Additive manufacturing-Artificial ankle prosthesis
中国医疗器械行业协会发布
引言
病症的治疗.随着增材制造技术的发展，其在医疗器械个性化定制与复杂结构成形方面的优势日益凸显， 踝关节置换是重建患者踝关节功能的关键手段，广泛应用于终末期关节炎、严重创伤、肿瘤及畸形等为踝关节假体的设计与制造提供了新的解决方案.目前，国际上已有多款采用增材制造技术的错铬钼、钛合金等材料的躁关节假体及全距骨假体获批上市，展现了该技术的可行性与临床价值.然而，国内尚未建立起覆盖钛合金、钻铬钼合金、错锯合金等常用医用金属材料的增材制造踝关节假体通用技术规范.这在 一定程度上制约了该类创新产品的规范化开发、质量评价与临床应用.为适应临床对多样化材料与个性化结构假体的需求，规范增材制造金属人工踝关节假体的设计、开发、生产与质量控制，制定本文件具有重要意义.
本文件基于临床实际需求，结合国内外踝关节假体发展与增材制造技术现状，对增材制造金属人工課关节假体的分类、材料、性能要求、试验方法及制造流程等内容进行规范，从而为产品的设计制作及开发 提供指导.
目次
1范围.. 前言. 112规范性引用文件3术语和定义4分类，5材料.6要求.7试验方法.8制造9清洗.10灭菌11包装12制造商提供的信息附录A..附录B.
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医疗器械行业协会（AI）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口.
本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第六人民医院、重庆云生生物科技有限公司、宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司、合肥熠品医药科技有限公司.
本文件主要起草人：马昕、施忠民、王森、吴炯、焦磊.
天平、董谢平、张明珠、常非、曾焱、丁文鸽、方真华、王建平、李修往、聂广辰、陈华磊、付军、余嘉、 本文件指导专家：卢秉恒、戴戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、杨云峰（组长）、张晖（组长）、姚项顶顶、肖甲宇、刘颖赵、江善勇、李亚达.
增材制造人工踝关节假体
1范围
本文件界定了增材制造人工躁关节假体的术语和定义，规定了分类、材料、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息.
本文件适用于全部或部分通过粉末床熔融增材制造技术加工的全踝关节假体或全距骨假体.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款-其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
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3术语和定义
GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
全踝关节置换Total ankle replacement
用人工组件替代自然的胫骨和距骨关节面或全距骨.
