方法有关的理论研究、实践和国际规范也在不断发生变化；同时2023年强制性国家标准GB14925一2023发布，对实验动物的环境与设施提出了更和新需求，确保LLNA试验在技术方法层面得到不断更新和完善. 为精准科学的规定和要求，因此有必要修订GB/T21827一2008，以不断适应国内外相关标准的新变化
LLNA试验与豚鼠致敏试验均可用于大多数潜在致敏化学物质的识别.LLNA试验开始前，实验室需要充分了解受试物的化学结构、理化特征以及毒理学相关资料等信息，以确认是否可使用LLNA试验的检测方法开展受试物皮肤变态反应评估.LLNA试验不是豚鼠皮肤致敏试验的替代试验，虽然该试验方法具有优势，但也存在一定局限性，例如某些金属、皮肤刺激性或高分子量以及含有农药成分 的外源性化学物质等，其理化特性可能干扰LLNA试验方法的准确度，并存在假阳性结果或不适用情况，这时需要考虑使用基准测试物质对LLNA试验体系进行确认，并采用传统的豚鼠致敏试验开展进一步验证.
化学品皮肤变态反应试验 局部淋巴结方法
1范围
本文件确立了皮肤变态反应试验局部淋巴结方法的试验基本原则，规定了试验数据和报告的内容要求，描述了试验方法和步骤.
本文件适用于化学品致皮肤变态反应的检测，提供用于评估剂量-反应关系的量化数据.
2规范性引用文件
件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
GB14925实验动物环境及设施
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
皮肤致敏性skin sensitization
3.2受试物test substance进行致敏性评估的化学物质.
刺激指数stimulation index;SI
剂量组与阴性对照组淋巴细胞增殖率的比值.
3.4
参考化学物质referencechemicals
用于对测试方法的准确度和可靠性进行评估验证的物质.
注：参考化学物质具有以下特征：（1）作用特点及作用机制已经得到证实；（2）化学种类明确，具有代表性；（3）测试范围涵盖从强阳性、弱阳性到阴性的全部致敏反应类型；（4)根据试验类型和验证方法选择不同的参考化学物质.
3.5
基准测试物质benchmark test substance
用作与试验受试物进行比对的标准致敏或非致敏物质.
注：基准物质具有以下特征：（1）一致可靠的物质来源；（2）与所测试物质种类具有结构和功能相似性；（3）明确的物理和化学特性；（4）存在毒性效应相关的支持数据：（5）产生预估毒性效应范围内的剂量或度已知.
