Additive manufacturing-Personalized maxillary expansion device
中国医疗器械行业协会发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医疗器械行业协会（AI）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口.
本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、山东泰克莱恩医疗科技有限公司、浙江新亚医疗科技股份有限公司、统国际贸易（上海）有限公司、正雅齿科科技（上海）有限公司、盈纬达（上海）医疗器械有限公司.
本文件主要起草人：江凌勇、郑美里、程乙平、陈贤明、李志超、倪新亮、李付正.
本文件指导专家：卢秉恒、戴戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、赵志河（组长）、胡敏（解放军总医院）、胡敏（吉林大学口腔医院）、姚天平、付钢、沈颉飞、郭杰、谭家莉、潘永初、康非吾、赵宁、李强、徐璐璐、王晶、蒋伟东.
引言
增材制造技术以其独特的数字化制造模式，能够依据患者个体的上颌骨解剖结构，通过三维扫描、数字化建模，实现个性化定制的上颌骨性扩弓器的设计和生产.增材制造个性化上颌骨性扩弓器主要由增材制造技术生产的带环和连接体、传统工艺生产的扩弓螺丝和正畸支抗钉构成.这种基于增材制造的个性化目标进行精准优化，从而显著提高治疗效果和患者的舒适度.本文件主要讨论增材制造技术生产的带环、 上颌骨性扩弓器，不仅与患者解剖特征高度契合，而且能够针对不同患者的牙齿排列、骨骼形态以及矫治连接体、螺钉孔和基座的技术要求.
本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求.本文件推荐在评价可能的生物学危害时，请参见GB/T16886（系列）和YY/T0268.
增材制造个性化上颌骨性扩弓器
1范围
本文件界定了个性化上颌骨性扩弓器的术语与定义，规定了其要求、试验方法、灭菌和包装及制造商需提供的信息.
本文件适用于激光选区熔化技术制作的个性化上颌骨性扩弓器.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款-其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T5314粉末治金用粉末取样方法GB/T9937牙科学名词术语GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法GB17168-2013牙科学固定和活动修复用金属材料GB/T35351增材制造术语 YY/T0528-2018牙科学金属材料腐蚀试验方法YY/T1701-2020用于增材制造的医用Ti-6A1-4V/Ti-6A1-4VELI粉末YY/T1702-2020牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料
3术语和定义
GB/T35351、GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3. 1选区激光熔化selective laser melting（SLM）利用高能量的激光束，扫描预先铺覆好的金属粉末，将其完全熔化，冷却凝固后成型的一种技术.
3. 2
上颌骨性扩弓器maxillary expansion device
用于治疗上颌骨性宽度不足，进行上颌骨横向扩展的骨支抗矫治装置.
注：上颌骨性宽度不足指由于上颌基骨狭窄造成上、下颌骨宽度的不协调.该疾病通常表现为牙弓狭窄、聘盖高拱、牙齿拥挤及咬合功能障码，上颌骨性扩弓器基本结构参见附录A.
4要求
4.1原材料
4.1.1化学成分
T/CAMDI 173-2026
所用原材料应具有医疗器械产品注册证，钛合金产品牌号应为TC4ELI（Ti-6A1-4VELI）.原材料应符合YY/T1701-2020中4.1的规定.
4.1.2物理性能
应符合YY/T1701-2020中4.2的规定.
4.1.3有害元素
量分数）.如果金属材料中的镍含量大于0.1%（质量分数），则应在包装随附文件中和包装、标签或内 应符合YY/T1702-2020中5.1.2的规定.材料的化学成分中镉、铍和铅含量不应大于0.02%（质插页上标示此含量，并精确至0.1%（质量分数）.
4.2个性化上颌骨性扩弓器增材制造件
4.2.1外观
产品表面应无划伤、裂缝、凹痕、毛刺等缺陷，不应出现断裂、形变.
4.2.2尺寸
按照附录B标示的尺寸进行测量，允差为-0.05mm~0.05m.
4.2.3表面粗糙度
个性化上颌骨性扩弓器增材制造件与软组织接触的组织面表面粗糙度舶值不应大于1.6mm，非组织面表面粗糙屁a值应小于15pm.
4.2.4密度
应符合GB17168-2013中的5.5的要求.
4.2.5机械性能
4.2.5.1硬度
应符合YY/T1702-2020中5.2.4.1的规定.
4.2.5.2力学性能
个性化上颌骨性扩弓器增材制造件0.2%规定非比例拉伸强度不应小于500MPa，0.2%规定非比例弯曲应力不应小于800MPa，断后延伸率应大于2%.放大100倍观察，疏松、非金属夹杂和孔隙率的面积分数应小于2.8%（面积百分比）.
4.2.6精度
采用逆向工程设计软件测试，个性化上颌骨性扩弓器增材制造件的适配性误差小于200um的表面占比不应小于96%.
4.2.7耐腐蚀性
应符合GB17168-2013中5.6的要求.
4.2.8抗晦暗
