准
药品零售企业冷链配送质量管理规程
Code of practice for quality management of cold chain distribution in pharmacy
上海医药商业行业协会 发布
目次
前言引言.1范围.2规范性引用文件3术语和定义，4药品零售企业职责，4.1零售连锁总部职责 4.2连锁门店职责4.3单体药店职责5电商平台企业职责.6药品零售企业教育培训7质量管理文件.8计算机系统要求9设施设备，10设备验证，11配送准备.12冷链配送操作13自查与评估，14档案管理，附录A（规范性）保温箱验证测点布局图附录B（资料性）冷藏药品签收保存告知书、顾客知情同意书参考文献， 10
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由上海医药商业行业协会提出并归口.
锁经营有限公司、北京三快在线科技有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、上海华氏大药房有限 本文件起草单位：上海医药商业行业协会、上海上药新特大药房有限公司、上海市第一医药商店连公司、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、顺丰医药供应链有限公司、国药控股国大药房有限公司、上海益丰大药房连锁有限公司、上海得一大药房连锁有限公司、上药云商益药药房（上海）有限公司、 上药控股江苏股份有限公司.
本文件主要起草人：项翌昀、刘子腾、杜佳威、毛玥、陈晓玮、张涛、彭志周、王海瑛、张媛媛、新、姜艳娟、董麟琼、朱燕、王欣、胡倩、张薇、华佳. 王丽芳、杨少麟、杜建银、段光明、徐风霞、何清文、韦文苑、林纯哲、张计、向恩亮、刘建宁、孟庆
本文件首批承诺执行单位：深圳百寿健康信息技术有限公司、上药控股江苏股份有限公司无锡上医大药房、上海上药新特大药房有限公司、上海华氏大药房有限公司、上海得一大药房连锁有限公司、国 药控股国大药房上海连锁有限公司、上药云商益药药房（上海）有限公司、上海益丰大药房连锁有限公司、上海沪丰医药有限公司.
引言
药品零售企业为满足消费者对药品可及性的需求，开展了以自行配送或委托电子商务平台及其相关配送企业配送的方式将药品送达约定地点的服务，极大地方便了消费者.为规范药品零售活动所涉及的 药品配送过程的质量管理，国家药监局制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，对药品零售配送中的质量管理提出了要求.冷藏、冷冻药品的配送是药品零售配送质量管理的重中之重，配送过程的温度控制直接影响冷藏、冷冻药品的质量.
送也呈增加趋势.基于药品网络销售业态快速发展，通过电子商务平台购药的消费者更关注冷藏、冷冻 根据国家药监局公开资料显示，生物制品注册受理和获批上市数量明显增加，药品零售企业冷链配药品的配送过程、保温条件及配送时间等因素.
予以规范，以保障药品质量和安全、提升消费者满意度、增强市场竞争力.本文件还绘制了附录A（规 本文件规定了药品零售企业在冷藏、冷冻药品配送过程中的具体要求，对自行配送或委托配送行为范性）“保温箱验证测点布局图”，直观展示了保温箱验证布点位置，对药品零售企业保温箱验证工作具有较强的指导性.
药品零售企业冷链配送质量管理规程
1范围
消费者的经营活动中的质量管理规程，对药品零售企业职责、电子商务平台企业职责、零售企业员工教 本文件规定了药品零售企业（零售连锁总部、连锁门店、单体药店）冷藏、冷冻药品销售及配送至育培训、质量管理文件、计算机系统要求、设施设备、设备验证、配送准备、冷链配送操作、自查与评估、档案管理作了具体描述.
本文件适用于药品零售企业自行配送和参与冷链终端配送的电子商务平台及其相关配送企业规范配送活动，提升质量管理水平.
本文件亦可供药品零售企业对拟受托配送企业速选和对已合作受托配送企业审核时参照执行.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T34399-2025医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
3术语和定义
GB/T34399-2025界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
冷链配送coldchaindelivery
药品零售企业自行或委托电子商务平台及其相关配送企业，将贮藏条件为冷藏或冷冻的药品从药店送达消费者并使药品处于规定温度环境的物流过程.
4药品零售企业职责
4.1零售连锁总部职责
4.1.1应建立与企业经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等，每年对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评估.
4.1.2应根据企业规模、经营模式及门店实际经营场景的不同情况，确定采用自行配送或委托配送冷 藏、冷冻药品（以下统称“冷链药品”）的方式.
，））配送冷链药品，应对拟受托配送企业进行包含但不限于：质量管理制度、冷链操作规程、配送设施设备、 人员资质及培训、质量保障能力、风险控制能力等的审核，并根据评审结果通选配送企业.
4.1.4应与配送企业签订委托配送协议，明确双方质量责任、配送操作规程、在途时限和温度记录、超温报警、应急预案及药品质量安全事故处置等内容.
4.1.5应统一管理冷链药品存储及配送所使用的设施设备，如冷藏箱、保温箱、冷冻设备、蓄冷剂、温度监测系统等，并建立管理档案.
4.1.6应对冷链药品配送所需设备的验证进行统一管理，对配送企业的冷链配送设备验证情况进行动 态管理，以确保所使用设备都在验证的合理期限内.
4.1.7应指导、监督质量管理体系文件的执行，对冷链药品配送管理开展质量审核、风险评估，可结合企业质量管理体系内审和风险评估活动一并进行.
4.1.8应对企业员工进行统一管理，选择专业性、责任心较强的员工从事冷链药品配送工作.应对配送员开展岗前培训、在岗培训、职业技能培训，以确保其掌握冷链药品管理知识和操作技能.
