中华人民共和国国家标准
GB/T 46147-2025
医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法
Biological evaluation of medical devicesMeasurement of shed andreleased nanoparticles-Particle tracking analysis
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4原理5仅器与试剂6实验步骤7PTA可接受标准 8测试报告附录A（资料性）测量流程图附录B（资料性） 含纳米银敷料脱落和释放样品中纳米银颗粒粒度和数量浓度测量示例附录C（资料性） 粒径检测下限参考文献
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前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口.
本文件起草单位：国家纳米科学中心、合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司、泰州飞荣达新材料科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京大学口腔医院口腔医疗器械检验中心、北京市科学技术研 究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）、西南交通大学.
本文件主要起草人：吴美玉、刘颖、刘艳丽、丁荣、王小蕾、袁曦、陈宽、徐永样、高原、刘伊、陈亮、屈树新、闵玥、华放、梁洁、吴晓春、葛广路、谢黎明.
