中华人民共和国国家标准
GB/T25304-2025代替GB/T25304-2010
非血管自扩张金属支架系统
Non-vascular self-expanding metallic stent system
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4分类5预期性能6设计属性 7材料 ......8设计评价9制造10灭菌11包装12制造商提供的信息参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替GB/T25304-2010《非血管自扩张金属支架专用要求》，与GB/T25304-2010相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
非增加了支架的分类（见第4章）；删除了材料的腐蚀性能（见2010年版的6.2）； 增加了支架的外观（见8.2.6）、回收线环与支架连接强度、缝合强度（如适用）（见8.2.7）、防反流测试（如适用）（见8.2.8）、耐腐蚀性（见8.2.9）的实验室测试项目；增加了输送系统的外观（见8.3.8）的实验室测试项目；增加了临床前评价和上市后跟踪的内容（见8.68.7）：更改了灭菌的要求（见第10章，2010年版的第9章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口.
本文件起草单位：有研医疗器械（北京）有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、南微医学科技股份有限公司、北京有卓正联医疗科技有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护 装备检验研究中心）、山东安得医疗用品股份有限公司.
本文件主要起草人：王振强、于学保、乔嘉琪、段青效、潘长网、李君涛、付天翔、孙璐、王仕林.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2010年首次发布为GB/T25304-2010；
本次为第一次修订.
