中华人民共和国医药行业标准
YY/T1987-2025
Brain-puter interface medical device-Vocabulary
国家药品监督管理局 发布
前言
起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口.
本文件主要起草单位：上海市医疗器械检验研究院、南湖脑机交叉研究院、临港国家实验室、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心、脑机交互与人 机共融海河实验室、北京脑科学与类脑研究所、中国科学院上海微系统与信息技术研究所、清华大学.
本文件主要起草人：胡晟、刘勋、郁红淄、王跃明、周浏、李澄宇、谢洋、梁宏、金若男、李谢、韩倩倩、洪波. 毛颖、陈亮、赵国光、单永治、贾旺、周文剑龙、赵郑拓、李雪、明东、许敏鹏、罗敏敏、张垒、陶虎、周志涛、
采用脑机接口技术的医疗器械术语
1范围
本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义. 本文件适用于脑机接口医疗器械.
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1基本概念
3. 1. 1
采用脑机接口技术的医疗器械brain-puter/machine interface medical device：BCI-MD/
BMI-MD
通过侵人或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械.
注：闭环是一种应用于神经调控领城的技术手段.目前在脑机接口医疗器械领域，该技术主要应用于具备闭环功能的植人式神经刺激器等医疗器械.
3.1.2
侵入式脑机接口医疗器械invasiveBCI-MD/BMI-MD
通过穿刺皮肤或进入体腔记录神经活动的脑机接口医疗器械.注1：“脑机接口医疗器械“解释见附录A. 注2：侵人式脑机接口医疗器械通常采用如i正EGSpike ECoGsEEG等颅内信号技术.注3：侵人式脑机接口医疗器械通常包括半侵人式，介人式及植人式等形式.
3.1.3
非侵入式脑机接口医疗器械non-invasiveBCI-MD/BMI-MD
在不刺破皮肤或进入体腔的情况下记录神经活动的脑机接口医疗器械.
3.2技术术语
3. 2. 1
与特定神经活动或外部刺激相关联的时间标记.
3.2.2事件相关电位event-related potential；ERP
大脑电活动中与特定外部或内部事件时间相关的神经电生理反应.
